14-берене. Медициналык буюмдарды мамлекеттик каттоо жана каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү

1. Эгерде медициналык буюмдар мамлекеттик каттоо жол-жобосунан өткөрүлсө, ушул Мыйзамда каралган учурларды кошпогондо, алар Кыргыз Республикасынын аймагына ташылып келет, өндүрүлөт, сатылат жана колдонулат.

2. Медициналык буюмдарды мамлекеттик каттоо Кыргыз Республикасынын аймагында медициналык буюмдарды медициналык колдонуу үчүн уруксат алуу процесси болуп саналат.

Чет өлкөлүк өндүрүштөгү медициналык буюмдардын Кыргыз Республикасында мамлекеттик каттоодо өндүрүүчү өлкөдө же башка өлкөлөрдө медициналык буюм катары жүгүртүү жөнүндө тастыктамасынын болуусу жана медициналык буюмдарды колдонуунун потенциалдуу тобокелдиги классын эске алуу менен алардын коопсуздугу, сапаты жана натыйжалуулугу жөнүндө оң эксперттик баа берүүнүн болуусу тийиш. Медициналык буюмдун өндүрүүчүсү/өндүрүүчүсүнүн ыйгарым укуктуу өкүлү катталган медициналык буюмду каттоодо берилген маалыматтарга карата бардык өзгөртүүлөр жөнүндө, бул өзгөртүүлөрдүн себептери жана алардын медициналык буюмдун натыйжалуулугуна, коопсуздугуна, сапатына карата мүмкүн болуучу таасири тууралуу толук маалыматты саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органга билдирүүгө милдеттүү. Каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү каттоо ырастамасын колдонуу мөөнөтүнүн ичинде каттоо досьесине киргизилүүчү өзгөртүүлөргө экспертиза жүргүзүүнүн негизинде жүзөгө ашырылат.

3. Медициналык буюмдарды каттоо, каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү тартиби, коопсуздукка, сапатка жана натыйжалуулукка карата жалпы талаптар, колдонуунун мүмкүн болуучу тобокелдигине жараша медициналык буюмдарды классификациялоо эрежелери, медициналык буюмдардын номенклатурасын жүргүзүү, медициналык буюмдардын коопсуздугуна, сапатына жана натыйжалуулугуна экспертиза жүргүзүү, эгерде Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башкасы каралбаса, Министрлер Кабинети тарабынан аныкталат.

4. Мамлекеттик каттоо жана каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү үчүн төлөмдүн өлчөмүн аныктоо тартиби Министрлер Кабинети тарабынан бекитилет.

5. Саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү программалардын алкагында эл аралык донордук жардам багыты боюнча келүүчү медициналык буюмдарды, ошондой эле Министрлер Кабинети менен келишим (макулдашуу, меморандум) түзгөн Бириккен Улуттар Уюму тарабынан уюштурулган уюмдар (өкүлчүлүктөр) аркылуу сатып алынган медициналык буюмдарды каттоодо, арыз ээси Министрлер Кабинети тарабынан бекитилген тартипте медициналык буюмдарды каттоо менен байланышкан чыгымдарды төлөөдөн бошотулат.

6. Ташып чыгуу (экспорттоо) максатында гана Кыргыз Республикасынын аймагында өндүрүлгөн медициналык буюмдар үчүн ушул берененин 1-бөлүгүнүн талаптары жайылтылбайт. Мындай медициналык буюмдар ыктыярдуу негизде катталышы мүмкүн.