Статья 18. Инспектирование производства медицинских изделий

1. Инспектирование производства медицинских изделий является процессом оценки производства медицинского изделия и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия. Инспектирование производства проводится в целях подтверждения возможности производить медицинские изделия, соответствующие требованиям безопасности, качества и эффективности, и соответствия фактических данных о медицинском изделии, полученных в ходе инспектирования производства медицинских изделий, заявленным производителем медицинского изделия в регистрационном досье.

2. По результатам проведенного инспектирования производства медицинских изделий уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения производителю медицинского изделия выдается соответствующий документ со сроком действия в течение трех лет со дня его выдачи.

3. Расходы, связанные с проведением инспектирования производства медицинских изделий, осуществляются за счет средств заявителя (инспектируемого субъекта).

Порядок инспектирования в сфере обращения медицинских изделий и порядок определения размера платы за инспектирование производства медицинских изделий утверждаются Кабинетом Министров.

4. Инспектирование производства медицинских изделий проводится в формах первичного, периодического (планового) и внепланового инспектирования производства.

Первичное инспектирование производства осуществляется в рамках государственной регистрации медицинских изделий. Периодическое (плановое) инспектирование производства проводится не реже одного раза в течение трех лет после первичного инспектирования. Внеплановое инспектирование производства проводится по заявлению производителя медицинских изделий. (В редакции Закона КР от 3 ноября 2025 года № 252)