Временная инструкция о порядке регистрации и перерегистрации биологически активных добавок, лечебно-косметических и гомеопатических лекарственных средств (Утверждена приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики)

ОТМЕНЕНО

в соответствии с постановлением Правительства КР

11 ноября 2002 года № 747

Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики

31 июля 2000 года. Регистрационный номер 138

Приложение 2

Утверждена

приказом Министерства

здравоохранения

Кыргызской Республики

от 11 июля 2000 года № 236

ВРЕМЕННАЯ ИНСТРУКЦИЯ

о порядке регистрации и перерегистрации

биологически активных добавок, лечебно-косметических

и гомеопатических лекарственных средств

Настоящая Временная инструкция определяет порядок государственной

регистрации биологически активных добавок, лечебно-косметических и го-

меопатических лекарственных средств.

Разрешенными к медицинскому применению и промышленному производс-

тву в Кыргызской Республике считаются биологически активные добавки,

лечебно-косметические и гомеопатические лекарственные средства, заре-

гистрированные Министерством здравоохранения Кыргызской Республики.

1. Общие положения

1.1. Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафар-

мацевтики) - это концентраты натуральных или идентичных натуральным би-

ологически активные вещества, предназначенные для непосредственного

приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения раци-

она питания человека отдельными биологически активными веществами или

их комплексами.

Биологически активные добавки к пище (БАД) вырабатываются в виде

экстрактов, настоев, бальзамов, изолятов, порошков, сухих и жидких кон-

центратов, сиропов, таблеток, капсул и других форм.

Биологически активные добавки к пище используются для:

- восполнения недостаточного поступления с рационом белка и от-

дельных незаменимых аминокислот, липидов и отдельных жирных кислот (в

частности, полиненасыщенных высших жирных кислот), углеводов и сахаров,

витаминов и витаминоподобных веществ, макро- и микроэлементов, пищевых

волокон с целью снижения риска развития заболеваний и обменных наруше-

ний;

- уменьшения калорийности рациона;

- осуществления в физиологических границах регуляции функций орга-

низма;

- связывания чужеродных веществ в желудочно-кишечном тракте и их

выведения;

- поддержания нормального состава и функциональной активности ки-

шечной микрофлоры.

Биологически активные добавки к пище не должны содержать сильно-

действующих, наркотических и ядовитых веществ, а также растительного

сырья, не применяемого в медицинской практике и не используемого в пи-

тании.

БАД отличаются от других лекарственных средств тем, что изготавли-

ваются из природного и лекарственного растительного сырья и часто имеют

сложный состав. Они требуют особых подходов к оценке качества, которое

не может быть в полной мере установлено путем выполнения анализов про-

дуктов, находящихся в упаковке. Нормативная документация, используемая

при экспертизе и контроле качества БАД, обязательно должна содержать

сертификаты качества активных ингредиентов, заверенные уполномоченным

органом и сертификаты соответствия производства стандартам надлежащей

производственной практики, результаты клинических испытаний, подтверж-

дающих показания, указанные в инструкции по применению, сведения о ток-

сичности, сертификат анализа БАД на содержание токсичных элементов

(ртуть, свинец, кадмий, медь, цинк, мышьяк) и пестицидов. При использо-

вании для изготовления БАД растительного или природного минерального

сырья в сертификате качества на это сырье должны быть приведены данные

количественного содержания активных компонентов сырья и результаты ана-

лиза на радиоактивность.

Нормативная документация должна содержать требования к БАД, опре-

деляемые формой выпуска (субстанция, таблетки и др.), аналогичные тре-

бованиям, предъявляемым к лекарственным средствам И 68-136-98.

1.2. Гомеопатические лекарственные средства (гомеопатические ЛС) -

одно- или многокомпонентные препараты, содержащие, как правило, микро-

дозы активных соединений, производящиеся по специальной технологии и

предназначенные для перорального, инъекционного или местного применения

в виде различных лекарственных форм.

В связи с тем, что Государственная гомеопатическая фармакопея от-

сутствует, экспертиза гомеопатических ЛС производится в соответствии с

требованиями Фармакопейного комитета к гомеопатическим средствам, дан-

ными зарубежных гомеопатических фармакопей, с учетом действующих норма-

тивных документов.

Специфической особенностью контроля качества и стандартизации го-

меопатических ЛС состоит в нормировании пределов необходимости и доста-

точности объема его проведения в зависимости от свойств, состава и кон-

центрации входящих биологически активных веществ (БАВ).

1.3. При экспертизе НД на лечебно-косметические средства использу-

ются межгосударственные, международные стандарты, КМС, ТУ и санитарные

нормы и правила, а также другие утвержденные нормативные документы.

1.4. В соответствии с Законом "О лекарственных средствах Кыргызс-

кой Республики" лекарственные средства могут быть произведены и исполь-

зованы в медицинской практике только после их регистрации в установлен-

ном порядке Министерством здравоохранения Кыргызской Республики с зане-

сением в Государственный реестр лекарственных средств.

1.5. Регистрация не требуется для гомеопатических лекарственных

форм, изготовляемых аптекой по рецептам и прописям.

2. Порядок регистрации и перерегистрации БАД,

лечебно-косметических и гомеопатических ЛС

2.1. Предприятие, организация или учреждение, желающее зарегистри-

ровать в Кыргызской Республике БАД, лечебно-косметические и гомеопати-

ческие ЛС, представляет в Департамент лекарственного обеспечения и ме-

дицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

письмо-представление (приложение 1) в 2-х экземплярах и комплект доку-

ментации:

для БАД отечественного производства в соответствии с приложением

2, а зарубежного - с приложением 3 в 2-х экземплярах;

для гомеопатических ЛС отечественного производства в соответствии

с приложением 5, а зарубежного - с приложением 4 в 2-х экземплярах;

для лечебно-косметических средств отечественного производства в

соответствии с приложением 6, а зарубежного - с приложением 7 в 2-х эк-

земплярах.

2.2. После приема документов и образцов БАД, лечебно-косметических

и гомеопатических ЛС отдел регистрации выписывает счет на оплату ре-

гистрации, согласно прейскуранту, согласованному Государственным депар-

таментом по антимонопольной политике Кыргызской Республики. Делопроиз-

водство по регистрации начинается после получения извещения банка об

оплате полной стоимости регистрации.

2.3. Фармакопейный комитет проводит экспертизу НД в течение 1 ме-

сяца со дня поступления. Решение о рекомендации к регистрации БАД, ле-

чебно-косметических и гомеопатических ЛС принимается на Президиуме Фар-

макопейного комитета на основании экспертного заключения, результатов

анализа Центральной контрольно-аналитической лаборатории.

2.4. Фармакологический комитет проводит экспертизу в течение 1 ме-

сяца со дня поступления НД и на основании экспертного заключения расс-

матривает вопрос о регистрации на заседании Президиума и выносит реше-

ние о рекомендации БАД, лечебно-косметических и гомеопатических ЛС к

регистрации.

2.5. Решение о регистрации БАД, лечебно-косметических и гомеопати-

ческих ЛС принимается на основании рекомендаций Фармакологического и

Фармакопейного комитетов.

2.6. Решение об отказе в регистрации может быть принято: в случае

отсутствия или непредставления необходимых документов; при наличии в

составе неразрешенных компонентов или лекарственного сырья; при содер-

жании сильнодействующих компонентов, являющихся лекарственными средс-

твами в терапевтических дозах; если они не разрешены к свободной прода-

же в стране-изготовителе.

2.7. Отдел регистрации готовит проект приказа МЗ КР о разрешении к

медицинскому применению БАД, лечебно-косметических и гомеопатических ЛС

и на основании приказа МЗ КР в течение 10 дней оформляет официальное

регистрационное удостоверение.

2.8. Отдел регистрации выдает регистрационное удостоверение, как

юридический документ, уполномоченному представителю фирмы-заявителя под

роспись.

2.9. Для перерегистрации БАД, лечебно-косметических и гомеопати-

ческих ЛС представляется комплект документов, предусмотренный пунктом

2.1 настоящей Инструкции.

2.10. Другим основанием для перерегистрации БАД, лечебно-космети-

ческих и гомеопатических ЛС являются: изменение формы выпуска; измене-

ния области применения и рекомендаций по использованию; изменения наи-

менования, смена торговой марки фирмы-изготовителя; изменение требова-

ний; изменение противопоказаний и ограничений по применению.

2.11. Аннулирование регистрации БАД, лечебно-косметических и гоме-

опатических ЛС производится: в случае выявления новых побочных дейс-

твий; не соблюдения требований по нормативной документации (НД) при

поставках; отказа самой фирмы-производителя (фирмы-заявителя); а также

за нарушение порядка регистрации и оформляется приказом Министерства

здравоохранения Кыргызской Республики с оповещением всех информацион-

ных, таможенных и фармацевтических служб.

Директор Департамента лекарственного

обеспечения и медицинской техники М.Мамбетов

Приложение 1

Настоящим письмом фирма __________________________________________

сообщает о своем желании зарегистрировать в Кыргызской Республике БАД,

лечебно-косметическое, гомеопатическое ЛС ____________________________,

выпускаемое фирмой под названием _____________________________________,

в лекарственной форме _________________________________________________

и предназначено для ___________________________________________________

Настоящее средство зарегистрировано в стране-производителе _______

_______________________________________________________________________

(указать регистрационный номер и дату)

К письму прилагается:

1. Заявка на регистрацию в установленной форме на русском языке (в

3-х экземплярах).

2. Регистрационная документация, перечисленная в заявке, в зависи-

мости от препарата:

а) БАД;

б) лечебно-косметическое средство;

в) гомеопатическое лекарственное средство,

также необходимо представить документ, удостоверяющий, что фир-

ма-лицензиодатель контролирует и несет ответственность за качество пре-

парата, выпускаемого Вашей фирмой.

Примечание: письмо такого содержания следует подготовить на каждый

препарат отдельно на бланке фирмы с подписью ответственного лица. Доку-

менты должны быть представлены на русском языке. Полную информацию тре-

буется представить на компьютерной дискете 3,5 дюйма в программе Win-

word и в 2-х распечатанных вариантах.

Фирма должна представить в обязательном порядке сертификаты ка-

чества субстанций и специфические реактивы, если они необходимы для

проведения контроля качества.

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники не

может гарантировать своевременность рассмотрения материалов, которые не

соответствуют вышеперечисленным требованиям.

Приложение 2

(На фирменном бланке)

ЗАЯВКА

на регистрацию/перерегистрацию биологически

активной добавки к пище отечественного производства

в Кыргызской Республике

III. Подпись ответственного лица, печать.

-----------------------------------------------------------------------

Примечание: пункт f заполняется при перерегистрации БАД, документы

по пункту k представляются только для Фармакопейного комитета.

Приложение 3

(На фирменном бланке)

ЗАЯВКА

на регистрацию/перерегистрацию биологически

активной добавки к пище зарубежного производства

в Кыргызской Республике

IV. Подпись ответственного лица, печать.

-----------------------------------------------------------------------

Примечание: пункт f заполняется при перерегистрации БАД.

Приложение 4

(На фирменном бланке)

ЗАЯВКА

на регистрацию/перерегистрацию гомеопатического

лекарственного средства зарубежного производства

в Кыргызской Республике

V. Подпись ответственного лица, печать.

-----------------------------------------------------------------------

Примечание: пункт h заполняется только при перерегистрации гомео-

патического средства.

Приложение 5

(На фирменном бланке)

ЗАЯВКА

на регистрацию/перерегистрацию гомеопатического

лекарственного средства отечественного производства

в Кыргызской Республике

VI. Подпись ответственного лица, печать.

-----------------------------------------------------------------------

Примечание: пункт g заполняется только при перерегистрации гомео-

патического средства, документы по пунктам i и j представляются только

для Фармакопейного комитета.

Приложение 6

(На фирменном бланке)

ЗАЯВКА

на регистрацию/перерегистрацию

лечебно-косметического средства отечественного

производства в Кыргызской Республике

VII. Подпись ответственного лица, печать.

-----------------------------------------------------------------------

Примечание: пункт f заполняется при перерегистрации лечебно-косме-

тического средства, документы по пунктам h и i представляются только

для Фармакопейного комитета.

Приложение 7

(На фирменном бланке)

ЗАЯВКА

на регистрацию/перерегистрацию

лечебно-косметического средства зарубежного

производства в Кыргызской Республике

VIII. Подпись ответственного лица, печать.

-----------------------------------------------------------------------

Примечание: пункт h заполняется при перерегистрации лечебно-косме-

тического средства.