11-берене. Дары каражаттарын клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөр (сыноолор) жана дары каражаттарын клиникалык изилдөөлөр (сыноолор)

1. Клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөр (сыноолор) Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдерде белгиленген талаптагыдай лабораториялык практиканын эрежелерине жана дары каражаттарына изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүгө карата талаптарга ылайык келтирүү менен жүргүзүлөт.

2. Дары каражаттарына клиникалык изилдөөлөр (сыноолор) Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдерде белгиленген талаптагыдай клиникалык практиканын эрежелерине жана дары каражаттарына изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүгө карата талаптарга ылайык жүргүзүлөт.

3. Клиникалык изилдөөлөр (сыноолор) клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүгө укугу бар саламаттык сактоо уюмдарында жүргүзүлөт.

Саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүгө укугу бар саламаттык сактоо уюмдарынын реестрин жүргүзөт жана аны өзүнүн расмий сайтына жарыялайт. Клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүү укугуна саламаттык сактоо уюмдарын аккредитациялоонун жана клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүгө укугу бар саламаттык сактоо уюмдарынын реестрин жүргүзүүнүн тартиби Министрлер Кабинети тарабынан аныкталат.

4. Дары каражатын клиникалык изилдөөнүн (сыноонун) материалдарына экспертиза саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан жүргүзүлөт. Жүргүзүлгөн экспертизанын жыйынтыктары боюнча саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган дары каражатына клиникалык изилдөө (сыноо) жүргүзүүнү жактыруу же андан баш тартуу жөнүндө корутунду берет.

Клиникалык изилдөөлөрдүн (сыноолордун) материалдарын экспертизалоо арыз ээсинин каражаттарынын эсебинен акы төлөөнүн негизинде жүзөгө ашырылат. Клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүнүн жана клиникалык изилдөөлөрдүн (сыноолордун) материалдарына экспертиза жүргүзүү үчүн төлөмдүн өлчөмүн аныктоонун тартиби Министрлер Кабинети тарабынан бекитилет.

5. Дары каражаттарын клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүнүн тартибин бузуу Кыргыз Республикасынын укук бузуулар жана кылмыш-жаза жоопкерчилиги жөнүндө мыйзамдарына ылайык жоопкерчиликке алып келет.

6. Клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго) катышкан адамдардын өмүрүнө же ден соолугуна коркунуч келип чыккан учурда клиникалык изилдөөлөр (сыноолор) токтотулууга тийиш.

7. Клиникалык изилдөөнүн (сыноонун) катышуучуларынын жана клиникалык изилдөө (сыноо) жүргүзүүдө адамдардын өлүмүнүн натыйжасында зыян тарткан адамдардын ден соолугуна келтирилген зыяндын ордун толтуруу Кыргыз Республикасынын жарандык мыйзамдарында белгиленген тартипте жүзөгө ашырылат.