Статья 14. Государственная регистрация медицинских изделий и внесение изменений в регистрационное досье

1. Медицинские изделия ввозятся, производятся, реализуются и применяются на территории Кыргызской Республики, если они прошли процедуру государственной регистрации, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Законом.

2. Государственная регистрация медицинских изделий является процессом получения разрешения для медицинского применения медицинских изделий на территории Кыргызской Республики.

При государственной регистрации в Кыргызской Республике медицинские изделия иностранного производства должны иметь подтверждение об обращении в качестве медицинских изделий в стране-производителе или в других странах и получить положительную экспертную оценку об их безопасности, качестве и эффективности с учетом класса потенциального риска применения медицинских изделий. Производитель/уполномоченный представитель производителя медицинского изделия обязан сообщать в уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения обо всех изменениях относительно данных зарегистрированного медицинского изделия, заявленных при регистрации, с предоставлением исчерпывающей информации о причинах этих изменений и их возможном влиянии на эффективность, безопасность, качество медицинского изделия. Внесение изменений в регистрационное досье осуществляется на основании экспертизы вносимых изменений в регистрационное досье в течение срока действия регистрационного удостоверения.

3. Порядок регистрации медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье, общие требования к безопасности, качеству и эффективности, правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, ведения номенклатуры медицинских изделий, проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий определяются Кабинетом Министров, если иное не предусмотрено международными договорами, вступившими в силу в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

4. Порядок определения размера платы за государственную регистрацию и внесения изменений в регистрационное досье утверждается Кабинетом Министров.

5. При регистрации медицинских изделий, поступающих по линии международной донорской помощи в рамках программ в сфере здравоохранения, а также медицинских изделий, приобретенных через организации (представительства), учрежденные Организацией Объединенных Наций, заключившие договор (соглашение, меморандум) с Кабинетом Министров, заявитель освобождается от оплаты расходов, связанных с регистрацией медицинских изделий, в порядке, утверждаемом Кабинетом Министров.

6. Для медицинских изделий, произведенных на территории Кыргызской Республики только для целей вывоза (экспорта), требования части 1 настоящей статьи не распространяются. Такие медицинские изделия могут быть зарегистрированы на добровольной основе.