9-берене. Медициналык буюмдарды изилдөө (сыноо)

1. Медициналык буюмдарды техникалык изилдөөлөрдөн (сыноолордон), биологиялык таасирине баа берүү изилдөөлөрүнөн (сыноолорунан), клиникалык жана клиникалык-лабораториялык изилдөөлөрдөн (сыноолордон) өтөт.

2. Медициналык буюмдарды техникалык изилдөөлөр (сыноолор) өндүрүүчү тарабынан белгиленген багытына ылайык пайдаланууда медициналык буюмдун сапатын жана коопсуздугун текшерүү максатында жүргүзүлөт.

Медициналык буюмдарды техникалык изилдөөлөр (сыноолор) техникалык сыноолорду жүргүзүүгө укугу бар сыноо лабораторияларында (борборлорунда) жүргүзүлөт. In vitro диагностикасы үчүн медициналык буюмдарга (реагенттер, реагенттер комплекттери) карата техникалык изилдөөлөр (сыноолор) жүргүзүлбөйт.

3. Биологиялык таасирине баа берүүнү изилдөө (сыноо) адамдын денесинин үстү, анын былжырлуу чел кабыкчасы, организмдин ички чөйрөлөрү менен түздөн-түз же кыйыр байланышта болуучу медициналык буюмдарга жана/же аларга тиешелүү буюмдарга карата жүргүзүлөт, алар үчүн көрсөтүлгөн өз ара аракеттенүү (контакт) алардын функцияларын аткаруу үчүн зарыл болуп саналат.

Биологиялык таасирине баа берүүнү изилдөөлөр (сыноолор) биологиялык таасирине баа берүүнү изилдөөлөр (сыноолор) жүргүзүүгө укугу бар сыноо лабораторияларында (борборлорунда) жүргүзүлөт.

4. In vitro диагностикасы үчүн медициналык буюмду клиникалык-лабораториялык изилдөөлөр (сыноолор) өндүрүүчү белгилеген багытына медициналык буюмдун шайкештигин аныктоо же тастыктоо максатында жүргүзүлөт.

In vitro диагностикасы үчүн медициналык буюмдарды клиникалык-лабораториялык изилдөөлөр (сыноолор) бейтаптардын биоматериалынын үлгүлөрүн колдонуу менен лабораториялык шарттарда жүргүзүлөт.

5. Клиникалык изилдөөлөр (сыноолор) сыноо субъекти катары адамдын изилденүүчү (сыналуучу) медициналык буюмдун коопсуздугун жана/же натыйжалуулугун жана/же аны колдонуу менен байланышкан диагностикалоо же дарылоо методун изилдөө максатында катышуусунда жүргүзүлөт.

Клиникалык изилдөөлөр (сыноолор) клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүгө укугу бар саламаттык сактоо уюмдарында жүргүзүлөт. Саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүгө укуктуу саламаттык сактоо уюмдарынын реестрин жүргүзөт жана аны өзүнүн расмий сайтында жарыялайт. Саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган клиникалык изилдөөнүн (сыноонун) материалдарына экспертиза жүргүзөт. Жүргүзүлгөн экспертизанын жыйынтыгы боюнча саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган арыз ээсине клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүгө уруксат берет же ага жазуу жүзүндө кабарлоо менен уруксат берүүдөн баш тартат. Клиникалык изилдөөлөрдүн (сыноолордун) материалдарына экспертиза жүргүзүү арыз ээсинин каражаттарынын эсебинен акы төлөө негизинде жүргүзүлөт. Клиникалык изилдөөлөрдүн (сыноолордун) материалдарына экспертиза жүргүзүү үчүн акы төлөөнүн өлчөмүн аныктоо тартиби Министрлер Кабинети тарабынан бекитилет.

6. Медициналык буюмду клиникалык изилдөөлөр (сыноолор) клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго) катышуучу адамдардын өмүрүнө же ден соолугуна коркунуч жаралган учурда токтотулууга тийиш.

Клиникалык изилдөөнүн (сыноонун) катышуучуларынын ден соолугуна жана клиникалык изилдөөнү (сыноону) жүргүзүүдө адамдардын өлүмүнүн натыйжасында залал алган адамдарга келтирилген зыяндын ордун толтуруу Кыргыз Республикасынын жарандык мыйзамдарында белгиленген тартипте жүзөгө ашырылат.

7. Медициналык буюмдарды изилдөөлөр (сыноолор) Министрлер Кабинети тарабынан аныкталган тартипке ылайык, же болбосо Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдерге ылайык жүргүзүлөт.

8. Медициналык буюмга изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүү тартибин бузуу укук бузуулар жөнүндө Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык жоопкерчиликке алып келет.