ПРИКАЗ МИНЗДРАВА КР «Об утверждении Инструкции о порядке проведения проверок фармацевтических организаций Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики»

ПРЕКРАТИЛ ДЕЙСТВИЕ

в соответствии со статьей 36 Закона КР

от 20 июля 2009 года № 241

"О нормативных правовых актах Кыргызской Республики"

Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики

18 сентября 2008 года. Регистрационный номер 109-08

г.Бишкек

от 21 августа 2008 года N 434

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

Об утверждении Инструкции о порядке проведения проверок

фармацевтических организаций Департаментом лекарственного

обеспечения и медицинской техники при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

(опубликован в газете "Эркинтоо" от 30 сентября 2004 года № 72)

В целях реализации постановления Правительства Кыргызской Респуб-

лики от 16.11.07 г. № 533 "О порядке проведения проверок субъектов

предпринимательства и определения перечня уполномоченных органов, имею-

щих право на проведение проверок субъектов предпринимательства", а так-

же в целях обеспечения контроля деятельности фармацевтических организа-

ций Кыргызской Республики приказываю:

1. Утвердить Инструкцию о порядке проведения проверок фармацевти-

ческих организаций Департаментом лекарственного обеспечения и медицинс-

кой техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.

2. Утвердить следующие формы документов:

2.1. Приложение 1 "Предписание на проведение проверки субъекта

предпринимательства".

2.2. Приложение 2 "Акт отбора образцов".

2.3. Приложение 3 "Отчет о результатах проверки".

2.4. Приложение 4 "Уведомление об устранении нарушений".

2.5. Приложение 5 "Книга регистрации инспекторских проверок субъ-

ектов предпринимательства".

3. Генеральному директору Департамента лекарственного обеспечения

и медицинской техники (Р.А.Курманов):

3.1. Провести в установленном порядке государственную регистрацию

настоящего приказа в Министерстве юстиции Кыргызской Республики и ввес-

ти в действие через 15 дней после официального опубликования в средс-

твах массовой информации.

3.2. Уведомить Министерство юстиции Кыргызской Республики об ис-

точнике официального опубликования настоящего приказа.

3.3. Довести настоящий приказ до сведения руководителей фармацев-

тических организаций и организаций здравоохранения Кыргызской Республи-

ки.

4. Считать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения

Кыргызской Республики от 03.07.02 г. № 275 "О реализации постановления

Правительства Кыргызской Республики от 04.04.2002 г. "О порядке прове-

дения проверок государственными контролирующими органами деятельности

субъектов предпринимательства".

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на замес-

тителя министра Каратаева М.М.

Министр здравоохранения

Кыргызской Республики М.Мамбетов

Приложение 1

к приказу Министерства

здравоохранения

Кыргызской Республики

от 21 августа 2008 года № 434

Предписание

на проведение проверки субъекта предпринимательства

Код ______ Регистрационный номер № ___

Действительно с _____ по _____ 2008 г.

Поручает Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники

(Наименование уполномоченного органа)

_______________________________________________________________________

(Ф.И.О., должность, номер удостоверения)

_______________________________________________________________________

(Ф.И.О., должность, номер удостоверения)

проведение Плановая (внеплановая, контрольная, перепроверка)

(вид проверки - подчеркнуть)

проверки

_______________________________________________________________________

(наименование или Ф.И.О. проверяемого субъекта, адрес, ИНН)

с целью осуществления государственного надзора за лекарственными средс-

твами, также соответствия фармацевтического порядка требованиям норма-

тивных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность.

(вопросы предмета проверки)

на основании: Плана проверок субъектов предпринимательства ДЛО и МТ при

МЗ КР.

Срок проведения с "__" _________ 200__ г. по "__" ________ 200__г.

Проверяемый период с "__" ________ 200__ г. по "__" ________ 200__ г.

Руководитель ______________

________________________________

(должность) (подпись) (Ф.И.О.)

М.П. "__" ________ 200__ г.

Согласовано: Управление по развитию предпринимательства при МЭРиТ КР

(Уполномоченный государственный орган по поддержке и

развития предпринимательства)

Руководитель ______________

________________________________

(должность) (подпись) (Ф.И.О.)

М.П. "__" ________ 200__ г.

Продление срока проверки с "__" ______ 200__ г. по "__" ______ 200__ г.

Изменение состава проверяющих _________________________________________

_______________________________________________________________________

(Ф.И.О., должность, номер удостоверения)

Руководитель ___________________ ________________ ________________

(должность) (подпись) (Ф.И.О.)

М.П. "__" ________ 200__ г.

Примечание: настоящий документ остается у проверяемого субъекта,

как официальный документ, подтверждающий факт проведения проверки.

ИНФОРМАЦИЯ К ПРЕДПИСАНИЮ

_________________ проверка произведена

_____________________________________

(вид проверки) (Уполномоченный орган)

_______________________________________________________________________

(Ф.И.О., должность, номер удостоверения)

_______________________________________________________________________

(Ф.И.О., должность, номер удостоверения)

_______________________________________________________________________

(наименование проверяемого субъекта, адрес, ИНН)

Срок проведения с "__" _________ по "__" __________ 200__ г.

Результаты проверки: __________________________________________________

(нарушений не выявлено, выявлены нарушения -

_______________________________________________________________________

указать конкретную норму нормативного правового акта, указать

_______________________________________________________________________

реквизиты составленных Акта, Протокола)

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

___________________ "__" _________ 200__ г.

(Ф.И.О.) подпись проверяющего дата)

Должностное лицо проверяемого субъекта предпринимательства

_______________________________________________________________________

(Ф.И.О., должность, телефон)

Замечания и предложения по проведенной проверке: ______________________

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

Фактический срок проведения проверки с "__" ________ по "__"

_________________ 200__ г.

_______________________ _____________________ ____________________

Подпись Ф.И.О. Дата

Примечание: один экземпляр талона возвращается Министерству эконо-

мического развития и торговли Кыргызской Республики после окончания

срока проверки.

Приложение 2

к приказу Министерства

здравоохранения

Кыргызской Республики

от 21 августа 2008 года № 434

__________________________________________________________________

Наименование уполномоченного органа

Акт

отбора образцов

от "__" ________ 200__ г.

При проведении проверки ______________ от __________ 200__ г.

Мною _____________________________________________________________

Ф.И.О. инспектора

Отобраны образцы продукции _______________________________________

В присутствии ____________________________________________________

Ф.И.О. представителя хозяйствующего субъекта

Для проведения испытаний по ______________________________________

_______________________________________________________________________

Показатели безопасности продукции и (или) пункты _ технического _

_______________________________________________________________________

регламента или нормативного правового акта

Реализация партий продукции, из которых отобраны образцы, до окон-

чания проверки запрещается.

Инспектор ________________________________________________________

подпись Ф.И.О.

Представитель ____________________________________________________

хозяйствующего субъекта подпись Ф.И.О.

Для испытаний ____________________________________________________

количество (масса, объем) образцов

Получил заведующий _________________________ _________ ___________

испытательной лаборатории подпись Ф.И.О.

__________________________________________________________________

Отметка заведующего лаборатории о количестве (массе, объеме)

израсходованных образцов в соответствии с утвержденными

методиками испытаний

Образцы после испытаний

получил представитель _________________________

хозяйствующего субъекта подпись Ф.И.О.

Приложение 3

к приказу Министерства

здравоохранения

Кыргызской Республики

от 21 августа 2008 года № 434

"Утверждаю"

Должность руководителя

_________________ М.П.

Подпись/Ф.И.О

Дата "__" _______ 20__ г.

Отчет о результатах проверок

_________________________________________ за период ______________

наименование уполномоченного органа

Код уполномоченного органа ________

Число субъектов предпринимательства, деятельность которых была

проверена за данный период: всего ______, в том числе юридические лица

______, физические лица: ______, в том числе работающие по патенту:

юридические лица: ______, физические лица ______. Число проверок за

данный период: всего, в том числе: плановых ______, внеплановых ______,

других ______.

Приложение 4

к приказу Министерства

здравоохранения

Кыргызской Республики

от 21 августа 2008 года № 434

Уведомление об устранении нарушений

Номер и дата регистрации предписания

в Министерстве экономического развития и торговли КР __________________

Наименование уполномоченного органа ______________________________

ФИО должностного лица (лиц), уполномоченного на проведение провер-

ки ____________________________________________________________________

Наименование, адрес субъекта предпринимательства _________________

Цели, вид и предмет проверки _____________________________________

Дата и номер решения, на основании

которого выписано уведомление _________________________________________

Состав нарушения с указанием конкретной нормы закона _____________

Срок для устранения нарушения ____________________________________

Норма закона, устанавливающая ответственность

субъекта предпринимательства в случае невыполнения уведомления ________

Руководитель _______________ _____________________________________

(должность) (подпись) (Ф.И.О.)

Приложение 5

к приказу Министерства

здравоохранения

Кыргызской Республики

от 21 августа 2008 года № 434

Книга

регистрации инспекторских проверок

субъектов предпринимательства

__________________________________________________________________

(полное наименование, адрес, дата и место регистрации, реквизиты

свидетельства Министерства юстиции Кыргызской Республики, либо

Ф.И.О., реквизиты свидетельства Национального статистического

комитета Кыргызской Республики, Лицензии Министерства

здравоохранения на фармацевтическую деятельность)

Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики

18 сентября 2008 года. Регистрационный номер 109-08

"Согласовано" "Утверждена"

Министерство экономического приказом Министерства

развития и торговли здравоохранения

Кыргызской Республики Кыргызской Республики

_______________ А.У.Жапаров ________________ М.А.Мамбетов

от ________________ 2008 г. от 21 августа 2008 года № 434

ИНСТРУКЦИЯ

о порядке проведения проверок фармацевтических организаций

Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской

техники при Министерстве здравоохранения

Кыргызской Республики

I. Общие положения

1.1. Настоящая "Инструкция о порядке проведения проверок фармацев-

тических организаций Департаментом лекарственного обеспечения и меди-

цинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики"

(Далее - Инструкция) устанавливает правила организации и проведения

проверок субъектов предпринимательства, осуществляющих фармацевтическую

деятельность, должностными лицами Департамента лекарственного обеспече-

ния и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской

Республики (далее - Департамент).

Инструкция разработана в соответствии с законами Кыргызской Рес-

публики "О лекарственных средствах", "О порядке проведения проверок

субъектов предпринимательства", постановлениями Правительства Кыргызс-

кой Республики от 16.11.07 г. N 533 "О порядке проведения проверок

субъектов предпринимательства и определении перечня уполномоченных ор-

ганов, имеющих право на проведение проверок субъектов предприниматель-

ства", от 31.05.2001 г. N 260 "О лицензировании отдельных видов предп-

ринимательской деятельности", от 26.09.97 г. N 556 "Положение о Депар-

таменте лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерс-

тве здравоохранения Кыргызской Республики".

1.2. Целью проведения проверок является контроль деятельности

субъектов предпринимательства, осуществляющих фармацевтическую деятель-

ность (далее - субъекты), по соблюдению ими законодательства Кыргызской

Республики, регламентирующего обращение лекарственных средств.

1.3. Задачами проведения проверок субъектов являются:

- выявление и пресечение нарушений при реализации, хранении, изго-

товлении, производстве, учете, распределении, рациональном использова-

нии лекарственных средств субъектами;

- повышение качества предоставляемых фармацевтических услуг.

1.4. Проверка субъектов предпринимательства, осуществляющих фарма-

цевтическую деятельность, проводится по предписанию Департамента.

1.5. Должностные лица Департамента при осуществлении проверки

должны руководствоваться настоящей инструкцией.

II. Объекты, виды, сроки, основания фармацевтической проверки

2.1. Объектом проверок Департамента (далее - объект) является фар-

мацевтическая деятельность:

- аптечных учреждений (аптечные склады, аптеки, аптеки организаций

здравоохранения, аптечные пункты, аптечные киоски, а также склады меди-

цинской техники, магазины медицинской техники и очковой оптики);

- предприятий, занимающихся производством лекарственных средств;

- организаций здравоохранения по вопросам закупки, хранения, расп-

ределения и рационального использования лекарственных средств.

Также объектом проверки являются лекарственные средства (далее -

ЛС).

2.2. Фармацевтическая проверка объектов осуществляется на стадиях

производства, изготовления, хранения, перевозки, реализации, эксплуата-

ции, и уничтожения ЛС.

2.3. Фармацевтические проверки могут быть плановыми, внеплановыми,

контрольными, перепроверки.

2.4. Плановые и внеплановые проверки проводятся для контроля соб-

людения субъектом предпринимательства законодательства Кыргызской Рес-

публики и не имеют своей целью наложение финансовых или иных санкций на

субъект предпринимательства.

2.3. Плановая проверка объекта осуществляется один раз в год долж-

ностным лицом Департамента на основании утвержденного плана проверок,

согласованного с Министерством экономического развития и торговли Кыр-

гызской Республики.

2.4. О проведении плановой проверки субъекты предпринимательства,

осуществляющие фармацевтическую деятельность, уведомляются письменно не

менее чем за 10 дней до начала проверки.

2.5. Плановой проверкой охватывается деятельность объекта фарма-

цевтической проверки со дня окончания предыдущей проверки.

2.6. Особенности плановых проверок, связанных с соблюдением прове-

ряемыми требований обеспечения безопасности по защите жизни и здоровья

людей, предупреждению действий, вводящих в заблуждение потребителей

продукции, устанавливаются законодательством Кыргызской Республики.

Проверки, связанные с обеспечением безопасности жизни и здоровья людей,

проводятся не реже одного раза в квартал.

2.7. Внеплановые проверки проводятся Департаментом вне утвержден-

ного плана проверок по следующим основаниям:

- письменное заявление субъекта предпринимательства, осуществляю-

щего фармацевтическую деятельность;

- получение Департаментом сведений о фактах нарушения субъектом

предпринимательства, осуществляющего фармацевтическую деятельность,

требований законодательства Кыргызской Республики;

- нарушение субъектом предпринимательства, осуществляющего фарма-

цевтическую деятельность, технологического процесса, выхода из строя

сооружений, оборудования, возникновения аварийной ситуации, при которых

возможно причинение вреда жизни и здоровью людей, имуществу, окружающей

среде;

- получение Департаментом письменного заявления от физических или

юридических лиц с приложениями документов, материалов и иных подтверж-

дающих сведений о нарушении субъектом предпринимательства, осуществляю-

щего фармацевтическую деятельность, прав и интересов заявителя.

Заявления, не позволяющие установить фамилию, имя, отчество и мес-

то нахождения лица, обратившегося в Департамент, не могут служить осно-

ванием для проведения проверки.

2.8. Внеплановые проверки проводятся на основании распоряжения

(приказа, предписания) Департамента в течение трех дней с момента воз-

никновения основания для проведения проверки.

2.9. Контрольные проверки проводятся с целью определения устране-

ния субъектами предпринимательства нарушений, выявленных предыдущей

проверкой и не могут выходить за рамки данной задачи.

Контрольные проверки могут проводиться только после истечения сро-

ка, предоставленного субъекту предпринимательства для устранения отме-

ченных нарушений.

2.10. При выявлении в ходе контрольной проверки неустраненных на-

рушений, должностное лицо Департамента определяет меры воздействия на

субъект предпринимательства, осуществляющего фармацевтическую деятель-

ность, в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

2.11. Перепроверка проводится на основании жалобы субъекта предп-

ринимательства, осуществляющего фармацевтическую деятельность, в Депар-

тамент в случае несогласия с результатами проверки.

Жалоба субъекта предпринимательства рассматривается Департаментом

в течение 30 дней. Перепроверке подлежит только обжалуемый результат

плановой проверки, по результатам которой принимается мотивированное

решение.

III. Основные принципы и порядок осуществления проверок

3.1. При осуществлении проверок должностные лица Департамента

должны руководствоваться следующими принципами:

- законность, объективность, гласность, и равный подход к субъек-

там предпринимательства, осуществляющим фармацевтическую деятельность,

со стороны должностных лиц Департамента;

- установление обязательных требований, подлежащих проверке, сог-

ласно законов;

- непрерывность и оперативность проведения проверки, то есть пол-

ное и максимально быстрое осуществление ее в течение установленного

срока;

- недопустимость дублирования ведомственного и межведомственного

контроля и надзора при проведении проверок;

- невмешательство в деятельность субъектов предпринимательства,

осуществляющих фармацевтическую деятельность.

3.2. Должностные лица Департамента осуществляют проверки в соот-

ветствии с настоящей инструкцией и на основании распоряжения (приказа,

предписания) Департамента с указанием:

- номера и даты распоряжения (приказа, предписания) о проведении

проверки;

- фамилии, имени и отчества должностного лица (лиц), уполномочен-

ных на проведение проверки;

- наименования и адреса юридического лица или фамилии, имени и от-

чества индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится

проверка;

- цели и предмета проводимой проверки;

- правового основания проведения проверки;

- даты начала и окончания проверки.

3.3. Распоряжение (приказ, предписание) о проведении проверки под-

писывается руководителем Департамента в трех экземплярах и удостоверя-

ется печатью. К проведению проверки могут быть допущены только долж-

ностные лица, указанные в распоряжении (приказе, предписании).

Должностное лицо Департамента без соответствующего приказа (пред-

писания) не имеет права осуществлять какие-либо действия, связанные с

проверками.

3.4. "Предписание на проведение проверки субъекта предприниматель-

ства" (Приложение 1), на основании которого произведена проверка, оста-

ется у субъекта предпринимательства, осуществляющего фармацевтическую

деятельность, как документ, подтверждающий факт проверки.

3.5. Предписание является официальным документом, подтверждающим

полномочия должностного лица уполномоченного органа на проведение про-

верки.

3.6. Предписание составляется согласно Приложению 1 к настоящей

инструкции, в трех экземплярах: оригинала, заверенного печатью и под-

писью руководителя Департамента, и двух его копий.

3.7. Предписание содержит следующие реквизиты:

1) номер и дата регистрации предписания в уполномоченном государс-

твенном органе (далее УГО);

2) наименование уполномоченного органа (Департамент);

3) фамилия, имя, отчество должностного лица (лиц), уполномоченного

на проведение проверки;

4) наименование или фамилия, имя, отчество, индивидуальный номер

налогоплательщика и адрес объекта фармацевтической проверки или регист-

рационной номер удостоверения социальной защиты (персональный номер)

физического лица;

5) цели, вид и предмет проверки;

6) правовые основания проверки;

7) проверяемый период;

8) дата начала и окончания проверки.

3.8. Предписание имеет оборотную сторону (приложение 1 "Информация

к предписанию"), которая в обязательном порядке заполняется по резуль-

татам проверки должностным лицом уполномоченного органа и/или должност-

ным лицом объекта фармацевтической проверки - по усмотрению.

3.9. Перечень вопросов, подлежащих проверке, отражается в предмете

проверки, утвержденном руководителем уполномоченного органа, который

прилагается к предписанию.

3.10. УГО присваивает регистрационный номер бланку предписания и

заверяет подписью уполномоченного должностного лица и печатью. Предпи-

сание выдается в трех экземплярах.

3.11. Заверенные бланки предписаний являются документами строгого

хранения и отчетности.

3.12. Бланки предписаний действительны в течение 3 календарных ме-

сяцев, начиная с того месяца, который определен в плане проверок меся-

цем начала проведения проверки. Месяц начала проведения проверки не мо-

жет быть установлен ранее месяца окончания предыдущей плановой провер-

ки.

3.13. При корректировке плана проверок Департамент в срок не более

5 рабочих дней после согласования изменений плана с УГО производит от-

метку в своей регистрационной книге проверок в строке регистрации неис-

пользованных предписаний.

Неиспользованные бланки предписаний по акту приема-передачи пере-

даются в УГО в срок не более 3 рабочих дней.

После окончания проверки, проверяющие должностные лица Департамен-

та в двухдневный срок обязаны возвратить талон ответственному должност-

ному лицу в УГО для учета проверки и ведения мониторинга за осуществле-

нием государственного надзора (проверки).

3.14. При выявлении в ходе проведения плановых проверок нарушений

законодательства проверяющий разъясняет субъекту предпринимательства,

осуществляющему фармацевтическую деятельность, предмет и суть наруше-

ния. Также проверяющий выносит "Уведомление об устранении нарушений"

(приложение 4) проверяемому с обязательством устранения последним нару-

шения в срок до 3 дней - в случае если устранение нарушения влияет на

обеспечение безопасности по защите жизни и здоровья людей и до 30 дней

- в остальных случаях.

3.15. Не допускается проведение проверок субъекта предприниматель-

ства, осуществляющего фармацевтическую деятельность, различными госу-

дарственными органами по одному и тому же предмету проверок.

3.16. Запрещается проверка деятельности субъекта предприниматель-

ства за охваченный плановой проверкой период после истечения 3 лет с

даты проведения этой плановой проверки.

3.17. Срок проведения проверок деятельности объекта фармацевтичес-

кой проверки не должен превышать 30 календарных дней. В исключительных

случаях этот срок может быть продлен по письменному распоряжению руко-

водителя Департамента, не более одного раза на срок до 10 дней. Решение

о продлении срока проверки может быть обжаловано в судебном порядке.

Если при проведении проверки требуется исследование отобранных об-

разцов в лабораторных условиях, срок проверки может быть приостановлен

на срок, необходимый для исследования, но не более 15 дней.

3.18. В ходе проведения проверки лекарственные средства, находящи-

еся у субъекта, проверяются должностным лицом Департамента на предмет:

- наличия сертификации ЛС;

- наличия регистрации и разрешения применения ЛС в медицинской

практике КР;

- отсутствия лекарственных средств с дефектами качества;

- соответствия упаковки и маркировки ЛС;

- отсутствия фальсифицированных ЛС;

- срок годности ЛС.

3.19. В случае выявления лекарственных средств с истекшим сроком

годности, фальсифицированных, незарегистрированных, несертифицирован-

ных, не разрешенных к применению в КР должностным лицом Департамента

выдается предписание о запрете их реализации.

IV. Права и обязанности субъектов предпринимательства,

осуществляющих фармацевтическую деятельность,

при проведении проверок

4.1. Субъекты предпринимательства, осуществляющие фармацевтическую

деятельность, обязаны:

- по законному требованию должностных лиц Департамента предостав-

лять документы, информацию и разъяснения, необходимые для проведения

проверки;

- оказывать содействие проверяющим должностным лицам;

- предоставлять возможность отбора образцов (проб) лекарственных

средств для осуществления проверки;

- предоставлять средства измерений для их осмотра и поверки.

4.2. Расходы, связанные с доставкой образцов (проб) отобранных ле-

карственных средств в аккредитованные испытательные лаборатории, а так-

же затраты на проведение испытаний, экспертизы, контроля и измерения,

возмещаются проверяемым субъектом предпринимательства, осуществляющим

фармацевтическую деятельность.

4.3. Субъекты предпринимательства, осуществляющие фармацевтическую

деятельность, имеют право:

- требовать от должностного лица Департамента предъявления служеб-

ного удостоверения и документов, являющихся основанием для проведения

проверки;

- не допускать к проверке лицо, не имеющее полномочий для проведе-

ния проверки;

- не выполнять требования проверяющего должностного лица, если его

требования не относятся к предмету проверки;

- требовать от проверяющего должностного лица произведения записи

в Книге регистрации инспекторских проверок (приложение 5) о проводимой

проверке;

- получать от проверяющих должностных лиц копию распоряжения (при-

каза, предписания) на проведение проверки, а также один экземпляр доку-

мента, отражающего результат проверки;

- обжаловать результат проверки в вышестоящий уполномоченный орган

или суд.

V. Обязанности и права Департамента

и проверяющих должностных лиц

5.1. Департамент обязан:

- осуществлять финансирование проверок;

- проводить проверки по месту нахождения субъекта предприниматель-

ства либо осуществления фармацевтической деятельности;

- не использовать противоречия и неточности законодательства Кыр-

гызской Республики, устанавливающие требования, против субъекта предп-

ринимательства, осуществляющего фармацевтическую деятельность;

- давать разъяснения субъектам предпринимательства, осуществляющим

фармацевтическую деятельность, по правильному исполнению требований за-

конодательства Кыргызской Республики, подлежащих проверке;

- принять меры по недопущению причинения вреда и доведения любым

доступным способом до потребителя лекарственных средств информации об

опасном товаре (работе, услуге), которые могут причинить вред жизни,

здоровью, имуществу потребителей и окружающей среде;

- исполнять иные обязанности, предусмотренные законодательством КР

о проверках субъектов предпринимательства.

5.2. Проверяющие должностные лица имеют право:

- требовать от субъекта предпринимательства, осуществляющего фар-

мацевтическую деятельность, и его должностного лица документы, информа-

цию и разъяснения по вопросам, непосредственно связанным с предметом

проверки;

- в случае необходимости делать выписки и снимать копии докумен-

тов;

- проводить осмотр помещений, оборудования, лекарственных средств,

иного имущества, если осмотр связан с проведением проверки;

- наблюдать за технологическими процессами, если проверка связана

с соблюдением технологических требований;

- принимать меры по привлечению к ответственности субъекта предп-

ринимательства, осуществляющего фармацевтическую деятельность, и его

должностных лиц в случае невыполнения законных требований проверяющего,

а также в случае нарушения требований законодательства Кыргызской Рес-

публики.

5.3. Должностные лица Департамента обязаны:

- до начала проверки предъявить служебное удостоверение и передать

субъекту предпринимательства, осуществляющему фармацевтическую деятель-

ность, один экземпляр распоряжения (приказа, предписания) о проведении

проверки;

- произвести запись и расписаться в книге регистрации инспекторс-

ких проверок о проведенной проверке;

- проводить проверки в строгом соответствии с распоряжением (при-

казом, предписанием) о проведении проверок и законодательством Кыргызс-

кой Республики;

- проводить проверки в рабочее время в присутствии должностных

лиц;

- требовать документацию и иные материалы, относящиеся к предмету

проверки;

- отбирать образцы (пробы) в минимальном количестве, необходимом

для проведения проверки;

- по требованию субъекта предпринимательства, осуществляющего фар-

мацевтическую деятельность, предоставить нормативные правовые акты, на

основании и в соответствии с которыми проводится проверка;

- обосновать нарушения, выявленные в ходе проверки, с указанием

конкретных норм законодательства Кыргызской Республики;

- иные обязательства, предусмотренные законодательством КР о про-

верках субъектов предпринимательства.

5.4. Проверяющим должностным лицам запрещается:

- требовать от субъекта предпринимательства и получать документы,

разъяснения и информацию, не относящиеся к предмету проверки;

- хранить и использовать информацию о деятельности субъекта предп-

ринимательства, осуществляющего фармацевтическую деятельность, получен-

ную с нарушением законодательства КР;

- распространять без согласия субъекта предпринимательства, осу-

ществляющего фармацевтическую деятельность, или его должностного лица

информацию, составляющую государственную, коммерческую и иную охраняе-

мую законом тайну, полученную им в результате проверок, за исключением

случаев, предусмотренных законодательством КР;

- вмешиваться, ограничивать или приостанавливать деятельность

субъекта предпринимательства, осуществляющего фармацевтическую деятель-

ность, за исключением случаев, предусмотренных законом;

- требовать или получать от субъекта предпринимательства, осущест-

вляющего фармацевтическую деятельность, какое-либо вознаграждение или

услугу за проведение проверки;

- использовать факт нарушения субъектом предпринимательства или

его должностным лицом как основание для вмешательства в его деятель-

ность;

- устанавливать дополнительные требования, касающиеся процедур,

методов, параметров, проверяемых в процессе проверок, не предусмотрен-

ных законодательством КР.

VI. Порядок оформления результата проверок

6.1. По результатам проверки проверяющим должностным лицом Депар-

тамента составляется акт в двух экземплярах, справка о проверке и отчет

о результатах проверок по приложению 3 согласно настоящей инструкции.

В акте указываются:

- дата, время и место составления акта;

- наименование уполномоченного органа;

- дата и номер распоряжения (приказа, предписания), на основании

которого проводилась проверка;

- фамилия, имя, отчество, номер служебного удостоверения и долж-

ность лица (лиц), проводившего(их) проверку;

- наименование и адрес объекта фармацевтической проверки или фами-

лия, имя и отчество индивидуального предпринимателя;

- дата, время и место проведения проверки;

- сведения о результатах проверки, в том числе, о выявленных нару-

шениях;

- сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с результата-

ми проверки объекта фармацевтической проверки, подпись;

- подпись проверяющего должностного лица, проводившего проверку.

К акту проверки прилагаются акт отбора образцов (проб) при прове-

дении обследования по приложению 2 и протоколы проведенных исследований

и экспертиз.

6.2. Один экземпляр акта проверки с копиями приложений под распис-

ку вручается руководителю или иному полномочному представителю субъекта

предпринимательства, осуществляющего фармацевтическую деятельность, ли-

бо направляется посредством почтовой связи.

Независимо от результатов проверки акт подписывается проверяющим,

руководителем или иным полномочным представителем объекта фармацевти-

ческой проверки.

В случае несогласия с фактами, изложенными в акте, руководитель

объекта фармацевтической проверки или полномочный представитель обязаны

подписать акт и произвести запись о возражениях. Письменные объяснения

и документы, поясняющие мотивы этих возражений, направляются субъектом

предпринимательства, осуществляющим фармацевтическую деятельность, в

Департамент в срок до 10 дней с момента получения акта.

6.3. В случае выявления нарушения, за которые субъект предпринима-

тельства, осуществляющий фармацевтическую деятельность, или его долж-

ностное лицо подлежат привлечению к административной ответственности,

проверяющим должностным лицом составляется протокол об административном

нарушении в соответствии с Кодексом КР об административной ответствен-

ности.

6.4. Результаты проверки, содержащие сведения, составляющие госу-

дарственную, коммерческую и иную охраняемую законом тайну, оформляются

с соблюдением требований, предусмотренных законодательством Кыргызской

Республики.

VII. Меры, принимаемые по фактам нарушений,

выявленным при проведении проверок

7.1. По результатам рассмотрения акта с прилагаемыми документами

руководитель Департамента выносит одно из следующих решений:

- об утверждении акта и результатов проверки;

- о привлечении субъекта предпринимательства и его должностных лиц

к административной ответственности;

- о приостановлении деятельности субъекта предпринимательства,

осуществляющего фармацевтическую деятельность, на срок до устранения им

выявленных нарушений;

- о направлении копии материалов проверки в правоохранительные ор-

ганы.

7.2. Незамедлительно после принятия решения по итогам проведенной

проверки Департамент направляет субъекту предпринимательства, осущест-

вляющему фармацевтическую деятельность, уведомление об устранении нару-

шений (приложение 4).

7.3. Уведомление информирует субъекта предпринимательства, осу-

ществляющего фармацевтическую деятельность, о допущенных нарушениях

требований законодательства и содержит требование Департамента об уст-

ранении указанных нарушений.

7.4. Уведомление составляется в двух экземплярах, подписывается

руководителем Департамента и заверяется печатью.

7.5. В случае неустранения нарушения в указанные в уведомлении

сроки Департамент имеет право наложить на субъект предпринимательства

следующие санкции:

- штраф по истечении 30 дней со дня предупреждения в соответствии

со ст. 93, 94 Кодекса Кыргызской Республики "Об административной от-

ветственности" (через судебные органы);

- приостановить действие лицензии субъекта предпринимательства,

осуществляющего фармацевтическую деятельность;

- отозвать лицензию у субъекта предпринимательства, осуществляюще-

го фармацевтическую деятельность.

VIII. Обжалование субъектами предпринимательства

действий и решений Департамента

8.1. Защита прав субъекта предпринимательства, осуществляющего

фармацевтическую деятельность, при проведении проверок осуществляется в

административном и (или) судебном порядке. Действия проверяющего долж-

ностного лица и решение Департамента могут быть обжалованы в Министерс-

тве экономического развития и торговли КР, Министерстве здравоохранения

КР, органах прокуратуры или непосредственно в судебном порядке, уста-

новленном законодательством КР. Обжалование субъектом предприниматель-

ства, осуществляющим фармацевтическую деятельность, решения Департамен-

та о наложении взыскания в виде штрафа, приостанавливает взыскание до

разрешения жалобы по существу.

8.2. Решения Департамента и его должностных лиц, принятые в преде-

лах их полномочий и не обжалованные в установленные сроки, должны ис-

полняться субъектом предпринимательства, осуществляющим фармацевтичес-

кую деятельность, в порядке, установленном Законом КР "О порядке прове-

дения проверок субъектов предпринимательства".

IX. Ответственность Департамента

9.1. Департамент и его должностные лица в случае ненадлежащего ис-

полнения своих служебных обязанностей при проведении проверок, соверше-

нии противоправных действий (бездействия), несут ответственность в со-

ответствии с законодательством КР.

9.2. Должностные лица Департамента, совершившие противоправные

действия (бездействие) при проведении проверок субъектов предпринима-

тельства, не вправе занимать какую-либо должность в уполномоченных го-

сударственных органах в течение 3 лет после установления их вины в су-

дебном порядке.

9.3. Неподтверждение в судебном порядке результатов проверки о на-

рушениях субъектом предпринимательства, осуществляющего фармацевтичес-

кую деятельность, законодательства Кыргызской Республики является осно-

ванием для освобождения от занимаемой должности лица, проводившего про-

верку.

9.4. О мерах, принятых в отношении должностных лиц, виновных в на-

рушении законодательства Кыргызской Республики, Департамент обязан в

месячный срок сообщить субъекту предпринимательства, осуществляющему

фармацевтическую деятельность, в письменной форме.

9.5. Убытки, причиненные субъекту предпринимательства, осуществля-

ющему фармацевтическую деятельность, включая упущенную выгоду, в ре-

зультате неправомерных действий должностных лиц Департамента, нарушив-

ших права субъекта предпринимательства, а также вследствие ненадлежаще-

го осуществления Департаментом либо его должностными лицами предусмот-

ренных законодательством Кыргызской Республики обязанностей по отноше-

нию к субъекту предпринимательства, подлежат возмещению этими должност-

ными лицами.

9.6. Должностные лица Департамента за нарушение настоящей Инструк-

ции несут ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской

Республики.