Статья 8. Государственный реестр медицинских изделий

1. Внесение в Реестр медицинского изделия, прошедшего процедуру государственной регистрации, осуществляется после его регистрации либо со дня внесения уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения изменений в документы регистрационного досье на ранее зарегистрированное медицинское изделие.

2. В Реестре сохраняется история изменений реестровых записей с указанием даты и времени создания записей. Удаление сведений из Реестра не допускается.

3. Реестр содержит следующую информацию о медицинском изделии:

1) наименование в соответствии с номенклатурой медицинских изделий;

2) модель;

3) торговое наименование;

4) статус медицинского изделия (разрешено к применению, приостановлено или отозвано, запрещено к применению);

5) дозировка, если применима для медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики i№ vitro;

6) количество в потребительской упаковке, если применимо;

7) класс потенциального риска;

8) регистрационный номер и дата регистрации;

9) наименование производителя;

10) наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения о государственной регистрации медицинского изделия;

11) указание о стране происхождения.

4. Правила ведения Реестра устанавливаются Правительством Кыргызской Республики. Реестр публикуется на официальном сайте уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения, обновляется на постоянной основе, является открытым и общедоступным.

5. Медицинские изделия, являющиеся средством измерений, подлежат внесению в Государственный реестр средств измерений и стандартных образцов Кыргызской Республики и допускаются к применению в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики в сфере обеспечения единства измерений.