4-статья. Ушул Мыйзамда пайдаланылуучу негизги түшүнүктөр

Дарыкана мекемеси - саламаттык сактоо мекемелеринин дарыкана кампалары, дарыканалары, дарыкана пункттары, дарыкана киосктору, медицина техникасынын жана көз айнек оптикасынын дүкөндөрү. Дары-дармек каражаттарынын коопсуздугу - дары-дармек каражаттарынын адамдын ден соолугуна зыян келтирүү тобокелинин деңгээлинин мүнөздөмөсү жана анын организмине терс таасирин тийгизүүсү. Биожетимдүүлүк - дары-дармек каражаттарынын тутумдук кан айлануусуна жетүүсүнүн (соруу деңгээлинин) жана бул процесстин өтүүсүнүн (соруунун ылдамдыгынын) салыштырмалуу саны. Биологиялык активдүү тамак-аш кошулмалары - курамында витаминдерди, минералдык жана башка заттарды камтыган, ден соолукту сактоого жана оорулардын алдын алууга көмөктөшүүчү табигый азыктар. Биоэквиваленттүүлүк - генерикалык жана оригиналдуу дары-дармектердин бирдей биологиялык жетимдүүлүгү. Генерикалык дары-дармек препараты - активдүү заттын патенттик корголуусунун мөөнөтү бүткөндөн кийин колдонууга келип түшкөн, оригиналдуу дары-дармек каражатындай эле дозадагы таасир берүүчү затты жана дарылоочу форманы камтыган жана ошондой эле таасирге ээ кайра жасалган дары-дармек каражаттары. Генерикалык аталыш - колдонулушуна карата эч ким ээлик кыла албаган, эч кандай чектөө коюлбай коомдук менчик катары пайдалануу үчүн арналган активдүү затка Бүткүл дүйнөлүк саламаттык сактоо уюму (БСУ) берген эл аралык патенттик эмес аталыш (ЭПА). Гомеопатиялык дары-дармек каражаттары - эреже катары, атайын технология боюнча өндүрүлүүчү жана ар кандай дары түрүндө колдонуу үчүн арналган активдүү кошулмалардын микродозасын камтыган бир же көп компоненттүү препараттар. Мамлекеттик фармакопея - фармакопеялык статьялар жыйнагы. Кыргыз Республикасынын Мамлекеттик фармакопеясы түзүлгөнгө чейин Кыргыз Республикасынын аймагында СССРдин Мамлекеттик фармакопеясынын IX, X, XI басылыштары, Эл аралык фармакопея, АКШнын (USP) жана Германиянын фармакопеялары (ДАВ), Европа фармакопеясы (ЕР), (Британия фармакопеясы (ВР) колдонулат. Дары-дармек каражаттарынын мамлекеттик реестри - такталган жана медициналык практикада колдонууга уруксат берилген дары-дармек каражаттарынын тизмесин камтыган расмий документ. Дары-дармек каражаттарын даярдоо - Кыргыз Республикасында каттоодон өткөн дары-дармек каражаттарынын негизинде врачтардын рецептери боюнча дарыкана мекемелеринде дары-дармек каражаттарын даярдоо. Дары-дармек каражаттарын пайдалануу - дары-дармек каражатын керектөөчүгө жеткирүүгө багытталган иш-чаралардын комплекси. Дары-дармек каражаттарынын сапаты - ченемдик документтер белгилеген талаптарга жооп берүүчү жана өзүнүн колдонушуна ылайык дары-дармек каражатына керектөөчүлөрдүн канааттандыруу жөндөмдүүлүгүн берүүчү касиеттердин жыйындысы. Дары-дармек каражаттарын клиникалык сыноо - алардын фармакодинамикасын жана фармакокинетикасын, натыйжалуулугун жана коопсуздугун, биоэквиваленттүүлүгүн жана биожетимдүүлүгүн өздөштүрүү максатында адамга (пациенттерге жана ыктыярдууларга) дары-дармек каражаттарын колдонуп изилдөө. Дары-дармек препараттары - пайдаланууга даяр дозировкаланган дарылоо каражаттары. Дары-дармек каражаттары - кандан жана анын компоненттеринен, ошондой эле адамдын же жаныбарлардын органдарынан, ткандарынан, өсүмдүктөрдөн, минералдардан синтез усулу же биологиялык технологияларды колдонуу менен алынган оорунун алдын алуу, диагноздоо, дарылоо, кош бойлуулукту болтурбоо үчүн колдонулуучу заттар, заттардын аралашмасы. Дары-дармек каражаттарына субстанциялар өсүмдүктөрдөн, жаныбарлардан же синтетикалык жол менен алынып, фармакологиялык активдүүлүккө ээ болгон жана дары-дармек каражаттарын өндүрүү менен даярдоого арналган кошумча материалдар да кирет; дары-дармек каражаттарына, ошондой эле биологиялык активдүү тамак-аш кошулмалары, гомеопатиялык дары-дармек каражаттары, диагностика, коррекция, реабилитация, дене функциясы жана абалдын өзгөрүшү, ооруну дарылоо жана профилактика үчүн пайдалануучу медицина буюмдары жана бейтапты дарылоодо колдонулуучу химиялык реактивдер, реагенттер, рентген контрасттуу заттар жана тест түзүмдөрү кирет. Дары-дармек формасы - дары-дармек каражаттарына берилүүчү иш жүзүндө колдонуу үчүн ыңгайлуу форма. Медициналык иммунобиологиялык препараттар - иммунологиялык алдын алуу менен иммунологиялык терапия, инфекциялык жана инфекциялык эмес ооруларды, аллергиялык абалдарды диагностикалоо үчүн арналган дары-дармек каражаттары. Медициналык иммунобиологиялык препараттарга вакциналар, анатоксиндер, бактериофагдар, эубиотиктер, иммуноглобулиндер, кан суулар, диагноздук препараттар, аллергендер, азыктандыруучу чөйрөлөр кирет. Баңги дары-дармек каражаттары - 1961-жылдагы Баңги каражаттар жөнүндө бирдиктүү конвенцияга жана Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык түзүлгөн жана жаңыртылган баңги каражаттардын тизмесине киргизилген, психикалык жана дене-бой көз карандылыгына алып келүүчү дары-дармек каражаттары. Сапаты начар дары-дармек каражаттары - ченемдик документ менен белгиленген талаптарга ылайык келбөөнүн кесепетинен пайдаланууга жараксыз болгон дары-дармек каражаттары. Ченемдик документ - дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү иштин ар кандай түрлөрүнө тиешелүү стандарттарды, эрежелерди, ченемдерди, нускамаларды, техникалык шарттарды, технологиялык регламенттерди, мүнөздөмөлөрдү белгилөөчү документ. Дары-дармек каражаттарын жүгүртүү - дары-дармек каражаттарын иштеп чыгуу, клиникага чейинки жана клиникалык изилдөөлөр, өндүрүү, даярдоо, сактоо, таңгактоо, Кыргыз Республикасынын аймагына ташып келүү, Кыргыз Республикасынын аймагынан ташып кетүү, ары-бери ташуу, мамлекеттик каттоо, стандартташтыруу жана сапатын контролдоо, сатуу, маркировкалоо, жарнамалоо, дары-дармек каражаттарын колдонуу, жараксыз абалга келген дары-дармек каражаттарын же жарактуулугунун мөөнөтү өтүп кеткен дары-дармек каражаттарын жок кылуу жана дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү башка иш-аракеттер кирген иштин жалпыланган түшүнүгү. Негизги (турмуштук маанилүү) дары-дармек каражаттары - кайсы гана учурда болбосун жетиштүү санда жана тиешелүү дары түрүндө колдо болууга тийиш болгон, калктын ден соолугун сактоо муктаждыгын канааттандыруучу дары-дармек каражаттары. Патенттелген дары-дармек каражаттары - өндүрүү жана сатуу Кыргыз Республикасынын патент мыйзамдары менен корголгон дары-дармек каражаттары. Дары-дармек каражаттарынын кошумча реакциясы - физиологиялык функцияларды өзгөртүү үчүн же оорунун алдын алуу, профилактика жана диагностика үчүн дары-дармектерди дозаларда колдонууга киргизүүдө байкалуучу атайылап жасалбаган бирок зыяндуу аракеттер. Дары-дармек ылайыктуулугун тастыктоо - дары-дармек каражаттарынын ылайыктуулугун сертификатташтыруу жана декларациялоо формасында ишке ашырылган, коопсуздук көрсөткүчтөрү боюнча Кыргыз Республикасынын ченемдик укуктук актыларында дары-дармек каражаттарынын ылайыктуулугун тастыктоочу процедура. Дары-дармек каражаттарын колдонуу - медициналык көрсөткүчтөргө, нускамаларга жана врачтын дайындоосуна ылайык оорулууга дары-дармек каражаттарын берүүнүн жолдору жана ыкмалары. Дары-дармек каражаттарын өндүрүү - Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тарабынан бекитилген дары-дармек каражаттарын чыгарууну жана контролдоону уюштуруунун эрежелерине ылайык дары-дармек каражаттарын сериялык алуу. Психотроптук заттар - 1971-жылдагы Психотроптук заттар жөнүндө конвенцияга жана Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык түзүлгөн жана жаңыртылуучу тизмеге киргизилген, адамдын психикалык ишмердүүлүгүнө, эмоционалдык абалына жана жүрүм-турумуна таасир көрсөтүүчү заттар. Ылайык келүү сертификаты - сертификацияланган продукциянын белгиленген талаптарга ылайык келүүсүн тастыктоо үчүн сертификациялоо тутумунун эрежелери боюнча берилген документ. Дары-дармек каражаттарынын жарактуулугунун мөөнөтү - ченемдик укуктук актылардын талаптарына ылайык бир мезгилдин ичинде сактоонун шарттарын бузбастан дары-дармек каражаттарын колдонууда анын коопсуздугуна, натыйжалуулугуна жана тиешелүү сапатына кепилдик берүүнү белгилеген убакыт. Дары-дармек каражаттарын жүгүртүү субъекттери - лицензиянын негизинде дары-дармек каражаттарын жүгүртүүнү жүзөгө ашыруучу жеке жана юридикалык, анын ичинде чет элдик жактар. Жасалма дары-дармек каражаты - өзүнүн аныктыгына жана/же жасалган булагына карата атайын жана алдамчылык түрдө жалган маркаланган фармацевтик продукт. Жасалмалык фирмалык (соодалык аталышка) да, генерикалык дары-дармек препараттарына тийиштүү болушу мүмкүн. Жасалмалыкка талаптагыдай ингредиенттери бар продукт же ингредиенттери туура эмес, активдүү ингредиенттери жок, активдүү ингредиенттеринин саны жетишсиз же жасалма таңгак да кириши мүмкүн. Фармакодинамика - дары-дармек затынын таасиринин натыйжаларынын жыйындысы, ошондой эле анын таасир этүү механизмдери. Фармакокинетика - дары-дармек заттарынын организмге кирүүсүнүн, бөлүнүүсүнүн жана метаболизминин жолдору, ошондой эле алардын бөлүнүп чыгуусу. Фармакопеялык статья - дары-дармек каражатынын көрсөткүчтөрү менен сапатын контролдоо усулдарынын тизмесин камтыган мамлекеттик ченемдик документ. Фармацевтик иш-аракет - медициналык багыттагы дары-дармек каражаттарын жана буюмдарын өндүрүү, даярдоо жана сатуу. Дары-дармек каражаттарынын натыйжалуулугу - дары-дармек каражаттарынын оорунун өтүшүнө тийгизген оң таасиринин деңгээлинин мүнөздөмөсү. Дары-дармек каражаттарын дүң саткан ишкана - ушул Мыйзамдын талаптарына ылайык дары-дармек каражаттарын дүң сатууну жүзөгө ашыруучу уюм. (КР 2009-жылдын 28-мартындагы № 92, 2012-жылдын 11-октябрындагы № 171 Мыйзамдарынын редакцияларына ылайык)