Постановление Правительства КР «О проекте Закона Кыргызской Республики «О внесении изменений и дополнений в Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах»

УТРАТИЛ СИЛУ

(В соответствии с постановлением Правительства КР

от 20 октября 2003 года №668)

г.Бишкек, Дом Правительства

от 4 декабря 2000 года N 712

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

О проекте Закона Кыргызской Республики

"О внесении изменений и дополнений в Закон Кыргызской

Республики "О лекарственных средствах"

(В редакции постановления Правительства КР от

22 мая 2001 года N 239)

Правительство Кыргызской Республики постановляет:

1. Согласиться с проектом Закона Кыргызской Республики "О внесении

изменений и дополнений в Закон Кыргызской Республики "О

лекарственных средствах".

2. Внести указанный законопроект на рассмотрение Жогорку Кенеша

Кыргызской Республики.

3. Назначить Аалиева Г.К. - первого заместителя Министра

здравоохранения Кыргызской Республики официальным представителем

Правительства Кыргызской Республики при рассмотрении указанного

законопроекта палатами Жогорку Кенеша Кыргызской Республики.

Премьер-министр Кыргызской Республики А.Муралиев

Проект

ЗАКОН КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

О внесении изменений и дополнений в Закон Кыргызской

Республики "О лекарственных средствах"

Статья 1.

Внести в Закон Кыргызской Республики "О лекарственных средствах"

(Ведомости Жогорку Кенеша Кыргызской Республики, 1997 г., N 3,

ст.127) следующие изменения и дополнения:

- статью 2 изложить в следующей редакции:

"Статья 2. Сфера действия настоящего Закона

Настоящий Закон распространяется на деятельность физических и

юридических лиц, занятых в сфере лекарственного обращения,

независимо от форм собственности, действующих на территории Кыргызской

Республики";

- в статье 3:

часть вторую изложить в следующей редакции:

"К лекарственным средствам относятся и гомеопатические средства

биологически активные добавки";

часть четвертую изложить в следующей редакции:

"Фармацевтическая деятельность - производство, изготовление,

получение, хранение, транспортировка, отпуск, реализация

лекарственных средств, изделий медицинского назначения, переработка

лекарственного сырья";

часть девятую изложить в следующей редакции:

"Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) - лекарственные

средства, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и

диагностики инфекционных и неинфекционных болезней и аллергических

состояний. Такими препаратами являются вакцины, анатоксины,

бактериофаги, эубиотики, иммуноглобулины, сыворотки, диагностические

препараты, аллергены";

части одиннадцатую и двенадцатую исключить;

часть тринадцатую изложить в следующей редакции:

"Фармакопейная статья (ФС) - нормативно-технический документ,

который устанавливает требования к лекарственному средству, его

упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля качества

лекарственного средства" и считать ее частью одиннадцатой;

части четырнадцатую и пятнадцатую считать соответственно частями

двенадцатой и тринадцатой;

дополнить статью частями четырнадцатой-девятнадцатой следующего

содержания:

"Государственный реестр лекарственных средств и изделий

медицинского назначения - официальный документ, содержащий перечень

лекарственных средств, разрешенных к применению в медицинской

практике.

Биологически активные добавки к пище - это концентраты натуральных

или идентичных натуральным биологически активных веществ,

предназначенных для непосредственного приема или введения в состав

пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека

отдельными биологически активными веществами или их комплексами.

Гомеопатические лекарственные средства - одно- или

многокомпонентные препараты, содержащие, как правило, микродозы

активных соединений, производящиеся по специальной технологии и

предназначенные для перорального, инъекционного или местного

применения в виде различных лекарственных форм.

Срок годности - время, установленное для применения лекарственных

средств, в течение которого гарантируется их безопасность,

эффективность и надлежащее качество при соблюдении условий хранения в

соответствии с требованиями нормативной документации.

Аптечные учреждения и организации - аптеки, аптечные склады,

аптечные пункты, магазины (салоны) оптики, медицинской техники.

Понятие и значение других терминов определяется подзаконными

актами и специальными словарями терминов, утвержденными Министерством

здравоохранения Кыргызской Республики";

- в статье 5:

абзац одиннадцатый части второй изложить в следующей редакции:

"- определяет и представляет на утверждение Правительства

Кыргызской Республики Перечень жизненно-важных лекарственных средств";

- в статье 6:

часть вторую дополнить словами: "установленными Министерством

здравоохранения Кыргызской Республики";

часть четвертую изложить в следующей редакции:

"Упаковка, маркировка и оформление лекарственных средств должны

соответствовать требованиям нормативных документов, установленным

Министерством здравоохранения Кыргызской Республики";

- статью 7 изложить в следующей редакции:

"Статья 7. Порядок лицензирования

Лицензии на право изготовления и реализации лекарств, вакцин и

сывороток, медикаментов и медицинской техники выдаются физическим и

юридическим лицам независимо от форм собственности в соответствии с

законодательством Кыргызской Республики сроком на 5 лет";

- в статье 9:

часть первую дополнить предложением следующего содержания:

"Порядок регистрации лекарственных средств, изделий и техники

медицинского назначения утверждается Министерством здравоохранения

Кыргызской Республики";

части третью и восьмую исключить;

часть девятую изложить в следующей редакции:

"Государственную регистрацию лекарственных средств и изделий

медицинского назначения, издание ежегодного Государственного реестра

лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляет

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики";

части четвертую-седьмую и девятую считать соответственно частями

третьей-шестой, а девятую - восьмой;

- статью 14 изложить в следующей редакции:

"Статья 14. Органы государственного контроля

Государственный контроль за соблюдением законодательных и иных

нормативных правовых актов по обеспечению качества и безопасности

лекарственных средств на территории республики осуществляется

Министерством здравоохранения Кыргызской Республики, в компетенцию

которого входит осуществление государственного контроля качества,

эффективности и безопасности лекарственных средств, регистрация

лекарственных средств, изделий и техники медицинского назначения,

надзор за фармацевтической деятельностью и иные действия в сфере

обращения лекарственных средств.

Министерство здравоохранения осуществляет свою деятельность в

соответствии с утвержденным Правительством Кыргызской Республики

положением";

- статью 15 изложить в следующей редакции:

"Статья 15. Порядок проведения государственного контроля

Государственному контролю подлежат все лекарственные средства,

производимые и ввозимые на территорию Кыргызской Республики, в том

числе поступающие по линии гуманитарной помощи.

Задачей системы государственного контроля является обеспечение

качества, эффективности и безопасности лекарственных средств,

разрешенных к применению в Кыргызской Республике в рамках положений

настоящего Закона.

Порядок осуществления государственного контроля качества,

эффективности и безопасности лекарственных средств устанавливается

настоящим Законом и иными нормативными правовыми актами Кыргызской

Республики";

- в статье 16:

в части первой слова: "зарегистрированными Министерством

здравоохранения" заменить словами: "имеющими разрешение Министерства

здравоохранения";

- в статье 18:

название изложить в следующей редакции:

"Статья 18. Порядок реализации лекарственных средств";

часть вторую после слова "порядок" дополнить словами: "реализации

и";

- статью 19 изложить в следующей редакции:

"Статья 19. Информация о лекарственных средствах и их реклама

Готовое лекарственное средство должно иметь маркировку и

информацию в виде краткой инструкции (вкладыша) по назначению и

применению, изложенную на государственном и официальном языках.

Министерство здравоохранения создает условия для обеспечения

информацией о лекарственных средствах, их применении, назначении,

побочных действиях и их соответствии современному уровню научных

знаний.

Реклама лекарственных средств осуществляется только с разрешения

Министерства здравоохранения.

Контроль за рекламой лекарственных средств осуществляется

Министерством здравоохранения Кыргызской Республики в соответствии с

законодательством Кыргызской Республики.

В средствах массовой информации допускается реклама лекарственных

средств, отпускаемых только без рецепта врача.

Реклама лекарств, отпускаемых по рецепту врача, допускается только

в специальных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и

фармацевтических работников.

Реклама лекарств должна содействовать обеспечению

фармацевтического рынка качественными, эффективными и безопасными

лекарственными препаратами, а также способствовать их эффективному

применению.

Запрещается реклама лекарств, не зарегистрированных в Кыргызской

Республике";

- в статье 20:

название и часть первую изложить в следующей редакции:

"Статья 20. Хранение и транспортировка лекарственных средств

Хранение и транспортировка лекарственных средств и изделий

медицинского назначения осуществляются в соответствии с требованиями

нормативных документов, утвержденных Министерством здравоохранения

Кыргызской Республики";

часть третью исключить;

- в статье 21:

название изложить в следующей редакции:

"Статья 21. Уничтожение лекарственных средств".

Статья 2.

Настоящий Закон вступает в силу со дня его официального

опубликования.

Президент Кыргызской Республики