Закон КР «О лекарственных средствах»

Законодательство о лекарственных средствах состоит из настоящего

Закона и принимаемых в соответствии с ним других нормативных

правовых актов Кыргызской Республики.

Действие настоящего Закона распространяется на физических и

юридических лиц независимо от форм собственности, действующих на

территории Кыргызской Республики.

Лекарственные средства - вещества различного происхождения

(растительного, животного, синтетического, минерального), обладающие

специфической фармакологической активностью, и лекарственные формы

этих веществ, используемые для профилактики, диагностики, лечения и

реабилитации человека и животных.

К лекарственным средствам относятся и гомеопатические средства.

Обращение с лекарственными средствами - проведение научных

изысканий и разработок новых лекарственных средств, субстанций;

технология лекарственных форм, рациональная их расфасовка и другие

действия, направленные на получение лекарственного средства; а также

продажа, раздача, приобретение, владение и другие способы введения

их в обращение; транспортировка, хранение, складирование,

распределение, отпуск, уничтожение и другие виды обращения с

лекарственными средствами.

Фармацевтическая деятельность - производство, изготовление и

реализация лекарственных средств, вакцин и сывороток.

Качество лекарственного средства - свойства, определяемые

идентичностью, чистотой и составом.

Использование лекарственных средств - комплекс мероприятий,

направленных на доведение лекарственного средства до потребителя.

Применение лекарственных средств - пути и способы введения больным

лекарственных средств согласно медицинским показаниям, инструкциям

и назначению врача.

Генерики (воспроизведенные лекарственные средства) - средства,

номинально эквивалентные зарегистрированным, но изготовленные другим

производителем, по другой технологии, с другими вспомогательными

веществами.

Иммунобиологические средства - вакцины, сыворотки, тест-системы.

Гомеопатические средства - малые дозы лекарственных средств,

используемые для нетрадиционных методов лечения.

Аптека - предприятие, в котором с разрешения и под контролем

государства хранятся, изготовляются, контролируются и реализуются

лекарства, изделия медицинского назначения, предметы санитарии,

гигиены для населения, лечебных и других учреждений и предприятий.

Аптеки по форме собственности и юридической подчиненности могут быть

государственными, акционерными, муниципальными, частными.

Аптечный склад - юридическое лицо, осуществляющее прием, хранение,

сертификацию качества готовых лекарственных средств и оптовый

отпуск лекарственных средств, предметов санитарии и гигиены,

медицинского оборудования, инструментов и других медицинских товаров

аптечным и лечебным учреждениям.

Фармакопейная статья - нормативно-техническая документация на

лекарственное средство, издаваемая Фармакопейным комитетом. До

создания Государственной фармакопеи Кыргызской Республики (сборника

стандартов и положений, нормирующих требования к качеству

лекарственных средств) на территории республики применяется

Международная фармакопея.

Производство лекарственных средств - серийное получение их

методами синтеза, биосинтеза, экстракции, очистки, обработки,

растворения, смешения, таблетирования, расфасовки, упаковки на

промышленном предприятии в соответствии со стандартом, определенным

Фармакопейной статьей.

Изготовление лекарственных средств - приготовление лекарственных

средств в условиях аптек по рецептам из лекарственных веществ и

субстанций, применение которых разрешено.

Кыргызской Республики

Государство гарантирует:

- обеспечение населения Кыргызской Республики необходимыми

лекарственными средствами согласно Перечню жизненно важных

лекарственных средств, утверждаемому Правительством Кыргызской

Республики;

- обеспечение свободного рынка лекарственных средств;

- лекарственное обеспечение на льготных условиях отдельных

категорий населения и больных - по заболеваниям, определяемым

законодательством Кыргызской Республики, и по перечню, утверждаемому

Правительством Кыргызской Республики.

Правительство Кыргызской Республики регулирует вопросы:

- обеспечения реализации государственных программ в сфере

лекарственной помощи населению;

- организации разработки законодательных и иных нормативных

правовых актов, регламентирующих порядок деятельности хозяйствующих

субъектов всех форм собственности, осуществляющих производство,

импорт, экспорт, реализацию лекарственных средств, и их

лицензирование;

- регламентирования порядка и условий осуществления

государственного контроля за безопасностью и качеством лекарственных

средств;

- утверждения перечня видов заболеваний и отдельных категорий

граждан, обеспечиваемых лекарственными средствами бесплатно или

на льготных условиях.

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики:

- устанавливает порядок обращения с лекарственными средствами по

согласованию с заинтересованными министерствами и административными

ведомствами;

- осуществляет координацию научных исследований и разработок новых

препаратов, внедрения в медицинскую практику достижений науки в

области лекарственных средств;

- определяет объем потребления лекарственных средств по

установленной номенклатуре;

- утверждает государственные и отраслевые стандарты, технические

условия на лекарственные средства;

- организует государственный контроль за качеством лекарственных

средств, производимых в республике и ввозимых из-за границы;

- определяет объем потребления наркотических и психотропных

лекарственных средств и организует контроль за их потреблением,

оборотом в учреждениях здравоохранения;

- утверждает нормативные акты, регламентирующие деятельность

аптечной службы, организаций, предприятий, учреждений, занимающихся

изготовлением, производством лекарственных средств;

- разрабатывает систему фармацевтического образования, подготовки

и переподготовки специалистов и научных кадров;

- осуществляет лицензирование производства, импорта, экспорта и

реализации лекарственных средств;

- определяет и утверждает Перечень жизненно важных лекарственных

средств.

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики

приостанавливает и запрещает изготовление, ввоз и реализацию

лекарственных средств в Кыргызской Республике в случае выявления и

установления вредного воздействия этих средств на здоровье и

наследственность людей.

Лекарственные средства допускаются к производству после получения

разрешения в Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики к

их медицинскому применению.

Производство лекарственных средств осуществляется юридическими и

физическими лицами независимо от форм собственности, имеющими

лицензию на производственную деятельность и действующими в

соответствии с правилами организации производства и контроля

качества лекарственных средств.

Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечных

учреждениях независимо от форм собственности, имеющих соответствующую

лицензию.

Все выпускаемые лекарственные формы должны иметь маркировку.

Требования к маркировке устанавливаются Министерством здравоохранения

Кыргызской Республики.

Лицензии на право занятия изготовлением и реализацией лекарств,

вакцин, сывороток и медикаментов выдаются гражданину или

юридическому лицу независимо от форм собственности Министерством

здравоохранения Кыргызской Республики в соответствии с действующим

законодательством.

Лицензии на реализацию лекарств, вакцин, сывороток и медикаментов

выдаются сроком на 5 лет.

Импорт и экспорт лекарственных средств осуществляются на основании

действующего законодательства.

Разрешение на ввоз и применение лекарственных средств, не

зарегистрированных в Кыргызской Республике, но зарегистрированных и

применяемых в странах, осуществляющих поставку, выдается Министерством

здравоохранения Кыргызской Республики в особых случаях (стихийное

бедствие, вспышка инфекционного заболевания и др.).

Глава II

Условия и порядок регистрации лекарственных средств

Лекарственные средства могут использоваться в медицинской практике

только после государственной регистрации с занесением их в

Государственный реестр лекарственных средств.

Объектами регистрации являются лекарственные средства и

лекарственные вещества (субстанции), прошедшие этапы доклинических и

клинических исследований, предшествующих регистрации, по полной или

сокращенной программе, определяемой для каждого лекарственного

средства.

Регистрации подлежат:

- предлагаемые для использования в терапевтических целях новые

химические соединения и лекарственные формы, их содержащие;

- иммунобиологические препараты;

- новые комбинации зарегистрированных лекарственных средств;

- генерики (воспроизведенные лекарственные средства) - средства,

номинально эквивалентные зарегистрированным, но изготовленные

другим производителем, по другой технологии, с другими

вспомогательными веществами.

Наркотические лекарственные средства могут быть зарегистрированы в

Кыргызской Республике после получения согласия Государственной

комиссии при Правительстве Кыргызской Республики по контролю

наркотиков, при этом не требуется согласия для регистрации образцов

препаратов, предназначенных для проведения контроля качества и

клинических испытаний.

Регистрация не требуется для лекарственных средств,

изготавливаемых аптекой по рецептам и прописям.

Регистрация лекарственного средства, отказ в регистрации и

аннулирование регистрации производятся в порядке, определяемом

Министерством здравоохранения Кыргызской Республики.

Ставки платы за государственную регистрацию и перерегистрацию

лекарственных средств утверждаются Министерством здравоохранения

Кыргызской Республики.

Все лекарственные средства, поступившие и использовавшиеся до 1992

года в странах Содружества Независимых Государств, вносятся в

Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики.

Государственную регистрацию лекарственных средств, издание

ежегодного Государственного реестра лекарственных средств осуществляет

орган, определяемый Министерством здравоохранения Кыргызской

Республики. Содержится данный орган за счет бюджетных

ассигнований и отчислений средств, поступающих за регистрацию

лекарственных средств, и других источников, не противоречащих

законодательству Кыргызской Республики.

Решение о регистрации или об отказе в регистрации лекарственных

средств выносится на основании заключений экспертных комиссий

Фармакологического и Фармакопейного комитетов Министерства

здравоохранения Кыргызской Республики в соответствии с действующим

положением.

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики осуществляет

государственное регулирование научных изысканий и разработок

лекарственных средств.

Клинические испытания проводятся по решению Фармакологического

комитета после предварительного согласования с комитетами по этике.

Комитеты по этике создаются при крупных научно-исследовательских

институтах, лечебных и клинических учреждениях. Комитеты по этике

оценивают этические и нравственно-правовые аспекты программы

испытаний, соотношение риска и выигрыша.

Порядок образования комитета по этике и положение о нем, его

состав утверждаются Министерством здравоохранения Кыргызской

Республики в соответствии с принципами Хельсинской декларации

Всемирной медицинской ассоциации.

Клинические испытания фармакологических средств проводятся в

соответствии с программой испытаний и правилами клинической оценки

фармакологических средств, утвержденными органом, уполномоченным

Министерством здравоохранения Кыргызской Республики.

Решение о проведении клинических испытаний лекарственных средств

на человеке принимается при наличии результатов доклинического

изучения безопасности и эффективности лекарственных средств, а также

при наличии убедительных данных о том, что возможный риск побочного

действия от применения лекарственного средства будет значительно

ниже предполагаемого положительного эффекта.

Клинические испытания проводятся на базе специализированных

лечебно-профилактических учреждений и могут быть прерваны в случае

нарушения условий проведения испытаний, этических принципов, а также

защиты пациентов-добровольцев и общества.

Испытания проводятся под наблюдением врача, имеющего стаж

проведения клинических испытаний не менее двух лет.

Руководитель клинических испытаний должен быть ознакомлен с

результатами доклинических испытаний и программой предстоящих

испытаний, в том числе по специфическим свойствам

фармакологического средства. Должен быть учтен возможный риск для

пациента. Руководитель получает результаты испытаний от врачей,

проводящих их в данном медицинском учреждении. В случае необычных

реакций, возникновения угрозы здоровью или жизни пациента-добровольца,

обществу руководитель клинических испытаний обязан приостановить их и

уведомить об этом соответствующий государственный орган, дающий

разрешение на испытания.

Руководитель программы испытаний по ее завершении составляет отчет

в соответствии с требованиями договора о проведении клинических

испытаний.

Результаты клинических испытаний должны быть представлены в

соответствующий орган, давший разрешение на испытание.

За нарушение порядка и правил проведения клинических испытаний, а

также фальсификацию результатов клинических испытаний виновные лица

несут ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской

Республики.

Пациент-доброволец, давший письменное согласие на участие в

клиническом испытании фармакологического средства или

иммунобиологического препарата, должен предварительно получить от

врача, проводящего испытание, подробное разъяснение сущности,

значения, метода и возможного риска проводимого испытания, а также

быть уведомленным о своем праве на любой стадии отказаться от

участия в испытании.

Перед началом испытаний лечебно-профилактическое учреждение,

проводящее испытание, обязано заключить со страховой организацией

договор страхования здоровья и жизни лица, участвующего в клиническом

испытании. Условия договора и выплаты компенсации за причиненный

здоровью пациента ущерб регламентируются законодательством Кыргызской

Республики.

Финансирование клинического испытания проводится за счет фирмы,

представившей фармакологическое средство на регистрацию.

Глава III

Государственный контроль за качеством и безопасностью

лекарственных средств

Государственный контроль за соблюдением законодательных и иных

нормативных правовых актов по обеспечению качества и безопасности

лекарственных средств на территории республики осуществляется

Министерством здравоохранения Кыргызской Республики через

специальный орган, осуществляющий контроль за качеством лекарственных

средств, и государственный орган по контролю наркотиков.

Государственный орган по контролю лекарственных средств

осуществляет свою деятельность в соответствии с утвержденным

положением.

Государственный орган по контролю наркотиков осуществляет контроль

за законным оборотом наркотических лекарственных средств в

соответствии с утвержденным положением.

Деятельность государственных органов по контролю лекарственных

средств и по контролю наркотиков распространяется на юридических

лиц всех форм собственности, осуществляющих производство, хранение,

транспортировку и реализацию лекарственных и наркотических

лекарственных средств.

Задачей государственной системы контроля качества, эффективности,

безопасности лекарственных средств является реализация положений

настоящего Закона, относящихся к государственной гарантии качества,

эффективности, безопасности лекарственных средств, разрешенных к

применению в Кыргызской Республике.

Государственному контролю подлежат все лекарственные средства,

произведенные на территории Кыргызской Республики и импортируемые

в Кыргызскую Республику.

Порядок осуществления контроля устанавливается положениями

настоящего Закона и нормативными актами государственного органа, в

компетенцию которого входят функции регистрации, стандартизации и

сертификации, контроля качества, эффективности, безопасности

лекарственных средств, применяемых в Кыргызской Республике.

Глава IV

Лекарственная помощь, оказываемая гражданам

Обеспечение населения лекарственными средствами осуществляется

аптечными учреждениями независимо от форм собственности,

зарегистрированными Министерством здравоохранения Киргизской

Республики в установленном порядке.

Номенклатура аптечных учреждений, порядок их открытия,

функционирования устанавливаются Министерством здравоохранения

Кыргызской Республики.

Руководить аптекой и аптечным пунктом имеет право только лицо,

имеющее фармацевтическое образование. Изготовление, контроль качества

и отпуск лекарственных средств осуществляются лицами, имеющими

фармацевтическое образование.

В отдаленных населенных пунктах, где отсутствуют аптечные

учреждения и специалисты, имеющие фармацевтическое образование,

лекарственные средства и изделия медицинского назначения могут

реализовываться медицинскими работниками государственных учреждений

здравоохранения в порядке, установленном Министерством здравоохранения

Кыргызской Республики.

(В редакции Закона КР от 23 июля 2002 года №126)

Лекарственные средства могут назначаться, в соответствии с

утвержденными Министерством здравоохранения Кыргызской Республики

правилами, лицами, имеющими специальное медицинское образование, что

подтверждается соответствующим дипломом.

Реализация лекарственных средств населению производится только

розничными аптечными учреждениями независимо от форм собственности.

Порядок отпуска медикаментов из аптечных учреждений

устанавливается Министерством здравоохранения Кыргызской Республики.

Юридическим и физическим лицам (за исключением лиц, указанных в

части четвертой статьи 16 настоящего Закона), не имеющим лицензии на

право реализации лекарственных средств, заниматься указанной

деятельностью запрещено.

(В редакции Закона КР от 23 июля 2002 года №126)

Готовое лекарственное средство должно иметь маркировку и

информацию в виде краткой инструкции (вкладыша) по назначению и

применению.

Информацию о лекарственных средствах, зарегистрированных в

республике, их применении, назначении, побочных действиях и т.д.

представляют и распространяют медицинские, аптечные учреждения

независимо от форм собственности среди медицинских и фармацевтических

работников.

Реклама лекарственных средств, отпускаемых населению только по

рецепту врача, а также реклама самолечения запрещается.

Глава V

Транспортировка, хранение и уничтожение

лекарственных средств

Лекарственные средства должны складироваться и храниться на

аптечных базах, складах в соответствии с требованиями, установленными

специальной документацией, по обеспечению сохранности их качества.

Не допускается продление срока годности лекарственных средств.

Условия транспортировки лекарственных средств должны

соответствовать требованиям, утвержденным Министерством

здравоохранения Кыргызской Республики.

Лекарственные средства, признанные негодными к употреблению,

подлежат уничтожению.

Порядок и методы уничтожения лекарственных средств определяются

правилами, утвержденными Министерством здравоохранения Кыргызской

Республики.

Глава VI

Занятие фармацевтической деятельностью

К фармацевтической деятельности допускаются лица, получившие

специальную подготовку и знания в соответствующих высших и средних

фармацевтических учебных заведениях, квалификация которых

соответствует требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения

Кыргызской Республики.

Иностранные граждане и лица без гражданства, имеющие постоянное

место жительства в Кыргызской Республике, получившие специальную

подготовку и знания в высших и средних специальных учебных

заведениях Кыргызской Республики, могут заниматься фармацевтической

деятельностью на территории Кыргызской Республики в соответствии с

полученной специальностью и знаниями.

Лица, получившие фармацевтическую подготовку в соответствующих

учебных заведениях иностранных государств, допускаются к

фармацевтической деятельности в порядке, установленном

законодательством Кыргызской Республики.

В отдаленных населенных пунктах, где отсутствуют специалисты,

имеющие фармацевтическое образование, к реализации лекарственных

средств и изделий медицинского назначения допускаются лица, имеющие

медицинское образование, в порядке, установленном Министерством

здравоохранения Кыргызской Республики.

(В редакции Закона КР от 23 июля 2002 года №126)

Глава VII

Ответственность за нарушение законодательства

о лекарственных средствах

Руководитель, должностные лица фармацевтических предприятий и

учреждений несут ответственность в установленном порядке за

соответствие выпускаемых лекарственных средств требованиям

действующей нормативно-технической документации, утвержденной

Министерством здравоохранения Кыргызской Республики.

Руководитель аптечного учреждения несет ответственность за

организацию изготовления лекарственных средств.

В случае нанесения ущерба здоровью пациента в результате

неправильного производства, изготовления, превышения лечебных доз и

химической несовместимости лекарственных средств виновные лица несут

ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской

Республики.

Лица, занимающиеся производством, изготовлением и реализацией

лекарственных средств (в том числе экспортом) без лицензии, или

производством, изготовлением фальсифицированных лекарственных

средств, их реализацией, привлекаются к ответственности в

соответствии с действующим законодательством.

Лица, осуществляющие деятельность в сфере обращения лекарственных

средств, в случаях нарушения ими законодательства о

лекарственных средствах привлекаются к ответственности в соответствии

с законодательством Кыргызской Республики.

Глава VIII

Заключительные положения

1. Ввести в действие настоящий Закон с момента опубликования

("Эркин-Тоо" от 19 марта 1997 года N 18).

2. Правительству Кыргызской Республики:

- представить в Законодательное собрание Жогорку Кенеша Кыргызской

Республики предложения по приведению законодательных актов

Кыргызской Республики в соответствие с настоящим Законом;

- привести собственные решения в соответствие с настоящим Законом.

3. Установить, что впредь до приведения законодательных актов

Кыргызской Республики в соответствие с Законом Кыргызской Республики

"О лекарственных средствах" действующие законодательные акты

Кыргызской Республики применяются в части, не противоречащей

настоящему Закону.

Президент Кыргызской Республики А.Акаев