Статья 18. Инспектирование производства медицинских изделий
In force · Version of 03.11.2025 · Глава 4
1. Инспектирование производства медицинских изделий является процессом оценки производства медицинского изделия и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия. Инспектирование производства проводится в целях подтверждения возможности производить медицинские изделия, соответствующие требованиям безопасности, качества и эффективности, и соответствия фактических данных о медицинском изделии, полученных в ходе инспектирования производства медицинских изделий, заявленным производителем медицинского изделия в регистрационном досье.
2. По результатам проведенного инспектирования производства медицинских изделий уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения производителю медицинского изделия выдается соответствующий документ со сроком действия в течение трех лет со дня его выдачи.
3. Расходы, связанные с проведением инспектирования производства медицинских изделий, осуществляются за счет средств заявителя (инспектируемого субъекта).
Порядок инспектирования в сфере обращения медицинских изделий и порядок определения размера платы за инспектирование производства медицинских изделий утверждаются Кабинетом Министров.
4. Инспектирование производства медицинских изделий проводится в формах первичного, периодического (планового) и внепланового инспектирования производства.
Первичное инспектирование производства осуществляется в рамках государственной регистрации медицинских изделий. Периодическое (плановое) инспектирование производства проводится не реже одного раза в течение трех лет после первичного инспектирования. Внеплановое инспектирование производства проводится по заявлению производителя медицинских изделий. (В редакции Закона КР от 3 ноября 2025 года № 252)
Article text as in the version of 03.11.2025. For legally significant actions, check against the official publication.
Still have questions about Article 18?
Ask the AI - it answers from the text of the law and shows the articles.
40 AI answers a month - free. No bank card needed.
Amendment history of the article
From the «as amended by» notes in the article text, newest first. The date is the date the amending act was adopted.
- Закон КР от 3 ноября 2025 года № 252 "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Кыргызской Республики (в законы Кыргызской Республики "Об обращении лекарственных средств", "Об обращении медицинских изделий")"Compare editions
What changed in the edition of 03.11.2025
Inserted text is underlined, deleted text is struck through. Only the changed passages are shown.
…за счет средств заявителя (инспектируемого субъекта).
Порядок inserted: инспектирования в сфере обращения медицинских изделий и порядок определения размера платы за инспектирование производства медицинских изделий deleted: утверждается inserted: утверждаются Кабинетом Министров.
4. Инспектирование производства медицинских … проводится по заявлению производителя медицинских изделий.
inserted: (В редакции Закона КР от 3 ноября 2025 года № 252)
Links of this article
Acts citing this article (1)
Embed this article on your site
The widget shows the version of the article in force and updates with it. Paste this code into your page's HTML:
<iframe src="https://aqlex.ai/en/embed/doc/230000344/st-18" title="Статья 18 - Закон «Об обращении медицинских изделий» (aqlex)" width="100%" height="480" style="border:1px solid #e3e5e8;border-radius:8px" loading="lazy"></iframe>