Статья 7. Государственная регистрация медицинских изделий

1. Медицинские изделия производятся, реализуются и применяются на территории Кыргызской Республики, если они прошли процедуру государственной регистрации и включены в Реестр, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Законом.

2. Государственной регистрации в Кыргызской Республике подлежат медицинские изделия, имеющие подтверждение об обращении в качестве медицинских изделий в стране-производителе или в других странах и получившие положительную экспертную оценку их безопасности, качества и эффективности с учетом класса потенциального риска применения медицинских изделий.

3. В зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях медицинские изделия подразделяются на четыре класса:

1) класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;

2) класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;

3) класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;

4) класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

4. Медицинские изделия для i№ vitro диагностики подразделяют в зависимости от потенциального риска их применения на четыре класса:

1) класс 1 - низкий индивидуальный риск и низкий риск для общественного здоровья;

2) класс 2а - умеренный индивидуальный риск и (или) низкий риск для общественного здоровья;

3) класс 2б - высокий индивидуальный риск и (или) умеренный риск для общественного здоровья;

4) класс 3 - высокий индивидуальный риск и (или) высокий риск для общественного здоровья.

5. Порядок регистрации медицинских изделий, определения размера платы за государственную регистрацию, внесения изменений в регистрационное досье, а также общих требований к безопасности и эффективности, правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, ведения номенклатуры медицинских изделий, проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий определяется Правительством Кыргызской Республики, если иное не установлено вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика.