Концепция создания электронной базы данных лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Кыргызской Республике (утверждено постановлением Правительства КР)

Приложение Утверждено постановлением Правительства КР от 27 октября 2015 года № 743

Концепция создания электронной базы данных лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Кыргызской Республике

Введение

Концепция создания электронной базы данных лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Кыргызской Республике (далее - Концепция) разработана в целях реализации законов Кыргызской Республики «О лекарственных средствах», «Об охране здоровья граждан в Кыргызской Республике», а также Национальной стратегии устойчивого развития Кыргызской Республики на период 2013-2017 годы, утвержденной Указом Президента Кыргызской Республики от 21 января 2013 года № 11, Программы по переходу Кыргызской Республики к устойчивому развитию на 2013-2017 годы, утвержденной постановлением Жогорку Кенеша Кыргызской Республики от 18 декабря 2013 года № 3694-V. Электронная база данных лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Кыргызской Республике (далее - Электронная база данных) - это автоматизированная система, обеспечивающая отслеживание в электронном виде движения лекарственных средств и изделий медицинского назначения от импортера и местного производителя до потребителя. Электронная база данных станет составной частью Единой информационной системы здравоохранения Кыргызской Республики (далее - Единая информационная система), состоящей из следующих компонентов:

1) население;

2) медицинские и фармацевтические кадры;

3) организации здравоохранения;

4) производители, дистрибьюторы и аптечные организации;

5) регистры пациентов;

6) медицинские и фармацевтические услуги;

7) лекарственные средства;

8) изделия медицинского назначения.

Реализация Концепции позволит обеспечить доступность для населения качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, повысить качество оказания медицинской помощи.

Общая оценка текущей ситуации

Одной из важнейших задач здравоохранения во всем мире является обеспечение населения безопасными, эффективными и доступными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. Обеспечение населения лекарственными средствами и их рациональное использование являются одной из важнейших задач государства и неотъемлемой частью охраны здоровья населения как элемент профилактики, диагностики и лечения болезней. На сегодняшний день в республике функционирует 2735 фармацевтических организаций, из них 880 аптек, 1188 аптечных пунктов, 164 аптечных киоска, 61 аптека в лечебно-профилактических организациях, 39 магазинов оптики и 19 магазинов изделий медицинского назначения, 233 оптовых склада лекарственных средств, 114 складов изделий медицинского назначения, 37 производств. Наибольшее число хозяйствующих субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, сосредоточено в городе Бишкек - 36 %. Количество фармацевтических учреждений составляет в городе Ош 8,6 %, Чуйской области - 13,1 %, Джалал-Абадской - 12,6 %; Ошской - 10,8 %, Иссык-Кульской - 7,1 %, Таласской - 4 %, Баткенской - 4,7 %, Нарынской - 2,7 %. Фармацевтической профессиональной ассоциацией аттестовано 5233 фармацевтических работника на право занятия фармацевтической деятельностью. По состоянию на 1 мая 2015 года, в Кыргызской Республике зарегистрировано и разрешено к применению в медицинской практике 6785 наименований фармацевтической продукции, из них лекарственных средств - 4423, изделий медицинского назначения - 2362. Лекарственное обеспечение страны происходит за счет импорта, составляющего 97 % от общего объема фармацевтического рынка. Продукция импортируется из 67 стран мира. Наибольший объем продукции в стоимостном выражении ввозится из Российской Федерации, Китайской Народной Республики, Федеративной Республики Германия, Республики Словении. Необходимо отметить, что государственная лекарственная политика, действовавшая в период с 1998 по 2010 годы, обусловила качественные изменения и динамичное развитие фармацевтического сектора страны. Однако, несмотря на определенные достижения в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеется ряд нерешенных проблем. Следует отметить, что повсеместно наблюдается проблема нерегулярных и несвоевременных поставок лекарственных средств и изделий медицинского назначения в организации здравоохранения. Отсутствует прозрачность в деятельности организаций здравоохранения при проведении закупок лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Так, отличается стоимость одинаковых лекарственных средств и изделий медицинского назначения в организациях здравоохранения и аптечных пунктах. Изучение международного опыта в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения показывает актуальность создания на государственном уровне единой базы данных лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В странах (Турция, США), где функционируют электронные базы данных, налажена система прослеживаемости каждой упаковки лекарственных средств и изделий медицинского назначения с момента пересечения границы до потребления. С помощью Электронной базы данных будет осуществляться мониторинг лекарственных средств с момента их поступления на территорию Кыргызской Республики до момента их реализации пациентам, а также рецептурного отпуска.

2. Достижения и проблемы

В настоящее время в Кыргызской Республике имеются отдельные самостоятельные базы данных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, сосредоточенные в разных организациях:

1) в Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики - база данных лицензирования деятельности по производству, изготовлению и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

2) в Фонде обязательного медицинского страхования при Правительстве Кыргызской Республики - база данных по льготному лекарственному обеспечению застрахованных граждан;

3) в Департаменте лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики - база данных по регистрации, ввозу и сертификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

4) поставщиками фармацевтической продукции созданы собственные информационные системы и подключены к базе данных по ввозу и сертификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики;

5) в Государственном предприятии «Центр «единого окна» в сфере внешней торговли» при Министерстве экономики Кыргызской Республики создана информационная система «единого окна» и осуществляется в установленном порядке обмен информацией между государственными органами и физическими и юридическими лицами в рамках системы «единого окна».

В настоящее время автоматический обмен данными налажен только в цепочке: поставщики фармацевтической продукции - Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики - Государственное предприятие «Центр «единого окна» в сфере внешней торговли» при Министерстве экономики Кыргызской Республики - Государственная таможенная служба при Правительстве Кыргызской Республики. Между существующими базами данных не предусмотрен автоматический обмен данными, в связи с чем невозможно осуществлять эффективное управление лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на национальном уровне, также отсутствуют технические условия для осуществления электронных закупок и автоматического сбора данных по ценам на лекарственные средства и изделия медицинского назначения. В связи с чем возникает острая необходимость создания Электронной базы данных, основанной на стандартизованной информации по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения.

3. Цель и задача Концепции

Целью Концепции является создание условий для обеспечения доступности, прозрачности и рационального использования жизненно важных, безопасных, эффективных, качественных лекарственных средств и изделий медицинского назначения для граждан Кыргызской Республики путем создания Электронной базы данных, мониторирования обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения уполномоченными органами и принятия эффективных решений. Задачей Концепции является создание единого информационного пространства посредством сети Интернет, в которое будут включены следующие базы данных:

- база данных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к медицинскому применению в Кыргызской Республике;

- база данных фармацевтических организаций, участвующих в обращении лекарственных средств и изделий медицинского назначения (производители, поставщики фармацевтической продукции и аптечные учреждения);

- база данных лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечной сети;

- база данных медицинских и фармацевтических работников;

- база данных медицинских услуг;

- база данных пациентов.

Также, Министерством здравоохранения Кыргызской Республики будет разработан План мероприятий по реализации Концепции с привлечением заинтересованных государственных органов и независимых экспертов (фармацевтические организации, ассоциации, бизнес-сообщества, донорские организации, международные эксперты). Кроме того, в целях создания Электронной базы данных будет инициировано внесение соответствующих изменений в нормативные правовые акты Кыргызской Республики.

4. Приоритеты Концепции

Приоритетами Концепции являются:

- обеспечение надежной, доступной инфраструктуры для информационных систем;

- обеспечение эффективности и прозрачности государственных закупок лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- обеспечение прослеживаемости лекарственных средств и изделий медицинского назначения от производителя до потребителя;

- обеспечение координации деятельности всех участников Электронной базы данных;

- создание общедоступных электронных ресурсов для повышения доступа населения к информации о лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения.

Для успешного создания Электронной базы данных необходимо осуществить следующие мероприятия:

- утверждение и внедрение единого кодификатора лекарственных средств и изделий медицинского назначения в автоматизированные системы бухгалтерского учета организаций здравоохранения и систему государственных электронных закупок лекарственных средств и изделий медицинского назначения Министерства финансов Кыргызской Республики;

- разработка и создание информационной инфраструктуры Министерства здравоохранения Кыргызской Республики, Фонда обязательного медицинского страхования при Правительстве Кыргызской Республики, Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики, организаций здравоохранения, Республиканского медико-информационного центра Министерства здравоохранения Кыргызской Республики, фармацевтических организаций;

- создание единых стандартизированных справочников в Единой информационной системе;

- анализ имеющихся информационных систем как компонентов Единой информационной системы;

- разработка и внедрение системы кодирования упаковок лекарственных средств;

- создание базы данных ввозимых и производимых на территории Кыргызской Республики лекарственных средств с кодом на упаковках для дальнейшего отслеживания движения лекарственных средств.

5. Основные этапы реализации Концепции

Реализация Концепции будет осуществляться в три этапа. На первом этапе предусмотрен анализ текущей ситуации для целей создания Электронной базы данных, в связи с чем необходимо реализовать следующие мероприятия:

- образовать Межсекторальный координационный совет по созданию Электронной базы данных лекарственных средств и изделий медицинского назначения при Правительстве Кыргызской Республики;

- провести анализ нормативных правовых актов Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- провести оценку действующих информационных систем для Электронной базы данных;

- провести оценку состояния фармацевтического рынка;

- разработать техническую архитектуру Электронной базы данных;

- провести расчет прогнозируемых затрат на разработку Электронной базы данных;

- подготовить техническое задание на разработку программного обеспечения для Электронной базы данных.

Срок реализации первого этапа: I квартал 2016 года - IV квартал 2016 года. Второй этап реализации Концепции направлен на обеспечение условий для создания Электронной базы данных, в связи с чем предполагается осуществлять следующие мероприятия:

- разработать справочники, классификаторы и кодификаторы для Электронной базы данных;

- разработать программное обеспечение для Электронной базы данных;

- обеспечить материально-техническую базу для всех участников Электронной базы данных;

- интегрировать действующие базы данных для функционирования Электронной базы данных;

- провести тестирование программного обеспечения для Электронной базы данных.

Срок реализации второго этапа: I квартал 2017 года - IV квартал 2017 года. На третьем этапе Концепции необходимо реализовать следующие мероприятия:

- установить программное обеспечение для Электронной базы данных в организациях здравоохранения города Бишкек;

- обучить пользователей работе с программным обеспечением Электронной базы данных;

- поэтапно установить программное обеспечение Электронной базы данных и провести обучение пользователей в организациях здравоохранения города Ош и областей Кыргызской Республики.

Срок реализации третьего этапа: I квартал 2018 года - IV квартал 2020 года.

6. Ожидаемые результаты

Реализация Концепции позволит:

- проследить движение лекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории Кыргызской Республики по штрих-коду, начиная от производителя и заканчивая потребителем;

- осуществлять мониторинг цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и оптимизацию расходов на здравоохранение по республике;

- повысить эффективность и стабильность поставок лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- исключить поступление контрабандных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, повысить налоговые поступления в бюджет;

- противодействовать производству, ввозу и реализации фальсифицированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории Кыргызской Республики;

- отзывать просроченные и недоброкачественные лекарственные средства, что в конечном итоге обеспечит безопасность жизни и здоровья пациентов;

- получать в режиме реального времени по электронной системе информацию о любом лекарственном средстве и изделии медицинского назначения;

- увидеть цены производителя и суммы наценки фармацевтических организаций, сроки годности лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- обеспечить рациональное использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- улучшить регулирование фармацевтического рынка страны;

- посредством электронного контроля минимизировать влияние человеческого фактора, необоснованное назначение лекарственных средств, снизить коррупцию, повысить честную конкуренцию среди фармацевтических организаций.

7. Благоприятные предпосылки

С учетом последних тенденций в развитии информационной инфраструктуры и информатизации государственных организаций для дальнейшего развития информационных систем в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения требуются обновление имеющейся информационно-технологической инфраструктуры и создание современной гибкой операционной среды с централизованной архитектурой. Инфраструктура Электронной базы данных представляет собой комплекс информационно-технологических систем, взаимодействующих друг с другом и состоящих из следующих компонентов, указанных в приложении к настоящей Концепции:

1) ведомственные информационные системы и базы данных;

2) интеграционная шина/шлюз системы межведомственного электронного взаимодействия;

3) электронная сервис - система управления электронной идентификацией;

4) электронная сервис - система управления и обмена документами;

5) нормативно-справочные идентификаторы (справочники, классификаторы, кодификаторы);

6) система обеспечения информационной безопасности.

Интеграционная шина/шлюз должна удовлетворять всем требованиям безопасности и обеспечивать:

1) аутентичность (достоверность участников/пользователей) и целостность информации;

2) конфиденциальность информации, передаваемой между ведомствами;

3) доступ к контролю на ведомственном уровне.

8. Возможные риски и их минимизация

В представленной ниже таблице приведены основные риски, которые могут возникнуть во время реализации Концепции.

Описание риска

Категория

Вероятность

Меры по управлению и минимизации последствий

1. Недостаточное понимание руководством организаций здравоохранения важности и полезности Электронной базы данных

Управленческая

Средняя

Проведение совещаний и семинаров. Разъяснительная работа. Повышение ответственности руководителей организаций здравоохранения за создание и использование Электронной базы данных

2. Большая текучесть кадров специалистов по информационным технологиям

Управленческая

Средняя

Пересмотр системы оплаты труда путем присвоения повышающего коэффициента, категории, классности и т.д.

3. Недостаточная осведомленность медицинского персонала и населения о Электронной базе данных

Управленческая

Средняя

Проведение семинаров и тренингов для медицинского персонала и сотрудников организаций здравоохранения по вопросам создания Электронной базы данных, а также информирование населения республики об Электронной базе данных через средства массовой информации

4. Трудности в подключении организаций здравоохранения к сети Интернет

Экономическая, техническая

Средняя

Использование по возможности фиксированной и мобильной телекоммуникационных сетей

5. Недостаточное понимание руководством фармацевтических организаций и аптечных учреждений важности и необходимости создания и использования Электронной базы данных

Управленческая

Средняя

Проведение совещаний и семинаров, разъяснительной работы среди руководителей фармацевтических организаций и аптечных учреждений по вопросам создания и использования Электронной базы данных

9. Ресурсное обеспечение

Мероприятия, связанные с реализацией Концепции, обеспечиваются административной поддержкой министерств и административных ведомств, фармацевтических организаций и международных организаций. Реализация мероприятий, требующих финансовых затрат, обеспечивается за счет донорской помощи и иных финансовых средств, не противоречащих законодательству Кыргызской Республики. Донорские средства будут направлены на разработку программного обеспечения и материально-техническое оснащение, необходимые для создания технической архитектуры Электронной базы данных.

10. Заключительные положения

Информационное обеспечение системы мониторинга и других аспектов обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения позволит иметь достоверную информационную базу для анализа потребления лекарственных средств и изделий медицинского назначения, использования финансовых ресурсов, оценки качества предоставляемой лекарственной помощи населению и принятия эффективных управленческих решений в области организации лекарственного обеспечения, оценки влияния проводимой лекарственной политики и адекватной ее корректировки.