Положение о порядке проведения проверок Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики физических и юридических лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью (Утверждено приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики)

УТРАТИЛО СИЛУ

в соответствии с приказом Минздрава КР

от 21 августа 2008 года № 434

Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики

17 июля 2002 года. Регистрационный номер 107-02

Утверждено

приказом Министерства

здравоохранения

Кыргызской Республики

от 3 июля 2002 года № 275

ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке проведения проверок Департаментом

лекарственного обеспечения и медицинской техники

при Министерстве здравоохранения Кыргызской

Республики физических и юридических лиц,

занимающихся фармацевтической деятельностью

Положение устанавливает правила организации и проведения проверок

деятельности физических и юридических лиц, занимающихся фармацевтичес-

кой деятельностью в порядке государственного контроля за качеством, эф-

фективностью и безопасностью лекарственных средств и изделий медицинс-

кого назначения.

Настоящее Положение разработано в рамках реализации Закона Кыр-

гызской Республики "О лекарственных средствах", постановлений Прави-

тельства Кыргызской Республики от 31.05.2001 г. № 260 "О лицензировании

отдельных видов предпринимательской деятельности", от 4.04.2002 г. №

194 "О порядке проведения проверок государственными контролирующими ор-

ганами деятельности субъектов предпринимательства".

I. Общие положения

1.1. Настоящее Положение регламентирует порядок проведения прове-

рок деятельности физических и юридических лиц, занимающихся фармацевти-

ческой деятельностью должностными лицами Департамента лекарственного

обеспечения и медицинской техники (далее - Департамент).

1.2. Основной целью проведения проверок является контроль деятель-

ности субъектов предпринимательства за соблюдением законодательства

Кыргызской Республики по вопросам фармацевтического деятельности.

1.3. Проверка аптечных учреждений по вопросам соблюдения требова-

ний законов и других нормативных актов регламентирующих фармацевтичес-

кую деятельность в Кыргызской Республике проводится по направлениям Го-

сударственной комиссии при Правительстве Кыргызской Республики по раз-

витию предпринимательства (далее Госкомиссия).

1.4. Проверкой считаются действия Департамента, связанные с оцен-

кой фармацевтической деятельности и ее результатов на соответствие тре-

бованиям законодательства Кыргызской Республики, регламентирующим фар-

мацевтическую деятельность.

1.5. Проверки должны отвечать следующим требованиям:

- проводиться по месту нахождения проверяемого субъекта предприни-

мательства;

- отвечать условиям, установленным для плановых и внеплановых про-

верок.

II. Объекты, виды, сроки, основания

фармацевтической проверки

2.1. Объектами фармацевтической проверки являются:

- аптечные учреждения (аптеки, аптечные склады, аптечные киоски,

аптечные пункты, магазины оптики и медицинской техники, склады меди-

цинской техники), занимающиеся оптовой и розничной реализацией лекарс-

твенных средств, изделий и техники медицинского назначения;

- предприятия, занимающиеся производством и изготовлением лекарс-

твенных средств и изделий мед. назначения;

- аптеки, занимающиеся изготовлением лекарственных форм.

2.2. Фармацевтические проверки проводятся двух видов - плановые и

внеплановые.

Плановые проверки аптечных учреждений, являющихся субъектами

предпринимательства проводятся два раза в год на основании направлений

(предписаний) Государственной комиссии при Правительстве Кыргызской

республики по развитию предпринимательства. Плановые проверки проводят-

ся на основании графика проверок, утвержденного руководителем Департа-

мента и согласованного с Госкомиссией.

Внеплановые проверки - проверки, назначаемые в соответствии с соз-

давшейся ситуацией, требующей принятия немедленного решения при одном

из условий:

- наличие письменного заявления от физического или юридического

лица о факте нарушения субъектом предпринимательства прав и интересов

заявителя или каких-либо третьих лиц, а также заявлений должностных лиц

о фактах нарушения законодательства;

- в тех случаях, когда срочное вмешательство вызвано необходи-

мостью принятия незамедлительных мер по предотвращению нарушений, соз-

дающих угрозу жизни и здоровью людей, а также в случаях обнаружения на-

рушений непосредственно в момент их совершения;

- по требованию прокурора в соответствии со статьей 16 Закона Кыр-

гызской Республики "О Прокуратуре Кыргызской Республики";

- по постановлению следственных подразделений правоохранительных

органов в период проведения уголовного расследования с санкции прокуро-

ра;

- по актам судебных органов при ведении гражданского, уголовного

или арбитражного судебного разбирательства;

- по заявлению субъекта предпринимательства о проведении проверки

его деятельности.

2.3. Сроки проверки - одно аптечное учреждение проверяется в тече-

ние 2-х дней.

III. Основные принципы и порядок

осуществления проверок

3.1. При осуществлении проверок, должностные лица Департамента,

должны руководствоваться следующими принципами:

- соблюдение прав и законных интересов субъектов предприниматель-

ства;

- защита прав и интересов потребителей;

- недопущение нарушений со стороны субъектов предпринимательства

законодательства Кыргызской Республики по вопросам фармацевтической де-

ятельности;

- объективность, гласность, равный подход к субъектам предпринима-

тельства со стороны контролирующих должностных лиц Департамента.

3.2. Проверки Департаментом проводятся в соответствии с настоящим

Положением по согласованию с Госкомиссией или ее территориальными под-

разделениями и включают в себя вопросы, отраженные в Программе провер-

ки, утвержденной руководителем Департамента.

3.3. Проверка субъектов предпринимательства производится только на

основании письменного направления (предписания) на проведение проверки

руководителя Департамента с указанием наименования субъекта предприни-

мательства, целей и сроков проведения проверки.

Должностное лицо Департамента без соответствующего направления

(предписания) не имеет права осуществлять какие-либо действия, связан-

ные с проверками.

3.4. Направление (предписание), на основании которого произведена

проверка, остается у субъекта предпринимательства как документ, подт-

верждающий факт проверки.

Департамент ведет строгий учет согласованных направлений (предпи-

саний) путем их регистрации.

3.5. Независимо от результатов проверки должностное лицо Департа-

мента оформляет соответствующий документ (акт, протокол) проверки в 2-х

экземплярах и передает один экземпляр руководителю проверенного объек-

та. В случае несогласия с фактами, изложенными в итоговом документе

(акте, протоколе), руководитель субъекта предпринимательства обязан

подписать его и произвести запись о возражениях, прилагая письменные

объяснения и документы, поясняющие мотивы этих возражений. В случае от-

каза от подписи, проверяющий обязан зафиксировать данные обстоятельст-

ва.

3.6. Контроль за выполнением ранее выданного предписания об устра-

нении выявленных нарушений в сроки, установленные этим предписанием,

осуществляется Департаментом на основании предыдущего направления

(предписания).

3.7. Должностным лицам Департамента запрещается требовать у субъ-

ектов предпринимательства представления документов, не отраженных в

Программе проверки.

3.8. Направление (предписание) имеет отрывной талон, который по

результатам проверки в обязательном порядке заполняется должностным ли-

цом Департамента с лицевой стороны, и представителем проверяемого субъ-

екта предпринимательства - с оборотной стороны.

После окончания проверки должностные лица Департамента в семиднев-

ный срок обязаны возвратить талон в Госкомиссию для учета проверки и

ведения мониторинга за деятельностью Департамента.

3.9. Запретить проведение дублирующих проверок при наличии акта

предыдущей проверки Департамента или его территориальных подразделений.

IV. Права и обязанности субъекта

предпринимательства при осуществлении проверок

4.1. Проверяемые субъекты предпринимательства имеют право:

- требовать от проверяющих должностных лиц Департамента представ-

ления направления (предписания), а также удостоверения должностного ли-

ца;

- не допускать к проверке лиц, не имеющих оснований для ее прове-

дения;

- требовать от проверяющего должностного лица занесения необходи-

мых сведений в Книгу регистрации инспекторских проверок;

- получать от проверяющих должностных лиц Департамента один эк-

земпляр документа, отражающего результаты проверки;

- не выполнять требования должностных лиц Департамента по вопро-

сам, не относящимся к предмету проверки;

- требовать от проверяющего должностного лица представления норма-

тивных правовых актов, имеющих отношение к проверке и ее результатам;

- произвести запись о возражениях, прилагая письменные объяснения

и документы, поясняющие мотивы этих возражений;

- обращаться в Госкомиссию с жалобами на необоснованные проверки.

4.2. Субъекты предпринимательства по требованию должностного лица

Департамента обязаны:

- предъявлять материалы и документы (счет фактуры, накладные, ГТД,

протоколы анализов, сертификаты качества, акты списания, аттестационные

сертификаты на помещение и специалистов), необходимые для осуществления

проверки;

- оказывать содействие проверяющим, в исполнении их обязанностей.

4.3. Требования должностных лиц Департамента обязательны для ис-

полнения проверяемыми субъектами предпринимательства.

V. Права и обязанности должностного

лица Департамента

5.1. Должностные лица Департамента при проверке имеют право:

- требовать в пределах своей компетенции предоставления необходи-

мой документации и другой информации, письменных и устных объяснений по

вопросам, отраженным в Программе проверки, в соответствии с постановле-

ниями, инструкциями, приказами и другими нормативными требованиями,

регламентирующими деятельность Департамента;

- выдавать предусмотренные законодательством Кыргызской Республики

и обязательные для исполнения предписания об устранении выявленных на-

рушений;

- налагать в предусмотренных законодательством Кыргызской Респуб-

лики случаях экономические и штрафные санкции и другие административные

взыскания;

- оказывать практическую помощь проверяемым субъектам предпринима-

тельства.

5.2. Должностные лица Департамента обязаны:

- представляться перед проведением проверки руководителю проверяе-

мого объекта;

- предъявлять проверяемым субъектам предпринимательства направле-

ния (предписания) и другие необходимые документы на право проверки,

знакомить их с Программой проверки;

- заносить в Книгу регистрации инспекторских проверок факт прове-

дения проверки и необходимые сведения;

- иметь при себе необходимые нормативные правовые акты, имеющие

отношение к проверке и подтверждающие полномочия Департамента, и строго

руководствоваться ими;

- быть объективными, обеспечивать соблюдение государственных сек-

ретов и коммерческой тайны, а также обеспечивать сохранность и возврат

полученных документов;

- оформлять предусмотренные настоящим Положением документы о ре-

зультатах проверки.

VI. Меры, принимаемые по результатам проверки

6.1. Департамент, как орган, осуществляющий государственный надзор

за производством, изготовлением, реализацией и рациональным распределе-

нием лекарственных средств, изделий и техники медицинского назначения,

при несоблюдении субъектами предпринимательства требований нормативной

документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность, а также в

случае не устранения, выявленных в результате проверки нарушений в ус-

тановленные сроки, может принять следующие меры:

- наложить штраф, в соответствии со статьей 93, 94 Кодекса об ад-

министративной ответственности Кыргызской Республики;

- приостановить действие лицензии;

- отозвать лицензию.

VII. Обжалование субъектом предпринимательства

действий и решений Департамента

7.1. В случае несогласия с результатами проверки, субъект предпри-

нимательства имеет право обжаловать его в установленном законом порядке

в Департамент, Министерство здравоохранения или в суд.

Решения Департамента (их должностных лиц), принятые в пределах их

полномочий, и не обжалованные субъектом предпринимательства в установ-

ленные сроки, должны исполняться субъектом предпринимательства в уста-

новленном законом порядке.

7.2. Штрафные санкции за неисполнение решения Департамента начис-

ляются по истечении срока обжалования в установленном законодательством

порядке. При вынесении окончательного решения вышестоящим государствен-

ным органом - Министерством здравоохранения, судом, признавшим решение

Департамента законным и действительным, штрафные санкции начисляются со

дня, указанного в решении вышестоящего органа - Министерства здравоох-

ранения Кыргызской Республики или суда.

VIII. Порядок согласования проверок

8.1. Согласование проверок Департамента проводится в соответствии

с настоящим Положением.

8.2. Департамент представляет в Госкомиссию проекты планов прове-

рок на следующий квартал за 30 дней до окончания текущего отчетного пе-

риода в электронной и письменной формах, которые в течение 6 рабочих

дней с момента получения планов согласовываются Госкомиссией.

8.3. В случае внесения изменений в квартальные планы проверок Де-

партамент в течение 3 рабочих дней с момента принятия решения представ-

ляет материалы на согласование в Госкомиссию и обосновать свое решение.

Принятое решение Государственной комиссией направляется в Департамент.

8.4. Внеплановые проверки Департамента согласовываются с Госкомис-

сией.

8.5. После согласования планов проверки бланкам направлений (пред-

писаний) присваивается номер, они заверяются подписью и скрепляются пе-

чатью Госкомиссии.

8.6. Для проведения согласования проверок Департамент представляет

Госкомиссии следующие данные:

- наименование Департамента;

- реквизиты - полное наименование субъекта предпринимательства,

его юридический адрес (место осуществления предпринимательской деятель-

ности) идентификационный номер налогоплательщика;

- сферу деятельности;

- сроки проведения проверки;

- Ф.И.О. и должность руководителя департамента.

8.7. Департамент по результатам проверок, проведенных в соответс-

твии с настоящим Положением, представляет ежеквартальный отчет вместе с

отрывными талонами по утвержденной форме в Госкомиссию не позднее 15

числа месяца, следующего за отчетным кварталом.

IX. Ответственность Департамента за нарушение

настоящего Положения

9.1. Должностные лица Департамента за нарушение настоящего Положе-

ния несут ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской

Республики.

9.2. Госкомиссия за нарушение настоящего Положения имеет право да-

вать Департаменту обязательные для исполнения предписания о прекращении

нарушений и устранении их последствий.