Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн токтому менен бекитилген «Медициналык буюмдарды мамлекеттик каттоо, медициналык буюмдардын коопсуздугуна, сапатына жана натыйжалуулугуна экспертиза жүргүзүү, Медициналык буюмдардын мамлекеттик реестрин жүргүзүү, медициналык буюмдардын номенклатурасын жүргүзүү, медициналык буюмдарды каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү, каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтото туруу тартиби»

Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2018-жылдын 5-июлундагы № 311 токтому менен бекитилген

Медициналык буюмдарды мамлекеттик каттоо, медициналык буюмдардын коопсуздугуна, сапатына жана натыйжалуулугуна экспертиза жүргүзүү, Медициналык буюмдардын мамлекеттик реестрин жүргүзүү, медициналык буюмдардын номенклатурасын жүргүзүү, медициналык буюмдарды каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү, каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтото туруу ТАРТИБИ

1. Медициналык буюмдарды мамлекеттик каттоо, медициналык буюмдардын коопсуздугуна, сапатына жана натыйжалуулугуна экспертиза жүргүзүү, Медициналык буюмдардын мамлекеттик реестрин жүргүзүү, медициналык буюмдардын номенклатурасын жүргүзүү, медициналык буюмдарды каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү, каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтото туруу тартиби (мындан ары - Тартип) медициналык буюмдарды мамлекеттик каттоо, аналитикалык жана адистештирилген экспертиза жүргүзүү, корутунду даярдоо, каттоо күбөлүгүн берүү тартибин, ошондой эле медициналык буюмдарды каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жол-жоболорун, каттоо күбөлүгүнүн түп нускасын берүү, медициналык буюмдардын номенклатурасын жүргүзүү эрежелерин жана Медициналык буюмдардын мамлекеттик реестрин жүргүзүү, каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтото туруу тартибин аныктоо үчүн арналган.

2. Ушул Тартипте төмөнкүдөй түшүнүктөр колдонулат:

Медициналык буюмдардын Глобалдык номенклатурасынын агенттиги - медициналык буюмдардын глобалдык номенклатурасын түзүүгө жана алып барууга жооптуу уюм; медициналык буюмдардын коопсуздугу - адамдын өмүрүнө, ден соолугуна жана айлана-чөйрөгө зыян келтирүү менен байланышкан жол берилбөөчү тобокелдиктин жоктугу; верификация - белгиленген талаптардын аткарылгандыгын объективдүү күбөлөндүрмөсүн берүүнүн негизинде тастыктоо; медициналык буюмдун түрү - бирдей же окшош багыттагы медициналык буюмдардын жыйындысы жана (же) түзүлүшү; Медициналык буюмдардын Глобалдык номенклатурасы (Global Medical Device Nomenclature) - медициналык буюмдарды идентификациялоо максатында колдонулуучу медициналык буюмдардын түрлөрүнүн системалаштырылган номенклатуралык классификатору; арыз берүүчү - медициналык буюмдарды каттоого, каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүүгө, медициналык буюмдарды каттоо менен байланышкан башка жол-жоболорго арыз берүүгө укуктуу юридикалык жак; медициналык буюмдун сапаты - медициналык буюмду арналышы боюнча пайдалануу максатына анын сапатынын жана мүнөздөмөлөрүнүн жыйындысынын шайкештик деңгээли; медициналык буюмду колдонуунун потенциалдуу тобокелдигине жараша классификациялоо - медициналык буюмдун медицина максатында колдонуунун потенциалдуу тобокелдигинин класстарынын бирине киргизүү же таандыктыгын аныктоо; клиникалык сыноо (изилдөө) - медициналык буюмду медициналык колдонууда анын коопсуздугун жана натыйжалуулугун аныктоо же тастыктоо үчүн, анын ичинде сыноодон өтүп жаткан адамдын катышуусу менен сыноо (изилдөө); ин витро (in vitro) диагностикалоо үчүн медициналык буюмду клиникалык сыноо (изилдөө) - ин витро (in vitro) диагностикалоо үчүн медициналык буюмдун натыйжалуулугун белгилөө же тастыктоо максатында жүргүзүлүүчү клиника-лабораториялык сыноо (изилдөө); медициналык буюмдарга комплекттөөчүлөр - медициналык буюм же медициналык буюмга таандык болбогон буюм, анын ичинде буюмдун блоктору, бөлүктөрү, элементтери, медициналык буюмду өндүрүүчү тарабынан медициналык буюмдун курамында же медициналык буюм менен бирге колдонуу үчүн арналган материалдар, запастык бөлүктөр; медициналык буюмдун модификациясы - медициналык буюмду өркүндөтүү, медициналык максатта колдонууну кеңейтүү же адистештирүү максатында негизги буюмдун базасында иштелип чыккан негизги медициналык буюм менен жалпы конструктивдик белгилери бар медициналык буюмдун түрлөрү; медициналык буюмдардын топтому (комплект) - медициналык буюмдардын тизмеси көрсөтүлгөн бирдиктүү арналышы жана маркалоосу бар медициналык буюмдардын жыйындысы; медициналык буюмдардын номенклатурасы - медициналык буюмдардын арналышына жана (же) алардын түзүлүшүнө жараша номенклатуралык аталышы көрсөтүлгөн медициналык буюмдардын түрлөрүнүн тизмесин, медициналык буюмдардын уникалдуу кодун жана түрлөрүнүн сыпаттамасын, медициналык буюмдардын классификациялык белгилерин камтыган медициналык буюмдардын системалаштырылган номенклатуралык классификатору; тиешелүү шайман - медициналык буюм болуп саналбаган, өндүрүүчү тарабынан медициналык буюмдардын арналышына ылайык бир же бир нече медициналык буюмдар менен бирге колдонуу үчүн арналган буюм; өндүрүштүк аянтча - медициналык буюмду өндүрүүнүн бүткүл процессин же анын белгилүү стадияларын аткаруу үчүн арналган аймагы обочолонгон комплекс; медициналык буюмдардын чыгымдалуучу материалы - медициналык буюмдун функциялык арналышына ылайык манипуляциялоону камсыз кылуучу медициналык буюмду пайдаланууда чыгымдалуучу буюмдар жана материалдар; өндүрүүчүнүн ыйгарым укуктуу өкүлү - Кыргыз Республикасынын резиденти болуп эсептелген жеке ишкер катары катталган жана медициналык буюмдун өндүрүүчүсүнүн ишеним катына ылайык медициналык буюмду жүгүртүү жана медициналык буюмдарга коюлган милдеттүү талаптарды аткаруу боюнча анын таламын талашууга жана жоопкерчилик тартууга ыйгарым укуктуу юридикалык же жеке жак.

3. Медициналык буюмдарды Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын дары-дармек каражаттарын жана медициналык буюмдарды жүгүртүүнү жөнгө салуучу ведомстволук мекемеси (мындан ары - ыйгарым укуктуу орган) каттайт.

4. "Медициналык буюмдарды жүгүртүү жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамынын 10-беренесине ылайык мамлекеттик каттоого тийиш болбогон медициналык буюмдардан тышкары, каттоо күбөлүгүн берүү менен тастыкталган мамлекеттик каттоосу бар медициналык буюмдар Кыргыз Республикасынын аймагында жүгүртүүгө жатат.

5. Өндүрүүчү өлкөдө же башка өлкөлөрдө медициналык буюм катары жүгүртүү жөнүндө ырастамасы бар жана медициналык буюмдарды колдонуунун потенциалдуу тобокелдигинин классын эске алуу менен алардын коопсуздугу, сапаты жана натыйжалуулугу жагында оң эксперттик баа алган медициналык буюмдар Кыргыз Республикасында мамлекеттик каттоого жатат.

6. Медициналык буюмдун өндүрүүчүсү бекиткен медициналык буюмду колдонуу боюнча нускама жана медициналык буюмдун маркалоосунан тышкары, мамлекеттик каттоо жана экспертиза жол-жоболору жүргүзүлүп жаткан медициналык буюмдар жөнүндө маалымат, ошондой эле каттоо досьесинде камтылган документтер купуя маалыматка таандык болуп эсептелет.

7. Медициналык буюмдарды мамлекеттик каттоо максатында арыз ээси медициналык буюмду ыйгарым укуктуу орган бекиткен форма боюнча ыйгарым укуктуу органга арыз берет.

8. Медициналык буюмду мамлекеттик каттоо жөнүндө арызга төмөнкүлөр тиркелет:

- ушул Тартиптин 1-тиркемесине ылайык Тизме боюнча документтерди камтыган медициналык буюмдун каттоо досьеси (мындан ары - каттоо досьеси) эки нускада кагаз бетинде жана/же электрондук түрдө;

- медициналык буюмдун стандартынын талаптарына ылайык изилдөө (сыноо) жүргүзүү үчүн зарыл санда медициналык буюмдардын үлгүлөрү. Ин витро (in vitro) диагностикасы үчүн медициналык жабдууларга жана медициналык буюмдарга үлгүлөр берилбейт;

- медициналык буюмдун стандартынын талаптарына ылайык изилдөө (сыноо) жүргүзүү үчүн зарыл санда спецификалык реагенттер.

9. Медициналык буюмдардын глобалдык номенклатурасына ылайык медициналык буюмдун бир түрүнө, бир өндүрүүчү тарабынан жана бир өндүрүш аянтчасында даярдалган, бири-биринен комплектациялары жана (же) техникалык параметрлери менен айырмаланган, бирок колдонуунун потенциалдуу тобокелдик классынын бирөөсүнө таандык болгон, иштөө принцибине жана функциялык багытына таасир этпеген медициналык буюмдун бир нече модификациясы бир мезгилде каттоого берилсе арыз ээси бир арыз жана бир каттоо досьесин берет.

10. Эгерде, медициналык буюмдун көрсөтүлгөн модификациялары ар кандай түрлөргө каралган учурда, медициналык буюмдун ар бир модификациясы өзүнчө каттоо досьесин берүү менен катталат.

11. Каттоо досьесин кабыл алуу кабыл алуу-өткөрүп берүү актысы менен таризделет.

12. Медициналык буюмду мамлекеттик каттоо арыз кабыл алынган датадан тартып 90 календардык күнгө чейинки мөөнөттө өткөрүлөт.

13. Арыз ээсинин каттоо документтеринде жана материалдарында камтылган маалыматтарды коргоо арыз ээси менен ыйгарым укуктуу органдын ортосундагы жазуу жүзүндөгү макулдашуунун негизинде коммерциялык сырды жана купуя маалыматты ачыкка чыгарбоо милдеттенмесине ылайык укук ээсине (арыз ээсине) кепилденет.

14. Арыз ээси берген документтерде камтылган жана каттоо досьесиндеги маалымат туура болушу керек.

15. Медициналык буюмду каттоо үчүн арызды жана каттоо досьесин алгандан кийин каттоо досьесинин толуктугу жана комплекттүүлүгү текшерилет.

16. Каттоо досьесиндеги документтердин толуктугун жана комплекттүүлүгүн текшерүү, ошондой эле медициналык буюмду колдонуунун потенциалдуу тобокелдигинин классынын каттоо досьесинин документтеринде өндүрүүчү көрсөткөн классына шайкештигин белгилөө арыз берилген учурдан тартып 10 жумуш күнгө чейинки мөөнөттө ыйгарым укуктуу орган тарабынан жүргүзүлөт.

17. Ыйгарым укуктуу орган менен арыз ээсинин ортосунда медициналык буюмду колдонуунун потенциалдуу тобокелдигинин белгилүү классына таандык кылуу маселелери боюнча пикир келишпестиктер пайда болгон учурда, арыз ээси ыйгарым укуктуу органдын чечимин административдик иштер жана административдик жол-жоболор чөйрөсүндөгү мыйзамдарга ылайык даттанууга укугу бар.

18. Арыз ээси каттоо досьесинин документтерин толук көлөмдө бербеген учурда, ыйгарым укуктуу орган арыз берген күндөн тартып 5 жумуш күндүн ичинде каттоо досьесинин толуктугун камсыз кылуу үчүн жетишпеген документтерди жана/же маалыматтарды кошумча сурайт.

19. Эгерде ушул Тартиптин 18-пунктунда көрсөтүлгөн документтерди арыз ээси суроо-талапты алган күндөн тартып 30 жумуш күндүн ичинде ыйгарым укуктуу органга бербесе, ыйгарым укуктуу орган медициналык буюмду каттоого арызды кабыл алуудан баш тартуу жөнүндө чечим чыгарат.

20. Ушул Тартиптин 19-пунктунда көрсөтүлгөн маалыматты жана/же документтерди толуктоо үчүн зарыл болгон убакыт каттоо досьесиндеги документтердин толуктугун жана комплекттүүлүгүн текшерүү мөөнөтүнө кирбейт.

21. Каттоо досьесиндеги документтердин толуктугун жана комплекттүүлүгүн текшерүүнүн жыйынтыгы боюнча ыйгарым укуктуу органдын оң корутундусунун негизинде арыз ээси төлөөгө эсепти берген күндөн тартып 21 жумуш күндөн кечиктирбестен төлөйт.

Акча төлөнгөндөн кийин ыйгарым укуктуу орган медициналык буюмдун коопсуздугуна, натыйжалуулугуна жана сапатына экспертиза жүргүзөт. Арыз ээсинин төлөө боюнча талаптарды аткарбагандыгы медициналык буюмду каттоодон баш тартууга негиз берет.

22. Медициналык буюмдарды мамлекеттик каттоо, каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү үчүн төлөөнүн өлчөмүн аныктоо тартибин Кыргыз Республикасынын Өкмөтү белгилейт.

23. Терс корутунду берилген учурда ыйгарым укуктуу орган медициналык буюмду мамлекеттик каттоодон баш тартуу жөнүндө чечимди кабыл алат жана медициналык буюмду мамлекеттик каттоодон баш тартуу жөнүндө чечимди кабыл алган күндөн тартып 2 жумуш күндөн кечиктирбестен арыз ээсине медициналык буюмду мамлекеттик каттоодон баш тартуу жөнүндө кабарлоону баш тартуу жөнүндө корутундусун тиркеп жиберет.

24. Медициналык буюмдардын коопсуздугун, натыйжалуулугун жана сапатын экспертизалоо төмөнкүлөрдү камтыйт:

- аналитикалык экспертизалоону;

- адистештирилген экспертизалоону.

25. Медициналык буюмдарды аналитикалык экспертизалоо өзүнө, ин-витро (in vitro) диагностикасы үчүн медициналык буюмдардан тышкары, төмөнкүлөрдү камтыйт:

1) медициналык буюмдардын техникалык сыноолорун (изилдөөлөрүн) жана медициналык буюмдардын биологиялык таасирин баалоо максатындагы изилдөөлөрдү (сыноолорду);

2) каттоо үлгүлөрүнүн кайра калыбына келүү методикасынын анализин текшерүүнү.

26. Медициналык буюмдардын аналитикалык экспертизасын белгиленген тартипте аккредиттелген уюмдар жүргүзөт. Аналитикалык экспертизанын жыйынтыктары адистештирилген экспертиза жүргүзүү үчүн ыйгарым укуктуу органга 30 жумуш күндөн ашпаган мөөнөттө жөнөтүлөт.

27. Ин-витро (in vitro) диагностика үчүн медициналык буюмдарга техникалык сыноолор жүргүзүлбөйт.

28. Аналитикалык экспертиза төмөнкүлөрдү каттоо учурунда жүргүзүлбөйт:

- Европа бирлигинин өлкөлөрүнүн, Австралиянын, Канаданын, Япониянын жана Америка Кошмо Штаттарынын жөнгө салуу органдарынан баалоодон өткөн медициналык буюмдар;

- Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюмунан кайра квалификациялоодон өткөн медициналык буюмдар;

- мурун катталган медициналык буюмдун кошумча модификациясы жана өлчөмү.

29. Медициналык буюмдарга адистештирилген экспертиза медициналык буюмдардын коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна илимий баалоо жана "пайдасы-коркунучу" катыштыгын алуу үчүн ыйгарым укуктуу орган жүргүзөт жана өзүнө төмөнкүлөрдү камтыйт:

- медициналык буюмдардын коопсуздугун, натыйжалуулугун жана сапатын аныктаган документтердин жана материалдардын талдоосун, анын ичинде медициналык буюмдарга чыгым материалдар жана комплекттүүлүк деталдарын;

- медициналык буюмдардын колдонуучу номенклатурасына ылайык медициналык буюмдун номенклатуралык таандыктыгын туура аныктоону талдоону;

- техникалык сыноолордун протоколдорун талдоону, медициналык буюмдун биологиялык таасирин баалоо боюнча отчетторду жана медициналык буюмдун натыйжалуулугун жана коопсуздугун клиникалык далилдөөсү жөнүндө отчетто берилген клиникалык маалыматтарды баалоону;

- ушул Тартиптин 30-пунктунда белгиленген жана анын жыйынтыктары боюнча отчетторду талдоо учурларында зарылдыгына жараша өндүрүштү инспекциялоону демилгелөө;

- пайдалануучунун колдонмосун (медициналык колдонуу боюнча нускамасын) жана эксплуатациялык документтерди баалоону;

- медициналык буюмду маркалоону баалоону;

- медициналык буюмдун коопсуздугун, натыйжалуулугун жана сапатын баалоо жөнүндө эксперттик корутундуну түзүүнү.

30. Мамлекеттик каттоо жол-жобосунун чегинде жүргүзүлгөн өндүрүштү инспекциялоо ыйгарым укуктуу орган тарабынан төмөнкү учурларда жүргүзүлөт:

- Кыргыз Республикасында мурда катталган медициналык буюмду чыгаруу өндүрүштүн инспекциясына кабыл болбосо;

- медициналык буюмду чыгаруу арыз ээсинин биринчи жолу билдирген өндүрүш аянтчасында аткарылса;

- биринчи кайра жасалган медициналык буюмду каттоого билдирме берүүдө;

- медициналык буюмдардын үлгүлөрүнүн жогору наркынын, көрсөтүлгөн үлгүлөрдүн шарттарын сактоо мүмкүнчүлүгү, көрсөтүлгөн үлгүлөрдүн ташуу шарттарын сактоо жана (же) аларды сактоо мүмкүнчүлүгү, атайын жабдуулар жана чыгым материалдарынын жоктугунун натыйжасында аналитикалык экспертиза жүргүзүү мүмкүнчүлүгү жок учурларда. Ушундай учурда техникалык сыноолор ыйгарым укуктуу органдын өкүлүнүн катышуусунда медициналык буюмду өндүрүүчүнүн сапатты контролдоо лабораториясында же өндүрүүчү колдонгон жалдоо келишим лабораториясында жүргүзүлөт;

- каттоо досьесинде берилген документтер боюнча медициналык буюмдун коопсуздугу, натыйжалуулугу жана сапаты жөнүндө анык маалыматтарды баалоо мүмкүн болбогондо.

31. Өндүрүштү инспекциялоо Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан бекитилген тартипте жүргүзүлөт.

32. Инспекцияны жүргүзүү жана уюштуруу мөөнөтү экспертиза жүргүзүүнүн жалпы мөөнөтүнө кирбейт жана жалпысынан 90 календардык күндөн ашпоосу керек.

33. Медициналык буюмдун каттоо досьесинде камтылган маалыматтарды толтуруу, тактоо зарылдыгы аныкталган учурда ыйгарым укуктуу орган арыз ээсине бир жолку суроо-талабын жөнөтөт.

34. Арыз ээси ыйгарым укуктуу органдын суроо-талабына аны алган күндөн тартып 30 жумуш күн аяктаганга чейин жооп бербесе же суроо-талап боюнча толук жооп бербесе, ал медициналык буюмду мамлекеттик каттоодон баш тартууга алып келет. Көрсөтүлгөн мөөнөт адистештирилген экспертиза жүргүзүү мөөнөтүнө кирбейт.

35. Каттоого берилген медициналык буюмга адистештирилген экспертизанын жыйынтыгы боюнча ыйгарым укуктуу орган медициналык буюмдун коопсуздугу, натыйжалуулугу жана сапаты жөнүндө корутунду түзөт.

36. Жүргүзүлгөн экспертизалардын жыйынтыгы боюнча, эксперттик корутундулардын негизинде ыйгарым укуктуу орган 3 жумуш күндөн ашпаган мөөнөттө медициналык буюмду каттоо же мамлекеттик каттоодон баш тартуу жөнүндө чечимди кабыл алат.

37. Ыйгарым укуктуу орган медициналык буюмду каттоо жөнүндө буйрук чыккан күндөн тартып 10 жумуш күндүн ичинде каттоо күбөлүгүн ыйгарым укуктуу орган бекиткен форма боюнча тариздейт, ал так отчеттук документ болуп эсептелет жана арыз ээсине кол койдуруу менен берет.

38. Медициналык буюмду каттоодон баш тартуу үчүн негиздер болуп төмөнкүлөр саналат:

- каттоо досьесинде медициналык буюмдун сапаты жана (же) натыйжалуулугу жана (же) коопсуздугу камтылган тиешелүү материалдар жана маалыматтардын ырасталбай калышы;

- медициналык буюмду колдонуудан улам жарандардын жана медициналык кызматкерлердин ден соолугуна зыян келтирүү тобокелдиги аны колдонуунун натыйжалуулугунан ашып кетиши;

- арыз ээси ыйгарым укуктуу органдын суроо-талабы боюнча ушул Тартиптин 8-пунктунда көрсөтүлгөн каттоо досьесинин толуктугун камсыз кылуу үчүн жетишпеген маалыматтарды жана/же документтерди бербесе;

- арыз ээси медициналык буюмду каттоо үчүн акы төлөбөсө.

39. Ыйгарым укуктуу орган медициналык буюмду мамлекеттик каттоодон баш тартуу чечими кабыл алынгандыгы тууралуу арыз ээсине 10 жумуш, күндүн ичинде баш тартуунун себебин көрсөтүү менен жазуу жүзүндө кабарлайт.

40. Каттоо досьеси жана каттоо төгүмү бул учурда арыз ээсине кайтарылып берилбейт.

41. Ыйгарым укуктуу органдын медициналык буюмду каттоодон баш тартуусуна арыз ээси административдик иштер жана административдик жол-жоболор чөйрөсүндөгү мыйзамдарга ылайык даттана алат.

42. Кыргыз Республикасынын медициналык буюмдарынын мамлекеттик реестри (мындан ары - Мамлекеттик реестр) Кыргыз Республикасында катталган медициналык буюмдарды эсепке алуунун расмий электрондук документи болуп саналат.

43. Мамлекеттик реестр медициналык буюм жөнүндө төмөнкү маалыматтарды камтыйт:

1) медициналык буюмдардын номенклатурасына ылайык аталышы;

2) модели;

3) соода аталышы;

4) медициналык буюмдун статусу (колдонууга уруксат берилген, токтотулган же кайра чакыртып алынган, колдонууга тыюу салынган);

5) дозасы, эгерде медициналык буюмдар үчүн жана in vitro диагностикасы үчүн медициналык буюмдарга колдонула турган болсо;

6) керектөөчү таңгактагы саны, эгерде колдонула турган болсо;

7) потенциалдуу тобокелдик классы;

8) каттоо номери жана каттоо датасы;

9) өндүрүүчүнүн аталышы;

10) медициналык буюмду мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо күбөлүгүн кармоочунун аталышы жана дареги;

11) чыгарылган өлкө тууралуу маалымат.

44. Мамлекеттик реестрди ыйгарым укуктуу орган жүргүзөт. Катталган медициналык буюмдар жөнүндө маалымат ыйгарым укуктуу орган медициналык буюмду каттоо жөнүндө буйрук чыгарган күндөн тартып 2 жумуш күндүн ичинде Мамлекеттик реестрге медициналык буюмга каттоо номерин берүү менен тиешелүү реестрдик жазуу түрүндө киргизет.

45. Катталган жана Мамлекеттик реестрге киргизилген медициналык буюмдарды Кыргыз Республикасынын аймагында каттоо күбөлүгүн колдонуу мөөнөтүнүн бүткүл мезгилинде медициналык колдонууга уруксат берилет.

46. Мамлекеттик реестр ыйгарым укуктуу органдын расмий сайтында жарыяланат жана онлайн режиминде туруктуу негизде жаңыртылып турат.

47. Мамлекеттик реестрде реестрдик жазуулардын өзгөртүүлөрү жазуу жазылган убактысын жана датасын көрсөтүү менен сакталат. Реестрден маалыматтарды алып салууга жол берилбейт.

48. Медициналык буюмдун каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтотуу жөнүндө чечимди ыйгарым укуктуу орган кабыл алганда тиешелүү реестрдик жазууну Мамлекеттик реестрге ушундай чечимди кабыл алган күндөн тартып эки жумуш күндөн ашпаган мөөнөттө киргизет.

49. Ыйгарым укуктуу орган медициналык буюмдардын Глобалдуу номенклатурасын колдонуу менен медициналык буюмдардын номенклатурасын түзөт. Медициналык буюмдардын Глобалдуу номенклатурасына киргизилген медициналык буюмдардын оригиналдуу коддорунун түрлөрүн колдонуу, ошондой эле медициналык буюмдардын жаңы түрлөрүн номенклатурага киргизүү маселелери боюнча ыйгарым укуктуу орган Глобалдык номенклатура агентствосу менен өз ара аракеттенүүнү, аны менен түзүлгөн келишимдин негизинде жүргүзөт.

50. Ыйгарым укуктуу орган колдонуучу медициналык буюмдардын ар бир түрүнүн аталышы жана сүрөттөлүшү медициналык буюмдардын Глобалдуу номенклатурасына киргизилген медициналык буюмдардын түрүнүн аталышына жана сүрөттөлүшүнө туура келиши керек.

51. Эгерде арыз ээси медициналык буюмду каттоого берүүдө номенклатуранын түрүнүн коду жөнүндө маалымат берсе, ыйгарым укуктуу орган адистештирилген экспертизанын жүрүшүндө анын номенклатуранын кодуна туура келишин текшерет. Эгерде арыз ээси номенклатуранын түрүнүн коду жөнүндө маалымат бербесе, ыйгарым укуктуу орган түрдүн кодун берилген медициналык буюмга ылайык аныктайт.

52. Номенклатурада билдирилген медициналык буюмга ылайык түр жок болгон учурда, арыз ээси ыйгарым укуктуу органга жаңы түрдү түзүүгө өтүнмө бериши мүмкүн. Ар бир түргө өзүнчө өтүнмө таризделет.

53. Өтүнмөге төмөнкү документтер тиркелиши керек:

- медициналык буюмдун түрүн аныктоого өтүнмөнүн көчүрмөсү;

- медициналык буюмдун англис тилиндеги аталышы (медициналык буюмдун модификациясы);

- медициналык буюмдун техникалык сүрөттөлүшү, анын ичинде жаңы түрдү түзүүнү талап кылган жаңы касиеттердин жана мүнөздөмөлөрдүн кеңири сүрөттөлүшү орус (расмий) жана англис тилдеринде;

- медициналык буюмду колдонуу боюнча нускама орус (расмий) жана англис тилдеринде.

54. Каттоо досьесине киргизилүүчү өзгөртүүлөрдү экспертизалоо өзүнө документтердин толуктугун, комплекттүүлүгүн жана тууралыгын баалоосун тариздөөнү, киргизилүүчү өзгөртүүлөрдүн медициналык буюмдардын коопсуздугуна, сапатына жана натыйжалуулугуна таасир этүүсүн камтыйт.

55. Өндүрүүчү медициналык буюмдарды каттоонун алкагында берилген документтерге өзгөртүүлөрдү киргизген күндөн тартып 2 айдын ичинде каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жол-жоболорун ыйгарым укуктуу орган бекиткен форма боюнча ушул тартиптин 2-тиркемесине ылайык тизмек боюнча өзгөртүүлөрдү тастыктаган документтерди тиркөө менен ыйгарым укуктуу органга берүү жолу менен демилгелөөгө милдеттүү.

56. Өзгөртүүлөрдү тастыктаган арыз жана документтер келип түшкөн күндөн тартып 10 жумуш күндүн ичинде ыйгарым укуктуу орган аларда камтылган маалыматтардын толуктугуна жана тууралыгына баалоо жүргүзөт.

57. Эгерде документтер 55-пунктка ылайык толук көлөмдө берилбеген учурда, ыйгарым укуктуу орган арыз берген күндөн тартып 10 жумуш күндүк мөөнөткө чейин берилген документтердеги жетишпеген маалыматтар боюнча бир жолку суроо-талап жөнөтөт.

58. Өндүрүүчү же анын ыйгарым укуктуу өкүлү ыйгарым укуктуу органдын суроо-талабына жоопту жазуу жүзүндөгү суроо-талапты алган күндөн тартып 20 жумуш күндөн аз эмес убакытта берүүсү керек.

59. Арыз ээси жоопту кароо жана даярдоо үчүн керектеген убакыт, ушул Тартиптин 56-пунктунда көрсөтүлгөн мөөнөткө кирбейт.

60. Каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү киргизилүүчү өзгөртүүлөрдү экспертизалоонун жыйынтыктарынын негизинде жүргүзүлөт.

61. Киргизилүүчү өзгөртүүлөргө адистештирилген экспертизаны дайындоо жана өткөрүү үчүн негиз болуп документтердин толуктугун жана комплекттүүлүгүн баалоонун дурус корутундусу жана экспертиза өткөрүүгө төлөм берүү саналат.

62. Документтердин адистештирилген экспертизасын өткөрүү жана каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү боюнча ыйгарым укуктуу орган тарабынан чечим кабыл алуу 30 жумуш күндөн ашпаган мөөнөттө жүргүзүлөт.

63. Ыйгарым укуктуу орган каттоо досьесин өзгөртүүгө адистештирилген экспертиза жүргүзүүдө берилген өзгөртүүлөр боюнча түшүндүрмөлөргө же тактоолорго керектүү жетишпеген маалыматтарды берүү жөнүндө бир жолку суроо-талап жөнөтөт.

64. Каттоо досьесине киргизилип жаткан өзгөрүүлөрдүн адистештирилген экспертизасында ыйгарым укуктуу органдын суроо-талабына арыз ээсинин жооп берүүсү 30 жумуш күндөн ашпоого тийиш. Медициналык буюмдун экспертизасында жана өзгөртүүлөрдү киргизүү процессинде ыйгарым укуктуу органдын суроо-талабы боюнча арыз ээси документтерди берүү мезгили өзгөртүүлөрдү киргизүү жол-жобосунун жана экспертиза өткөрүүнүн мөөнөтүнө кирбейт.

65. Адистештирилген экспертизанын жыйынтыгы боюнча ыйгарым укуктуу орган эксперттик корутундуларды түзүү күнүнөн тартып 7 жумуш күндөн ашпаган мөөнөттө катталган медициналык буюмдун каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү мүмкүндүгү (мүмкүн эместиги) жөнүндө чечимди кабыл алат.

66. Ыйгарым укуктуу орган чечим кабыл алган күндөн тартып 2 жумуш күндүн ичинде Мамлекеттик реестрге киргизилген өзгөртүүлөр жөнүндө тиешелүү жазууну киргизет жана арыз ээсине Мамлекеттик реестрге тиешелүү жазуу киргизилген күндөн тартып 3 жумуш күндөн кечиктирбестен киргизилген өзгөртүүлөр жөнүндө кабарлама жөнөтөт.

67. Медициналык буюмдун медициналык колдонуу боюнча нускамага, ошондой эле маркалоо бөлүгүндөгү каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүүдө, ыйгарым укуктуу орган медициналык буюмдардын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө чечим кабыл алынган күндөн тартып үч жумуш күндүн ичинде ыйгарым укуктуу орган медициналык колдонуу боюнча жаңы нускаманы бекитет жана берет, ошондой эле жаңы таңгак макетин (этикеткалардын, стикерлердин) берет.

68. Эгерде киргизилип жаткан өзгөртүүлөр каттоо досьесинин маалыматтарын козгосо, арыз ээсине 5 жумуш күндүн ичинде мурдагы номери менен жаңы каттоо күбөлүгү берилет.

69. Ыйгарым укуктуу орган медициналык буюмдун каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү мүмкүн эместиги жөнүндө чечим кабыл алганда, акыркы ушундай чечим кабыл алган күндөн тартып 5 жумуш күндүн ичинде катталган медициналык буюмдун каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүүдөн баш тартуу жөнүндө буйрук чыгарат жана өндүрүүчүгө же анын укуктуу өкүлүнө буйруктун көчүрмөсүн тиркөө менен кабыл алынган чечим тууралуу жазуу жүзүндө билдирет. Адистештирилген экспертиза үчүн төлөм арыз ээсине кайтарып берилбейт.

70. Ыйгарым укуктуу органдын медициналык буюмдун каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүүдөн баш тартуусуна негиз болуп төмөнкүлөр саналат:

- өндүрүүчү же анын ыйгарым укуктуу өкүлү Тартиптин 58 жана 64-пункттарына ылайык мөөнөттө каттоо досьесинин ырастуулугун камсыз кылуу үчүн ыйгарым укуктуу органдын суроо-талабы боюнча жетишпеген документтер жана/же маалыматтар берилбегенде;

- өзгөртүүлөрдү киргизүүгө негизделүүчү берилген маалыматтардын туура эместиги;

- киргизилүүчү өзгөртүүлөргө байланыштуу медициналык буюмдун функциялык багытын жана (же) иш-аракет принцибинин өзгөрбөстүгүн тастыктаган маалыматтардын жоктугу;

- табылган бузулуулардын четтетилбегени жана (же) жок болгон документтердин берилбегендиги;

- арыз ээси каттоо досьесине киргизилүүчү өзгөртүүлөрдү экспертизалоо үчүн акы төлөбөгөндүгү.

71. Медициналык буюмдун жарактуулук мөөнөтү бүткөнгө чейин мурун жана кайрадан бекитилген медициналык колдонуу боюнча нускамасы менен мурда жана жаңы бекитилген таңгагында медициналык буюмун бир убакытта сатууга жол берилет.

72. Каттоо күбөлүгү жоголгон (бузулган) учурда өндүрүүчү же анын ыйгарым укуктуу өкүлү каттоо күбөлүгүнүн түп нускасын берүү жөнүндө арыз менен ыйгарым укуктуу органга кайрылууга укуктуу.

73. Каттоо күбөлүгү бузулган учурда анын түп нускасын берүү жөнүндө арызга бузулган каттоо күбөлүгү, ал эми жоголгон учурда - жалпыга маалымдоо каражаттарында жоготуу жөнүндө билдирүү тиркелет.

74. Ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгүнүн түп нускасын берүү жөнүндө арызды алган күндөн тартып 7 жумуш күндүн ичинде жана каттоо күбөлүгүнүн түп нускасын берүү үчүн акы төлөнгөндөн кийин каттоо күбөлүгүнүн түп нускасын тариздейт ("түп нуска" деген белги менен) жана аны арыз ээсине берет.

75. Каттоо күбөлүгүн колдонууну ыйгарым укуктуу орган төмөнкүлөрдүн негизинде токтото турат:

- каттоодон кийинки мезгилде медициналык буюмдардын коопсуздугунун, сапатынын жана натыйжалуулугунун мониторингинин жыйынтыктарынын жана коомдун ден соолугу үчүн потенциалдуу олуттуу тобокелдик аныкталганда;

- медициналык буюмдарды колдонууда жана эксплуатациялоодо жарандардын жана медициналык кызматкерлердин өмүрүнө жана ден соолугуна коркунуч келтирилген кырдаалдар жана фактылар жөнүндө медициналык буюмдарды жүгүртүүгө мамлекеттик контролдун (көзөмөлдүн) жыйынтыктарынын.

76. Каттоо күбөлүгүнүн күчүн токтотуу ушул Тартиптин 48-пунктуна ылайык Мамлекеттик реестрге тиешелүү жазууларды киргизүү менен каттоо күбөлүгүнүн күчүн токтотуунун себептерин жана мөөнөтүн көрсөтүү менен ыйгарым укуктуу органдын чечиминин негизинде токтотулат.

77. Каттоо күбөлүгүнүн колдонулушу ыйгарым укуктуу орган тарабынан 6 айга чейинки мөөнөттө токтотулат.

78. Каттоо күбөлүгү токтотулган мезгилде медициналык буюмду колдонууга жана сатууга жол берилбейт.

79. Өндүрүүчү же анын ыйгарым укуктуу өкүлү ыйгарым укуктуу орган бекиткен убакыттын ичинде каттоо күбөлүгүн колдонууну токтото турууга алып келген жагдайларды жоюуга милдеттүү жана ал жөнүндө жазуу жүзүндө ыйгарым укуктуу органга тастыктаган документтерди тиркөө менен билдирет.

80. Арыз ээси берген документтерди баалоонун жыйынтыктары боюнча ыйгарым укуктуу орган 30 жумуш күндүн ичинде каттоо күбөлүгүн колдонууну жандандыруу (каттоо күбөлүгүн жандандыруу датасын көрсөтүү менен) же каттоо күбөлүгүн колдонууну токтотуу мөөнөтүн узартуу жөнүндө чечим кабыл алат.

81. Ыйгарым укуктуу орган өндүрүүчүгө же анын ыйгарым укуктуу өкүлүнө ушундай чечим кабыл алынган күндөн баштап 5 жумуш күндүн ичинде кабыл алган чечим жөнүндө билдирет.

82. Күбөлүктү колдонууну жандандыруу жөнүндө чечим кабыл алынган күндөн тартып күчүнө кирет.

83. Өндүрүүчү же анын ыйгарым укуктуу өкүлү медициналык буюмду коопсуздуктун жалпы талаптарына аны колдонуунун бүткүл мезгилине шайкештигин, ошондой эле медициналык буюмдун каттоо досьесинин үлгүлөрүнө шайкештигин камсыз кылууга милдеттүү.

84. Медициналык буюмдун каттоо күбөлүгүн колдонууну токтото туруу жөнүндө чечимге өндүрүүчү же анын ыйгарым укуктуу өкүлү Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык даттанууга укуктуу.

85. Медициналык буюмдарды мамлекеттик каттоо үчүн берилген каттоо досьелерин жана материалдарын сактоо, ошондой эле аларды сактоо мөөнөтү жана жок кылуу тартибин архив иши жана иш кагаздарын жүргүзүү чөйрөсүндөгү мыйзамдарга ылайык ыйгарым укуктуу орган аныктайт.

Медициналык буюмдарды мамлекеттик каттоо, медициналык буюмдардын коопсуздугуна, сапатына жана натыйжалуулугуна экспертиза жүргүзүү, Медициналык буюмдардын мамлекеттик реестрин жүргүзүү, медициналык буюмдардын номенклатурасын жүргүзүү, медициналык буюмдарды каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү, каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтото туруу тартибине 1-тиркеме

Медициналык буюмду каттоо үчүн зарыл болгон документтердин ТИЗМЕСИ

№

Документтин аталышы

Төмөнкү класстагы медициналык буюм

in vitro диагностикасы үчүн медициналык буюм (потенциалдуу тобокелдик классына карабастан)

Эскертүү

1

2а

2б

3

1

Каттоо учурунда өндүрүүчүнүн кызыкчылыктарынын атынан чыгуу укугуна ишеним кат (зарыл болсо)

+

+

+

+

+

* Күбөлөндүрүүнүн эл аралык ченемдерине ылайык

2

Өндүрүүчү өлкөдө өндүрүү укугуна уруксат документинин көчүрмөсү тиркемеси менен (болсо)

+

+

+

+

+

* Күбөлөндүрүүнүн эл аралык ченемдерине ылайык

3

Медициналык буюмдарды өндүрүүчүнүн сапат менеджмент системасына сертификаттарынын көчүрмөсү (ИСО 13485 же тиешелүү региондук же улуттук стандарт (болсо)

+

+

+

+

+

* Күбөлөндүрүүнүн эл аралык ченемдерине ылайык

4

Медициналык буюмдардын коопсуздук жана натыйжалуулук талаптарына шайкеш келүүсү жөнүндө декларация же эквиваленттүү документ (болсо)

+

+

+

+

+

Өндүрүүчү (анын ыйгарым укуктуу өкүлү) күбөлөндүрөт

5

Орус тилине күбөлөндүргөн котормосун берүү менен өндүрүүчү өлкөдө берилген каттоо күбөлүгүнүн көчүрмөсү (болсо)

+

+

+

+

+

* Күбөлөндүрүүнүн эл аралык ченемдерине ылайык

6

Башка өлкөлөрдө каттоосун күбөлөндүргөн документтин көчүрмөсү (болсо)

+

+

+

+

+

Өндүрүүчү (анын ыйгарым укуктуу өкүлү) күбөлөндүрөт

7

Маркалоо жана таңгактоо жөнүндө маалыматтар (таңгактардын жана этикеткалардын толук түстүү макеттери, маркалоонун расмий жана/же мамлекеттик тилдеги тексти)

+

+

+

+

+

Өндүрүүчү (анын ыйгарым укуктуу өкүлү) күбөлөндүрөт

8

Штрих-код GTIN (EAN13; продукту уникалдуу идентификациялоо үчүн арналган) (болсо)

+

+

+

+

+

9

Иштеп чыгуу жана өндүрүү жөнүндө маалымат: өндүрүү процесстеринин схемалары, өндүрүштүн негизги стадиялары, таңгак, сыноолор жана акыркы продукту чыгаруу жол-жоболору

+

+

+

+

+

Өндүрүүчү (анын ыйгарым укуктуу өкүлү) күбөлөндүрөт

10

Өндүрүүчү жөнүндө маалымат: аталышы, ишинин түрү, юридикалык дареги, менчигинин түрү

+

+

+

+

+

Өндүрүүчү (анын ыйгарым укуктуу өкүлү) күбөлөндүрөт

11

Кырсыктар жана пикирлер жөнүндө билдирүүлөр (маалымат жаңыдан иштелип чыккан жана долбоорлонгон медициналык буюмдар үчүн берилбейт): медициналык буюмду пайдалануу менен байланышкан күтүүсүз окуялардын же кырсыктардын тизмеси, жана аталган учурлар болгон убакытты көрсөтүү, эгерде күтүүсүз окуялар өтө көп болсо, окуялардын ар бир тиби боюнча кыскача сереп берүү жана алар жөнүндө отчеттор келип түшкөн ар бир типтеги окуялардын жалпы санын көрсөтүү зарыл; медициналык буюмдардын рыногунан пикирлердин (же) түшүндүрүү билдирүүлөрүнүн тизмеси жана ал проблемаларды кароого жана ушундай ар бир учурда алардын өндүрүүчү тарабынан чечилишине карата мамилени сүрөттөө; аталган учурларга карата талдоону жана (же) көрүлгөн түзөтүүчү иш-аракеттерди сүрөттөө (болсо)

+

+

+

+

+ (1-класстан тышкары)

Өндүрүүчү (анын ыйгарым укуктуу өкүлү) күбөлөндүрөт

12

Медициналык буюм шайкеш келген стандарттардын тизмеси (стандарттар жөнүндө маалыматтарды көрсөтүү менен)

+

+

+

+

+

Өндүрүүчү (анын ыйгарым укуктуу өкүлү) күбөлөндүрөт

13

Медициналык буюмдардын коопсуздугунун жана натыйжалуулугунун жалпы талаптарына, аларды маркалоого жана аларга эксплуатациялык документтерге карата талаптарга медициналык буюмдун шайкеш келүүсү жөнүндө маалыматтар

+

+

+

+

+

Өндүрүүчү (анын ыйгарым укуктуу өкүлү) күбөлөндүрөт

14

Медициналык буюмдун техникалык мүнөздөмөлөрүнө карата талаптарды белгилеген документ

+

+

+

+

+

15

Жалпы талаптарга шайкештигин далилдөө максатында жүргүзүлгөн техникалык сыноолордун протоколдору

+

+

+

+

+ (реагенттерден, реагенттердин топтомдорунан тышкары)

16

Жалпы талаптарга шайкештигин далилдөө максатында жүргүзүлгөн медициналык буюмдун биологиялык таасирин баалоо боюнча изилдөөлөрдүн (сыноолордун) протоколдору

+

+

+

+

-

17

Медициналык буюмдун натыйжалуулугун жана коопсуздугун клиникалык далилдөө жөнүндө отчет

+

+

+

+

+ (1-класстан тышкары)

Өндүрүүчү (анын ыйгарым укуктуу өкүлү) күбөлөндүрөт

18

Тобокелдиктерди талдоо жөнүндө отчет

+

+

+

+

+ (1-класстан тышкары)

Өндүрүүчү (анын ыйгарым укуктуу өкүлү) күбөлөндүрөт

19

Медициналык буюмдун курамындагы дары каражаттары жөнүндө маалыматтар (дары каражатынын курамы, саны, медициналык буюм менен дары каражатынын шайкештиги жөнүндө, дары каражатынын өндүрүүчү өлкөдөгү каттоосу жөнүндө маалыматтар)

+

+

+

+

-

Өндүрүүчү (анын ыйгарым укуктуу өкүлү) күбөлөндүрөт

20

Биологиялык коопсуздугу жөнүндө маалыматтар (болсо)

+

+

+

+

+

Өндүрүүчү (анын ыйгарым укуктуу өкүлү) күбөлөндүрөт

21

Стерилизациялоо жол-жобосу, анын ичинен валидация процесси жөнүндө маалыматтар, сыноолорду жүргүзүү методдорун көрсөтүү менен микроорганизмдердин камтылышына (биологиялык жүктөм деңгээли) тестирлөөнүн, пирогендүүлүгүнүн, стерилдүүлүгүнүн (зарыл болсо) жыйынтыктары жана таңгак валидациясы жөнүндө маалыматтар (стерилдүү буюмдар үчүн)

+

+

+

+

+ (1-класстан тышкары)

Өндүрүүчү (анын ыйгарым укуктуу өкүлү) күбөлөндүрөт

22

Атайын программалык камсыздоо жөнүндө маалымат, программалык камсыздоонун валидациясы жөнүндө өндүрүүчүнүн маалыматы (болсо)

+

+

+

+

+

Өндүрүүчү (анын ыйгарым укуктуу өкүлү) күбөлөндүрөт

23

Туруктуулугун изилдөөлөр жөнүндө отчет - сактоо мөөнөтү бар буюмдар үчүн сыноолордун жыйынтыктарынын жана тыянактарынын орус тилине бирдей котормосу менен

+

+

+

+

+

Өндүрүүчү (анын ыйгарым укуктуу өкүлү) күбөлөндүрөт

24

Эксплуатациялык документ же медициналык буюмду колдонуу боюнча нускама

+

+

+

+

+

Өндүрүүчү (анын ыйгарым укуктуу өкүлү) күбөлөндүрөт

25

Сервистик тейлөө боюнча колдонмо (медициналык буюмдун комплекттөө бөлүгүндө) - эксплуатациялык документте (болсо) маалыматтар болбогон учурда

+

+

+

+

+

Өндүрүүчү (анын ыйгарым укуктуу өкүлү) күбөлөндүрөт

26

Өндүрүштү инспекциялоо жөнүндө отчет (болсо)

+

+

+

+

+

27

Сатуудан кийинки этапта медициналык буюмдардын коопсуздугу жана натыйжалуулугу боюнча маалыматтарды чогултуу жана талдоо планы (болсо)

+

+

+

+

+

Өндүрүүчү (анын ыйгарым укуктуу өкүлү) күбөлөндүрөт

28

Өлчөө каражаттарынын тибин бекитүү максатында медициналык буюмдарды сыноолордун жыйынтыктарын ырастоочу документтер (өлчөө каражаттарына киргизилген медициналык буюмдарга карата) (зарыл болсо)

+

+

+

+

+

(*) Чет өлкөлүк расмий документтерди пайдалануу талаптарын жокко чыгарган, 1967-жылдын 5-октябрындагы Гаага конвенциясынын катышуучулары болгон мамлекеттер үчүн күбөлөндүрүүнүн эл аралык ченемдери - апостилдештирүү; Гаага Конвенциясынын катышуучулары болбогон мамлекеттер үчүн - консулдук кызматтар аркылуу легализациялоо (нотариалдык күбөлөндүрүү); КМШ өлкөлөрү үчүн - нотариалдык күбөлөндүрүү).

Медициналык буюмдарды мамлекеттик каттоо, медициналык буюмдардын коопсуздугуна, сапатына жана натыйжалуулугуна экспертиза жүргүзүү, Медициналык буюмдардын мамлекеттик реестрин жүргүзүү, медициналык буюмдардын номенклатурасын жүргүзүү, медициналык буюмдарды каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү, каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтото туруу тартибине 2-тиркеме

Каттоо күбөлүгүнүн колдонулуу мезгилинде жана жаңы каттоону талап кылбаган медициналык буюмдун каттоо досьесине киргизилүүчү өзгөртүүлөрдүн ТИЗМЕСИ

Өзгөрүүчү маалыматтардын аталышы

Шарттар

Өзгөртүүлөрдү киргизүү үчүн зарыл болгон маалыматтар жана документтер

1. Арыз ээси жөнүндө маалымат, анын ичинен юридикалык жакты кайра уюштуруу, анын аталышын өзгөртүү жөнүндө маалыматтар же жеке ишкердин аты-жөнү, жашаган жеринин дареги

Каттоо күбөлүгүнө өзгөртүүлөрдү киргизүү Медициналык буюмдардын коопсуздугунун жана натыйжалуулугунун жалпы талаптарына, алардын маркалоосуна жана аларга эксплуатациялоо документтерине карата талаптарга ылайык медициналык буюмдун натыйжалуулугуна жана коопсуздугуна таасирин тийгизбейт

Өндүрүүчүнүн ыйгарым укуктуу өкүлүнүн укугун ырастаган документтин көчүрмөсү

Өзгөртүүлөрдү ырастаган документтер

Документтердин тизмеси

Өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө арыз

2. Медициналык буюмдун аталышы

Медициналык буюмдун анын функциялык жана техникалык мүнөздөмөсүнө таасирин тийгизбеген аталышын өзгөртүү зарылдыгынын жүйөлүү негиздемеси

Өндүрүүчү өлкөдө медициналык буюмдун киргизилген өзгөртүүлөр менен каттоосун күбөлөндүрүүчү документ* (шайкештик декларациясы; каттоо күбөлүгү, эркин сатуу сертификаты, экспортко сертификаты ж.б.)

Каттоо күбөлүгүнүн көчүрмөсү

Медициналык буюмдун анын функциялык жана техникалык мүнөздөмөсүнө таасирин тийгизбеген аталышын өзгөртүү зарылдыгынын жүйөлүү негиздемесин камтыган өндүрүүчүнүн каты

Медициналык буюмду колдонуу боюнча нускамалардын (пайдалануучунун колдонмосунун) долбоорлору

Маркалоо макети

Медициналык буюмдун техникалык мүнөздөмөлөрүнө талаптарды белгилеген, медициналык буюмдун жаңы аталышына ылайык келтирилген медициналык буюм шайкеш келген документ

Өндүрүүчүнүн медициналык буюмга эксплуатациялык документтери, анын ичинде медициналык буюмдун жаңы аталышына ылайык келтирилген медициналык буюмду колдонуу боюнча нускама (эксплуатациялоо боюнча колдонмо)

Медициналык буюмду багыты боюнча колдонуу үчүн зарыл болгон таандыктары менен бирге медициналык буюмдун жалпы көрүнүшүнүн фотографиялык сүрөтү (өлчөмү 18х24 см кем эмес)

Документтердин тизмеси

3. Таандыктарынын, комплекттөөчү жана (же) чыгымдалуучу материалдардын курамы

Медициналык буюмдун функциялык мүнөздөмөсүнө таасиринин жоктугу

Каттоо күбөлүгүнүн көчүрмөсү

Медициналык буюмдун функциялык мүнөздөмөлөрүнө таасиринин жоктугун ырастаган комплекттөөчүлөрдүн жаңы тизмесин көрсөтүү менен комплекттөөчүлөрдүн курамын өзгөртүү зарылдыгынын жүйөлүү негиздемесин камтыган өндүрүүчүнүн каты

Медициналык буюмду колдонуу боюнча нускамалардын (пайдалануучунун колдонмосу) долбоорлору

Бекитилген форма боюнча комплекттөөчү жана чыгымдалуучу материалдардын тизмеси көрсөтүлгөн жаңыланган спецификациясы

Документтердин тизмеси

Медициналык буюм болуп саналган комплекттөөчү кошулган учурда - ушундай комплекттөөчүнүн үлгүлөрү (стерилдүү комплекттөө учурунда мындай үлгүлөрдүн бүткүл комплекти берилет) жана ага ченемдик документтер

4. Колдонууга көрсөтмө, колдонуу тармагы, каршы көрсөтмө, кыйыр таасирлер

Медициналык буюмду колдонуу коопсуздугу сакталышы жана клиникалык коопсуздук жана сапаты боюнча изилдөөлөрдүн маалыматтары менен ырасталышы керек

Каттоо күбөлүгүнүн көчүрмөсү

Медициналык буюмду колдонуу боюнча көрсөтмөлөрдү өзгөртүү зарылдыгынын жүйөлүү негиздемесин камтыган өндүрүүчүнүн каты

Медициналык буюмду колдонуу боюнча нускамалардын (пайдалануучунун колдонмосу) долбоорлору

Медициналык буюмду колдонуу боюнча мурда бекитилген нускама (пайдалануучунун колдонмосу)

Таңгактардын, этикеткалардын, стикерлердин толук түстүү макеттери (зарыл болсо) (JPEG форматындагы электрондук CD алып жүрүүчүдө)

Киргизилген өзгөртүүлөрдү чагылдырган клиникалык (медициналык) сыноолордун жыйынтыгы

Документтердин тизмеси

5. Медициналык буюмдун өндүрүүчүсү жөнүндө маалымат

Сыноо методдорун кошкондо, өндүрүш процессинде же спецификацияларда өзгөртүүлөр жок

Өндүрүүчү өлкөдө медициналык буюмдун киргизилген өзгөртүүлөр менен каттоосун (каттоо күбөлүгү, эркин сатуу сертификаты, экспортко сертификаты жана башкалар) күбөлөндүргөн документ*

Киргизилген өзгөртүүлөрдү ырастаган документ* (өзгөртүүлөр киргизилген датаны көрсөтүү менен)

Өндүрүү шарттарынын улуттук жана/же эл аралык стандарттарга (GMP, ISO EN) шайкеш келүүсүн ырастаган документ*

Медициналык буюмдун улуттук же эл аралык стандарттарга шайкеш келүүсүн ырастаган документ* потенциалдуу тобокелдик классы (шайкештик декларациясы, шайкештик сертификаты)

Каттоо күбөлүгүнүн көчүрмөсү

Өзгөртүүлөр киргизилген датаны көрсөтүү менен, даяр продуктуну өндүрүү процессин жана сапатын, коопсуздугун контролдоонун өзгөрүүсүз калуусун күбөлөндүргөн өндүрүүчүнүн каты

Медициналык буюмду колдонуу боюнча нускамалардын (пайдалануучунун колдонмосу) долбоорлору

Маркалоо макети

Документтердин тизмеси

6. Медициналык буюм жана (же) медициналык буюмдун эксплуатациялык документтери шайкеш келген өндүрүүчүнүн спецификациясы же техникалык шарттар (болсо)

Сыноо методдорун кошкондо, өндүрүү процессинде же спецификацияларында өзгөрүүлөр жок

Каттоо күбөлүгүнүн көчүрмөсү

Киргизилүүчү өзгөртүүлөр жөнүндө өндүрүүчүнүн негиздеме-каты

3төн кем эмес серияларда туруктуулук боюнча маалыматтар (медициналык буюм үчүн) (медициналык буюмдун жарактуулук мөөнөтүн негиздеген отчет) (зарыл болсо)

Медициналык буюмду колдонуу боюнча нускаманын (пайдалануучунун колдонмосу) долбоору (зарыл болсо)

Таңгактардын, этикеткалардын, стикерлердин толук түстүү макеттери (зарыл болсо)

Акыркы продуктунун сапатын регламенттөөчү киргизилген өзгөртүүлөр менен ченемдик документ*, акыркы продуктуну талдоо сертификаты жана контролдоо методикалары (зарыл болсо)

Ченемдик документке киргизилген өзгөртүүлөрдү эске алуу менен биологиялык таасирин баалоо максатындагы техникалык сыноолордун же сыноолордун (изилдөөлөрдүн) протоколу (зарыл болсо)

Документтердин тизмеси

(*) Документтер орус (расмий) жана/же мамлекеттик (кыргыз) тилдерине милдеттүү түрдө бирдей котормосу менен берилет.