ИНСТРУКЦИЯ о порядке уничтожения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, непригодных к применению (Утверждена приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики)

ПРЕКРАТИЛ ДЕЙСТВИЕ

в соответствии со статьей 36 Закона КР

от 20 июля 2009 года № 241

"О нормативных правовых актах Кыргызской Республики"

Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики

15 октября 2004 года. Регистрационный номер 118-04

Утверждена

приказом Министерства

здравоохранения

Кыргызской Республики

от 17 сентября 2004 года № 428

ИНСТРУКЦИЯ

о порядке уничтожения лекарственных средств

и изделий медицинского назначения,

непригодных к применению

1. Общие положения

2. Порядок уничтожения непригодных лекарственных

средств и изделий медицинского назначения

3. Апелляция

4. Методы обезвреживания и уничтожения непригодных

лекарственных средств и изделий медицинского

назначения

Приложение 1. Решение (заключение)комиссии по уничтожению

(переработке) забракованной продукции

Приложение 2. Акт об уничтожении

1. Общие положения

1.1. Настоящая Инструкция разработана в соответствии с Законом

Кыргызской Республики от 30 апреля 2003 г. № 91 "О лекарственных средс-

твах", постановлением Правительства Кыргызской Республики от 9 июля

1997 г. № 407 "О порядке уничтожения (переработки) продукции (товаров),

признанной непригодной к реализации" и определяет порядок уничтожения

лекарственных средств и изделий медицинского назначения, не соответс-

твующих требованиям нормативной документации по показателям качества и

безопасности, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и про-

дукции, являющейся подделками или незаконными копиями зарегистрирован-

ных в Кыргызской Республике лекарственных средств (далее непригодные к

применению лекарственные средства и изделия медицинского назначения).

1.2. Исполнение Инструкции обязательно для всех юридических и фи-

зических лиц, занятых в сфере лекарственного обращения, независимо от

форм собственности и ведомственной принадлежности.

1.3. Все лекарственные средства и изделия медицинского назначения

производимые, ввозимые, приобретаемые и реализуемые юридическими и фи-

зическими лицами на территории Кыргызской Республики, должны соответс-

твовать требованиям нормативной документации по показателям качества и

безопасности, а также санитарным нормам.

1.4. Лекарственные средства, пришедшие в негодность и лекарствен-

ные средства с истекшим сроком годности, подлежат изъятию из обращения

и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарс-

твенных средств запрещается.

1.5. Подлежат уничтожению лекарственные средства и изделия меди-

цинского назначения, являющиеся подделками или незаконными копиями за-

регистрированных в Кыргызской Республике лекарственных средств.

1.6. Уничтожение непригодных лекарственных средств и изделий меди-

цинского назначения осуществляется с соблюдением обязательных требова-

ний нормативных и технических документов по охране окружающей среды и

проводится комиссией по уничтожению лекарственных средств во главе с

Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники при Ми-

нистерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее - Департамент).

1.7. Процесс уничтожения производится изготовителем (владель-

цем/продавцом) с обязательным участием всех членов комиссии.

1.8. Комиссия создается при Департаменте в составе представителей

Национального института стандартов и метрологии Кыргызской Республики

Министерства сельского, водного хозяйства и перерабатывающей промышлен-

ности Кыргызской Республики, Министерства экологии и чрезвычайных ситу-

аций Кыргызской Республики, Министерства экономического развития, про-

мышленности и торговли Кыргызской Республики, Государственной комиссии

при Правительстве Кыргызской Республики по архитектуре и строительству,

Министерства внутренних дел Кыргызской Республики. Комиссия возглавля-

ется представителем Департамента.

Комиссия, при необходимости, может привлечь к работе других специ-

алистов, независимых экспертов.

1.9. Запрет на реализацию забракованной продукции накладывается

Департаментом на любом этапе обращения (таможенное оформление, произ-

водство, хранение, реализация и пр.) и оформляется в форме предписания.

1.10. Все расходы, связанные с выполнением процедуры уничтожения

лекарственной продукции, признанной непригодной к применению, несет из-

готовитель (владелец/продавец).

1.11. До принятия решения, комиссия обязана по просьбе изготовите-

ля (владельца/продавца) повторно провести контрольные испытания забра-

кованной продукции в любой по его желанию испытательной лаборатории

аккредитованной в Национальной системе аккредитации.

2. Порядок уничтожения непригодных лекарственных

средств и изделий медицинского назначения

2.1. Решение о несоответствии лекарственных средств и изделий ме-

дицинского назначения требованиям нормативных документов принимается

комиссией Департамента по уничтожению на основании протокола испытаний

аккредитованной лаборатории.

Решение комиссии оформляется в соответствии с Приложением 1 к дан-

ной Инструкции.

2.2. Уничтожение проводится в присутствии всех членов комиссии, в

течение 1 месяца со дня поступления заявки на уничтожение, представлен-

ных изготовителями (владельцами/продавцами) в Департамент. При уничто-

жении лекарственных средств комиссией по уничтожению лекарственных

средств составляется акт в 2-х экземплярах (Приложение 2), в котором

указываются:

- дата, место уничтожения;

- фамилия, имя, отчество, должность, место работы лиц, принимающих

участие в уничтожении;

- основание для уничтожения;

- сведения о наименовании лекарственной формы, дозировки, единиц

измерения, серии, количестве, таре и упаковке уничтожаемого лекарствен-

ного средства;

- наименование производителя лекарственного средства;

- наименование владельца лекарственного средства;

- способ уничтожения.

Акт уничтожения лекарственных средств подписывается всеми членами

комиссии по уничтожению лекарственных средств и скрепляется печатью

предприятия, которое осуществило уничтожение.

2.3. Один экземпляр остается у изготовителя (владельца/продавца) и

является основанием для списания, а второй направляется в Департамент.

2.4. Ответственность за своевременное уничтожение лекарственных

средств несут субъекты обращения - изготовители (владельцы/продавцы)

лекарственных средств, в соответствии с законодательством Кыргызской

Республики.

3. Апелляция

3.1. Если изготовитель (владелец/продавец) не согласен с решением

о признании его продукции непригодной к применению, он имеет право об-

жаловать решение комиссии в судебных органах, о чем в письменной форме

должен поставить в известность Департамент (предоставить копию жалобы).

3.2. Решение комиссии Департамента об уничтожении продукции может

быть обжаловано изготовителем (владельцем/продавцом) в течение 10 дней

со дня его вынесения.

3.3. Подача жалобы в судебные органы приостанавливает исполнение

решения Комиссии об уничтожении непригодных лекарственных средств и из-

делий медицинского назначения, если их хранение не опасно в санитар-

но-эпидемическом отношении, не влияет на окружающую среду, имеет долж-

ные условия хранения.

4. Методы обезвреживания и уничтожения

непригодных лекарственных средств и изделий

медицинского назначения

4.1. До проведения процесса уничтожения, во избежание загрязнения

воздушного бассейна, почвы, подземных и поверхностных вод при уничтоже-

нии и захоронении лекарственных средств в местах, предусмотренных для

этих целей, изготовитель (владелец/продавец) должен представить комис-

сии положительное заключение государственной экологической экспертизы

Министерства экологии и чрезвычайных ситуаций Кыргызской Республики.

4.2. Способ обезвреживания и уничтожения непригодных лекарственных

средств и изделий медицинского назначения выбирается в каждом конкрет-

ном случае в зависимости от природы уничтожаемых веществ, их количест-

ва, местных условий, в которых проводится уничтожение.

4.3. При закапывании в землю соблюдаются следующие меры предосто-

рожности:

- выкапывают яму на расстоянии не менее 1 км от жилья, водных ис-

точников и пастбищ скота;

- глубина ямы не менее 1 м, на дно ямы укладывается глиняный "за-

мок", должно отстоять не менее чем на 0,5-1 м от уровня грунтовых вод;

- сверху ямы укладывается насыпь земли высотой 0,5 м.

4.4. Непригодные лекарственные средства, подлежащие уничтожению,

должны быть денатурированы резко пахнущим (керосин, фенол, хлорная из-

весть и др.) или красящим веществом, придающим для данной продукции ок-

раску.

- Наркотические средства, психотропные вещества и вещества, ис-

пользуемых при их изготовлении (прекурсоры) уничтожаются в порядке,

предусмотренном Положением "О порядке изъятия, хранения и уничтожения

наркотических средств, психотропных веществ и веществ, используемых при

их изготовлении (прекурсоров)", утвержденным постановлением Правитель-

ства Кыргызской Республики от 25 сентября 1997 года № 555.

- Жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в

полиэтиленовых пакетах, во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры,

капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим

разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении

1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэ-

розольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул,

аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком,

как производственный или бытовой мусор.

- Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.),

растворяют в воде, равномерно заливают в яму к засыпают землей.

- Твердые лекарственные формы, содержащие субстанции нерастворимые

в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), транс-

дермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субс-

танции уничтожаются путем сжигания.

- Огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофарма-

цевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повы-

шенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по спе-

циальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтоже-

нию.

- Иммунобиологические препараты в ампулах и флаконах инактивируют-

ся в автоклавах, ампулы и флаконы раздавливаются и сжигаются.

- Лекарственное растительное сырье уничтожается путем сжигания.

Сжигание производится на открытом месте, на расстоянии не менее 1 км от

жилья и общественных зданий, проезжих дорог и лесонасаждений, на пло-

щадке, окопанной канавой.

- Изделия медицинского назначения (из резины, полимерных материа-

лов, металлические конструкции) при необходимости обеззараживаются сог-

ласно инструктивной документации, утвержденной в установленном порядке,

после чего могут быть уничтожены.

Приложение 1

РЕШЕНИЕ (ЗАКЛЮЧЕНИЕ)

комиссии по уничтожению (переработке)

забракованной продукции

Дата "___" _______________ 200__ г.

Место составления ________________________________________________

_______________________________________________________________________

Комиссия в составе _______________________________________________

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

Рассмотрев материалы органов, проводивших экспертизу лекарственных

средств (изделий медицинского назначения) _____________________________

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

(наименование)

принадлежащей _________________________________________________________

_______________________________________________________________________

наименование организации (изготовитель, продавец)

_______________________________________________________________________

перечень документации

установила, что _______________________________________________________

_______________________________________________________________________

наименование продукции, количество

_______________________________________________________________________

надлежит уничтожению, переработке (ненужное зачеркнуть) методом _______

_______________________________________________________________________

место, способ

с предварительной денатурацией, обеззараживанием.

Члены комиссии: __________________________________________________

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

Изготовитель (продавец): _________________________________________

Приложение 2

АКТ

об уничтожении

Комиссией в составе ______________________________________________

_______________________________________________________________________

(Ф.И.О., должность)

в присутствии владельца товара ________________________________________

_______________________________________________________________________

произведено уничтожение _______________________________________________

_______________________________________________________________________

наименование продукции, количество

Способ уничтожения _______________________________________________

_______________________________________________________________________

Место уничтожения ________________________________________________

_______________________________________________________________________

Основание к уничтожению __________________________________________

_______________________________________________________________________

Члены комиссии: __________________________________________________

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

Изготовитель (продавец): _________________________________________