11-берене. Кыргыз Республикасынын дары каражаттарынын мамлекеттик реестри

1. Дары каражаттарынын мамлекеттик реестрине Кыргыз Республикасынын аймагында катталган дары каражаттары киргизилет. Мамлекеттик реестр катталган дары каражаттары тууралуу маалыматтын расмий булагы болуп саналат.

2. Дары каражаттарынын мамлекеттик реестрине киргизүүгө негиз болуп төмөнкүлөр саналат:

1) дары препаратын мамлекеттик каттоо;

2) дары препаратынын мамлекеттик каттоодон өткөндүгүн тастыктоо;

3) катталган дары препаратынын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү.

3. Дары каражаттарынын мамлекеттик реестринде андагы жазууларды өзгөртүүнүн жекелештирилген таржымалы жазуулар жүргүзүлгөн датаны жана убакытты көрсөтүү менен сакталат. Дары каражаттарынын мамлекеттик реестринен маалыматтарды алып салууга жол берилбейт.

4. Дары каражаттарынын мамлекеттик реестри саламаттык сактоо жаатындагы Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын расмий сайтында жарыяланат жана туруктуу негизде жаңыртылып турат.

5. Дары каражаттарынын мамлекеттик реестрин түзүү жана алып баруу тартибин Кыргыз Республикасынын Өкмөтү белгилейт.

6. Дары препараттарынын реестрдик жазуусунда төмөнкү маалыматтар милдеттүү түрдө камтылат:

1) реестрдик жазуунун номери жана дары препараты тууралуу маалыматтарды Дары каражаттарынын мамлекеттик реестрине киргизүү датасы;

2) дары препаратынын статусу (колдонууга уруксат берилген, дары каражатын мамлекеттик каттоо тууралуу каттоо ырастамасы токтотулуп коюлган же чакыртып алынган, колдонууга тыюу салынган);

3) дары препаратынын соодадагы аталышы;

4) дары препаратынын эл аралык патенттелбеген аталышы (ЭПА) же жалпыга белгилүү аталышы;

5) дарылык формасы;

6) дары препаратынын дозасы, концентрациясы;

7) дары препаратынын чыгарылган формасы;

8) дары препаратын колдонуу мөөнөтү;

9) дары препаратынын катталган номери жана катталган датасы;

10) дары препаратын өндүрүүчүнүн аталышы жана дареги;

11) дары каражатын мамлекеттик каттоо тууралуу каттоо ырастамасын кармоочунун аталышы жана дареги.