12-берене. Дары каражаттарын клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго) кагышуучу адамдардын укуктары

1. Адамдардын дары каражаттарын клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго) катышуусу ыктыярдуу болуп саналат. Клиникалык изилдөө (сыноо) жүргүзүү үчүн жеке жактын же анын мыйзамдуу өкүлүнүн клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышууга жазуу жүзүндөгү макулдугунун болушу милдеттүү.

2. Клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышууга жазуу жүзүндөгү макулдук төмөнкүлөр жөнүндө маалыматтарды камтыйт:

1) дары каражаты, аталган дары каражатын клиникалык изилдөөлөрдүн (сыноолордун) маңызы жана милдеттери;

2) клиникалык изилдөөнү (сыноону) жүргүзүү жол-жобосу;

3) клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адамдын укуктары жана милдеттери;

4) дары каражатынын күтүлүп жаткан натыйжалуулугу жана клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адам үчүн тобокелдиктин/ыңгайсыздыктын даражасы;

5) клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адамдын ден соолугунун абалына дары каражатынын таасиринин күтүлбөгөн натыйжалары болгон учурдагы аракеттери;

6) клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адамдын ден соолугун камсыздандыруунун шарттары;

7) клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адамга дайындалышы мүмкүн болгон медикаменттер менен жана медикаменти жок дарылоонун башка түрлөрү, ошондой эле алардын мүмкүн болуучу пайдасы жана тобокелдиги;

8) клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адам клиникалык изилдөө (сыноо) убагында анын ден соолугуна зыян келтирилген учурда ала турган компенсация жана/же дарылоо;

9) изилдөөгө (сыноого) катышуучу адамга төлөмдөрдүн өлчөмү, эгерде мындайлар каралса;

10) клиникалык изилдөө (сыноо) дарылоо мүнөзүндө эмес болгондо.

3. Клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүдө дары каражаттарын клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго) катышуучу адамдын өмүрү, ден соолугу милдеттүү түрдө камсыздандырылат. Камсыздандыруу клиникалык изилдөөнү (сыноону) жүргүзүүчү тараптын же болбосо каржылоочу тараптын эсебинен, жарандык мыйзамдар чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында белгиленген тартипте жүргүзүлөт.

4. Клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адам клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүнүн каалаган стадиясында клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго) катышуудан баш тартууга укуктуу.

5. Дары каражаттарын клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) төмөнкүлөргө жүргүзүүгө тыюу салынат:

1) жашы жете электерге;

2) аскер кызматчыларына;

3) эркиндигинен ажыратуу жайларында жазасын өтөп жаткан адамдарга, ошондой эле тергөө изоляторлорунда кармалып турган адамдарга;

4) кош бойлуу аялдарга, ошондой эле төрөттөн кийинки мезгилдеги аялдарга (төрөттөн кийин алты жумага чейин);

5) психикалык оорулуу жана/же мыйзамда белгиленген тартипте аракетке жөндөмсүз деп таанылган адамдарга.

6. Клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго) катышуучу адамдардын кызыкчылыктары дайыма илимдин жана коомдун кызыкчылыктарынан жогору турууга тийиш.

7. Клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго) катышуучу адамдар же болбосо алардын кызыкчылыктарын көтөргөн адамдар ыйгарым укуктуу уюмдардын өкүлдөрүнүн аракеттерине сот тартибинде даттанууга укуктуу.

8. Клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышууга жеке жактын же анын мыйзамдуу өкүлүнүн жазуу жүзүндөгү макулдугусуз клиникалык изилдөөнү (сыноону) жүргүзүү Кыргыз Республикасынын кылмыш-жаза жоопкерчилиги жөнүндө мыйзамдарына ылайык жоопкерчиликке алып келет.