Статья 15. Регистрационное удостоверение о государственной регистрации медицинского изделия

1. Регистрация медицинских изделий подтверждается выдачей регистрационного удостоверения о государственной регистрации медицинского изделия (далее - регистрационное удостоверение) в порядке, утверждаемом Кабинетом Министров.

2. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

3. Приостановление действия регистрационного удостоверения осуществляется уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения в следующих случаях:

1) по результатам мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в пострегистрационный период - при выявлении потенциального серьезного риска для общественного здоровья;

2) по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий - при наличии фактов и обстоятельств создания угрозы жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Заявитель в течение срока, установленного уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения, обязан устранить обстоятельства, повлекшие приостановление действия регистрационного удостоверения.

4. Основаниями для принятия решения об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения являются:

1) выявление случаев предоставления заявителем недостоверных сведений, которые не могли быть установлены при регистрации медицинского изделия;

2) вступившее в законную силу решение суда;

3) получение и подтверждение новых системных данных о превосходстве рисков, связанных с применением или эксплуатацией медицинского изделия, над получаемой от него пользой;

4) неустранение обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения.

5. Приостановление и отмена действия (аннулирование) регистрационного удостоверения проводятся в порядке, определяемом Кабинетом Министров, если иное не предусмотрено международными договорами, вступившими в силу в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.