44-берене. Биомедициналык изилдөөлөр

1. Биомедициналык изилдөөлөр тирүү адамдарга жана жаныбарларга, тирүү жана өлгөн адамдын жана жаныбардын биологиялык үлгүлөрүнө, ошондой эле клиникалык-эпидемиологиялык маалыматтарды жана башка медициналык маалыматты пайдалануунун негизинде жүргүзүлүшү мүмкүн.

Биомедициналык изилдөөлөр фундаменталдык жана колдонмо биомедициналык изилдөөлөрдү камтыйт. Колдонмо биомедициналык изилдөөлөр медициналык-биологиялык изилдөөлөрдү, клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөрдү, клиникалык изилдөөлөрдү жана коомдук саламаттык жаатындагы изилдөөлөрдү камтыйт.

2. Биомедициналык изилдөөлөр жана адамды клондоо максаттары үчүн адам эмбриондорун түзүүгө тыюу салынат.

3. Адамдын эмбриондорун же адамдын түйүлдүгүн биомедициналык изилдөө учурунда жана андан кийин бузулууга дуушар кылган биомедициналык изилдөөлөргө тыюу салынат.

4. Клиникалык изилдөөлөр медициналык-биологиялык изилдөөлөрдүн, клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөрдүн оң натыйжалары алынган шартта жүргүзүлөт.

5. Колдонмо биомедициналык изилдөөлөр төмөнкүдөй талаптар сакталган учурда жүргүзүлүшү мүмкүн:

1) биомедициналык изилдөөлөр жаңы илимий маалыматтарды алууга жана аларды практикалык саламаттык сактоого жайылтууга багытталса;

2) изилдөө субъектисинин кызыкчылыктарын коргоо жана анын медициналык маалыматтарынын купуялуулугу камсыздалса;

3) изилдөө субъектисинин же анын мыйзамдуу өкүлүнүн изилдөөгө катышууга же анын биологиялык үлгүлөрүн жана медициналык маалыматын илимий максаттарда пайдаланууга макулдугу кагазда жазуу жүзүндө же жеке маалыматтарды коргоо жаатындагы Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык электрондук кол тамга коюлган электрондук документ түрүндө алынса;

4) дары каражаттарын, медициналык буюмдарды интервенциялык клиникалык изилдөөлөр ыйгарым укуктуу органдын уруксаты менен жүргүзүлсө.

6. Биомедициналык изилдөөлөрдү төмөнкүлөргө жүргүзүүгө тыюу салынат:

1) мыйзамдуу өкүлдөрү жок жашы жете электерге;

2) кош бойлуу аялдарга клиникалык изилдөөлөрдү жүргүзүү учурунда гана керектүү маалымат алынышы мүмкүн болгон жана кош бойлуу аялга жана түйүлдүккө зыян келтирүү тобокелчилиги толугу менен жокко чыгарылган учурда кош бойлуу аялдар үчүн багытталган медициналык технологияларга жана дары каражаттарына клиникалык изилдөөлөр жүргүзүлүп жаткан учурларды кошпогондо, кош бойлуу аялдарга;

3) аскер кызматчыларына;

4) эркиндигинен ажыратуу жайларында жаза өтөп жаткан адамдарга жана убактылуу камоо изоляторлорунда жана тергөө изоляторлорунда кармалып турган адамдарга;

5) психикасы бузулган (ооруган) оорулууларга психикалык бузулууларын (ооруларын) дарылоо үчүн багытталган медициналык технологияларды жана дары каражаттарын клиникалык изилдөөнү кошпогондо, сот тарабынан аракетке жөндөмсүз деп таанылган адамдарга.

7. Биомедициналык изилдөөгө катышууга жазуу жүзүндө макулдук алуу учурунда ыктыярчыга же бейтапка, жашы жете элек адамдын мыйзамдуу өкүлүнө, аракетке жөндөмсүз адамдын камкорчусуна төмөнкүдөй маалымат берилүүгө тийиш:

1) медициналык технология, дары каражаты, медициналык изилдөөнүн маңызы жана узактыгы жөнүндө;

2) медициналык технологиянын, дары каражатынын коопсуздук даражасы, тобокелдиктер жана күтүлүүчү натыйжалар жөнүндө;

3) медициналык технологияны, дары каражаттарын пайдаланууда ден соолуктун абалына күтүлбөгөн таасирлер берилген учурдагы иш-аракеттер жөнүндө;

4) ден соолукту камсыздандыруу шарттары жөнүндө.

Мында изилдөөлөр башталганга чейин ыктыярчы же бейтап, жашы жете элек адамдын мыйзамдуу өкүлү, аракетке жөндөмсүз адамдын камкорчусу изилдөөнүн кандай болбосун баскычында биомедициналык изилдөөлөрдөн баш тартуу мүмкүндүгү жөнүндө кабарландырылууга тийиш. Жазуу жүзүндөгү макулдашуу үч жана андан ашык нускада түзүлөт: тараптардын ар бири үчүн бирден нускадан жана бир нускасы саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органга жиберилет. Саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган жазуу жүзүндөгү макулдашуулардын реестрин жүргүзүүгө, ошондой эле аларды түзүү тартибин жана формасын аныктоого милдеттүү.

8. Биомедициналык изилдөөлөр төмөнкү учурларда кандай болбосун баскычта токтотулат:

1) изилдөөлөргө катышып жаткан жашы жете элек адамдын, анын мыйзамдуу өкүлүнүн, аракетке жөндөмсүз адамдын камкорчусунун, бейтаптын же ыктыярчынын талабы боюнча;

2) ыктыярчынын же бейтаптын, жашы жете элек адамдын, аракетке жөндөмсүз адамдын өмүрүнө, ден соолугуна коркунуч жаралган учурда.

9. Биомедициналык изилдөөлөрдү жүргүзүүнүн милдеттүү шарттары болуп этикалык эксперттик органдын оң корутундусу, ал эми интервенциялык клиникалык изилдөөлөр үчүн изилдөөнүн катышуучусунун өмүрүн жана ден соолугун камсыздандыруу жөнүндө документтерди тариздөө дагы саналат.

10. Клиникалык жана медициналык-биологиялык изилдөөлөрдү жүргүзүүнүн, диагноздоонун жана дарылоонун жаңы методдорун колдонуунун тартиби Министрлер Кабинети тарабынан аныкталат.