Статья 12. Клинические испытания лекарственных средств

Клинические испытания фармакологических средств проводятся в

соответствии с программой испытаний и правилами клинической оценки

фармакологических средств, утвержденными органом, уполномоченным

Министерством здравоохранения Кыргызской Республики.

Решение о проведении клинических испытаний лекарственных средств

на человеке принимается при наличии результатов доклинического

изучения безопасности и эффективности лекарственных средств, а также

при наличии убедительных данных о том, что возможный риск побочного

действия от применения лекарственного средства будет значительно

ниже предполагаемого положительного эффекта.

Клинические испытания проводятся на базе специализированных

лечебно-профилактических учреждений и могут быть прерваны в случае

нарушения условий проведения испытаний, этических принципов, а также

защиты пациентов-добровольцев и общества.

Испытания проводятся под наблюдением врача, имеющего стаж

проведения клинических испытаний не менее двух лет.

Руководитель клинических испытаний должен быть ознакомлен с

результатами доклинических испытаний и программой предстоящих

испытаний, в том числе по специфическим свойствам

фармакологического средства. Должен быть учтен возможный риск для

пациента. Руководитель получает результаты испытаний от врачей,

проводящих их в данном медицинском учреждении. В случае необычных

реакций, возникновения угрозы здоровью или жизни пациента-добровольца,

обществу руководитель клинических испытаний обязан приостановить их и

уведомить об этом соответствующий государственный орган, дающий

разрешение на испытания.

Руководитель программы испытаний по ее завершении составляет отчет

в соответствии с требованиями договора о проведении клинических

испытаний.

Результаты клинических испытаний должны быть представлены в

соответствующий орган, давший разрешение на испытание.

За нарушение порядка и правил проведения клинических испытаний, а

также фальсификацию результатов клинических испытаний виновные лица

несут ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской

Республики.