ИНСТРУКЦИЯ о порядке признания документов, подтверждающих безопасность продукции медицинского назначения, подлежащей обязательному контролю при ввозе в Кыргызскую Республику (Утверждена приказом Минздрава Кыргызской Республики)

ПРЕКРАТИЛ ДЕЙСТВИЕ

в соответствии со статьей 36 Закона КР

от 20 июля 2009 года № 241

"О нормативных правовых актах Кыргызской Республики"

Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики

5 декабря 2002 года. Регистрационный номер 152-02

Утверждена

приказом Минздрава

Кыргызской Республики

от 19 ноября 2002 года № 474

ИНСТРУКЦИЯ

о порядке признания документов, подтверждающих безопасность

продукции медицинского назначения, подлежащей обязательному

контролю при ввозе в Кыргызскую Республику

1. Общие положения

Настоящая инструкция разработана во исполнение "Плана мероприятий

по дальнейшей реализации основных направлений по эффективному привлече-

нию иностранных инвестиций в экономику республики, устранению имеющихся

барьеров и усилению маркетинговой политики Кыргызской Республики", ут-

вержденного распоряжением Президента Кыргызской Республики от

25.04.2002 г. № 98 в части перехода от обязательной к добровольной сер-

тификации продукции.

Процедура признания документов, подтверждающих безопасность про-

дукции медицинского назначения, подлежащей обязательному контролю при

ввозе в Кыргызскую Республику, осуществляется в соответствии с "Поряд-

ком признания документов, подтверждающих безопасность продукции, подле-

жащей обязательному контролю при ввозе в Кыргызскую Республику", ут-

вержденным постановлением Правительства Кыргызской Республики от

23.04.2002 г. № 242, "Положением о контроле продукции, ввозимой на тер-

риторию Кыргызской Республики, по показателям безопасности", утвержден-

ной постановлением Правительства Кыргызской Республики от 19.09.2002 г.

№ 632, с учетом положений настоящей Инструкции.

Настоящая Инструкция устанавливает порядок признания документов,

подтверждающих безопасность продукции медицинского назначения, заре-

гистрированной в установленном законодательством порядке.

2. Термины и определения

В настоящей инструкции приняты следующие термины:

продукция (продукция медицинского назначения) - лекарственные

средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника;

изделия медицинского назначения - медицинские изделия, предназна-

ченные для обеспечения лечебно-диагностического процесса: перевязочные

и фиксирующие средства, шовные материалы, резиновые изделия, имплантан-

ты, реактивы и тест-системы (используемые вне организма), рентген -

принадлежности, материалы и изделия для зубопротезных работ, оптические

линзы и очки для коррекции зрения, средства контрацепции, предметы са-

нитарно-гигиенического назначения и ухода за больными;

медицинская техника - медицинские изделия, которые предназначены

для диагностики, лечения, профилактики и реабилитации человека и под-

разделяются на медицинские приборы, аппараты, оборудование, инструменты

и комплексы;

сертификат соответствия - документ, подтверждающий оценку соот-

ветствия и качество продукции (сертификат соответствия, сертификат ана-

лиза, гигиенический сертификат).

3. Порядок признания документов, подтверждающих

безопасность продукции медицинского назначения

3.1. Решение о признании зарубежных сертификатов соответствия при-

нимается уполномоченным органом контроля Минздрава - Департаментом ле-

карственного обеспечения и медицинской техники при Минздраве Кыргызской

Республики - на основании межгосударственных соглашений о взаимном

признании работ по оценке соответствия.

При отсутствии соглашения о взаимном признании работ по оценке со-

ответствия, процедура признания проводится в порядке, предусмотренном

пунктом 4.12 Порядка признания документов, подтверждающим безопасность

продукции, подлежащей обязательному контролю при ввозе в Кыргызскую

Республику, утвержденного постановлением Правительства Кыргызской Рес-

публики от 23.04.2002 г. № 242.

3.2. Для прохождения процедуры признания лицо, ввозящее продукцию

в Кыргызскую Республику, подает письменную заявку в уполномоченный ор-

ган контроля Минздрава по форме приложения Б КМС 40.03:2000 Система

сертификации Кырг. СТ. Правила и порядок проведения сертификации про-

дукции.

Заявка может быть подана изготовителем, официальным дистрибьютером

изготовителя, лицом, заключившим договор с изготовителем для реализации

его продукции, индивидуальным предпринимателем.

К заявке прилагаются:

- сертификат соответствия на языке страны изготовителя с ориги-

нальными печатями или его копия, заверенная по правилам системы, выдав-

шей сертификат, перевод сертификата соответствия. За аутентичность пе-

ревода сертификата соответствия ответственность несет заявитель;

- контракт (договор) с производителем (продавцом) продукции на оп-

ределенный срок действия и (или) другой товаросопроводительный доку-

мент, подтверждающий номенклатуру и количество поставляемой продукции;

- сертификат происхождения продукции;

- грузовая таможенная декларация (подтверждающая объем партии).

3.3. Рассмотрев заявку, уполномоченный орган контроля Минздрава

проводит следующие работы:

- анализ представленных документов на достоверность и полноту со-

общаемой информации;

- проверка представленных документов в части установления соот-

ветствия продукции требованиям нормативной документации по безопаснос-

ти;

- осмотр партии с целью ее идентификации, контроля наличия марки-

ровки продукции и инструкций по эксплуатации (потреблению) на государс-

твенном и/или официальном языках и знака соответствия;

- проверка условий хранения данной партии.

3.4. Разрешением продукции к применению, в том числе признание,

могут быть варианты согласно таблице 1.

Таблица 1

3.5. Продолжительность рассмотрения заявки и оформления необходи-

мых документов (оформление, регистрация и выдача сертификата соответс-

твия и других документов, подтверждающих соответствие или отказ о приз-

нании сертификата) не должна превышать даты идентификации:

- 10 дней при оценке соответствия с проведением медицинской экс-

пертизы и/или контрольных испытаний;

- 4 дней с частичными испытаниями;

- 2 дня при наличии всех подтверждающих документов (без проведения

медицинской экспертизы и контрольных испытаний);

- 1 день для скоропортящейся продукции, при условии предоставления

заявителем всех необходимых документов.

Также, в случае необходимости увеличения сроков рассмотрения заяв-

ки и оформления необходимых документов, данное требование вносится в

порядок сертификации однородных видов продукции (оценки соответствия)

по согласованию с потребителем продукции.

3.6. Идентификация продукции проводится в соответствии с инструк-

тивными документами уполномоченного органа контроля Минздрава.

Если при идентификации продукции будет выявлена необходимость про-

ведения испытаний, в этом случае оценка соответствия продукции произво-

дится в соответствии с нормативными документами Минздрава, устанавлива-

ющими порядок государственного контроля качества лекарственных средств

и изделий медицинского назначения.

В акте идентификации дается заключение в соответствии с таблицей

1.

В случае проведения контрольных испытаний продукции, производится

отбор образцов с актом отбора образцов по форме Приложения А КМС

40.13:1997 "Система сертификации Кырг. Ст. Общий порядок обращения с

образцами, используемыми при проведении сертификации продукции", кото-

рые передаются в испытательную лабораторию, компетентную в проведении

соответствующих испытаний.

Контрольные испытания проводятся:

- частично - по отдельным показателям, в случае нарушения марки-

ровки упаковки, условий транспортировки и хранения:

- в полном объеме, в случаях установления нарушений показателей

безопасности при частичных испытаниях или при установлении факта фаль-

сификации подтверждающих документов.

В случае поступления изделий медицинского назначения, по которым

необходимо проведение клинических испытаний (медицинской экспертизы),

процедура разрешения изделий к применению осуществляется по инструктив-

ным документам Минздрава, утвержденным в установленном порядке.

3.7. На основании анализа представленных документов, акта иденти-

фикации с соответствующим заключением, уполномоченный орган контроля

Минздрава выдает разрешительный документ в соответствии с таблицей 1.

В сертификат соответствия в разделе "Сертификат выдан на основа-

нии..." делается соответствующая запись.

При принятии решения об оценке соответствия или признании, либо

отказе в признании сертификата соответствия, учитывается авторитет из-

готовителя (поставщика) продукции на мировом рынке и рынке Кыргызской

Республики, результаты предыдущих проверок качества продукции одной се-

рии (партии), осуществляемых в рамках проведения государственного конт-

роля. В случае отказа о признании сертификата соответствия заявителю

выдается письменный отказ, с указанием причин и обязательной отметке в

документации уполномоченного органа контроля Минздрава.

При возникновении споров по результатам признания заявитель имеет

право подать апелляцию согласно законодательству Кыргызской Республики.

Генеральный директор Департамента

лекарственного обеспечения и

медицинской техники Ш.Уркунбаев