27-статья. Дары-дармек каражаттарын клиникалык изилдөөлөр

Дары-дармек каражаттарын клиникалык изилдөөлөрдүн максаты болуп баалоонун илимий усулдары менен дары-дармек каражаттарынын натыйжалуулугу жана коопсуздугу жөнүндө далилдерди, алардын кошумча натыйжалары жана башка дары-дармек каражаттары менен өз ара аракети жөнүндө маалыматтарды алуу саналат. Дары-дармек каражаттарына клиникалык изилдөөлөр жүргүзүү жөнүндө чечим Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тарабынан төмөнкүдөй документтердин негизинде кабыл алынат:

- дары-дармек каражатын иштеп чыгуучу уюмдун арызынын;

- дары-дармек каражатынын коопсуздугун жана натыйжалуулугун клиникага чейинки изилдөөлөрдүн натыйжалары жөнүндөгү отчеттун негизинде, ошондой эле дары-дармек каражатын колдонуу тобокелинин мүмкүн болуучу кошумча таасири болжолдонгон клиникалык натыйжадан кыйла төмөн боло тургандыгы тууралу ишенимдүү көрсөткүчтөр болсо;

- Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын этикалык кеңешинин оң корутундусунун.

Клиникалык изилдөөлөр дүйнөлүк тажрыйбада кабыл алынган талаптагыдай клиникалык иш-тажрыйбанын эрежелерине ылайык Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тарабынан белгиленген тартипке ылайык клиникалык базалар катары аккредитациядан өткөн саламаттык сактоо мекемелеринде жүргүзүлөт. Дары-дармек каражатын клиникалык изилдөөлөрдөн өткөрүүгө укуктуу болгон саламаттык сактоо мекемелеринин тизмеси Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тарабынан түзүлөт жана бекитилет. Дары-дармек каражатын клиникалык изилдөөлөрдөн өткөрүүнүн укуктук негизин төмөнкү документтер түзөт:

- дары-дармек каражатын клиникалык изилдөөдөн өткөрүү жөнүндө Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын чечими;

- дары-дармек каражатын клиникалык изилдөөдөн өткөрүү жөнүндө саламаттык сактоо мекемеси менен дары-дармек каражатын иштеп чыгуучу уюмдун ортосундагы келишим.

Дары-дармек каражатын изилдөөдөн өткөрүү жөнүндө келишим төмөнкүдөй маалыматтарды камтууга тийиш:

- дары-дармек каражатын клиникалык изилдөөнүн мөөнөттөрү жана көлөмдөрү жөнүндө;

- дары-дармек каражатын клиникалык изилдөөнүн программасынын жалпы наркы жөнүндө;

- дары-дармек каражатын клиникалык изилдөөнүн натыйжаларын Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органына берүү формасы жөнүндө;

- дары-дармек каражатын клиникалык изилдөөгө катышкан пациенттердин ден соолугун камсыздандыруунун шарттары жөнүндө.

Дары-дармек каражатынын клиникалык изилдөөсүн каржылоо төмөнкүдөй жүзөгө ашырылат:

- республикалык бюджеттин каражаттарынан;

- дары-дармек каражатына клиникалык изилдөөсүн өткөрүү жөнүндө келишимдин шарттарына ылайык дары-дармекти иштеп чыгуучу уюмдун каражаттарынан;

- Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык башка булактардан.

Дары-дармек каражатына клиникалык изилдөөнү дары-дармек каражатын иштеп чыгуучу уюмдун каражатынан каржылоо дары-дармек каражатына клиникалык изилдөөдөн өткөрүү жөнүндө келишимге ылайык дары-дармек каражатына клиникалык изилдөөнү жүргүзүүчү саламаттык сактоо мекемеси түзгөн эсепке акы төлөө формасында жүзөгө ашырылат. Дары-дармек каражатына клиникалык изилдөөнү жүргүзгөн саламаттык сактоо мекемесинин адистерине дары-дармек каражатына иштеп чыгуучу уюм, башка юридикалык, ошондой эле дары-дармек каражатына клиникалык изилдөөнү каржылоочу жеке жактар тарабынан түздөн-түз эмгек акы төлөөгө тыюу салынат. Дары-дармек каражатына клиникалык изилдөөнү жүргүзгөн саламаттык сактоо мекемесинин жетекчиси дары-дармек каражатына клиникалык изилдөөнүн программасын бекитет жана анын жетекчисин дайындайт. Аталган изилдөөлөр программасынын жетекчиси болуп иш стажы эки жылдан кем болбогон врач дайындалышы мүмкүн. Дары-дармек каражатын клиникалык изилдөөнүн программасы дары-дармек каражатына клиникалык изилдөөнү жүргүзүүчү саламаттык сактоо мекемесинин алдындагы этикалык кеңештин катышуусу менен иштелип чыгат. Дары-дармек каражатын клиникалык изилдөөнүн программасынын жетекчиси бул дары-дармек каражатын клиникага чейинки изилдөөлөрдүн натыйжалары менен таанышууга тийиш жана аталган дары-дармек каражатынын клиникага чейинки изилдөөлөрүнө тийиштүү ар кандай кошумча маалыматтарды алууга укуктуу. Дары-дармек каражатын клиникалык изилдөөнүн программасынын жетекчиси бул дары-дармек каражатын клиникалык изилдөөлөргө медициналык көрсөткүчтөр боюнча тартылууга тийиш болгон пациенттерди тандап алууну жүзөгө ашырат. Дары-дармек каражатын клиникалык изилдөөнүн натыйжалары жөнүндө отчет дары-дармек каражатын клиникалык изилдөө программасынын жетекчиси тарабынан түзүлөт. Клиникалык изилдөөлөрдүн натыйжалары Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органына гана жөнөтүлөт. Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын уруксатысыз дары-дармек каражатын клиникалык изилдөөнүн жүрүшү жана натыйжалары жөнүндө тапшырыкчы-фирмага (авторлорго, демөөрчүлөргө) кандай формада болсун маалымдоого тыюу салынат. Дары-дармек каражатын клиникалык изилдөө, эгерде аларды жүргүзүүдө пациенттердин саламаттыгы үчүн коркунучтуу экендиги байкалса токтотулушу мүмкүн. Дары-дармек каражатын клиникалык изилдөөнү токтотуу жөнүндөгү чечимди аталган изилдөөлөрдүн программасынын жетекчиси кабыл алышы мүмкүн. Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын уруксатысыз дары-дармек каражатына клиникалык изилдөөлөрдү жүргүзүүгө тыюу салынат. Клиникалык иш-тажрыйба эрежелерин бузуу, ошондой эле дары-дармек каражатынын клиникалык изилдөөлөрүнүн натыйжаларын бурмалоо жана дары-дармек каражатына клиникалык изилдөөнү Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын уруксатысыз жүргүзүү Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык жоопкерчиликке кириптер кылат. Дары-дармек каражатын клиникалык изилдөөлөрдөн улам пайда болгон бардык укуктук талаш-тартыштар Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык чечилет.