Статья 11. Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики

1. В Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики включаются лекарственные средства, зарегистрированные на территории Кыргызской Республики. Государственный реестр лекарственных средств является официальным источником информации о зарегистрированных лекарственных средствах.

2. Основаниями для включения в Государственный реестр лекарственных средств являются:

1) государственная регистрация лекарственного препарата;

2) подтверждение регистрации лекарственного препарата;

3) внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.

3. В Государственном реестре лекарственных средств сохраняется персонифицированная история изменений реестровых записей с указанием даты и времени создания записей. Удаление сведений из Государственного реестра лекарственных средств не допускается.

4. Государственный реестр лекарственных средств публикуется на официальном сайте уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения и обновляется на постоянной основе.

5. Порядок формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств устанавливается Правительством Кыргызской Республики.

6. Реестровая запись лекарственных препаратов обязательно содержит следующую информацию:

1) номер реестровой записи и дата включения в Государственный реестр лекарственных средств сведений о лекарственном препарате;

2) статус лекарственного препарата (разрешен к применению, регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства приостановлено или отозвано, запрещен к применению);

3) торговое наименование лекарственного препарата;

4) международное непатентованное наименование (МНН) или общепринятое наименование лекарственного препарата;

5) лекарственная форма;

6) дозировка, концентрация лекарственного препарата;

7) форма выпуска лекарственного препарата;

8) срок годности лекарственного препарата;

9) регистрационный номер и дата регистрации лекарственного препарата;

10) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;

11) наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения о государственной регистрации лекарственного препарата.