Статья 17. Государственная регистрация и подтверждение регистрации лекарственных средств

1. Лекарственные средства ввозятся, производятся, реализуются и применяются на территории Кыргызской Республики, если они прошли процедуру государственной регистрации или подтверждения регистрации, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Законом.

Государственная регистрация лекарственных средств является процессом получения разрешения для медицинского применения лекарственных средств на территории Кыргызской Республики. Подтверждение регистрации лекарственных средств является процессом продления срока действия государственной регистрации лекарственного средства. Внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства осуществляется на основании экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье в течение срока действия регистрационного удостоверения. Государственная регистрация, подтверждение государственной регистрации и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства проводятся на платной основе за счет средств заявителя.

2. Порядок проведения государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации лекарственных средств, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства и критерии определения конфиденциальности информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственного средства, утверждаются Кабинетом Министров, если иное не предусмотрено международными договорами, вступившими в силу в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

Порядок определения размера оплаты за проведение государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации лекарственных средств, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства утверждается Кабинетом Министров. Держатель регистрационного удостоверения несет ответственность за качество, эффективность и безопасность зарегистрированного на территории Кыргызской Республики лекарственного средства.

3. Ускоренная процедура регистрации применяется к:

- стратегически важным лекарственным средствам;

- лекарственным средствам, произведенным на территории Кыргызской Республики.

31. Автоматическая процедура регистрации применяется к:

- лекарственным средствам, включенным в перечень преквалифицированных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, а также лекарственным средствам, зарегистрированным такими регуляторными органами, как Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA), Европейское агентство по медицинским продуктам (ЕМА) (по централизованной процедуре), Агентство по лекарственным средствам и продуктам медицинского назначения Японии (PMDA), Агентство терапевтических продуктов Швейцарии (Swissmedic) и Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов медицинского назначения Великобритании (MHRA);

- орфанным лекарственным препаратам;

- лекарственным средствам, приобретаемым через организации (представительства), учрежденные Организацией Объединенных Наций (ООН), заключившие договор (соглашение, меморандум) с Кабинетом Министров.

Порядок проведения ускоренной и автоматической процедуры регистрации лекарственных средств, а также определения размера оплаты за проведение ускоренной и автоматической регистрации лекарственных средств устанавливается Кабинетом Министров. (В редакции Закона КР от 3 ноября 2025 года № 252)

4. Заявитель освобождается от оплаты при регистрации, включая ускоренную регистрацию, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье орфанных лекарственных препаратов и лекарственных средств, поступающих по линии гуманитарной помощи в рамках государственных программ в сфере здравоохранения, а также лекарственных средств, приобретенных через организации (представительства), учрежденные Организацией Объединенных Наций, заключившие договор (соглашение, меморандум) с Кабинетом Министров.

5. Запрещается регистрация под одним торговым наименованием лекарственных средств, имеющих различный качественный состав действующих веществ.

6. Для лекарственных средств, произведенных на территории Кыргызской Республики только для целей вывоза (экспорта), требования части 1 настоящей статьи не распространяются. Такие лекарственные средства могут быть зарегистрированы на добровольной основе.