Статья 12. Регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства

1. Регистрация лекарственных средств подтверждается выдачей регистрационного удостоверения о государственной регистрации лекарственного средства (далее - регистрационное удостоверение) в порядке, утверждаемом Правительством Кыргызской Республики.

2. По истечении 5 лет государственной регистрации на впервые регистрируемое лекарственное средство, при условии подтверждения его государственной регистрации, выдается бессрочное регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства.

3. Приостановка действия и аннулирование регистрационного удостоверения проводится в порядке, определяемом Правительством Кыргызской Республики, если иное не установлено вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика.

4. Основаниями для принятия решения об аннулировании (отзыве) регистрационного удостоверения являются:

1) выявление случаев представления заявителем недостоверных сведений, которые не могли быть установлены при регистрации лекарственных препаратов;

2) вступившее в законную силу решение суда;

3) получение и подтверждение новых системных данных о превосходстве рисков, связанных с применением лекарственного препарата, над получаемой от него пользой.