КР Өкмөтүнүн «Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 „Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамлекеттик каттоого байланышкан айрым маселелер жөнүндө“ токтомуна өзгөртүүлөрдү киргизүү тууралуу»

Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинетинин 2023-жылдын 13-декабрындагы № 675 токтомуна ылайык КҮЧҮН ЖОГОТТУ

КЫРГЫЗ РЕСПУБЛИКАСЫНЫН ӨКМӨТҮНҮН ТОКТОМУ 2021-жылдын 22-февралы № 58

"Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 "Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамлекеттик каттоого байланышкан айрым маселелер жөнүндө" токтомуна өзгөртүүлөрдү киргизүү тууралуу

Евразия экономикалык комиссиясынын кеңешинин 2020-жылдын 23-декабрындагы № 128 "Евразия экономикалык комиссиясынын кеңешинин 2016-жылдын 3-ноябрындагы № 78 чечимине өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө" чечимине ылайык дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамлекеттик каттоого байланышкан жол-жоболорду натыйжалуу жүзөгө ашыруу максатында, "Кыргыз Республикасынын Өкмөтү жөнүндө" Кыргыз Республикасынын конституциялык Мыйзамынын 10 жана 17-беренелерине ылайык Кыргыз Республикасынын Өкмөтү токтом кылат:

1. Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 "Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамлекеттик каттоого байланышкан айрым маселелер жөнүндө" токтомуна төмөнкүдөй өзгөртүүлөр киргизилсин:

1) 2-пунктунда:

- экинчи абзацындагы "2020-жылдын 31-декабрына чейин дары препаратты мамлекеттик каттоо, мамлекеттик каттоосун ырастоо жана каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү" деген сөздөр "2021-жылдын 1-июлуна чейин дары препаратты мамлекеттик каттоо" деген сөздөр менен алмаштырылсын;

- төмөнкүдөй мазмундагы үчүнчү абзац менен толукталсын:

"- 2025-жылдын 31-декабрына чейин дары препараттын мамлекеттик каттоосун ырастоо жана каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү ушул токтомдун 1-пункту менен бекитилген Тартипке же Евразия экономикалык комиссиясынын кеңешинин 2016-жылдын 3-ноябрындагы № 78 чечими менен бекитилген Дары каражаттарын медициналык колдонуу үчүн каттоо жана экспертизалоо эрежелерине ылайык жүргүзүлүшү;";

2) жогоруда аталган токтом менен бекитилген Дары каражаттарын медициналык колдонуу үчүн мамлекеттик каттоо тартибинде:

- 53 жана 57-пункттары төмөнкүдөй редакцияда баяндалсын:

"53. Арыз каттоо күбөлүгүнүн жарактуу мөөнөтү аяктаганга чейин 180 календардык күндөн эрте эмес, бирок каттоо күбөлүгүн колдонуу мөөнөтү бүткөнгө чейин берилиши керек. Дары каражаттарынын каттоосун ырастоо жана каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө арыз бир убакта берилген учурда, каттоону ырастоо жана өзгөртүүлөрдү киргизүү жол-жоболору бир эле мезгилде ар бир жол-жобого өзүнчө төлөм жүргүзүү менен ишке ашырылат. Каттоону ырастоо жөнүндө арыз каттоо күбөлүгүнүн жарактуу мөөнөтүнө карабастан, бирок каттоо күбөлүгүнүн жарактуу мөөнөтү аяктаган акыркы күндөн кечиктирбей, арыз берүүчү тарабынан төмөнкүлөргө берилиши мүмкүн:

- ата мекендик өндүрүүчүлөр тарабынан чыгарылган дары каражаттарына;

- кайра квалификациялоо фактысын ырастаган документтин көчүрмөсү берилгенде Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюму тарабынан кайра квалификацияланган дары каражаттарына;

- сайтты көрсөтүү менен каттоо жөнүндө документтин көчүрмөсү жана коштомо кат берилгенде АКШ дары каражаттары жана тамак-аш продуктулары боюнча администрациясында (FDA), Европа медициналык продуктулары агенттигинде (ЕМА) (борборлоштурулган жол-жобо боюнча), Япония дары каражаттары жана медициналык продуктулары боюнча агенттигинде (PMDA), Швейцария терапевттик продуктулары агенттигинде (Swissmedic) жана Улуу Британия дары каражаттарын жана медициналык продуктуларын жөнгө салуу боюнча агенттигинде (MHRA) каттоосу бар дары каражаттарына.

57. Дары каражатынын мамлекеттик каттоосун ырастоо ыйгарым укуктуу орган жүргүзгөн "пайда - коркунуч" катыштыгын кайра баалоонун негизинде арыз ээси арызды берген күндөн тартып 90 календардык күндүн ичинде өткөрүлөт.

Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюму тарабынан кайра квалификацияланган дары каражаттарынын, АКШ дары каражаттары жана тамак-аш продуктулары боюнча администрациясында (FDA), Европа медициналык продуктулары агенттигинде (ЕМА) (борборлоштурулган жол-жобо боюнча), Япония дары каражаттары жана медициналык продуктулары боюнча агенттигинде (PMDA), Швейцария терапевттик продуктулары агенттигинде (Swissmedic) жана Улуу Британия дары каражаттарын жана медициналык продуктуларын жөнгө салуу боюнча агенттигинде (MHRA), ошондой эле ата мекендик өндүрүүчүлөр тарабынан чыгарылган дары каражаттарынын каттоосун ырастоо 25 календардык күндүн ичинде ишке ашырылат.".

2. Ушул токтом расмий жарыяланган күндөн тартып он беш күн өткөндөн кийин күчүнө кирет.

Премьер-министр

У.А. Марипов