Медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарын мамлекеттик каттоо тартиби (Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинетинин токтомуна)

| | | Тиркеме (Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинетинин 2026-жылдын 12-августундагы № 541токтомуна) |

Медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарын мамлекеттик каттоо тартиби

1. Ушул Медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарын мамлекеттик каттоо тартиби (мындан ары – Тартип) мамлекеттик каттоо, дары препаратынын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү, дары препаратынын каттоо досьесинде камтылган маалыматтын купуялуулук критерийлерин аныктоо, дары каражаттарын каттоонун автоматтык жана тездетилген жол-жоболорун жүргүзүү, Кыргыз Республикасынын дары каражаттарынын мамлекеттик реестрин (мындан ары – Мамлекеттик реестр) түзүү жана жүргүзүү, дары каражатын мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо күбөлүгүн берүү, ошондой эле каттоо күбөлүгүн колдонууну токтото туруу же токтотуу жол-жобосун аныктайт.

2. Ушул Тартипте төмөнкү түшүнүктөр колдонулат:

1) дары препаратынын коопсуздугу («пайда – тобокелдик» катышы) – дары препаратын колдонууга байланышкан тобокелдиктерге карата анын оң терапиялык натыйжаларын баалоо (тобокелдик түшүнүгү дары препаратынын сапатына, коопсуздугуна же натыйжалуулугуна, ошондой эле анын бейтаптын же калктын ден соолугуна тийгизген таасирине байланышкан ар кандай тобокелдикти камтыйт);

2) биологиялык жеткиликтүүлүк (биожеткиликтүүлүк) – дозаланган дары формасынан таасир этүүчү заттын же анын молекуласынын активдүү бөлүгүнүн сиңирүү жана таасир этүүчү жеринде жеткиликтүү болгон ылдамдыгы жана даражасы;

3) биологиялык эквиваленттүүлүк (биоэквиваленттүүлүк) – талаптагыдай дизайн менен изилдөөдө окшош шарттарда бирдей молярдык дозада киргизилгенде таасир этүүчү заттын же фармацевттик эквиваленттердин же фармацевттик альтернативалардын таасир этүүчү затынын молекуласынын активдүү бөлүгүнүн таасир этүүчү жеринде жеткиликтүү болуу ылдамдыгында жана даражасында олуттуу айырмачылыктардын жоктугу;

4) кайра өндүрүлгөн дары препараты (дженерик) – таасир этүүчү заттардын сандык жана сапаттык курамы жана оригиналдуу дары препаратындай эле дары формасы бар жана анын оригиналдуу дары препаратына биоэквиваленттүүлүгү биожеткиликтүүлүктүн тиешелүү изилдөөлөрү менен ырасталган дары препараты. Ар кандай туздар, эфирлер, изомерлер, изомерлердин аралашмалары, комплекстер же таасир этүүчү заттын туундулары, эгерде алардын коопсуздугу жана натыйжалуулугу олуттуу айырмаланбаса, бир эле таасир этүүчү зат катары таанылат. Тез сиңирүү менен ичүү үчүн ар кандай дары формалары биожеткиликтүүлүктү изилдөөнүн алкагында бир эле дары формасы менен таанылат;

5) гибриддик дары препараты – биожеткиликтүүлүктү изилдөөнүн жардамы менен анын биоэквиваленттүүлүгүн ырастоого мүмкүн болбогондо, ошондой эле эгерде бул препаратта таасир этүүчү зат (заттар), колдонуу көрсөткүчтөрү, дозасы, дары формасы же оригиналдуу дары препаратына салыштырмалуу куюу жолу өзгөргөн учурларда кайра өндүрүлгөн дары препаратынын аныктамасына туура келбеген дары препараты;

6) каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу – анын атына дары каражатын мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо күбөлүгү берилген юридикалык жак;

7) арыз ээси – мамлекеттик каттоого, дары препаратынын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүүгө жана дары каражаттарын мамлекеттик каттоого байланышкан башка жол-жоболорду жүргүзүүгө арыз берүүгө ыйгарым укуктуу юридикалык же жеке жак;

8) дары каражатынын сапаты – фармацевттик субстанциянын же дары препаратынын касиеттеринин жана мүнөздөмөлөрүнүн жыйындысы, спецификалардын же сапат боюнча ченемдик докуметтин талаптарына ылайык алардын максаттуу багытына шайкештигин камсыз кылат;

9) дары өсүмдүк сырьесу – дары каражаттарын өндүрүү жана даярдоо үчүн пайдаланылуучу жаңы алынган же кургатылган өсүмдүктөр, балырлар, козу карындар же эңилчектер же болбосо алардын бүтүн же майдаланган бөлүктөрү;

10) дары өсүмдүк препараты – активдүү компоненттер катары дары өсүмдүк сырьесун жана (же) анын негизиндеги препараттарды гана камтыган дары препараты;

11) экспертизанын талаптагыдай практикасы (GRevP) – дары препараттарын экспертизалоонун мазмунуна жана уюштурууга талаптарды белгилеген экспертизаларды жүргүзүүнүн документтештирилген эрежелери;

12) дары препаратынын жалпы мүнөздөмөсү – дары препаратын коопсуз жана натыйжалуу колдонуу жөнүндө медициналык кызматкерлер үчүн маалымат камтылган документ;

13) жалпы техникалык документ – медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарын мамлекеттик каттоо жөнүндө арыз менен бир убакта берилген административдик мүнөздөгү документтерди, химиялык, фармацевттик жана биологиялык документтерди, фармакологиялык, токсикологиялык документтерди, клиникалык документтерди камтыган бөлүмдөрдөн турган беш модуль түрүндө берилүүчү документтердин жана материалдардын комплекти;

14) оригиналдуу дары препараты – сапатын, коопсуздугун жана натыйжалуулугун ырастаган толук клиникага чейинки (клиникалык эмес) жана клиникалык изилдөөлөрдүн жыйынтыктарын камтыган каттоо досьесинин негизинде биринчи жолу катталган жана дүйнөлүк фармацевттик рынокко жайгаштырылган жаңы таасир берүүчү заты бар препарат;

15) каттоо күбөлүгүнүн кармоочусунун өкүлү – Кыргыз Республикасынын аймагында жайгашкан жана каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу тарабынан Кыргыз Республикасынын аймагында дары каражаттарын жүгүртүүгө байланышкан аракеттерди аткарууга ыйгарым укук берилген юридикалык жак;

16) дары каражаттарын өндүрүүчү – фармацевттик ишти жүргүзүү укугуна лицензиянын негизинде дары каражаттарын өндүрүү боюнча иш жүргүзгөн уюм;

17) өндүрүштүк аянтча – дары каражаттарын өндүрүүнүн бардык процессин же анын белгилүү стадиясын аткарууга арналган дары каражаттарын өндүрүүчүнүн аймактык обочолонгон комплекси;

18) дары препаратынын каттоо досьеси – дары каражатын мамлекеттик каттоо жол-жоболорун жүргүзүү үчүн берилүүчү документтердин комплекти;

19) референттик дары препараты – салыштыруу препараты катары пайдаланылуучу жана дары препаратынын касиеттери аныкталуучу (ченемделүүчү) эталон болуп саналган дары препараты;

20) дары каражатын колдонууга байланышкан тобокелдиктер – дары каражатынын сапатына, коопсуздугуна же натыйжалуулугуна байланыштуу бейтаптардын же калктын ден соолугуна таасир этүүчү же айлана-чөйрөгө жагымсыз таасирлерге алып келүүчү кандай болбосун тобокелдиктер;

21) стандарттуу үлгү – касиеттери изилденүүчү дары каражатынын касиеттери менен салыштырылган жана тиешелүү колдонуу үчүн тазалыктын жетиштүү даражасына ээ болгон, химиялык, физикалык жана биологиялык изилдөөлөрдө пайдалануу үчүн арналган идентификацияланган бир түрдүү зат же заттардын аралашмасы;

22) дары каражатынын соода аталышы – дары каражатынын катталган аталышы;

23) экспертиза – дары препаратынын коопсуздуктун, натыйжалуулуктун (фармакологиялык экспертиза) жана сапаттын (фармацевттик экспертиза жана лабораториялык сыноо) илимий жана далилдерге негизделген стандарттарына шайкештигин ырастоого багытталган анын каттоо досьесин комплекстүү, ар тараптуу, дисциплиналар аралык баалоо.

3. Ушул Тартиптин 1-пунктунда көрсөтүлгөн жол-жоболор дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган (мындан ары – ыйгарым укуктуу орган) тарабынан жүзөгө ашырылат.

4. Ыйгарым укуктуу орган каттоо досьесинде камтылган купуя маалыматтардын корголушуна кепилдик берет.

Каттоо досьесинде камтылган маалыматтын купуялуулугунун критерийлери болуп маалыматты өндүрүш процесси жөнүндө маалыматка, жеке адамдардын жеке маалыматтары же дары каражатын өндүрүүчү тарабынан коммерциялык сыр катары корголгон маалыматка киргизүү саналат, атап айтканда: өндүрүүчүнүн же иштеп чыгуучунун жеке менчиги болуп эсептелген клиникалык изилдөөлөргө катышкан адамдардын жеке маалыматтары, өндүрүш технологиялары, дары каражаттарды сыноо методдору жана активдүү фармацевттик субстанцияны өндүрүү боюнча мастер-файл жөнүндө маалыматтар.

5. Дары каражаттарын мамлекеттик каттоо жана каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү үчүн берилген каттоо досьени жана документтерди сактоо жана жок кылуу «Кыргыз Республикасынын улуттук архив фонду жөнүндө» Кыргыз Республикасынын Мыйзамына ылайык ыйгарым укуктуу орган тарабынан жүзөгө ашырылат.

Каттоо досьеси экспертизанын жыйынтыгына карабастан купуялуулуктун талаптарын сактоо менен сакталат.

6. Дары каражатын мамлекеттик каттоо же каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү үчүн арыз ээси тарабынан берилген каттоо досьесине киргизилген документтер жана маалыматтар так, толук жана актуалдуу маалыматты камтышы керек. Арыз ээси берилген документтердин жана маалыматтардын аныктыгы жана толуктугу үчүн жоопкерчилик тартат.

7. Дары каражаттарын мамлекеттик каттоого, каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүүгө, ошондой эле көрсөтүлгөн жол-жоболордун алкагында талаптагыдай фармацевттик практиканын алкагында шайкештигин текшерүүгө байланыштуу чыгымдар арыз ээси тарабынан төлөнөт.

Ыйгарым укуктуу орган мамлекеттик каттоо жол-жоболору, каттоо досьесине өзгөртүүлөр киргизүү жана лабораториялык сыноолор үчүн төлөм эсебин арызды алгандан кийин 5 жумуш күндүн ичинде берет. Арыз ээси төлөм эсеби берилгенден кийин 45 календардык күндүн ичинде төлөм жүргүзөт. Төлөм үчүн зарыл болгон убакыт мамлекеттик каттоо жол-жоболорунун, каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүүнүн жана лабораториялык изилдөөлөрдүн мөөнөтүнө кирбейт. Арыз ээси белгиленген мөөнөттө төлөмдү жүргүзбөгөн учурда арыз жана ага тиркелген документтер каралбайт.

8. Арыз ээсине ушул Тартиптин 7-пунктунда көрсөтүлгөн чыгымдар кайтарылып берилбейт.

каттоо жол-жобосу

9. Дары каражатын мамлекеттик каттоо жүргүзүү максатында арыз ээси ыйгарым укуктуу органга төмөнкүдөй документтерди берет:

1) ыйгарым укуктуу орган тарабынан бекитилген формадагы дары каражатын экспертизадан өткөрүү жөнүндө арыз;

2) ушул Тартиптин 1-тиркемесине ылайык дары препаратынын каттоо досьеси «Дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын электрондук маалыматтар базасы» маалымат системасы аркылуу электрондук форматта, ошол эле учурда каттоо досьесинин 1-модулу кошумча түрдө эки нускада кагаз жүзүндө берилет. Дары препаратын медицинада колдонуу боюнча нускама (таңгактоо баракчасы) жана сапат боюнча ченемдик документ арыз ээси тарабынан ушул Тартиптин 2 жана 3-тиркемелеринин талаптарына ылайык берилет.

10. Төмөнкү мамлекеттердин биринин жөнгө салуучу органы тарабынан катталган дары каражаттары үчүн: Австралия Биримдиги, Австрия Республикасы, Улуу Люксембург Герцогдугу, Венгрия, Греция Республикасы, Ирландия, Италия Республикасы, Канада, Бельгия Королдугу, Дания Королдугу, Испания Королдугу, Нидерланды Королдугу, Швеция Королдугу, Латвия Республикасы, Литва Республикасы, Португалия Республикасы, Болгария Республикасы, Кипр Республикасы, Мальта Республикасы, Польша Республикасы, Корея Республикасы, Словения Республикасы, Хорватия Республикасы, Румыния, Словакия Республикасы, Германия Федеративдик Республикасы, Финляндия Республикасы, Франция Республикасы, Чехия Республикасы, Эстония Республикасы, арыз ээси жогоруда аталган мамлекеттердин ыйгарым укуктуу органдарынын биринде дары каражатынын катталган фактысын ырастаган документти (көчүрмөсүн) кошумча берет (мамлекеттик жана (же) расмий тилдерге котормосу менен нотариалдык жактан күбөлөндүрүлгөн көчүрмөлөрү).

Таңгактардын макеттерин англис тилинде берүүгө жол берилет, эгерде бир эле учурда төмөнкүлөр берилсе:

– дары препараты жөнүндө толук маалыматты мамлекеттик жана (же) расмий тилдерде камтыган өзү жабышуучу этикетканын (стикердин) дизайн-макеттерин;

– мамлекеттик тилдеги биринчи жана экинчи таңгактын макеттерин камтыган QR-кодду.

Өзү жабышуучу этикетканын (стикердин) тиешелүү дизайн-макеттеринде төмөнкүдөй маалымат камтылууга тийиш:

– дары препараттын соодадагы аталышы;

– эл аралык патенттелбеген аталышы (эгер бар болсо) же жалпы (топтук) аталышы;

– каттоо күбөлүгүнүн кармоочусунун жана (же) дары препаратты өндүрүүчүнүн аталышы (продукцияны өндүрүүчүнүн логотибин жайгаштырууга жол берилет);

– дарынын формасы;

– дозасы;

– киргизүү жолу.

11. Мамлекеттик каттоого арыз берилген орфандык препараттар үчүн клиникага чейинки жана клиникалык сыноолорду жүргүзүү жөнүндө каттоо досьесинин документтеринин ордуна арыз ээси «пайда – тобокелдик» катышынын негиздемеси менен орфандык препараттын клиникага чейинки жана клиникалык маалыматтарынын кыскача таржымалын берет.

12. Бир эле дары препаратынын ар кандай дары формаларын мамлекеттик каттоого арыз берүүдө арыз ээси ыйгарым укуктуу органга ар бир дары формасына өзүнчө арыздарды жана каттоо досьесин берет.

13. Бир дары формасынын түрдүү дозасы, концентрациясы, толтуруу көлөмү менен мамлекеттик каттоого арыз берүүдө арыз ээси ар бир дозасына, концентрациясына, толтуруу көлөмүнө жана таңгактагы дозалардын санына таңгактардын макеттерин, ошондой эле контролдоо методикалары айырмаланган учурда сапат боюнча ченемдик документти тиркөө менен бир арызды жана каттоо досьесин берет.

Эгерде билдирилген соодадагы аталышы мурда башка курамдагы активдүү заттардын бар катталган дары препаратына ыйгарылган болсо, дары препаратын мамлекеттик каттоо жүзөгө ашырылбайт.

14. Орфандык дары препараттарын жана саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү программалардын алкагында гуманитардык жардам катары Кыргыз Республикасына келүүчү дары каражаттарын мамлекеттик каттоого арыз берүүдө арыз ээси мамлекеттик каттоого жана каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүүгө байланышкан чыгымдарды төлөөдөн бошотулат.

15. Төлөөдөн бошотуу Кыргыз Республикасынын саламаттыкты сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу органы тарабынан берилген, билдирилген дары препаратын орфандык дары препараттарына таандык экендигин же анын саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү программалардын алкагында гуманитардык жардам катары түшкөндүгүн ырастоочу документтин негизинде берилет.

16. Арызды ага тиркелген каттоо досьеси менен кабыл алуу ыйгарым укуктуу орган тарабынан бекитилген форма боюнча кабыл алуу-өткөрүп берүү актысы менен таризделет.

17. Дары каражаттарын мамлекеттик каттоо ыйгарым укуктуу орган тарабынан дары каражатын каттоо үчүн акы төлөнгөндүгү ырасталган датадан тартып 180 календардык күндөн ашпаган мөөнөттө жүргүзүлөт.

Ушул Тартиптин 10-пунктунда каралган дары каражаттары үчүн мамлекеттик каттоо дары каражатын каттоо үчүн акы төлөнгөндүгү ырасталган датадан тартып 90 календардык күндөн ашпаган мөөнөттө жүргүзүлөт.

18. Мамлекеттик каттоону жүзөгө ашыруу максатында ыйгарым укуктуу орган дары каражаттарынын сапатына, коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна адистештирилген экспертиза жүргүзөт, ал төмөнкүлөрдү камтыйт:

1) дары каражатынын үлгүлөрүнө лабораториялык сыноолорду (эгерде колдонулса);

2) каттоо досьесинин фармацевттик экспертизасын;

3) каттоо досьесинин фармакологиялык экспертизасын.

Дары каражатына адистештирилген экспертиза штаттан тышкаркы профилдик эксперттерди (зарыл болгон учурда) тартуу менен ыйгарым укуктуу органдын эксперттер тобу тарабынан жүргүзүлөт. Каттоо досьесине фармацевттик жана фармакологиялык экспертизаларды жүргүзүүдө бааланууга тийиш болгон материалдардын көлөмү ушул Тартиптин 4-тиркемесине ылайык дары каражатынын түрүнө жараша аныкталат.

19. Дары каражатына лабораториялык сыноолор 120 календардык күндөн, ал эми тездетилген каттоо жол-жобосу боюнча дары каражаттары үчүн – ыйгарым укуктуу органга же ыйгарым укуктуу орган тарабынан аныкталган аккредитацияланган сыноо лабораториясына дары препаратынын үлгүлөрү, стандарттык үлгүлөр, материалдар, спецификалык реактивдер жана дары каражатынын коопсуздугунун жана сапатынын көрсөткүчтөрүнүн шайкештигин ырастоо максатында дары каражатынын сапатына сыноолорду жүргүзүү үчүн зарыл болгон чыгымдалуучу материалдар түшкөн күндөн тартып 60 календардык күндөн ашпаган мөөнөттө жүргүзүлөт жана төмөнкүлөрдү камтыйт:

1) сапат боюнча ченемдик документтин талаптарына шайкештигине лабораториялык сыноолорду жүргүзүү;

2) сапатты контролдоонун аналитикалык методикаларынын кайталануучулугун аныктоо.

20. Дары каражатынын үлгүлөрү, стандарттык үлгүлөр, спецификалык реактивдер жана ыйгарым укуктуу органда сапатка лабораториялык сыноолорду жүргүзүү үчүн зарыл болгон чыгымдалуучу материалдар арыз ээси тарабынан дары каражатын мамлекеттик каттоону жүргүзүү үчүн акы төлөнгөндүгү ырасталган күндөн тартып 45 календардык күндүн ичинде берилет. Аталган материалдарды өткөрүп берүү кабыл алуу-өткөрүү актысы боюнча жүргүзүлөт.

Стандарттык үлгүлөр жана спецификалык реактивдер алардын аныктыгын, сапатын жана лабораториялык сыноолорду жүргүзүүдө пайдалануу үчүн жарактуулугун ырастоочу сапат сертификаттары менен коштолууга тийиш.

21. Ушул Тартиптин 10-пунктунда көрсөтүлгөн дары каражаттары үчүн лабораториялык сыноолор жүргүзүлбөйт.

22. Дары каражатына лабораториялык сыноолорду жүргүзүүнүн натыйжалары боюнча сыноолордун протоколу түзүлөт.

23. Ыйгарым укуктуу органдын чечими боюнча Евразия экономикалык бирлигине (мындан ары – ЕАЭБ) мүчө мамлекеттин аймагында жайгашкан жана ISO/IEC 17025 эл аралык стандарты боюнча аккредитацияланган бөтөн сыноо лабораториясынын аккредитациялоо чөйрөсү тиешелүү сыноолорду жана/же билдирилген сапат көрсөткүчтөрүнө талдоо жүргүзүүнү караган шартта мындай лаборатория тарабынан берилген дары каражатынын сапатынын айрым көрсөткүчтөрү боюнча талдоо (сыноолор) протоколун кабыл алууга жол берилет.

Талдоо (сыноолор) протоколун кабыл алуу үчүн арыз ээси анализ (сыноолор) протоколунун күбөлөндүрүлгөн көчүрмөсүн, аккредитациялоо чөйрөсүн тиркөө менен лабораторияны аккредитациялоо жөнүндө документтин көчүрмөсүн, ошондой эле дары препаратын, сериясын, дозировкасын, дары формасын, өндүрүүчүсүн, колдонулган аналитикалык методикаларды жана сапат көрсөткүчтөрүн идентификациялоого мүмкүндүк берген документтерди, колдонулган аналитикалык методикаларды жана сапат көрсөткүчтөрүн берет.

24. Дары препараттарынын үлгүлөрүнө жетүүнүн кыйындыгынан улам (анын ичинде аларды орфандык, наркотикалык, психотроптук же алардын наркынын жогорулугунан улам жогорку чыгымдуу нозологияларды дарылоого арналгандардын категориясына киргизүүдө), ошондой эле дары каражаттарынын үлгүлөрүн ташуу жана (же) сактоо шарттарын сактоонун мүмкүн болбогондугуна, аларды сыноо үчүн атайын жабдуунун, чыгымдалуучу материалдардын жоктугуна байланыштуу лабораториялык сыноолорду толук көлөмдө же жарым-жартылай жүргүзүү мүмкүн болбогон учурда лабораториялык сыноолорду толук көлөмдө же жарым-жартылай жүргүзүү мүмкүн болбогон учурда ыйгарым укуктуу органдын чечими боюнча төмөнкү ыкмалардын бири менен алмаштырылат:

– дары каражатын өндүрүүчүнүн сапатты контролдоо лабораториясында же өндүрүүчү менен контракт түзгөн башка лабораторияда ыйгарым укуктуу органдын адистеринин катышуусунда сыноолорду жүргүзүү;

– ыйгарым укуктуу органдын адистеринин катышуусунда видео байланыш аркылуу реалдуу убакыт режиминде аралыктан өз ара аракеттенүү каражаттарын колдонуу менен дары препараттарына сыноолорду жүргүзүү, ошол эле учурда дары препараттарын сыноолорду жүргүзүүнү материалдык-техникалык камсыздоо өндүрүүчү (арыз ээси) тарабынан жүргүзүлөт.

Жүргүзүлгөн сыноолордун натыйжалары боюнча отчет таризделет, ага өндүрүүчүнүн өкүлдөрү жана ыйгарым укуктуу органдын адистери кол коёт. Дары препараттарына сыноолор аралыктан өз ара аракеттенүү каражаттарын колдонуу менен жүргүзүлгөн учурда отчетко видео жана/же аудио жазуулар тиркелет.

25. Каттоо досьесине фармацевттик экспертиза дары препаратынын каттоо досьесинде берилген документтерди жана маалыматтарды коопсуздук жана сапат талаптарына шайкештиги боюнча баалоону билдирет, анын ичинде:

1) дары каражатынын курамын талдоо жана анын рационалдуулугу (фармацевттик иштеп чыгуу), дары субстанцияларынын жана көмөкчү заттардын шайкештиги жөнүндө корутунду;

2) дары каражатын өндүрүүнү документтик баалоо (өндүрүштүк рецептура, өндүрүү технологиясы, өндүрүш процессиндеги контроль, өндүрүштүк процесстерди валидациялоо ж.б.);

3) даяр продуктту талдоо (сапат сертификатында/даяр продукцияга сыноолор протоколунда көрсөтүлгөн параметрлердин сапат боюнча ченемдик документте сапатты контролдоонун сыпатталган методикаларына шайкештиги, аккредитацияланган сыноо лабораториясынын протоколун талдоо, кайра өндүрүү мүмкүндүгүн жана сапатты контролдоо методикаларынын объективдүүлүгүн баалоо);

4) дары каражатынын туруктуулугунун маалыматтарын, билдирилген сактоо шарттарынын жана мөөнөтүнүн негиздүүлүгүн, таңгакты биринчи ачкандан же эриткенден кийинки колдонуу мезгилин талдоо;

5) маркалоонун жана таңгактын сактоо жана ташуу убагында дары каражатынын сапатын сактоону камсыз кылуу үчүн жетиштүүлүгү боюнча шайкештигин аныктоо;

6) дары каражатынын аталышында жарнамалык мүнөздөгү, анын ичинде анын уникалдуулугун, өзгөчө натыйжалуулугун, коопсуздугун же кыйыр таасирлеринин жоктугун көрсөткөн маалыматтардын жоктугун аныктоо;

7) дары формасынын аталышынын жана таңгактардын макеттеринин сактоо шарттары, жарактуулук мөөнөтү, таңгакты биринчи ачкандан же эриткенден кийинки колдонуу мезгили жөнүндө маалыматтарга шайкештигин, ошондой эле зарыл болгон эскертүүчү жазуулардын болушун баалоо.

26. Фармацевттик экспертизанын натыйжалары боюнча ыйгарым укуктуу орган тарабынан ал бекиткен форма боюнча дары каражатынын сапаты жөнүндө эксперттик корутунду түзүлөт.

27. Дары каражатынын каттоо досьесине фармакологиялык экспертиза дары препаратынын каттоо досьесинде берилген документтерди жана маалыматтарды коопсуздук жана натыйжалуулук боюнча баалоону билдирет, анын ичинде:

1) комбинацияланган дары каражатынын курамын талдоо жана айкалыштын рационалдуулугу жана максатка ылайыктуулугу, ошондой эле анын курамына кирген дары субстанцияларынын шайкештиги жөнүндө эксперттик тыянакты түзүү;

2) дары препаратын медициналык колдонуу боюнча нускаманын долбоорун жана негизги бөлүмдөрдүн мазмунун – дары каражаты жөнүндө маалыматтын аныктыгын, негиздүүлүгүн жана илимий далилденген маалыматтарга шайкештигин баалоону талдоо;

3) дары каражатынын белгиленген фармакологиялык касиеттерин жана клиникалык натыйжалуулугун эске алуу менен фармакотерапевттик топту аныктоонун жана анатомиялык-терапевттик-химиялык классификациялоо кодун ыйгаруунун тууралыгын баалоо;

4) дары каражатын чыгаруу шарттарын аныктоо (рецепт боюнча, рецептсиз, стационар шартында);

5) клиникага чейинки, клиникалык жана биофармацевттик изилдөөлөрдүн серебин жана резюмесин талдоо (кайра өндүрүлгөн дары препараттары үчүн);

6) клиникага чейинки изилдөөлөрдүн отчетторун – дары каражаттарынын айрым түрлөрүнүн клиникага чейинки документтерин экспертизалоо боюнча талаптагыдай лабораториялык практиканын эрежелерине жана тиешелүү колдонмолорго ылайык эксперименттик жаныбарларга дары препаратынын жалпы уулуулугун жана спецификалык уулуулугун, фармакодинамикалык жана фармакокинетикалык касиеттерин изилдөөлөрдүн жыйынтыктарын баалоону талдоо;

7) клиникалык изилдөөлөрдүн отчетторун – дары каражаттарынын айрым түрлөрүнүн клиникалык документтерин экспертизалоо боюнча талаптагыдай клиникалык практиканын эрежелерине жана колдонмолорго ылайык дары каражаттарынын натыйжалуулугун жана коопсуздугун фармакокинетикалык, фармакодинамикалык, клиникалык изилдөөлөрдүн натыйжаларын баалоону талдоо;

8) кайра өндүрүлгөн дары каражатынын оригиналдуу (референттик) дары каражатына эквиваленттүүлүгүн изилдөө жөнүндө отчетторду талдоо, анын ичинде in vivo салыштырма фармакокинетикалык, фармакодинамикалык жана клиникалык изилдөөлөр, ошондой эле талаптагыдай клиникалык практика эрежелерине жана алардын эквиваленттүүлүгүн баалоо боюнча тиешелүү колдонмолорго ылайык жүргүзүлгөн in vitro салыштырма изилдөөлөр;

9) мурда башка өлкөлөрдө катталган дары каражатын колдонуу тажрыйбасы жөнүндө отчетторду талдоо, ошондой эле дары каражатын клиникалык колдонуу тажрыйбасына карата жарыяланган жана жарыяланбаган маалыматтарды баалоо;

10) фармакологиялык көзөмөл системасын жана каттоо күбөлүгүнүн кармоочусунун тобокелдиктерди башкаруу планын фармакологиялык көзөмөлдүн талаптагыдай практикасынын эрежелерине ылайык баалоо.

28. Кыргыз Республикасы үчүн сунушталган оригиналдуу дары препаратын медициналык колдонуу боюнча нускамадагы (кошумча баракча) маалымат өндүрүүчү өлкөнүн же каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу болгон өлкөнүн ыйгарым укуктуу органдары тарабынан жактырылган дары препаратынын жалпы мүнөздөмөсүндө баяндалган маалыматка дал келиши керек.

Дары препаратынын жалпы мүнөздөмөсүндө, дары препаратын медициналык колдонуу боюнча нускамада (кошумча баракча) көмөкчү заттар, алардын дары препараттарындагы номиналдык курамы, ошондой эле дары препаратын колдонуу боюнча чектөөлөр жөнүндө маалымат чагылдырылат. Дары препаратынын жалпы мүнөздөмөсү жана кайра өндүрүрүлгөн, биоаналогдук (биосымал) дары препаратын медициналык колдонуу боюнча нускама (кошумча баракча) оригиналдуу дары препаратынын жалпы мүнөздөмөсүнө жана дары препаратын медициналык колдонуу боюнча нускамага ылайык келиши керек. Кайра чыгарылган, биоаналогдук (биосымал) дары препаратын медициналык колдонуу боюнча нускамада (кошумча баракча) оригиналдуу препараттан колдонуу көрсөткүчтөрү боюнча кеңейтүү жагына же дозалоо режими, же киргизүү жолу боюнча айырмалар болгон учурда тиешелүү клиникалык изилдөөлөрдүн натыйжалары берилет.

29. Каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу дары препаратынын жалпы мүнөздөмөсүндө жана кайра өндүрүлгөн, гибриддик же биоаналогдук (биосымал) дары препаратын медициналык колдонуу боюнча нускаманын долбоорлорунда өндүрүүчү, жарактуулук мөөнөтү, көмөкчү заттардын курамы жана биожеткиликтүүлүктүн же фармакокинетиканын айырмачылыктары жөнүндө маалыматтагы айырмачылыктардан тышкары, дары препаратынын колдонуудагы жалпы мүнөздөмөсүнөн жана оригиналдуу (референттик) дары препаратын медициналык колдонуу боюнча нускамасынан айырмачылыктар жок экендиги жөнүндө декларация берет.

Каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу дары препаратынын колдонуудагы жалпы мүнөздөмөсүн жана оригиналдуу (референттик) дары препаратын медициналык колдонуу боюнча нускаманы дары препаратынын жалпы мүнөздөмөсүнүн жана кайра өндүрүлгөн, гибриддик же биоаналогдук (биосымал) дары препаратын медициналык колдонуу боюнча нускаманын долбоорлорун саптык (бир баракта параллель жайгашкан) салыштырууларын бардык айырмачылыктарды бөлүп көрсөтүү жана негиздөө менен берет.

30. Ыйгарым укуктуу орган тарабынан фармакологиялык экспертизанын натыйжасы боюнча ыйгарым укуктуу орган бекиткен форма боюнча дары каражатынын коопсуздугу жана натыйжалуулугу жөнүндө эксперттик корутунду түзүлөт.

31. Фармацевттик жана фармакологиялык экспертиза жүргүзүүдө жетектөөчү стандарттар катары экспертизанын талаптагыдай практикасы, талаптагыдай лабораториялык практика, талаптагыдай клиникалык практика, талаптагыдай фармакологиялык көзөмөлдөө практикасы, клиникага чейинки жана клиникалык документтерди экспертизалоо боюнча тиешелүү колдонмолор, ошондой эле дары препараттарынын айрым түрлөрүнүн сапатын экспертизалоо боюнча тиешелүү колдонмолор жана ЕАЭБ же Дүйнөлүк саламаттыкты сактоо уюму (мындан ары – ДСУ), же Медицина продукттары боюнча Европа агенттиги, же Медициналык колдонуу үчүн дары препараттарды каттоого техникалык талаптарды шайкеш келтирүү боюнча эл аралык кеңеш тарабынан кабыл алынган башка көрсөтмөлөр колдонулат.

32. Дары каражаттарынын сапатына, коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна экспертиза жүргүзүүдө ыйгарым укуктуу орган адистештирилген экспертизанын ар бир түрү боюнча (лабораториялык сыноолор, фармакологиялык жана фармацевттик экспертизалар) арыз ээси тарабынан мурда берилген документтерди жана маалыматтарды толуктоо жана (же) тактоо үчүн маалыматтарды берүү жөнүндө жазуу жүзүндө жана (же) электрондук түрдө суроо-талап жөнөтүүгө укуктуу.

33. Ыйгарым укуктуу органдын суроо-талабына арыз ээси тарабынан жооп берүү мөөнөтү арыз ээси мындай суроо-талапты алган күндөн тартып 90 календардык күндөн ашпашы керек.

Суроо-талапка жооп берүү мөөнөтү арыз ээсинин негиздүү өтүнүчүнүн негизинде ыйгарым укуктуу орган тарабынан 60 календардык күнгө чейин узартылышы мүмкүн.

34. Биринчи суроо-талаптан кийин кийинки суроо-талаптарга мурунку суроо-талапка жооп катары арыз ээси тарабынан берилген маалымат боюнча кошумча суроолор пайда болгон учурда гана уруксат берилет.

35. Арыз ээсинин жоопту карап чыгуу жана даярдоо үчүн зарыл болгон убакыт экспертиза жүргүзүү мөөнөтүнө кирбейт.

36. Экспертиза жүргүзүү учурунда арыз ээси тарабынан каттоо досьесинде көрсөтүлгөн маалыматтардын аныктыгына шек келтирген фактылар аныкталган учурда, ыйгарым укуктуу орган анык эмес маалыматтардын булагы болуп саналган процесстерге, документтерге жана маалыматтарга карата талаптагыдай фармацевттик практикалардын эрежелерине шайкештигин инспекциялоо жүргүзүүнү демилгелейт.

37. Инспекцияны уюштуруу жана жүргүзүү үчүн талап кылынган мөөнөт каттоо досьесине экспертиза жүргүзүүнүн жалпы мөөнөтүнө кирбейт. Бул учурда инспекция жүргүзүү мөөнөтү Евразия экономикалык комиссиясынын Кеңешинин 2016-жылдын 3-ноябрындагы № 78 чечими менен бекитилген Медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарын каттоо жана экспертизалоо эрежелерине ылайык аныкталат.

Инспекциялоо жүргүзүүгө байланышкан чыгымдарды ыйгарым укуктуу орган менен түзүлгөн келишимдин негизинде арыз ээси тартат.

38. Дары каражатынын сапаты, натыйжалуулугу жана коопсуздугу жөнүндө корутундунун негизинде ал түзүлгөн күндөн тартып 5 жумуш күндөн ашпаган мөөнөттө ыйгарым укуктуу орган дары каражатын мамлекеттик каттоо же мамлекеттик каттоодон баш тартуу жөнүндө чечим кабыл алат. Бул чечим ыйгарым укуктуу органдын буйругу менен таризделет.

Экспертизалоо жол-жобосу аяктагандан кийин ыйгарым укуктуу орган электрондук архивде сакталуучу экспертизанын натыйжаларынан алынган документтерди жана материалдарды (арыз ээси ыйгарым укуктуу органдын суроо-талабы боюнча берген кошумча материалдар, дары каражатынын коопсуздугу, сапаты жана натыйжалуулугу боюнча фармацевттик жана фармакологиялык экспертизанын отчеттору (корутундулары), лабораториялык сыноолордун отчеттору), дары препаратынын жалпы мүнөздөмөсүн, медициналык колдонуу боюнча нускаманы (кошумча баракча), дары каражатынын сапаты боюнча ченемдик документти, таңгактын катталган макеттерин, этикеткаларды, стикерлерди камтыган каттоо досьесинин электрондук архивдик нускасын түзөт. Каттоо күбөлүгүнүн колдонуу мөөнөтүндө электрондук архивдик каттоо досьеси экспертизанын натыйжалары боюнча документтерди жана материалдарды камтыган өзгөртүүлөрдү киргизүү үчүн берилген каттоо досьеси менен толукталат. Каттоо досьеси дары препаратын мамлекеттик каттоонун бүткүл колдонуу мезгили ичинде жана дары препаратынын каттоо күбөлүгүнүн колдонуу мөөнөтү аяктагандан кийин 5 жылдан кем эмес электрондук архивде электрондук маалымат сактагычта сакталат.

39. Эгерде Кыргыз Республикасы катышуучу болуп саналган мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башкача каралбаса, Кыргыз Республикасында биринчи жолу катталып жаткан дары каражатын мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо күбөлүгү 5 жылдык мөөнөткө берилет.

40. Ыйгарым укуктуу орган дары каражатын мамлекеттик каттоо жөнүндө чечим кабыл алган күндөн тартып 5 жумуш күндөн кечиктирилбеген мөөнөттө арыз ээсине кол койдуруу менен төмөнкүлөр берилет:

1) ушул Тартиптин 5-тиркемесине ылайык форма боюнча мамлекеттик жана расмий тилдердеги дары каражатын мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо күбөлүгү;

2) ыйгарым укуктуу орган тарабынан бекитилген мамлекеттик жана расмий тилдердеги дары каражатын медициналык колдонуу боюнча нускама (кошумча баракча);

3) ыйгарым укуктуу орган менен макулдашылган таңгактардын макеттери;

4) ыйгарым укуктуу орган менен макулдашылган сапаты боюнча ченемдик документ.

41. Дары каражатын мамлекеттик каттоодон баш тартууга негиз болуп төмөнкүлөр саналат:

1) арыз ээси тарабынан анык эмес маалыматтардын берилиши;

2) билдирилген дары каражаттарынын курамында Кыргыз Республикасында колдонууга тыюу салынган заттардын жана материалдардын болушу;

3) экспертизанын жүрүшүндө дары каражатынын натыйжалуулугу, коопсуздугу жана сапаты тастыкталбаса;

4) экспертизанын жүрүшүндө дары каражатын колдонуудан күтүлгөн пайдадан тобокелдиктин басымдуулук кылышын күбөлөндүргөн жаңы маалыматтарды алуу;

5) фармакологиялык көзөмөлдүн маалыматтары боюнча дары каражатынын «пайда – тобокелдик» жагымсыз катышын көрсөткөн фактыларды аныктоо, анын ичинде дары каражатынын бекитилген жалпы мүнөздөмөсүндө көрсөтүлгөн маалыматтарга салыштырмалуу жагымсыз реакциялар жөнүндө билдирүү жыштыгынын ашып кетүүсү;

6) арыз ээсинин ушул Тартиптин 36-пунктуна ылайык ыйгарым укуктуу орган тарабынан демилгеленген талаптагыдай фармацевттик практикалар эрежелерине шайкештигине карата инспекциялоодон өтүүдөн баш тартуусу же ыйгарым укуктуу органдын кабарлоосуна белгиленген мөөнөттөрдө жооп бербөөсү;

7) дары препаратын каттоо мезгилинде ыйгарым укуктуу орган тарабынан ушул Тартиптин 36-пунктуна ылайык демилгеленген инспекциялоонун натыйжалары боюнча талаптагыдай фармацевттик практикалардын талаптарына шайкештиги ырасталбоо;

8) ушул Тартиптин 33-пунктунда белгиленген мөөнөттөрдө адистештирилген экспертизанын суроо-талабына жооп бербөө;

9) дары каражатынын сапатына лабораториялык сыноолорду жүргүзүү үчүн зарыл болгон дары препараттарынын үлгүлөрүн, стандарттык үлгүлөрдү, материалдарды, спецификалык реактивдерди, чыгымдалуучу материалдарды бербөө;

10) дары каражаттарынын рационалдуу эмес айкалыштарын аныктоо;

11) өндүрүүчүнүн сапатын контролдоо лабораториясында сыноолорду жүргүзүүдөн же аралыктан өз ара таасирденүү каражаттарын колдонуу менен дары препараттарына сыноолорду жүргүзүүдөн өндүрүүчүнүн баш тартуусу.

42. Ыйгарым укуктуу орган дары каражатын мамлекеттик каттоодон баш тартуу жөнүндө чечим кабыл алган күндөн тартып 5 жумуш күндөн кечиктирилбеген мөөнөттө арыз ээсине кабыл алынган чечим жөнүндө жазуу жүзүндө билдирет.

Дары каражатын мамлекеттик каттоодон баш тартылган учурда каттоо досьесин кабыл алуу-өткөрүп берүү актын тариздөө менен кайтарып берүү арыз ээсинин суроо-талабы боюнча жүргүзүлөт.

43. Ыйгарым укуктуу органдын мамлекеттик каттоодон баш тартуусуна арыз ээси тарабынан административдик иш жана административдик жол-жоболор чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык даттанылышы мүмкүн.

44. Дары каражатын каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу каттоодо билдирилген катталган дары каражатынын маалыматтары тууралуу бардык өзгөртүүлөр жөнүндө бул өзгөртүүлөрдүн себептери жана алардын дары каражатынын натыйжалуулугуна, коопсуздугуна жана сапатына мүмкүн болгон таасири тууралуу толук маалыматты берүү менен ыйгарым укуктуу органга билдирүүгө милдеттүү.

45. Катталган дары препаратынын каттоо досьесине киргизилүүчү өзгөртүүлөр дары препаратынын «пайда – тобокелдик» оң катышын өзгөртпөөгө тийиш.

46. Дары каражатынын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө арыз ыйгарым укуктуу орган бекиткен форма боюнча арыз ээси тарабынан берилет.

47. Арызга өзгөртүүлөрдү киргизүүнү ырастоочу жана (же) негиздөөчү документтер тиркелет.

48. Ушул Тартиптин 49-пунктунда каралгандарды кошпогондо, бардык өзгөртүүлөр каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жол-жобосуна ылайык киргизилет.

Дары каражатын өндүрүү процесстеринин бир бөлүгү же бардыгы үчүн өндүрүштүк аянтча алмаштырылган (которулган) же кошулган учурда каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүүдө ыйгарым укуктуу орган, эгерде киргизилүүчү өзгөртүүлөргө экспертиза жүргүзүүнүн жүрүшүндө арыз ээси тарабынан берилген маалыматтардын аныктыгы күмөн жараткан фактылар аныкталса, өндүрүштүк аянтчанын талаптагыдай өндүрүштүк практиканын эрежелерине шайкештигине карата инспекциялоо жүргүзүүнү демилгелөөгө укуктуу.

49. Дары каражатын жаңы мамлекеттик каттоону талап кылган өзгөртүүлөр:

1) бир же андан көп активдүү заттарды кошуу;

2) бир же андан көп активдүү заттарды алып салуу;

3) активдүү заттардын сандык өзгөрүүлөрү;

4) активдүү затты анын ошондой эле терапевттик натыйжасы менен туздук же изомердик туундусуна алмаштыруу;

5) активдүү заттардын изомерлерин жана алардын кошулмаларын алмаштыруу;

6) табигый булактардан бөлүнүп чыккан же биотехнологиялык жол менен алынган активдүү затты башка жол менен алынган затка же продуктуга алмаштыруу;

7) дары каражатынын активдүү затын (заттарын) чыгаруу формасын, дозасын, курамын өзгөртүү;

8) биологиялык (иммунологиялык) жана стерилдүү дары каражаттарын өндүрүү процесстеринин бир бөлүгү же бардыгы үчүн өндүрүштүк аянтчаны алмаштыруу же жаңы өндүрүштүк аянтчаны кошуу;

9) башка терапия жаатындагы көрсөткүчтөрдү кошуу (дарылоо, диагностика же профилактика – колдонуудагы анатомиялык-терапиялык-химиялык классификацияга ылайык аныкталат);

10) башка терапия жаатындагы көрсөткүчтөрдүн өзгөрүшү (дарылоо, диагностика же профилактика – колдонуудагы анатомиялык-терапиялык-химиялык классификацияга ылайык аныкталат);

11) биожеткиликтүүлүктү өзгөртүү;

12) фармакокинетиканы өзгөртүү;

13) дары каражатын дозалоону өзгөртүү;

14) дары формасын өзгөртүү же жаңысын кошуу;

15) киргизүү жолун өзгөртүү же жаңысын кошуу (артерия ичине, тамыр ичине, булчуң ичине жана башка киргизүү жолдорунда препараттын натыйжалуулугундагы жана коопсуздугундагы айырмачылыктарга байланыштуу парентералдык формалар үчүн);

16) дары каражатынын сапатынын параметрлерин жакшыртуу максатында вакциналардын жана биологиялык дары препараттарынын көмөкчү заттарынын курамын жана санын өзгөртүү.

50. Арызды кабыл алуу ыйгарым укуктуу орган бекиткен форма боюнча кабыл алуу-өткөрүп берүү акты менен таризделет.

51. Дары препараттарынын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү экспертизалоо өзгөртүүгө дуушар болуп жаткан каттоо досьеси бөлүгүндө ыйгарым укуктуу орган тарабынан жүргүзүлөт.

52. Документтерге экспертиза жүргүзүү жана ыйгарым укуктуу орган тарабынан каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү боюнча чечимдерди кабыл алуу арыз ээси төлөөнү ырастаган күндөн тартып 50 календардык күндөн ашпаган мөөнөттө жүзөгө ашырылат.

53. Kaттoo досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүүдө тактоону талап кылган маалыматтар табылган учурда экспертиза жүргүзүү мезгилинде ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгүнүн кармоочусуна керектүү маалыматты же маалымдарды жазуу жүзүндө жана (же) электрондук түрдө берүү жөнүндө бир жолку суроо-талапты жиберет.

54. Каттоо досьесине киргизилүүчү өзгөртүүлөрдү экспертизалоодо ыйгарым укуктуу органдын суроо-талабына арыз ээсинин жооп берүү мөөнөтү 30 календардык күндөн ашпоого тийиш. Киргизилүүчү өзгөртүүлөрдү экспертизалоо процессинде ыйгарым укуктуу органдын суроо-талабы боюнча арыз ээсинин документтерди берүү убактысы экспертиза жана дары препаратынын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жол-жоболорун жүргүзүү мөөнөттөрүнө кирбейт.

55. Экспертизанын жана киргизилүүчү өзгөртүүлөрдүн дары каражатынын сапатына, коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна таасири жоктугу тууралуу корутундунун натыйжалары боюнча ыйгарым укуктуу орган 5 жумуш күндөн ашпаган мөөнөттө каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө чечим кабыл алат.

56. Ыйгарым укуктуу орган чечим кабыл алган күндөн тартып 5 жумуш күндүн ичинде Мамлекеттик реестрге тиешелүү жазууну киргизет жана арыз ээсине киргизилген өзгөртүүлөр жөнүндө кабарлоону жиберет.

57. Эгерде киргизилүүчү өзгөртүүлөр каттоо күбөлүгүнүн документтерине жана (же) маалыматтарына тиешелүү болсо, анда арыз ээсине мурунку номери менен дары каражатын каттоонун калган колдонуу мөөнөтүнө жаңы каттоо күбөлүгү берилет.

58. Дары каражатынын коопсуздугу, сапаты жана натыйжалуулугу аспекттерине тиешеси жок, бирок дары каражатынын таңгактарынын макеттерин, медицинада колдонуу боюнча нускамасын өзгөртүүгө, ошондой эле таңгагынын штрих-кодун жана түстүк дизайнын өзгөртүүгө тиешеси болгон анча маанилүү эмес өзгөртүүлөр киргизилген учурда:

1) өзгөртүүлөр киргизилген датадан тартып 180 календардык күндүн ичинде мурда бекитилген таңгактарда жана медицинада колдонуу боюнча нускамасы менен дары каражатын өндүрүүгө жана ташып келүүгө уруксат берилет;

2) эгерде фармакологиялык көзөмөлдүн талаптагыдай практикасынын эрежелерине бул каршы келбесе, дары каражатынын жарактуулук мөөнөтү аяктаганга чейин дары каражатын мурда жана жаңы бекитилген таңгагында, мурда жана жаңы бекитилген медицинада колдонуу боюнча нускамасы менен бир убакта сатууга жол берилет.

жол-жобосу

59. Дары каражаттарына төмөнкү учурларда автоматтык каттоо жол-жобосу жүргүзүлүүгө тийиш, эгерде алар:

1) ДСУнун алдын ала квалификацияланган дары каражаттарынын тизмегине киргизилсе;

2) АКШнын Тамак-аш продуктулары жана дары каражаттары боюнча администрациясы (FDA), Медицина продуктулары боюнча Европа агенттиги (ЕМА) (борборлоштурулган жол-жобо боюнча), Япониянын Дары каражаттары жана медициналык багыттагы продуктулар боюнча агенттиги (PMDA), Швейцариянын Терапевттик продуктулар агенттиги (Swissmedic) жана Улуу Британиянын Дары каражаттарын жана медициналык багыттагы продуктуларды жөнгө салуу боюнча агенттиги (MHRA) сыяктуу жөнгө салуучу органдар тарабынан катталса;

3) орфандык дары препараттарына кирсе;

4) Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинети менен келишим (макулдашуу, меморандум) түзгөн, Бириккен Улуттар Уюму (БУУ) тарабынан уюштурулган уюмдар (өкүлчүлүктөр) аркылуу сатып алынган дары каражаттарына кирсе.

60. Дары каражатын автоматтык каттоо максатында арыз ээси ыйгарым укуктуу органга төмөнкүлөрдү тапшырат:

1) ыйгарым укуктуу орган тарабынан бекитилген форма боюнча дары каражатын автоматтык каттоо үчүн арыз;

2) ушул Тартиптин 1-тиркемесине ылайык дары препаратын каттоо досьесинин 1, 2-модулдары «Дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын электрондук маалымат базасы» маалыматтык системасы аркылуу электрондук форматта, мында каттоо досьесинин 1-модулу эки нускада кагаз жүзүндө кошумча берилет.

Каттоо досьесине дары препаратынын ДССУ тарабынан кайра квалификациялангандыгын ырастоочу документтин көчүрмөсү жана (же) ушул Тартиптин 59-пунктунун 2-пунктчасында көрсөтүлгөн жөнгө салуучу органдардын бири тарабынан катталгандыгын ырастоочу документтин көчүрмөсү тиркелет. Дары каражатынын сапаты боюнча ченемдик документтин ордуна мамлекеттик жана (же) расмий тилдердеги эквиваленттүү документти (дары каражатын талдоо методикасы жана спецификациясы) берүүгө жол берилет. Каттоо досьесинин курамында дары препаратынын жалпы мүнөздөмөсү жана дары препаратын медициналык колдонуу боюнча нускама (кошумча баракча) же көрсөтүлгөн документтердин бири мамлекеттик жана (же) расмий тилдерде берилет. Мамлекеттик жана (же) расмий тилдердеги дары препараты жөнүндө маалыматты камтыган өзү чапталуучу этикетканын (стикердин) тиешелүү дизайн макеттерин, ошондой эле мамлекеттик тилдеги негизги жана экинчи (керектөөчү) таңгакчанын макеттерине, дары препаратынын жалпы мүнөздөмөсүнө жана (же) дары препаратын медициналык колдонуу боюнча нускамаларга (кошумча баракчага) мамлекеттик жана (же) расмий тилдердеги жеткиликтүүлүктү камсыз кылган QR-кодду бир убакта берген шартта дары препаратынын жалпы мүнөздөмөсүн жана (же) дары препаратын медициналык колдонуу боюнча нускаманы (кошумча баракчаны), ошондой эле баштапкы жана экинчилик (керектөөчү) таңгактардын макеттерин англис тилинде берүүгө жол берилет. Ушул Тартиптин 59-пунктунун 3-пунктчасында көрсөтүлгөн дары каражаттары үчүн төмөнкүлөр кошумча берилиши керек:

– Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу органынын дары препаратын орфандык дары препараттарына киргизүүнү тастыктаган документи;

– маалыматтардын толук көлөмүн берүү мүмкүн эместигинин себептеринин негиздемеси;

– клиникага чейинки жана клиникалык кароонун курамында «пайда – тобокелдик» өз ара катышын баалоо;

Ушул Тартиптин 59-пунктунун 4-пунктчасында көрсөтүлгөн дары каражаттары үчүн кошумча Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу органынын дары каражаты БУУ тарабынан түзүлгөн жана Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинети менен келишим (макулдашуу, меморандум) түзгөн уюмдар (өкүлчүлүктөр) аркылуу сатып алынгандыгын ырастаган документи берилет.

61. Бир эле дары препаратынын ар түрдүү дары түрлөрүн автоматтык каттоодон өткөрүүгө арыз берүүдө арыз ээси ыйгарым укуктуу органга ар бир дары формасы үчүн өзүнчө арыз жана каттоо досьесин берет.

62. Бир эле дары формасын ар кандай дозада, концентрацияда, толтуруу көлөмүндө автоматтык каттоодон өткөрүүгө арыз берүүдө арыз ээси бир арыз жана каттоо досьесин берет, ага ар бир доза, концентрация, толтуруу көлөмү жана таңгактагы дозалардын саны үчүн таңгактардын макеттери тиркелет.

63. Арызды кабыл алуу ыйгарым укуктуу орган тарабынан бекитилген форма боюнча кабыл алуу-өткөрүп берүү актысы менен таризделет.

64. Ыйгарым укуктуу орган арызды кабыл алган учурдан тартып 5 жумуш күндүн ичинде төлөөгө эсеп коёт (ушул Тартиптин 59-пунктунун 3, 4-пунктчаларында көрсөтүлгөн дары каражаттарынан тышкары).

65. Дары каражаттарын мамлекеттик каттоонун автоматтык жол-жобосу боюнча каттоо досьесинин экспертизасы ыйгарым укуктуу орган тарабынан автоматтык каттоо үчүн төлөм ырасталган күндөн тартып 10 календардык күндөн ашпаган мөөнөттө жүргүзүлөт.

Мамлекеттик каттоодон өткөрүү жөнүндө арызда арыз ээси автоматтык каттоо жол-жобосун жүргүзүү жөнүндө белги коёт.

66. Автоматтык каттоо жол-жобосу боюнча катталган дары каражатына ыйгарым укуктуу орган чечим кабыл алынган күндөн тартып 5 жумуш күндөн ашпаган мөөнөттө арыз ээсине кол койдуруп, төмөнкүлөрдү берет:

1) Кыргыз Республикасынын аймагында дары каражатын медициналык колдонууга уруксат берилген мөөнөтүн көрсөтүү менен каттоо күбөлүгүн;

2) ыйгарым укуктуу орган тарабынан бекитилген мамлекеттик жана расмий тилдердеги дары препаратынын жалпы мүнөздөмөсүн жана (же) медициналык колдонуу боюнча нускаманы;

3) ыйгарым укуктуу орган менен макулдашылган таңгактардын макеттерин;

4) ыйгарым укуктуу орган менен макулдашылган сапаты боюнча ченемдик документти же эквиваленттүү документти (дары каражатын талдоо методикасы жана спецификациясы).

67. Дары каражаттары төмөнкү учурларда тездетилген каттоо жол-жобосунан өтүүсү керек, эгерде:

1) стратегиялык маанилүү дары каражаттарына кирсе;

2) Кыргыз Республикасында өндүрүлгөн дары каражаттары болуп эсептелсе.

68. Дары каражатын тездетилген каттоодон өткөрүү максатында арыз ээси ыйгарым укуктуу органга төмөнкү документтерди тиркөө менен ыйгарым укуктуу орган тарабынан бекитилген формада арызды берет:

1) ушул Тартиптин 9-пунктуна ылайык стратегиялык маанилүү дары каражаттарына;

2) ушул Тартиптин 6-тиркемесине ылайык Кыргыз Республикасынын аймагында өндүрүлгөн дары каражаттарына.

69. Бир эле дары каражатынын ар кандай дары түрлөрүн тездетилген каттоого арыз тапшырууда, арыз ээси ыйгарым укуктуу органга ар бир дары түрү үчүн өзүнчө арыздарды жана каттоо досьесин тапшырат.

70. Арыздын кабыл алынышы ыйгарым укуктуу орган тарабынан бекитилген формадагы кабыл алуу-өткөрүп берүү актысы менен таризделет. Мамлекеттик каттоодон өткөрүү тууралуу арызда арыз ээси тездетилген каттоо жол-жобосунан өткөрүү жөнүндө белгини коет.

71. Ыйгарым укуктуу орган төлөм тастыкталган күндөн тартып 80 календардык күндөн ашпаган мөөнөттө дары каражатын тездетилген мамлекеттик каттоо жол-жобосун, анын ичинде 75 календардык күндүн ичинде каттоо досьесине экспертиза жүргүзөт.

72. Тездетилген каттоо жол-жобосу боюнча катталган дары каражатына ыйгарым укуктуу орган чечим кабыл алынган күндөн тартып 5 жумуш күндөн ашпаган мөөнөттө арыз ээсине кол койдуруу менен төмөнкүлөрдү берет:

1) Кыргыз Республикасынын аймагында дары каражатын медициналык колдонууга уруксат берилген мөөнөттү көрсөтүү менен каттоо күбөлүгүн;

2) ыйгарым укуктуу орган тарабынан бекитилген мамлекеттик жана расмий тилдердеги дары каражатын медициналык колдонуу боюнча нускаманы (кошумча баракча);

3) ыйгарым укуктуу орган менен макулдашылган таңгактардын макеттерин;

4) ыйгарым укуктуу орган тарабынан макулдашылган сапат боюнча ченемдик документти.

73. Мамлекеттик реестр ыйгарым укуктуу орган тарабынан жүргүзүлүүчү, Кыргыз Республикасында катталган дары каражаттарын эсепке алуу боюнча расмий электрондук документ болуп саналат.

74. Катталган дары каражаттары жөнүндө маалымат ыйгарым укуктуу орган тарабынан чечим кабыл алынган күндөн тартып 5 жумуш күндүн ичинде дары каражатына каттоо номерин ыйгаруу менен реестрдик жазуу түрүндө Мамлекеттик реестрге киргизилет.

75. Мамлекеттик реестрге ыйгарым укуктуу орган тарабынан бекитилген мамлекеттик жана расмий тилдердеги дары каражатын медициналык колдонуу боюнча нускама кирет.

76. Катталган жана Мамлекеттик реестрге киргизилген дары каражаттарына каттоо күбөлүгүнүн бүткүл колдонуу мезгилинде Кыргыз Республикасынын аймагында медициналык колдонууга уруксат берилет.

77. Мамлекеттик реестр ыйгарым укуктуу органдын расмий сайтына жарыяланат жана онлайн режиминде туруктуу негизде жаңыртылып турат.

78. Ыйгарым укуктуу орган тарабынан дары каражатын медициналык колдонуу үчүн каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтотуп туруу же жокко чыгаруу жөнүндө чечим кабыл алган учурда Мамлекеттик реестрге тиешелүү реестрдик жазуу киргизүү мындай чечим кабыл алынган күндөн тартып 2 жумуш күндөн ашпаган мөөнөттө жүргүзүлөт.

79. Каттоо күбөлүгү жоголгон (бузулган) учурда каттоо күбөлүгүнүн кармоочусунун өкүлү каттоо күбөлүгүнүн дубликатын берүү жөнүндө арыз менен ыйгарым укуктуу органга кайрылууга укуктуу.

80. Каттоо күбөлүгү бузулган учурда, анын дубликатын берүү жөнүндө арызга бузулган каттоо күбөлүгү тиркелет, ал эми жоголгон учурда – жалпыга маалымдоо каражаттарында жарыяланган жоготуу жөнүндө билдирүү тиркелет.

81. Каттоо күбөлүгүнүн дубликатын берүү жөнүндө арызды алган жана арыз ээси каттоо күбөлүгүнүн дубликатын берүү үчүн акы төлөгөн күндөн тартып 7 календардык күндүн ичинде ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгүнүн бланкында «дубликат» деген белги менен каттоо күбөлүгүнүн дубликатын тариздейт жана каттоо күбөлүгүнүн кармоочусуна же анын өкүлүнө берет.

82. Каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун чектөөнү ыйгарым укуктуу орган төмөнкүлөр аркылуу жүргүзөт:

1) каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтотуп туруу;

2) каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтотуу.

83. Каттоо күбөлүгүнүн колдонулушу төмөнкү учурларда ыйгарым укуктуу орган тарабынан токтотулуп турат:

1) дары каражаттарынын чыгарылган серияларынын сапаттык жана сандык курамынын билдирилген курамга шайкеш келбестигинин документ жүзүндө тастыкталган фактылары;

2) «пайда – тобокелдик» жагымсыз катышы же дары препаратын колдонуу боюнча бекитилген нускамада баяндалган аны колдонуу шарттары сакталган учурда документтер менен ырасталган терапевттик натыйжалуулугунун жетишсиздиги аныкталса;

3) талаптагыдай фармацевттик практиканын эрежелерине шайкештигине инспекция жүргүзүү учурунда маанилүү дал келбестиктерди аларды жойгонго чейин аныктоо;

4) эгерде дары препараты кооптуу болсо (адамдын ден соолугуна олуттуу же орду толгус зыян келтирсе), ден соолукка келтирилген зыяндын олуттуулугун же орду толгустугун негиздөө документтик күбөлүктөргө шилтеме жасоо менен ыйгарым укуктуу органдын эксперттик корутундусу менен бекемделүүгө тийиш;

5) каттоо күбөлүгүнүн кармоочусунун фармакологиялык көзөмөл боюнча милдеттенмелерди аткарбоосу.

84. Каттоо күбөлүгүнүн колдонулушу ыйгарым укуктуу органдын чечиминин негизинде каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтотуп туруу мөөнөтүн көрсөтүү менен токтотулуп турат. Ушул тартиптин 83-пунктунда көрсөтүлгөн каттоо күбөлүгүнүн колдонулушу токтотулуп турган учурларда ыйгарым укуктуу орган 5 жумуш күндүн ичинде каттоо күбөлүгүнүн кармоочусуна токтотуп туруунун себептерин көрсөтүү менен каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтотуп туруу жөнүндө кабарлоо жөнөтөт.

Каттоо күбөлүгүнүн колдонулушу ыйгарым укуктуу орган тарабынан 6 айга чейинки мөөнөткө токтотулуп турат. Каттоо күбөлүгү токтотулуп турган мезгилде дары каражатын колдонууга жана сатууга жол берилбейт.

85. Каттоо күбөлүгүнүн колдонулушу токтотулуп турган мөөнөттө өндүрүүчү же анын ыйгарым укуктуу өкүлү каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтотуп турууга алып келген жагдайларды четтетүүгө жана бул тууралуу ыйгарым укуктуу органга ырастоочу документтерди тиркөө менен жазуу жүзүндө билдирүүгө милдеттүү.

86. Арыз ээси тарабынан берилген документтерди баалоонун натыйжасы боюнча ыйгарым укуктуу орган 10 жумуш күндүн ичинде каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун кайра жаңылоо (каттоо күбөлүгүн кайра жаңылоо күнүн көрсөтүү менен) же каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтотуу жөнүндө чечим кабыл алат.

87. Ыйгарым укуктуу орган кабыл алынган чечим жөнүндө мындай чечим кабыл алынган күндөн тартып 5 жумуш күндүн ичинде өндүрүүчүгө же анын ыйгарым укуктуу өкүлүнө кабарлайт.

Күбөлүктүн колдонулушун кайра жаңылоо жөнүндө чечим кабыл алынган күндөн тартып күчүнө кирет.

88. Ыйгарым укуктуу орган кaттoo күбөлүгүнүн колдонулушун төмөнкүлөрдүн негизинде токтотот:

1) дары препараттарын каттоодо аныкталышы мүмкүн болбогон каттоо досьесинин документтеринде арыз ээси тарабынан анык эмес маалыматтар берилген учурларды аныктоонун;

2) соттун мыйзамдуу күчүнө кирген чечиминин;

3) дары препаратын колдонууга байланышкан тобокелдиктердин андан алынуучу пайдага караганда артыкчылыгы жөнүндө жаңы системалык маалыматтарды алуунун жана аларды ырастоонун;

4) дары препаратынын каттоо күбөлүгүнүн кармоочусунун же дары препаратынын каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу ыйгарым укук берген юридикалык жактын дары препаратын каттоону жокко чыгаруу жөнүндө арыз берүүсүнүн;

5) каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу ушул Тартиптин 83-пунктуна ылайык каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтото турууга негиз болгон жагдайларды ыйгарым укуктуу орган тарабынан белгиленген мөөнөттө жойбогон учурда;

6) талаптагыдай фармацевттик практиканын эрежелерине шайкештигине инспекция жүргүзүүдө аныкталган олуттуу шайкеш келбестиктерди белгиленген мөөнөттөрдө четтетпөө.

89. Ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгүнүн кармоочусуна каттоо күбөлүгүн жокко чыгаруу (кайтарып алуу) жөнүндө чечим кабыл алынган күндөн тартып 5 жумуш күндүн ичинде каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтотуу жөнүндө кабыл алынган чечимди тиркөө менен жазуу жүзүндө кабарлоо жөнөтөт.

90. Каттоо күбөлүгүнүн колдонулушу токтотулган учурда ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгү жокко чыгарылган дары каражатын жеткирүүнү токтотууга багытталган чараларды жана (же) аракеттерди, ошондой эле аны чакыртып алуу же жүгүртүүдөн алып коюу боюнча чараларды көрөт.

91. Каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтотуу датасы болуп каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтотуу жөнүндө арыз ээсине кабарлаган дата саналат.

92. Арыз ээси ыйгарым укуктуу органдын каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтото туруу, каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтотуу жөнүндө чечимине Кыргыз Республикасынын административдик иш жана административдик жол-жоболор чөйрөсүндөгү мыйзамдарына ылайык даттанууга укуктуу.

93. Каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу алмашкан учурда каттоо күбөлүгүнүн жаңы кармоочусу ыйгарым укуктуу органга каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу алмашкандыгын документтер менен ырастоону каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу алмашкан күндөн тартып 15 календардык күндөн ашпаган мөөнөттө каттоо күбөлүгүнүн кармоочусунун милдеттерин аткаруу жана ушул Тартипте белгиленген талаптарды сактоо мүмкүндүгүн ырастоо менен берүүгө тийиш.

94. Каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу рыногунда дары каражаты бар кайсы бир мамлекеттин ыйгарым укуктуу органдарынын дары каражатынын медицинада колдонулушуна бардык тыюу салуусу же чектөөсү жөнүндө жана каралып жаткан дары каражатынын «пайда – тобокелдик» катышын баалоого таасир тийгизиши мүмкүн болгон бардык маалыматтар тууралуу ыйгарым укуктуу органга дароо кабарлоого тийиш.

95. Арыз ээси ыйгарым укуктуу органга берүүчү маалыматтар алардын каттоо досьесине киргизилгенине карабастан бардык көрсөткүчтөр боюнча жана бейтаптардын бардык топторундагы клиникалык изилдөөлөрдүн же башка изилдөөлөрдүн оң жана терс жыйынтыктарын, ошондой эле эгерде колдонулушу каттоо талаптарына шайкеш келбесе, дары каражатын колдонуу жөнүндө маалыматтарды камтууга тийиш.

96. Каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу дары каражатына киргизип жаткан өзгөртүүлөргө байланыштуу катталган дары каражатын колдонууда адамдын ден соолугу үчүн тобокелдикти аныктоого байланышкан убактылуу чектөө чаралары колдонулган учурда, көрсөтүлгөн маалымат ыйгарым укуктуу органга убактылуу чектөө киргизилген күндөн кийинки күндөн кеч эмес мөөнөттө, убактылуу чектөөнүн себептерин, мүнөзүн жана колдонууга киргизилген датасын көрсөтүү менен берилүүгө тийиш.

97. Эгерде дары препараттары каттоо күбөлүгүнүн колдонулуу мөөнөтү аяктаганга чейин өндүрүлгөн болсо, каттоо күбөлүктөрүнүн колдонулуу мөөнөтү аяктаган дары препараттарын бул дары препараттарынын жарамдуулук мөөнөтү (сактоо мөөнөтү) аяктаганга чейин сатууга уруксат берилет.

| | | Медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарын мамлекеттик каттоо тартибине 1-тиркеме |

Жалпы техникалык документ форматындагы дары препараттарынын каттоо досьесинин документтеринин тизмеги

Эскертүү:

* Дары каражатын автоматтык каттоодон өткөрүүдө 1–2 модулдар берилет. Дары препаратынын (Drug Master File (DMF) мастер-файлдын жабык бөлүктөрү ыйгарым укуктуу органдын суроо талабы боюнча эксперттик иштердин жүрүшүндө берилет.

** Автоматтык каттоодо активдүү фармацевттик субстанциянын жана (же) дары препаратынын каттоодон кийинки мезгилде өндүрүлгөн сериялары үчүн туруктуулук жыйынтыктары, сапат сертификаттары (анализ сертификаты, сыноолордун протоколу) берилет. Эгерде документтердин айрым бөлүктөрү досьеге кирбесе, тиешелүү бөлүмдө негиздеме келтирилиши керек.

Жаныбарлардан алынган препараттар үчүн 3-модулдун 3.2.S бөлүмүндө төмөнкүдөй кошумча маалыматтар берилиши керек: дары препаратын өндүрүү үчүн чийки зат алынган ткандын мүнөзү (категориясы) жөнүндө маалыматтар, анын приондордун болушуна байланыштуу кооптуулугу; чийки затты иштетүүнүн технологиялык схемасы, экстрагенттерди жана технологиялык параметрлерди көрсөтүү менен; чийки заттын сапатын контролдоо методдору, анын ичинде дары препаратында приондорду аныктоо методдору (зарыл болгон учурда). 3, 4, 5-модулдардын документтерин орус тилине которулушу менен англис тилинде берүүгө жол берилет: спецификация (3.2.P.5.1.), аналитикалык методикалар (3.2.Р.5.2.), спецификациялардын негиздемеси (3.2.Р.5.6.).

*** Фармакопеялык методикалар үчүн верификация маалыматтары берилген.

**** Асептикалык шарттарда жүргүзүлгөн процесстерди валидациялоо азык чөйрөсүн колдонуу менен процессти моделдөөнү камтыйт (азык чөйрөсү менен толтуруу).

***** Ар бир клиникалык изилдөө үчүн (анын ичинде биоэквиваленттүүлүк изилдөөлөр) төмөнкүлөр берилет: бекитилген изилдөө протоколу; бекитилген изилдөө отчету; жөнгө салуучу органдын изилдөө жүргүзүүгө уруксаты (эгер бар болсо); этика комиссиясынын жактыруусу; изилдөө субъектинин өмүрүнө жана ден соолугуна зыян келтирилген учурда демөөрчүнүн жоопкерчилигин камсыздандыруу келишиминин көчүрмөсү; изилдөө субъекттеринин жеке каттоо карталарынын көчүрмөлөрү (эл аралык, көп борборлуу клиникалык сыноолор үчүн 20 %), хроматограммалар (эгерде биоэквиваленттүүлүк изилдөөсүн камсыз кылса); клиникалык изилдөөнүн демөөрчүсү менен изилдөө борборунун (келишимдик изилдөө уюму) ортосундагы келишимдердин көчүрмөлөрү (зарыл болгон учурда, купуя маалымат алынгандан кийин).

| | | Медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарын мамлекеттик каттоо тартибине 2-тиркеме |

Дары препаратын медициналык колдонуу боюнча нускамага (кошумча баракчага) талаптар

Дары препаратын медициналык колдонуу боюнча нускама (кошумча баракча) төмөнкүлөрдү камтууга тийиш:

1. Документтин аталышын – Дары препаратын медициналык колдонуу боюнча нускама (кошумча баракча).

2. Салмактык бирдиктерде дозаларын көрсөтүү менен дары препаратынын соодадагы аталышын.

3. Дары препаратынын эл аралык патенттелбеген аталышын же жок болсо – жалпы кабыл алынган (топтук) аталышын.

4. Сырткы көрүнүшүн сыпаттоо жана калктын ар бир курактык категориясы үчүн колдонуу өзгөчөлүктөрүн көрсөтүү менен дары формасынын аталышын.

5. Активдүү заттардын сапаттык жана сандык мааниде колдонулушун, ошондой эле көмөкчү заттарды – сапаттык түрдө гана көрсөтүү менен дары препаратынын курамын (ар бир чыгарылган дары формасы үчүн).

6. Фармакотерапевттик топко көрсөтмөнү жана (же) анатомиялык-терапевттик-химиялык классификациялоо коду менен активдүүлүгүнүн сыпаттамасын.

7. Фармакодинамика боюнча кыскартылган маалыматтарды (таасир этүү механизми, дары препаратынын негизги фармакологиялык жана башка биологиялык касиеттери).

8. Фармакокинетика боюнча кыскартылган маалыматтарды (дары препараттарынын дозаларын жана кабыл алуулардын ортосундагы интервалды аныктоо үчүн сиңүү, бөлүштүрүү ылдамдыгы, ошондой эле метаболизм жана препаратты адамдын организминен чыгаруу).

9. Дары препаратын медициналык колдонуу боюнча көрсөтмөлөрдү.

10. Дары препаратын медициналык колдонууга каршы көрсөтмөлөрдү.

11. Дозалоо режимин, колдонуу ыкмасын, ал эми зарыл болгон учурда – дары препараты колдонулушу мүмкүн же колдонулууга тийиш болгон убакытты көрсөтүү менен кирүү жолун жана колдонуу жыштыгын, ошондой эле тиешелүү учурларда дары препаратынын касиеттерине жараша – сутка убактысына көрсөтмөнү, тамактанууга чейин, убагында же кийин же болбосо процедуралар жүргүзүлгөнгө чейин, убагында же кийин, ошондой эле аны эгерде чектөө керек болсо, дарылоонун узактыгын.

12. Дары препаратын адаттагыдай колдонууда байкалышы мүмкүн болгон күтүлүүчү жагымсыз дарылык реакциялардын сыпаттамасын, ошондой эле керектөөчүгө медициналык кызматкерге, фармацевттик кызматкерге же мындай билдирүүнүн ар кандай жолдорун (анын ичинде электрондук билдирүү же почталык жөнөтүү аркылуу) көрсөтүү менен түздөн-түз ыйгарым укуктуу органга өтүнүчтү камтуу менен көрүлүүгө тийиш болгон чараларды.

13. Дары препаратын колдонуудагы өзгөчө көрсөтмөлөрдү:

1) медициналык кызматкер же фармацевттик кызматкер менен консультациянын зарылдыгы жөнүндө сунуштар, ошондой эле этияттык чаралары;

2) зарыл болгон учурда дары препаратын биринчи жолу колдонууда же аны токтотууда таасиринин өзгөчөлүктөрү жөнүндө, ошондой эле токтотуу симптомдорунун пайда болуу тобокелдиги жөнүндө көрсөтмөлөр;

3) зарыл болгон учурда дары препаратынын бир же бир нече дозасын өткөрүүдө бейтаптын аракеттери жөнүндө көрсөтмөлөр;

4) бейтап дары препаратын колдонууда пайда болушу мүмкүн болгон жагымсыз реакциялар менен шартталган өзгөчө көрсөтмөлөр жана этияттык чаралары жөнүндө маалыматтар, аларды контролдоо жана мониторинг жүргүзүү методдорун, алдын алуу жана дарылоо боюнча чараларды көрсөтүү менен;

5) дары препаратын колдонуу ыкмасы жана түшүндүрүү үчүн медициналык кызматкерге же фармацевттик кызматкерге кайрылуу зарылдыгы боюнча сунуштамалар;

6) дары препаратынын анын натыйжалуулугуна жана коопсуздугуна таасир этүүчү башка препараттар, тамак-аш азыктары жана алкоголь менен өз ара таасир этүүсүнө тиешелүү өзгөчө көрсөтмөлөр;

7) дары препаратын балдардын, улгайган курактагы адамдардын жана элиминирлөөчү органдарынын (боор жана бөйрөк) функциясы бузулган бейтаптардын колдонуусунун өзгөчөлүктөрү жөнүндө маалымат;

8) дары препаратын кош бойлуу аялдардын, бала эмизген аялдардын, балдардын, улгайган курактагы адамдардын, ошондой эле патологиянын спецификалык түрлөрүнө ээ бейтаптардын медициналык колдонуу мүмкүндүгү жөнүндө маалыматтар;

9) дары препаратынын эркектердин жана аялдардын фертилдүүлүгүнө таасири жөнүндө маалыматтар;

10) зарыл болгон учурда дары препаратынын транспорт каражаттарын же механизмдерди башкаруу жөндөмдүүлүгүнө мүмкүн болуучу таасири жөнүндө маалыматтар;

14. Ашыкча дозанын симптомдору, ашыкча дозада жардам көрсөтүү чараларын.

15. Башка дары препараттары менен өз ара таасир этүүсүнүн сыпаттамасын жана дары препараттын аракетине таасир этиши мүмкүн болгон өз ара аракеттенүүнүн башка түрлөрүн (алкоголь, тамеки, тамак-аш азыктары менен).

16. Жарактуулук мөөнөтүн көрсөтүү, ошондой эле дары препаратын жарактуулук мөөнөтү өткөндөн кийин колдонууга жол берилбей тургандыгы жөнүндө эскертүүнү.

17. Сактоо шарттарынын, зарыл болгон учурда – сактоонун өзгөчө шарттарынын сыпаттамасын, ошондой эле дары препаратынын жараксыздыгынын визуалдык белгилери жөнүндө эскертүүнү, алар бар болсо.

18. Дарыканалардан дары препаратын берүү шарттарын.

19. Дары препаратын өндүрүүчү уюмдун аталышын, юридикалык жана иш жүзүндөгү даректерин көрсөтүү менен ал жөнүндө маалыматтарды, ал эми дары препараты башка мамлекеттерде ар кандай аталыштарда катталса, бардык аталыштары көрсөтүлөт.

20. Уюмдун аталышын, юридикалык жана иш жүзүндөгү даректерин, байланыш телефонун, факсын жана электрондук почта дарегин көрсөтүү менен каттоо күбөлүгүнүн кармоочусунун өкүлү жөнүндө маалыматтарды.

21. Нускама бекитилген датаны же акыркы кайра кароо датасын.

| | | Медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарын мамлекеттик каттоо тартибине 3-тиркеме |

Сапат боюнча ченемдик документке талаптар

1. Сапатты контролдоо боюнча ченемдик документтердин долбоору – сапат боюнча ченемдик документ 8 бөлүмдөн турат.

2. Сапат боюнча ченемдик документтин (мындан ары – ЧД) биринчи бөлүмү ЧД титулдук барагынын сыпаттамасын камтыйт, анда төмөнкүлөр көрсөтүлөт:

1) дары препаратынын аталышы (соодадагы аталышы жана эл аралык патенттелбеген аталышы, ал жок болсо – жалпы кабыл алынган (топтук) аталышы, акыркысы жок болсо – химиялык аталышы);

2) дары формасы;

3) дозасы(лары);

4) дары каражатынын каттоо күбөлүгүнүн кармоочусунун аталышы жана өлкөсүн көрсөтүү;

5) ЧД номерин көрсөтүү үчүн талаа (каттоо күбөлүгүнүн номери жана КК-АА-ЖЖ форматындагы катталган дата түрүндө көрсөтүлөт);

6) макулдашуу грифи.

3. ЧД экинчи бөлүмүндө дары препаратынын курамы сыпатталат, анын мазмуну Медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарын мамлекеттик каттоо тартибинин 1-тиркемесинде берилген Жалпы техникалык документ форматындагы дары препараттарынын каттоо досьесинин документтеринин тизмегинин 3-модулунун 3.2.P.1-пунктунун талаптарына шайкеш келүүгө тийиш, мында каттоо досьесинде (функционалдык багытын көрсөтпөстөн) ЧД бөлүмүндө фармацевттик субстанциялардын жана көмөкчү заттардын сапаттык жана сандык курамы фармакопеяларга же алардын сапатын регламенттөөчү ченемдик документтерге шилтемелер менен көрсөтүлөт.

4. ЧД үчүнчү бөлүмү сапат көрсөткүчтөрүн, сапат ченемдерин (жол берилген чектөөлөр) жана сыноо методдоруна шилтемелерди көрсөтүү менен дары препаратынын спецификацияларынын сыпаттамасын камтыйт.

5. ЧД төртүнчү бөлүмү биринчи жана экинчи деңгээлдеги фармакопеяларга же башка фармакопеялардын макалаларына (монографияларына) же ишкананын (өндүрүүчүлөрдүн/иштеп чыгуучулардын) стандарттарына шилтемелер менен спецификациянын сапатынын бардык көрсөткүчтөрү боюнча дары препаратын сыноо методдорун жана методикаларын аткаруу жол-жоболорунун сыпаттамасын камтууга тийиш.

Дары препаратынын сапатынын көрсөткүчтөрү дары формаларына Евразия экономикалык комиссиясынын Коллегиясынын 2015-жылдын 22-сентябрындагы № 119 чечими менен бекитилген Евразия экономикалык бирлигине мүчө мамлекеттердин фармакопеяларын шайкеш келтирүү концепциясынын биринчи жана экинчи деңгээлдеги фармакопеяларынын жалпы фармакопеялык макалаларынын (монографияларынын) талаптарына ылайык, ошондой эле фармацевттик субстанциянын табиятына жараша дары препаратынын конкреттүү дары формасынын өзгөчөлүктөрүн эске алуу менен белгиленет. Эгерде айрым көрсөткүчтөр боюнча сыноо тандалмалуу же белгиленген мезгилдүүлүк менен жүргүзүлсө, спецификацияда сыноолордун тандалмалуулугун жана мезгилдүүлүгүн белгилейт.

6. ЧД бешинчи бөлүмүндө дары препаратынын таңгагы сыпатталат:

1) биринчи таңгак (ампулалар, флакондор, банкалар, баштыктар);

2) биринчи таңгактагы продукциянын бирдиктеринин саны (контурдук уячалуу же уячасыз таңгакчадагы таблеткалардын саны);

3) орто аралыктык, экинчилик (керектөөчүлүк) таңгак;

4) экинчилик таңгактагы контурдук уячалуу таңгактарды көрсөтүү менен андагы биринчилик таңгактардын саны;

5) ным соргучтун болушу;

6) дары препаратын медициналык колдонуу боюнча нускама (кошумча баракча);

7) комплекттүүлүк (ийне, тамчылаткыч, кыскыч, тепчиме).

7. ЧД алтынчы бөлүмү Евразия экономикалык комиссиясынын Кеңешинин 2016-жылдын 3-ноябрындагы № 76 чечими менен бекитилген Медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарын жана ветеринардык дары каражаттарын маркалоого талаптарга ылайык аткарылган маркалоонун сыпаттамасын камтууга тийиш.

8. ЧД жетинчи бөлүмүндө дары препаратын сактоо шарттары сыпатталат.

9. ЧД сегизинчи бөлүмү дары препаратынын жарактуулук мөөнөтү (сактоо мөөнөтү) жөнүндө көрсөтмөнү камтууга тийиш.

| | | Медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарын мамлекеттик каттоо тартибине 4-тиркеме |

Дары каражатынын түрүнө жараша бааланууга тийиш болгон каттоо досьесинин материалдарынын көлөмү

1. Оригиналдуу дары каражатын жана анын жаңы дары формаларын, анын ичинде иммунобиологиялык препаратты мамлекеттик каттоодо экспертиза жүргүзүү үчүн каттоо досьесинин толук комплекти берилет.

Дары каражатын мамлекеттик каттоого арыз берүү учурунда, I–III фазалардагы клиникалык изилдөөлөрдүн маалыматтары менен каттоо досьеси берилет.

2. Кайра өндүрүлгөн дары препараты:

1) кайра өндүрүлгөн дары препараттар үчүн фармацевттик иштеп чыгуу маалыматтары оригиналдуу же референттик дары препараты менен салыштыруу менен берилет;

2) Медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарын мамлекеттик каттоо тартибинин 1-тиркемесинде берилген Жалпы техникалык документ (мындан ары – ЖТД) форматындагы дары препараттарынын каттоо досьесинин документтеринин тизмегинин 5-модулунда же Медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарын мамлекеттик каттоо тартибинин 6-тиркемесинде баяндалган Кыргыз Республикасынын аймагында өндүрүлгөн дары каражаттарынын каттоо досьесинин документтеринин тизмегинин (мындан ары – Тизме) 4-главасында кайра өндүрүлгөн дары препаратынын (дженерика) каттоо досьесинде генерикалык дары препаратынын оригиналдуу (референттик) препаратка эквиваленттүүлүгүн ырастоо үчүн Евразия экономикалык комиссиясынын Кеңешинин 2016-жылдын 3-ноябрындагы № 85 чечими менен бекитилген Евразия экономикалык бирлигинин алкагында дары препараттарынын биоэквиваленттүүлүгүн изилдөө эрежелерине ылайык изилдөөлөрдүн натыйжалары берилет;

3) ЖТДнын же Тизмектин 1-главасынын 1-модулунда арыз ээси дары препараты тиешелүү оригиналдуу дары препаратынын кайра өндүрүлгөн дары препараты болуп саналарын көрсөткөн негиз жана фактылар менен резюмени (5 бетке чейин) берет. Аталган резюме препарат жөнүндө, анын сапаттык курамы жана анда камтылган активдүү заттын сандык мазмуну, анын дарылык формасы жана оригиналдуу препараттын активдүү затына салыштырмалуу анын активдүү затынын коопсуздук жана (же) натыйжалуулук профили жөнүндө маалыматтарды, ошондой эле бул препараттын биологиялык жеткиликтүүлүгү жана биоэквиваленттүүлүгү жөнүндө маалыматтарды камтыйт.

3. Гибриддик дары препараты:

1) гибриддик дары препаратын мамлекеттик каттоо үчүн төмөнкү маалыматтар берилет:

– ЖТДнын 1-модулунда же Тизмектин 1-главасында – дары препараты тиешелүү оригиналдуу дары препаратына карата гибриддик болуп саналышынын негиздемелерин жана фактыларды жалпылаштырган кыскача маалымат;

– препарат, активдүү фармацевттик субстанция, дарынын формасы, дозалоо, колдонуу боюнча көрсөтмөлөр, оригиналдуу препаратка салыштырмалуу колдонуу ыкмасын өзгөртүү (модификациялоо) жөнүндө маалымат, ошондой эле зарыл болгон учурда бул препараттын биожеткиликтүүлүгү жана биоэквиваленттүүлүгү жөнүндө маалыматтар;

– тобокелдиктерди башкаруу планы (айрым учурларда);

– каттоо досьесинин айрым элементтери жок болгон учурда, алардын жоктугунун негиздемеси тиешелүү бөлүмдө келтирилет;

2) клиникага чейинки жана клиникалык маалыматтардын серебинде төмөнкү элементтерге өзгөчө көңүл бурулат:

– фармацевттик рынокто сатыла турган препараттын сериясындагы активдүү заттын (жана тиешелүү учурда, сактоо учурунда пайда болгон мүмкүн болгон ажыроо продукттарынын) кошулмалар профилинин резюмеси;

– ушул каттоого берилген өтүнмөнүн алкагында активдүү заттар боюнча адабий басылмаларды жаңыртуу; бул талап рецензияланган илимий журналдардагы макалаларга шилтеме берүү менен аткарылат;

– дары препаратынын жалпы мүнөздөмөсүндөгү мурда белгисиз болгон же препараттын жана (же) анын терапевттик тобунун мүнөздөмөсүнөн келип чыккан ар бир пункт, клиникага чейинки жана клиникалык серептерди (резюмени) талдоо менен жана адабий булактарда жарыяланган жана (же) кошумча изилдөөлөрдүн натыйжаларынан алынган далилдер менен бекемделет;

3) билдирилген препараттын коопсуздук жана (же) натыйжалуулук профили ушундай референттик препараттан айырмаланбай тургандыгын далилдеген кошумча маалымат берилет (өзүнүн клиникага чейинки жана (же) клиникалык изилдөөлөрүнүн резюмеси);

4) гибриддик дары препаратынын клиникага чейинки жана (же) клиникалык изилдөөлөрдүн натыйжалары ЖТДнын 4, 5-модулдарынын же Тизмектин 3, 4-главаларынын тиешелүү бөлүмдөрүнө киргизилет.

4. Төмөнкү учурларда кайра өндүрүлгөн дары препараттары жана гибриддик дары препараттары үчүн зарыл болгон кошумча изилдөөлөрдү жүргүзүү талап кылынат:

1) ар кандай туздар (татаал эфирлер, комплекстер) же алардын туундулары (молекуланын ошол эле активдүү бөлүгү менен) молекуланын активдүү бөлүгүнүн фармакокинетикасында, фармакодинамикасында жана (же) уулуулугунда коопсуздук (натыйжалуулук) профилине олуттуу таасир этүүчү эч кандай өзгөрүүлөр жок экендигин далилдейт, болбосо, активдүү зат дары препаратынын жаңы активдүү заты катары каралышы керек;

2) башка колдонуу ыкмасы жана (же) дарынын башка формасы (парентералдык колдонуу үчүн артерия ичине, кан тамырга, булчуңга, тери астына жана башка киргизүү жолдору ортосунда айырма болуусу керек), колдонуунун жаңы жолу, дарынын башка формасы (ошол эле колдонуу ыкмасында) – клиникалык маалыматтар (коопсуздук, натыйжалуулук), фармакокинетикалык изилдөөлөр, тиешелүү клиникага чейинки маалыматтарды (мисалы, жергиликтүү көтөрүмдүүлүк жөнүндө), эгерде тиешелүү болсо, берет;

3) ошол эле киргизүү жолунда (дарынын формасында) жана колдонуу көрсөтмөлөрүндө башка доза салыштырмалуу биожеткиликтүүлүк изилдөөлөрүндө берилет;

4) биожеткиликтүүлүгү жогору препараттары плазмадагы (кандагы) окшош концентрацияга жетүү үчүн арналган доза аралыгы сакталган, бирок дозасы төмөндөтүлгөн учурда салыштырмалуу биожеткиликтүүлүк изилдөөлөрүндө берилет.

5. Биологиялык дары препараттары:

1) адамдын канынан же плазмасынан алынган дары препараттары үчүн арыз ээси дары препаратынын толук каттоо досьесин берет, ал кан плазмасына өзүнчө мастер-файлды тиркөө менен коштолот.

Кан плазмасынын мастер-файлы дары препаратынын каттоо досьесинен өзүнчө турган өз алдынча документ болуп саналат жана субфракцияларды же орто аралык фракцияларды, көмөкчү заттардын компоненттерин же дары препаратынын же медициналык буюмдардын бир бөлүгү болуп саналган активдүү заттарды өндүрүүдө баштапкы материал жана (же) чийки зат катары колдонулган адамдын бардык кан плазмасынын мүнөздөмөлөрү тууралуу бардык маанилүү толук маалыматтарды камтыйт. Мында адамдын плазмасын фракциялаган (кайра иштеткен) ар бир борбор же мекеме кан плазмасынын мастер-файлында көрсөтүлгөн маанилүү толук маалыматтардын топтомун даярдайт жана аны жаңыртылган абалда кармайт. Анын ичинде, эгерде каттоо досьеси плазмадан алынган компонентке тиешелүү болсо, анда баштапкы материал (чийки зат) катары колдонулган плазма үчүн анын ээсинин мастер-файлына шилтеме берилет. Кан плазмасынын мастер-файлында, ошондой эле бул дары препараттары катталгандыгына, каттоо процессинде же клиникалык изилдөө баскычында экендигине карабастан, ал тиешелүү болгон дары препараттарынын тизмеги камтылган. Кан плазмасынын мастер- файлы жыл сайын жаңыртылууга жана кайрадан экспертизадан өткөрүлүүгө тийиш. Кан плазмасынын мастер-файлына өзгөртүүлөрдү киргизүүдө ал өзгөртүү киргизүү жол-жобосуна ылайык экспертизадан өткөрүлүүгө тийиш. Мастер-файлда баштапкы материал (чийки зат) катары колдонулган плазма жөнүндө төмөнкү маалымат камтылат:

– кан (плазма) чогултуу жүргүзүлүүчү борборлор же мекемелер жөнүндө маалымат, анын ичинде инспекция жана иштин ушул түрүн жүргүзүүгө атайын уруксатты берүү жөнүндө маалыматтар, ошондой эле кан (плазма) чогултуу жүргүзүлгөн региондогу кан аркылуу жугуучу инфекциялар боюнча эпидемиологиялык маалыматтар;

– донация жана плазма пулдарына контроль жүргүзүлгөн борборлор же мекемелер, анын ичинде бул борборлордун же мекемелердин инспекциялык жана жөнгө салуучу статусу жөнүндө маалымат;

– кан (плазма) донорлорун тандоо (жокко чыгаруу) критерийлери;

– кан (плазма) чогултулуучу мекемеден даяр дары препаратына чейин жана тескерисинче ар бир донация жолун көзөмөлдөөгө мүмкүндүк берген учурдагы системанын сыпаттамасы;

– плазманын сапатынын мамлекеттик фармакопеялардын макалаларына (монографияларына) шайкештиги;

– чогултулган канды (плазманы) жана анын пулдарын инфекциялардын козгогучтарынын бар болуусуна карата контролдоо, анын ичинде контролдоо ыкмалары жөнүндө маалыматты, ал эми плазма пулдары учурунда колдонулган методикаларды валидациялоо жөнүндө маалымат;

– канды жана плазманы чогултуу үчүн контейнерлердин техникалык мүнөздөмөлөрү, анын ичинде колдонулган антикоагулянт эритмелери жөнүндө маалымат;

– плазманы сактоо жана ташуу шарттары;

– өндүрүш жана (же) карантин мезгилинде колдонулуучу кандай болбосун материалды сактоо жол-жобосу;

– плазма пулунун мүнөздөмөсү;

– плазмадан алынган дары препаратын өндүрүүчү жана (же) плазманы фракциялоочу жана (же) кайра иштетүүчү борбордун же мекеменин жана канды (плазманы) чогултуу жана контролдоо боюнча борбордун же мекеменин ортосундагы белгиленген өз ара аракеттенүү системасынын сыпаттамасы, ошондой эле алар макулдашкан плазманын мүнөздөмөлөрү;

2) медициналык колдонуу үчүн вакциналарга карата баштапкы материалдарга жана чийки заттарга коюлган талаптар вакциналык антигендин мастер-файлы менен алмаштырылат. Адам сасык тумоосунун алдын алуу үчүн вакцина болуп саналбаган вакциналар үчүн ошол вакцинанын активдүү заты болуп саналган ар бир антиген үчүн вакциналык антигендин мастер-файлы берилет.

Жаңы вакциналык антиген камтылган жаңы вакциналар үчүн, эгерде мындай вакциналык антигенге вакциналык антигендин мастер-файлы жок болсо, арыз ээси жаңы вакцинанын бир бөлүгү болуп саналган ар бир вакциналык антигенге бардык вакциналык антигендин мастер-файлдарын камтыган толук каттоо досьесин берет. Көрсөтүлгөн талаптар ошондой эле бир же бир нече антиген катталган вакциналардын бир бөлүгү болуп саналгандыгына карабастан вакциналык антигендердин жаңы айкалышынан турган ар бир вакцинага да колдонулат. Вакциналык антигендин мастер-файлына өзгөртүүлөрдү киргизүүдө мастер-файл өзгөртүүлөрдү киргизүү жол-жобосуна ылайык экспертизадан өткөрүлүүгө тийиш. Вакциналык антигендин мастер-файлында ЖТДнын 3-модулунун тиешелүү бөлүгүнөн алынган активдүү зат жөнүндө төмөнкүдөй маалымат камтылат:

– жалпы маалымат, анын ичинде мамлекеттик фармакопеялардын макаласына (монографиясына) шайкеш келүүсү тууралуу маалыматтар;

– активдүү заттын өндүрүүчүсү жөнүндө маалымат (өндүрүү процесси, баштапкы материалдар жана чийки заттар, трансмиссивдүү губка сымал энцефалопатияларга карата атайын чаралар жана бөтөн жугуштуу агенттердин, жайлардын жана жабдуулардын коопсуздугун баалоо жөнүндө маалымат);

– активдүү заттын мүнөздөмөсү;

– активдүү заттын сапатын контролдоо;

– стандарттык үлгүлөр жана материалдар;

– активдүү затты баштапкы таңгактоо жана тыгындоо системасы;

– активдүү заттын туруктуулугу.

6. Биоаналогдук дары препараты (биоаналог, биосымал дары препараты, биосимиляр)

Биоаналогдук дары препаратын экспертизалоо үчүн Евразия экономикалык комиссиясынын Кеңешинин 2016-жылдын 3-ноябрындагы № 89 чечими менен бекитилген Евразия экономикалык бирлигинин Биологиялык дары каражаттарын изилдөө эрежелерине ылайык аны оригиналдуу (референттик) биологиялык дары каражаты менен салыштырып изилдөөлөрдүн маалыматтары берилет. ЖТДнын 1-модулунда же Тизмектин 1-главасында арыз ээси экспертизага берилүүчү дары препараты оригиналдуу (референттик) дары препаратына биоаналогдук дары препараты экендигин көрсөткөн негиздемелердин жана фактылардын резюмесин берет. Резюмеде дары препараты, активдүү зат, дарынын формасы, дозалары, колдонууга көрсөтмөлөрү жана оригиналдуу (референттик) дары препараты жөнүндө окшош маалымат менен салыштырмалуу колдонуу ыкмасы жөнүндө маалымат берилет. ЖТДнын 1-модулунда же Тизмектин 1-главасында каттоо күбөлүгүнүн кармоочусунун фармакокөзөмөл системасы жөнүндө кыскача маалымат менен бирге билдирилген биоаналогдук дары препаратына тобокелдиктерди башкаруу планы берилет. Биоаналогдук дары препаратынын сапаты, коопсуздугу, натыйжалуулугу жана иммуногендүүлүгү аны иштеп чыгуунун өндүрүштүк, клиникага чейинки жана клиникалык фазаларында Евразия экономикалык комиссиясынын Кеңешинин 2016-жылдын 3-ноябрындагы № 89 чечими менен бекитилген Евразия экономикалык бирлигинин Биологиялык дары каражаттарын изилдөө эрежелерине ылайык ошол эле эталондук референттик биологиялык дары каражаты менен салыштырылат. ЖТДнын 2–5-модулунда же Тизмектин 2–4-главаларында төмөнкүдөй маалымат камтылат:

1) биоаналогдук жана оригиналдуу (референттик) биологиялык дары каражаттардын активдүү заттарынын молекулалык жана биологиялык мүнөздөмөлөрүнүн окшоштугун ырастоо (баштапкы түзүлүштөр жана жогорку тартиптеги түзүлүштөр, трансляциядан кийинки модификациялар (анын ичинде, атап айтканда, гликоформалар), биологиялык активдүүлүк, тазалык, (аралаш) кошулмалар боюнча толук маалымат);

2) биоаналогдук жана эталондук биологиялык дары каражатынын даяр препаратынын мүнөздөмөлөрүнүн окшоштугун ырастоо (дарынын формасы, сандык жана сапаттык курамы, дозасы, колдонуу ыкмасы, сактоо шарттары, сактоо мөөнөтү, туруктуулугу, кошулмалардын профили). Арыз ээси тарабынан заманбап технологиялардын болушу эске алынган жана тандалган курамдын кошулмалардын профили, туруктуулук, көмөкчү заттар, эриткичтер жана таңгактоочу материалдар менен шайкештиги, биологиялык жана физикалык-химиялык деңгээлдеги бүтүндүгү, активдүү заттын активдүүлүгү жана таасир этүү күчү сыяктуу критерийлер боюнча негиздүүлүгү ырасталган шартта биоаналогдук жана референттик дары препараттарынын ортосундагы кошулмалардын профили жана көмөкчү заттардын курамы боюнча айырмачылыктарга жол берилет;

3) эталондук биологиялык дары каражатын тандоо критерийлери;

4) биоаналогдук дары препаратын иштеп чыгууда анын коопсуздугуна же натыйжалуулугуна потенциалдуу таасир этүүчү айырмачылыктар болгон учурда, айырмачылыктарды мүнөздөө үчүн жаныбарларга жасалган клиникага чейинки изилдөөлөр жана клиникалык изилдөөлөр жөнүндө кошумча маалыматтар берилет;

5) экспрессия векторлорун жана клеткалардын банктарын иштеп чыгуудан, клетканы өстүрүү (ачытуу), чогултуу, тазалоо, модификациялоо реакциялары, даяр дарынын формалары үчүн контейнерлерди толтуруудан баштап, өндүрүш процессинин толук сыпаттамасы жана маалыматтар топтому;

6) фармацевттик иштеп чыгуунун жүрүшүндө дарынын формасын, курамын жана таңгактоо (жабуу) системасын (анын ичинде микробдук булганууну болтурбоо үчүн алардын бүтүндүгүн) аныктоо жана валидациялоо үчүн жүргүзүлгөн изилдөөлөр;

7) эталондук биологиялык дары каражаты үчүн белгилүү болгон дары каражатынын (идентификациялоо, тазалык, активдүүлүк, өлчөмү, кубаты жана гидрофобдугу боюнча молекулярдык гетерогендүүлүк, мүмкүн болгон жерде аларды аныктоо, сиалилдөө даражасы, өзүнчө полипептиддик чынжырлардын саны, функциялык аймакты гликозилдөө, агрегация деңгээли, кожоюндун клеткасынын белоктору жана ДНК сыяктуу кошулмалар сыяктуу) маанилүү сапаттык көрсөткүчтөрүн чагылдырган жана контролдогон биоаналогдук дары препаратынын өзгөчөлүгү;

8) туруктуулукту изилдөө;

9) клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөрдүн натыйжалары (клиникага чейинки изилдөөлөрдүн негизинде тобокелдиктерди баалоого негизделген жана ал жерде жаныбарларга изилдөөлөрдү жүргүзбөөгө мүмкүн болгон ыкма бар):

– рецептор менен байланышууну in vitro изилдөөлөр же клеткалык анализдер (мисалы, клеткалардын пролиферация анализи же цитотоксиндүүлүк анализи) клиникага чейинки зарыл болгон изилдөөлөр болуп саналат;

– жаныбарлардын ылайыктуу түрүндө in vivo изилдөөлөр (анда эталондук биологиялык дары каражатынын фармакодинамикалык жана (же) токсикологиялык активдүүлүгү изилденген);

– дозадан таасирдин ийри көз карындылыгы («доза – таасир»), кийинки клиникалык изилдөөлөрдө баштапкы коопсуз дозаны жана дозаны көбөйтүү схемаларын аныктоо, фармакологиялык коопсуздугун изилдөө;

– токсикокинетиканы баалоону, иммундук жоопторду аныктоону жана мүнөздөөнү, анын ичинде антитело титрлерин, гомологиялык эндогендик белоктор менен кайчылаш реактивдүүлүктү жана нейтралдаштыруучу жөндөмдүүлүктү камтыган көп жолу киргизүүдө уулуулукту жок дегенде бир изилдөөнүн натыйжалары;

– жергиликтүү көтөрүмдүүлүктү баалоо;

– репродуктивдүү уулуулугун, генотоксиндүүлүгүн, мутагендүүлүгүн жана канцерогендүүлүгүн баалоону (зарыл болсо) камтыган токсикологиялык изилдөөлөрдүн маалыматтары, көп жолу киргизүүдө уулуулукту изилдөөлөрдүн, жергиликтүү көтөрүмдүүлүктү изилдөөлөрдүн натыйжалары потенциалдуу тобокелдиктерди көрсөткөн жана (же) эталондук биологиялык дары каражатынын токсикологиялык касиеттери белгилүү болгон учурларда (мисалы, эталондук биологиялык препараттын репродуктивдик функцияга карата белгилүү кыйыр таасирлери) берүү талап кылынат;

10) клиникалык изилдөөлөрдүн натыйжалары (референттик препараттын мүнөзү жана татаалдыгы, физикалык-химиялык, биологиялык изилдөөлөрдө байкалган окшоштук деңгээли клиникалык изилдөөлөрдү пландаштырууга таасир этет):

– фармакокинетикалык изилдөөлөр (бир жолу киргизүүдө фармакокинетикалык изилдөөлөр; фармакокинетиканын дозага жана убакытка көз карандылыгы бар болгон учурда көп жолу киргизүүдө фармакокинетикалык изилдөөлөр; биосимиляр менен референттик препаратты фармакокинетикалык салыштыруу сиңирүүнү, биожеткиликтүүлүктү, бөлүп чыгаруу мүнөздөмөлөрүн (клиренс жана (же) жарым-жартылай бөлүп чыгаруу мезгили) камтыйт;

– фармакодинамикалык изилдөөлөр (фармакодинамикалык таасирлер ылайыктуу популяцияда жана клиникага чейинки изилдөөлөрдө «доза – таасир» ийри көз карандылыгынын тик бөлүгүндөгү дозаларды колдонуу менен бааланат; фармакодинамикалык маркерлер алардын клиникалык маанисине жараша тандалып алынат);

– жагымсыз көрүнүштөрдүн (кыйыр реакциялардын) түрүн, жыштыгын жана оордугун баалоону кошо алганда, салыштырмалуу клиникалык изилдөөлөр;

– максаттуу топто иммуногендүүлүктү изилдөө (биоаналогдук дары препараты жана референттик препарат үчүн антителолордун пайда болуу жыштыгын жана тибин жана иммундук жооптун потенциалдуу клиникалык кесепеттерин салыштыруу; иммуногендүүлүк иммундук жооптун жана иммундук кыйыр реакциялардын эң жогорку коркунучу бар бейтаптардын популяциясында изилденет; антителолорду аныктоо стратегиясынын негиздемеси берилет, анын ичинде усулдарды тандоо, баалоо жана анын мүнөздөө, сынамдарды тандап алуу убактысын белгилөө, анын ичинде баштапкы деңгээлде, сынамдардын көлөмү, иштетүү жана сактоо, ошондой эле маалыматтарды талдоонун статистикалык усулдары; антителолорду аныктоонун аналитикалык усулдары белгиленген максат үчүн валидацияланат, усулдун жетиштүү сезгичтигинин скринингдик анализи жүргүзүлөт жана нейтралдаштыруучу антителолор аныкталат; иммуногендүүлүктү изилдөөлөрдө байкоо жүргүзүү мезгили дарылоонун пландаштырылган узактыгына жана антителолордун пайда болуусунун болжолдонгон убактысына туура келет жана 12 айдан кем эмес убакытты түзөт, изилдөөнүн башка узактыгында негиздеме берилет; антителолордун титрлеринин пайда болушунун маанилүү учурларында, алардын белгилүү бир убакыт ичиндеги туруктуулугу, иммундук жооптун мүнөзүнүн потенциалдуу өзгөрүүлөрү жана клиникалык кесепеттер каттоого чейинки жана андан кийинки мезгилде изилдөөнү талап кылат);

– негизги клиникалык маалыматтар акыркы өндүрүш процесси аркылуу өндүрүлгөн дары каражатын, тактап айтканда мамлекеттик каттоону алуу үчүн арыз берилген дары каражатын колдонуу менен алынат;

– бул талаптардан кандай болбосун четтөөлөр болсо, арыз ээси негиздемени жана зарыл болгон учурда дары каражатынын фармакокинетикалык профилдерин акыркы жана кыйла мурунку курам менен салыштырган кошумча фармакокинетикалык изилдөөлөрдүн маалыматтарын берет;

11) коопсуздук спецификациясы (эталондук биопрепараттын, дары затынын классынын жана (же) биосимилярдын аныкталган маанилүү жана потенциалдуу коопсуздук проблемаларын сыпаттоо менен) жана биосимилярды каттоодон кийинки мезгилде фармакологиялык көзөмөлдөө планы (коопсуздук спецификациясына, тобокелдиктерди башкаруу жана азайтуу планына негизделген пландаштырылган каттоодон кийинки иш-чараларды жана усулдарды сыпаттоо менен, анын ичинде бейтаптар жана (же) дарылоочу врачтар үчүн билим берүү материалдары);

12) бир терапиялык көрсөткүчтөн экинчисине дары препаратынын натыйжалуулугу жана коопсуздугу жөнүндө маалыматтарды экстраполяциялоо: эгерде референттик препараттын колдонууга бирден көп көрсөтмөсү болсо, арыз ээси биоаналогдук дары препаратынын клиникалык изилдөөлөрү жүргүзүлбөгөн колдонууга башка көрсөтмөлөр боюнча биоаналогдук дары препаратынын натыйжалуулугуна жана коопсуздугуна клиникалык изилдөөлөр жок экендигинин негиздемесин берет; негиздемеде клиникалык колдонуу тажрыйбасы, ар бир көрсөтмө үчүн референттик препараттын активдүү затынын таасир берүү механизмдери (алардын аныктык деңгээлин кошо алганда) жана катышкан рецепторлор жөнүндө адабияттардын маалыматтарынын жеткиликтүүлүгү чагылдырылат; колдонууга ар кандай көрсөтмөлөрдө референттик препараттын таасир берүүчү затынын ар түрдүү активдүү борборлору же бута клетканын ар түрдүү рецепторлору катыша тургандыгынын же препараттын коопсуздук профили колдонууга ар кандай көрсөтмөлөрдө айрымалана тургандыгынын далилдери болсо, клиникалык изилдөөлөрдүн маалыматтары берилет; коопсуздук боюнча маалыматтарды экстраполяциялоодо бейтап менен байланышкан факторлор (коштоочу дарылоо, коштоочу оорулар жана иммундук статус), оору менен байланышкан факторлор (бута клеткаларынын реакцияларына окшош реакциялар) эске алынат. Мындай маалыматтардын көлөмү биоаналогдук дары препараты менен потенциалдуу сакталган белгисиздиктердин салыштырмалуулугун аныктоодо алынган далилдердин жыйындысын эске алуу менен каралат.

7. Айкалышкан дары препараттары.

Бир дары формасында эки же андан көп мурда белгилүү болгон активдүү заттардын айкалышы болгон жаңы дары препараттары үчүн толук каттоо досьеси берилет (ЖТДнын 1-5-модулдары, Тизмектин 1-4-главалары). ЖТДнын 3-модулу же Тизмектин 2-главасы айкалышкан дары препараттарынын курамына кирген ар бир активдүү заттын өндүрүшү, сапат контролу, өндүрүүчүсү жөнүндө маалыматтарды камтыйт. ЖТДнын 4, 5-модулдарында же Тизмектин 3, 4-главаларында активдүү заттардын билдирилген айкалыштарын клиникага чейинки жана клиникалык изилдөөлөрдүн натыйжалары берилет.

8. Медицинада колдонулушу жакшы изилденген дары каражаттары:

1) медицинада колдонулушу жакшы изилденген дары каражаттарына натыйжалуулугу ырасталган жана алгылыктуу коопсуздук деңгээли бар төмөнкүдөй дары препараттары кирет:

– медицинада колдонулушу жакшы изилденген активдүү зат;

– табигый чийки заттардан (ак кайың чайыры, жыландын уусу ж.б.) жасалган дары препараттары;

– аарычылык продуктулары, медицина сүлүктөрү, өт, минералдар ж.б.);

– витаминдер жана витамин-минералдык комплекстер;

– антисептик эритмелери (суутек перекиси, йод, бриллиант жашыл ж.б.);

– инъекциялар үчүн суу, адсорбенттер (активдештирилген көмүр ж.б.);

– карминативдик дары препараттары;

– дүүлүктүрүүчү жана каптоочу каражаттардын тобунун дары препараттары;

2) каттоо досьесинде ЖТДнын 1-3-модулдары жана Тизмектин 1, 2-главалары берилет. ЖТДнын 4, 5-модулдарында же Тизмектин 3, 4-главаларында толук илимий библиографиясында клиникага чейинки жана клиникалык мүнөздөмөлөр көрсөтүлөт;

3) медицинада колдонулушу жакшы изилденген дары каражаттары боюнча төмөнкүдөй маалыматтар берилет:

– медицинада колдонулушу жакшы изилденген дары каражаттарынын компоненттерин аныктоодо эске алынышы керек болгон факторлор:

активдүү заттын медициналык тажрыйбада колдонулган убакыт аралыгы; активдүү затты колдонуунун сандык аспекттери; илимий басылмалардын жыштыгы жана арыз берүү алдында акыркы 5 жылдын ичинде активдүү затты колдонуунун актуалдуулугу (илимий булактардагы басылмаларга шилтеме берүү менен); илимий баалоолордун макулдашылгандыгы. Колдонулушу жакшы изилденген ар кандай активдүү заттарды аныктоо үчүн ар кандай убакыт аралыгында баа берилет. Медицинада колдонулушу жакшы изилденген активдүү затты аныктоо үчүн зарыл болгон убакыт аралыгы дары каражаты биринчи жолу системалуу жана документтештирилип колдонулган датадан тартып 10 жылдан кем эмес убакытты түзөт;

– арыз ээси тарабынан берилген, дары препаратынын коопсуздугун жана натыйжалуулугун баалоонун бардык аспекттерин камтыган жана каттоого чейинки жана каттоодон кийинки изилдөөлөрдүн маалыматтарын, жарыяланган илимий адабияттарды, эпидемиологиялык, анын ичинде салыштырма изилдөөлөрдүн натыйжаларын, ошондой эле дары препаратынын коопсуздугун жана натыйжалуулугун ырастаган жана ырастабаган бардык документтерди эске алуу менен тиешелүү адабияттардын серебин камтыган каттоо досьесинин материалдары. Контролдоо жана сыноо усулдарына тиешелүү маалыматтарды кошпогондо, библиографиялык булактардан маалыматтар, анын ичинде каттоодон кийинки жана эпидемиологиялык изилдөөлөрдүн маалыматтары мындай маалымат булактарын пайдалануунун негиздери каттоо досьесинде так баяндалып жана негизделген шартта дары препаратынын коопсуздугунун жана натыйжалуулугунун далилдери катары пайдаланылышы мүмкүн;

– айрым изилдөөлөр жок болгонуна карабастан, коопсуздуктун жана (же) натыйжалуулуктун далилденген алгылыктуу деңгээлинин негиздемеси;

– каттоого сунушталган дары препаратынан айырмаланган, мурда катталган дары препаратына тиешелүү берилген кандай болбосун маалыматтардын маанисинин клиникага чейинки жана (же) клиникалык серептерде келтирилген түшүндүрмөсү, ошондой эле болгон айырмачылыктарга карабастан, билдирилген дары препаратын мурда катталган дары препаратына окшош деп таануу мүмкүнчүлүгүнүн негиздемеси;

– ошол эле активдүү заттарды камтыган башка дары препараттарын пайдалануу жөнүндө маалымат камтылган каттоодон кийинки колдонуу тажрыйбасы;

– өндүрүүчү өлкөдө катталган учурдан тартып чет элдик өндүрүүчүлөр тарабынан арыз берилгенге чейинки акыркы 5 жылдагы дары препаратынын коопсуздугу боюнча мезгилдүү жаңылануучу отчет. Катталган учурдан тартып акыркы 5 жылдын ичинде өндүрүүчү өлкөдө колдонуу тажрыйбасы жок болсо, талаптагыдай фармакологиялык көзөмөл практикасынын талаптарына ылайык дары препаратынын рынокто болгон иш жүзүндөгү убактысы үчүн коопсуздук боюнча мезгилдүү жаңылануучу отчет берилет.

9. Өсүмдүктөрдөн алынган дары препараттары.

Өсүмдүктөрдөн алынган дары препараттарына экспертиза жүргүзүү үчүн тиешелүү фармакологиялык, токсикологиялык жана клиникалык изилдөөлөрдүн натыйжалары берилет:

1) клиникага чейинки (клиникалык эмес) жана (же) клиникалык изилдөөлөр боюнча материалдар жана документтер төмөнкүлөрдү камтыйт:

– спецификалык активдүүлүктү клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөрдүн материалдары;

– курч жана өнөкөт уулуулукту изилдөөлөрдүн материалдары;

– жергиликтүү дүүлүктүрүүчү таасирлер жөнүндө маалыматтар;

– аллергия кылуучу касиеттер жөнүндө маалыматтар;

– өндүрүүчү өлкөдө же башка өлкөлөрдө клиникалык колдонуу тажрыйбасы.

Ошол эле учурда дары препаратынын сапаттык аспекттери тууралуу материалдар толук көлөмдө берилет;

2) дары өсүмдүк чийки затын, фито-чайларды чогултуу үчүн алардын курамына кирген дары өсүмдүктөрү боюнча илимий адабияттардын сереби берилет.

10. Гомеопатиялык препараттар.

Гомеопатиялык препараттарга экспертиза жүргүзүү үчүн арыз ээси ушул пунктта каралган өзгөчөлүктөрдү эске алуу менен ЖТДнын 4, 5-модулдары же Тизмектин 3, 4-главалары боюнча маалыматты камтыган документтерди жана материалдарды берет:

1) бир эле убакта төмөнкү шарттарга жооп берген гомеопатиялык препараттар үчүн ЖТДнын 4, 5-модулдарында же Тизмектин 3, 4-главаларында билдирилген колдонуу жаатында гомеопатиялык препараттын натыйжалуулугу жана коопсуздугу жөнүндө илимий адабияттардын маалыматтарынын сереби:

– пероралдык же сыртынан колдонуу үчүн арналган дары препараты болсо;

– дары препаратынын этикеткасында же ага тиешелүү кандай болбосун маалыматта колдонууга конкреттүү терапиялык көрсөтмөсү көрсөтүлбөгөн болсо;

– дары препаратынын эрүү деңгээли анын коопсуздугун камсыз кылуу үчүн жетиштүү болсо. Ошол эле учурда дары препараты аллопатияда колдонулган баштапкы эритменин 10 000 бөлүгүндө 1 бөлүгүнөн ашык эмесин же таасир берүүчү заттын минималдуу дозасынын 1/100 ашык эмесин камтууга тийиш, анын аллопатиялык дары препаратында болушу врачтын милдеттүү түрдө дайындоосун талап кылат;

2) ЖТДнын 4-модулундагы же Тизменин 3-главасындагы төмөнкү гомеопатиялык препараттар үчүн токсикологиялык изилдөөлөрдүн маалыматтары (инфекциялык агент камтылган учурда – биологиялык коопсуздукту изилдөө менен ырастоо), ар түрдүү потенцияларды тандоонун негиздемеси, клиникалык колдонуу тажрыйбасынын маалыматтары берилет; ЖТДнын 5-модулунда же Тизменин 4-главасында – жарыяланган колдонуу чөйрөсүндө гомеопатиялык препараттын натыйжалуулугу жана коопсуздугу жөнүндө клиникалык изилдөөлөрдүн маалыматтары жана ар түрдүү дозаларды тандоонун негиздемеси:

– фармакопеяларда жана монографияларда эскертилбеген жаңы гомеопатиялык препараттар;

– колдонулушу ар түрдүү ингредиенттердин өз ара аракеттенүүсүнө, синергетикалык же аддитивдик таасирине алып келиши мүмкүн болгон айкалышкан гомеопатиялык препараттар;

– ингредиенттери уулуу же башка жагымсыз таасирлердин тобокелдигин жараткан гомеопатиялык препараттар, айрыкча ингредиенттери жогорку концентрацияда болсо же төмөнкү суюлтууларда берилсе мисалы, 1X, 2X же 1С, же өндүрүш процессинде тийиштүү деңгээлде контролдонбосо;

– инъекциялык колдонуу үчүн арналган гомеопатиялык препараттар;

– офтальмологияда колдонулуучу гомеопатиялык препараттар;

– олуттуу оорулардын алдын алуу же дарылоо үчүн арналган гомеопатиялык препараттар;

– ымыркайларды жана балдарды, кош бойлуу аялдарды, улгайган адамдарды, иммунитети алсыз бейтаптарды жана башкаларды кошо алганда, калктын аялуу топторуна колдонуу үчүн арналган гомеопатиялык препараттар;

3) дары препаратынын жалпы мүнөздөмөсү жана дары каражатын медициналык колдонуу боюнча нускама (кошумча баракча) дары каражаты гомеопатиялык препарат болуп эсептелгендиги көрсөтүлүшү керек.

11. Витаминдер, минералдар.

Витаминдерди камтыган жана (же) витаминдердин жана (же) витаминдер менен минералдардын комплексинен турган дары каражаттарына экспертиза жүргүзүү үчүн арыз ээси төмөнкү документтердин жана материалдардын бирин тапшырат:

1) эксперт жөнүндө маалыматты кошо алганда, эксперттин отчету менен бирге дары каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө маалыматтардын библиографиялык сереби;

2) тапшырып жаткан препарат боюнча илимий басылмалар;

3) курч жана (же) өнөкөт токсиндүүлүктү изилдөөлөрдүн маалыматтары.

12. Радиофармацевттик препараттар:

1) ЖТДнын 3-модулунда же Тизменин 2-главасында радиофармацевттик препараттарга жана алардын прекурсорлоруна экспертиза жүргүзүү үчүн төмөнкүдөй өзгөчө маалыматтарды камтыган документтер жана материалдар берилет:

– өндүрүүчү тарабынан ташып келингенден кийин радиоактивдүү белги менен жабдылган радиофармацевттик топтомдо активдүү зат катары радионуклидди которуу же байланыштыруу үчүн арналган топтомдун бөлүгү кабыл алынат. Радиофармацевттик топтомду өндүрүү методунун сыпаттамасы топтомду өндүрүү жөнүндө кеңири маалыматтарды жана радиоактивдүү дары препаратын өндүрүү үчүн сунушталган акыркы иштетүү жөнүндө маалыматты камтыйт. Радионуклиддин талап кылынган спецификациялары Кыргыз Республикасынын аймагында жарактуу деп таанылган фармакопеялардын беренелерине (монографияларына) ылайык сыпатталат.

Радиоактивдүү белгини киргизүү үчүн зарыл болгон бардык кошулмалар, ошондой эле радиоактивдүү белги менен бириктирүү түзүмү кошумча сыпатталат. Ошондой эле радионуклиддердин ядролук реакцияларын талдоо берилет. Радионуклиддик генератор үчүн энелик жана туунду радионуклиддер активдүү заттар деп эсептелет;

– радионуклиддин табияты, изотоптун аныктыгы, мүмкүн болгон кошулмалар, алып жүрүүчү, колдонулушу жана өзгөчө активдүүлүгү жөнүндө маалыматтар;

– нурлануу үчүн баштапкы материалдар, анын ичинде максаттуу материалдар;

– химиялык (радиохимиялык) тазалыкты жана анын биотаралышы менен байланышын кароо;

– радионуклиддик тазалыктын, радиохимиялык тазалыктын жана өзгөчө активдүүлүктүн сыпаттамасы;

– радионуклиддик генераторлор үчүн энелик жана туунду радионуклиддерди сыноонун кеңири маалыматтары берилет, ал эми радионуклиддик генераторлордун элюаттары үчүн энелик радионуклиддерди жана генератор системасынын башка компоненттерин сыноонун маалыматтары берилет;

– молекуланын активдүү бөлүгүнүн массасынын негизинде активдүү заттардын камтылышы радиофармацевттик топтомдорго карата гана колдонулат. Радионуклиддер үчүн радиоактивдүүлүк беккерелдер менен, датасын көрсөтүп берилет жана эгерде зарыл болсо, убактысы жана убакыт алкагы, ошондой эле радиоактивдүүлүктүн тиби көрсөтүлөт;

– радиофармацевттик топтом болуп эсептелген дары препаратынын спецификациялары, анын ичинде радиоактивдүү белги киргизилгенден кийин препараттын касиеттерин сыноо, радиохимиялык жана радионуклиддик тазалыктын радиоактивдүү белги менен биригүүсүн тийиштүү түрдө контролдоо. Радиоактивдүү белгини киргизүү үчүн зарыл болгон кандай гана болбосун материалдар аныктыгы такталууга жана сандык аныктоодон өтүүгө тийиш;

– изотоптук генераторлор, изотоптук топтомдор жана радиоактивдүү белгиси бар дары препараттары үчүн туруктуулук жөнүндө маалымат. Ошондой эле көп жолу колдонуу үчүн арналган контейнерлердеги радиофармацевттик дары препараттарын колдонууда туруктуулук көрсөтүлөт;

2) ЖТДнын 4-модулунда же Тизменин 3-главасында радиациялык дозиметриянын аспектилери (нурлануунун органга (тканга) таасири) көрсөтүлөт. Нурлануунун сиңирилген дозасынын көрсөткүчү белгилүү бир куюу жолун аныктоодо колдонулган эл аралык деңгээлде таанылган өлчөө бирдиктеринин системасын көрсөтүү менен эсептелет;

3) ЖТДнын 5-модулунда же Тизменин 4-главасында жобо, эгерде тиешелүү болсо, клиникалык сыноолордун жыйынтыктары көрсөтүлөт же алардын жоктугунун негиздемеси клиникалык серептерде келтирилет (ЖТД 2-модуль);

4) радиоактивдүү белгилерди киргизүү үчүн гана арналган радиофармацевттик прекурсор болгон учурда, баарынан мурда радиоактивдүү белгилерди киргизүүнүн жетишсиз натыйжалуулугунун же радиоактивдүү белгиси менен in vivo конъюгаттын диссоциациясынын мүмкүн болуучу кесепеттери, башкача айтканда, бейтаптарга эркин радионуклиддин таасири менен байланышкан маселелер жөнүндө маалымат берилет. Кошумча тобокелдик факторлору боюнча, башкача айтканда, медициналык персоналга жана айлана-чөйрөгө радиоактивдүү таасири жөнүндө тиешелүү маалымат берилет.

Тактап айтканда, радиофармацевттик прекурсор үчүн төмөнкүдөй маалымат берилет:

– эгерде колдонууга мүмкүн болсо, жогоруда көрсөтүлгөндөй, радиофармацевттик прекурсорлорду каттоодо ЖТДнын 3-модулу же Тизменин 2-главасынын жоболору колдонулат;

– ЖТДнын 4-модулунда же Тизменин 3-главасында бир жолу жана көп жолу колдонууда токсиндүүлүккө карата талаптагыдай лабораториялык практикага ылайык жүргүзүлгөн клиникага чейинки изилдөөлөрдүн жыйынтыктары берилет;

– радионуклиддердин мутагендүүлүгүн изилдөө бул учурда колдонулат деп эсептелбейт;

– тиешелүү «муздак» (радиоактивдүү заттарды камтыбаган) нуклиддин химиялык токсиндүүлүгү жана бөлүштүрүлүшү жөнүндө маалымат;

– радиофармацевттик прекурсорду тиешелүү алып жүрүүчүнүн молекулаларына бириктирүүдө клиникалык натыйжалуулугун тастыктаган маалымат.

ЖТДнын 5-модулунда же Тизменин 4-главасында прекурсордун өзүн колдонуу менен клиникалык изилдөөлөрдүн жүрүшүндө алынган клиникалык маалымат радиоактивдүү белгини киргизүү үчүн гана арналган болсо, радиофармацевттик прекурсор маанилүү деп эсептелбейт.

13. Орфандык дары препараттары.

1) орфандык дары препараттарына экспертиза жүргүзүүдө арыз ээси тарабынан төмөнкүлөр боюнча милдеттенмелер кабыл алынган шартта коопсуздугу тууралуу оң корутунду берилет:

– белгиленген мөөнөттө изилдөө программасын аткаруу, анын жыйынтыктары кийин «пайда – тобокелдик» катышын кайра баалоо үчүн негиз болуп саналат;

– дары препараттарын врачтын катуу көзөмөлү астында колдонууну камсыздоо;

– ыйгарым укуктуу органга орфандык дары препаратын колдонуу учурунда пайда болгон ар кандай жагымсыз реакциялар жана Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинетинин 2024-жылдын 6-сентябрындагы № 546 «Фармакологиялык көзөмөл жүргүзүү тартибин бекитүү жөнүндө» токтому менен бекитилген Фармакологиялык көзөмөл жүргүзүү тартибине ылайык көрүлгөн чаралар жөнүндө ыйгарым укуктуу органга кабарлоо;

2) дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу орган ушул пункттун 1-пунктчасына ылайык арыз ээси тарабынан иштелип чыккан жана экспертизага берилген, каттоодон өткөндөн кийин милдеттүү түрдө жүргүзүлүшү керек болгон изилдөө программасын макулдашат.

3) коюлган шарттарды аткаруу мезгилинде дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу орган катталган орфандык препарат үчүн «пайда – тобокелдик» катышын жыл сайын кайра баалоо боюнча белгилүү бир изилдөө программасын жүргүзүү жөнүндө арыз ээсинен алынган маалыматты саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу органга берет;

4) дары препаратын медициналык колдонуу боюнча нускамада жана ушундай шарттарда катталган орфандык дары препараты жөнүндө башка медициналык маалыматтарда бар болгон маалыматтардын жетишсиздиги жөнүндө көрсөтмө камтылышы керек.

14. Инновациялык терапиянын дары препараттары.

Жогорку технологиялык дары препараттары үчүн каттоо досьесинин материалдары Евразия экономикалык комиссиясынын Кеңешинин 2016-жылдын 3-ноябрындагы № 78 чечими менен бекитилген Медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарын каттоо жана экспертизалоо тартибинин 4-бөлүмүнө ылайык келет.

15. Трансфер:

1) өндүрүштүк жана технологиялык процесстердин толук циклин же бир бөлүгүн которуунун (трансфердин) негизинде өндүрүлгөн дары препараттарына экспертиза жүргүзүүдө каттоо досьесине кошумча төмөнкү документтер жана материалдар берилет:

– Кыргыз Республикасынын аймагында өндүрүштү жүзөгө ашыруучу өндүрүүчү менен чет элдик өндүрүүчүнүн ортосунда өндүрүштүк жана технологиялык процесстерди которуу жөнүндө келишим;

– акыркы инспекция жүргүзүүнүн датасын жана жыйынтыктарын көрсөтүү менен чет элдик өндүрүүчүнүн GMP сертификатынын нотариалдык күбөлөндүрүлгөн көчүрмөсү тиркелген, трансфердин долбоорунун сыпаттамасын, трансфердин масштабын, негизги жана кошумча аянтчалар тарабынан алынган маанилүү параметрлерди, трансфердин акыркы корутундуларын камтыган өткөрүлгөн трансфердин жыйынтыктары жөнүндө отчет;

– Кыргыз Республикасынын аймагында жайгашкан өндүрүштүк аянтчада өндүрүлгөн дары препаратынын өндүрүштүк процесстерин валидациялоо тууралуу отчет;

– Кыргыз Республикасынын аймагында жайгашкан өндүрүштүк аянтчада колдонулган баштапкы чийки заттын, анын ичинде активдүү субстанциянын, көмөкчү заттардын сапаты өндүрүштүк процесстин жүрүшүнө же даяр дары препаратынын сапатына таасирин тийгизбей тургандыгын ырастоочу документ;

– Кыргыз Республикасынын аймагында жайгашкан өндүрүштүк аянтчада жана чет элдик өндүрүүчүлөр тарабынан өндүрүлгөн препараттардын сапатын көзөмөлдөө аралашмалардын бирдей профили, катуу дары формалары үчүн эрүү профили жана in vitro изилдөөлөрүнүн жыйынтыктарын кошо алганда бирдей спецификация боюнча жүргүзүлүүсүн тастыктаган документ;

– дары препаратынын биоэквиваленттүүлүгүн изилдөөлөр же клиникалык изилдөөлөр жөнүндө отчеттору, ал эми алар жок болгон учурда тийиштүү негиздеме;

– каттоодо экспертиза жүргүзүүгө арызды тапшыруу учурунда:

өткөрүп берүүчү тарап үчүн – тездетилген туруктуулукту изилдөөнүн жыйынтыктары жана узак мөөнөттүү туруктуулукту кеминде 6 айлык изилдөөнүн жыйынтыктары; кабыл алуучу тарап үчүн – дары препаратынын сериялары көрсөтүлгөн туруктуулукту изилдөө программасы, ошондой эле өткөрүп берүүчү жана кабыл алуучу тараптардын өндүрүштүк аянтчалардан алынган туруктуулук боюнча маалыматтарды туруктуулукту изилдөө программасында белгиленген мезгилдүүлүккө ылайык каттоодон кийинки мезгилде берүүгө милдеттенмелер;

2) эгерде өткөрүп берүүчү өндүрүштүк аянтча дары препаратын өзүнүн аймагында технологиялардын трансферинин жол-жобосу боюнча каттаган жана үчүнчү тараптын биоэквиваленттүүлүктү изилдөөсүн же клиникалык изилдөө отчетун колдонгон болсо, бул отчеттор каттоо досьесине экспертиза жүргүзүү учурунда кароого кабыл алынат;

3) өндүрүштүк жана технологиялык процесстерди толугу менен которуу (трансфер) учурунда арыз ээси Кыргыз Республикасынында өндүрүштүк аянтчадагы өндүрүү шарттары жана сапатты камсыздоо системасы Кыргыз Республикасынын чегинен тышкары өндүрүштүк аянтчадагы өндүрүү шарттарына жана сапатты камсыздоо системасына толук дал келишин камсыздайт.

Директор Аты-жөнү | | | Медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарын мамлекеттик каттоо тартибине 6-тиркеме |

Кыргыз Республикасынын аймагында өндүрүлгөн дары каражаттарынын каттоо досьесинин документтеринин тизмеги

1. Коштомо кат.

2. Жалпы документтер:

1) дары препаратынын жалпы мүнөздөмөсү (мындан ары – ДПЖМ), медициналык колдонуу боюнча нускама (кошумча баракча) (мындан ары – МКН), маркалоо:

– дары препаратынын тиешелүү оригиналдуу (биологиялык) дары препаратынын кайра өндүрүлгөн, гибриддик же биоаналогдук (биоокшош) дары препараты экендигин көрсөткөн негиздемелердин жана фактылардын резюмеси (5 бетке чейин);

– кайра өндүрүлгөн, гибриддик же биоаналогдук (биоокшош) дары препаратынын ДПЖМ жана МКН долбоорлорунда оригиналдуу (референттик) дары препаратынын колдонуудагы ДПЖМ жана МКНдан айырмачылыктары жок экендиги жөнүндө декларация, өндүрүүчү, жарактуулук мөөнөтү, көмөкчү заттардын курамы жөнүндө маалыматтардагы айырмачылыктарды, ошондой эле биожеткиликтүүлүк же фармакокинетикадагы анча маанилүү эмес айырмачылыктарды кошпогондо;

– дары препаратынын ДПЖМ жана МКН долбоорлору мамлекеттик жана расмий тилдерде;

– биринчи жана экинчи таңгактарынын маркалоосунун, этикеткаларынын, стикерлеринин мамлекеттик жана (же) расмий тилдердеги тексти. Керектөөчүлөр үчүн таңгактын, этикеткаларынын жана стикерлеринин электрондук JPEG форматындагы 1:1 масштабындагы түстүү макеттери;

– оригиналдуу (референттик) дары препаратынын колдонуудагы ДПЖМ жана МКН менен кайра өндүрүлгөн, гибриддик же биоаналогдук (биоокшош) дары препаратынын ДПЖМ жана МКН долбоорлорун бардык айырмачылыктарын сап боюнча белгилөө жана негиздөө менен салыштыруу (бир баракка параллелдүү жайгаштыруу);

2) сапат боюнча документтер:

– жаныбарлардан алынган фармацевттик субстанцияларды колдонгон учурда (колдонулган болсо) Евразия экономикалык бирлигинин Фармакопеясынын же Европа фармакопеясынын губка сымал энцефалопатия боюнча беренесине шайкештик сертификаты же чийки заттын келип чыккан өлкөсүнүн ыйгарым укуктуу ветеринардык көзөмөл органдары тарабынан берилген документ;

– үч өнөр жай сериясынын даяр продуктусунун сапатын ырастаган документ (анализдөө сертификаты, анализдөө протоколу), анын бир сериясы каттоого берилген дары каражатынын үлгүсүнүн сериясы менен дал келет;

– өндүрүүчү өлкөнүн ыйгарым укуктуу органы тарабынан берилген плазманын мастер-файлынын сертификатынын көчүрмөсү (эгер колдонулса);

– өндүрүүчү өлкөнүн ыйгарым укуктуу органы тарабынан берилген вакциналык антигендин мастер-файлынын сертификатынын көчүрмөсү (эгер колдонулса);

– Медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарын мамлекеттик каттоо тартибинин 3-тиркемесине ылайык сапат боюнча ченемдик документтин долбоору;

3) өндүрүү боюнча документтер:

– GMP (Good Manufacturing Practice) талаптагыдай өндүрүштүк практика стандарттарына шайкештик сертификаты (болгон учурда);

– өндүрүш аянты (өндүрүштүн ар кандай этаптарына өндүрүш аянтчалары) жайгашкан өлкөнүн ыйгарым укуктуу органы тарабынан берилген өндүрүшкө учурдагы уруксаттын (лицензиянын) белгиленген тартипте күбөлөндүрүлгөн көчүрмөлөрү (анын ичинде тиркемелери);

– эгерде каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу дары препаратын өндүрүүгө катышпаса, каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу менен өндүрүүчүнүн ортосундагы талаптагыдай өндүрүш практикасынын талаптарын сактоо маселелери боюнча бүтүмдүн (келишимдин) белгиленген тартипте күбөлөндүрүлгөн көчүрмөсү (эгер колдонулса);

– дары препаратын өндүрүүнүн бүтүндөй процесси же этаптарынын бири бүтүмдүк өндүрүш аянтында жүргүзүлгөн учурларда, бүтүмдүк өндүрүш аянты менен өндүрүүчүнүн ортосундагы талаптагыдай өндүрүш практикасынын талаптарын сактоо маселелери боюнча бүтүмдүн (келишимдин) белгиленген тартипте күбөлөндүрүлгөн көчүрмөсү (эгер колдонулса);

– дары препаратынын жана активдүү фармацевттик субстанциянын өндүрүү процессине тартылган бардык өндүрүш аянтчаларын, анын ичинде чыгарууда сапатты контролдоону көрсөтүү менен өндүрүш этаптарынын схемасы;

– дары препараты генетикалык жактан модификацияланган организмдерди камтыганы же алардан алынганы жөнүндө арыз ээсинин каты (эгер колдонулса);

– өндүрүүчүнүн жаныбарлардан алынган заттарга приондук коопсуздук жөнүндө документи;

4) арыз ээсинин Кыргыз Республикасындагы фармакологиялык көзөмөлгө карата маалыматы:

– каттоо күбөлүгүнүн кармоочусунун фармакологиялык көзөмөл системасынын мастер-файлы (каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу дары препаратын каттоого биринчи жолу арыз берген учурда берилет), ал каттоо күбөлүгүнүн кармоочусунун карамагында глобалдык фармакологиялык көзөмөл үчүн ыйгарым укуктуу адам бар экендигинин далилин; глобалдык фармакологиялык көзөмөл үчүн ыйгарым укуктуу адамдын байланыш маалыматтарын; дары каражаттарынын коопсуздугун каттоодон кийинки контролдоо боюнча милдеттерди жана жоопкерчиликтерди аткаруу үчүн фармакологиялык көзөмөл системасына ээ экендиги жөнүндө каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу кол койгон декларацияны; Евразия экономикалык бирлигинин талаптагыдай фармакологиялык көзөмөл практикасына ылайык фармакологиялык көзөмөл системасынын мастер-файлы сакталган жерге (дарекке) шилтемени камтыйт;

– каттоо күбөлүгүнүн кармоочусунун карамагында Кыргыз Республикасынын аймагында жашаган квалификациялуу адам, фармакологиялык көзөмөл боюнча ыйгарым укуктуу адам жана фармакологиялык көзөмөл боюнча байланыш адамы бар экендигин жазуу жүзүндөгү ырастоо;

– тобокелдиктерди башкаруу планы (оригиналдуу дары препараты, биоаналогдук, биологиялык, биотехнологиялык, ошондой эле иммунологиялык дары препараты үчүн);

5) оригиналдуу дары каражатын ойлоп табууну коргоо документи (коргоо документинин патент ээси тарабынан электрондук форматта берилет) жана товардык белгиге коргоо документи (электрондук форматта).

3. Курамы:

1) дары препаратынын сапаттык жана сандык курамы (активдүү, көмөкчү заттар, таблетканын кабыгынын же капсуланын чел кабыгынын курамы);

2) даяр продуктту таңгактоочу жана тыгындоочу материалдардын сапатын ырастаган документ;

3) фармацевттик иштеп чыгуу (АФС сүрөттөлүшү, көмөкчү заттар, оригиналдуу (референттик) препаратка салыштыруу менен дары препаратын иштеп чыгуу (каттоого берилген дары препараты кайра өндүрүлгөн дары препараты болгон учурда), өндүрүш процессин иштеп чыгуу, компоненттердин шайкештиги, ашыкчалары, туруктуулугу, микробиологиялык тазалыгы).

4. Өндүрүү тууралуу маалымат:

1) өндүрүү рецептурасы;

2) өндүрүү технологиясын сүрөттөө (технологиялык нускама);

3) өндүрүү процессин контролдоо (операциялык контролдоо);

4) өндүрүү процесстерин валидациялоо (асептикалык шарттарда жүргүзүлгөн процесстерди валидациялоо, азыктануу чөйрөсүн колдонуу менен процессти моделдөөнү камтыйт (азыктануу чөйрөлөрү менен толтуруу)).

5. Баштапкы материалдарды контролдоо методдору:

1) активдүү субстанция – үч өнөр жай сериясындагы активдүү заттын сапатын ырастаган документ (өндүрүүчүдөн субстанцияны анализдөө сертификаты, Европа Фармакопеясынын монографиясына шайкештик сертификаты, анализдөө протоколу, аналитикалык паспорт);

2) көмөкчү заттар – көмөкчү заттардын сапат сертификаттары;

3) таңгактоочу материал (биринчи жана экинчи таңгак) – сапатын жөнгө салуучу документтерди тиркөө менен таңгактоочу материалдын сапат сертификаттары.

6. Аралык продукттардын сапатын контролдоо методдору (зарыл болсо).

7. Даяр продукттун сапатынын спецификациясы жана контролдоо методикалары, өндүрүүчүнүн тилинен мамлекеттик же расмий тилге аутенттүү котормосу менен.

8. Дары каражатынын сапатын контролдоо боюнча өндүрүүчүнүн ченемдик документи, электрондук түрдө DOC форматында, ага түшүндүрмө кат *.

9. Дары препаратын сыноо методикаларын валидациялоо.

10. Кеминде үч өнөр жайлык же тажрыйбалык-өнөр жайлык (пилоттук) сериялар үчүн туруктуулук сыноосунун жыйынтыктары.

11. Эрүү профили жөнүндө маалымат (дозаланган катуу дары формалары үчүн).

12. Жаныбарларды контролдоо маалыматтары.

13. Генетикалык өзгөртүлгөн организмдерди камтыган дары препараттарынын айлана-чөйрө үчүн мүмкүн болгон кооптуулугу жөнүндө маалыматтар.

14. Сапатты ырастаган кошумча маалымат (зарыл болсо).

15. Курч жана өнөкөт уулуулук жөнүндө маалыматтар, ал эми иммунобиологиялык препараттар үчүн – препаратты бир жолу жана кайталап кабыл алууда дозадагы уулуулук жөнүндө маалыматтар.

16. Репродуктивдүү функцияга таасири.

17. Эмбриотоксиндүүлүк жана тератогендүүлүк жөнүндө маалыматтар.

18. Мутагендүүлүк жөнүндө маалыматтар.

19. Канцерогендүүлүк жөнүндө маалыматтар.

20. Фармакодинамика (медициналык генетикалык-биологиялык препараттар үчүн – реактогендүүлүктү изилдөөнүн жыйынтыктары).

21. Фармакокинетика (медициналык иммунобиологиялык препараттар үчүн – спецификалык активдүүлүктүн жыйынтыктары).

22. Жергиликтүү дүүлүктүрүүчү таасири жөнүндө маалыматтар (медициналык иммунобиологиялык препараттар үчүн – иммуногендүүлүктү изилдөөнүн жыйынтыктары).

23. Дары каражатынын коопсуздугун ырастаган кошумча маалымат (зарыл болсо).

24. Клиникалык фармакология боюнча маалыматтар (фармакодинамика, фармакокинетика).

25. Клиникалык, иммунологиялык натыйжалуулук.

26. Клиникалык изилдөөлөрдүн (сыноолордун) жыйынтыктары, илимий басылмалар, отчеттор.

27. Каттоодон кийинки тажрыйба маалыматтары (бар болсо).

28. Натыйжалуулугун ырастаган кошумча маалымат.

Эскертүү:

* Фармакопеялык методикалар үчүн верификация маалыматтары берилет.

** Бекитилген изилдөө протоколу жана отчету, изилдөө жүргүзүүгө жөнгө салуучу органдын уруксаты (бар болсо), этика комитетинин жактыруусу, изилдөө субъектинин өмүрүнө жана ден соолугуна зыян келтирилген учурда демөөрчүнүн жоопкерчилигин камсыздандыруу келишиминин көчүрмөсү, изилдөө субъекттеринин жеке каттоо карталарынын көчүрмөлөрү (эл аралык, көп борбордуу клиникалык изилдөөлөр үчүн 20 %), хроматограммалар (биоэквиваленттүүлүк изилдөөсүн берген учурда), клиникалык изилдөөлөрдүн демөөрчүсү менен изилдөө борборунун (бүтүмдүк изилдөө уюму) ортосундагы келишимдердин көчүрмөлөрү) (жашыруун маалыматты алып салгандан кийин зарыл болсо).