Постановление Правительства КР от 18 октября 2013 года № 563 «О внесении дополнений и изменений в постановление Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»

ПРАВИТЕЛЬСТВО КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 18 октября 2013 года № 563 О внесении дополнений и изменений в постановление Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» от 6 апреля 2011 года № 137 (В редакции постановления Правительства КР от 20 января 2015 года № 15)

В соответствии с Законом Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике» Правительство Кыргызской Республики ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести в постановление Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» от 6 апреля 2011 года № 137 следующие дополнения и изменения:

в Техническом регламенте «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения», утвержденном вышеназванным постановлением: -пункт 3 дополнить подпунктами 121, 122 и 123 следующего содержания: «121)«биологические лекарственные средства» - лекарственные средства, которые содержат действующие вещества биологического происхождения, полученные путем производства из биологического источника (человеческого, животного, растительного, микробного или биотехнологического);

122) «биотехнологические лекарственные средства» - лекарственные средства, содержащие действующие вещества, полученные с помощью методов биотехнологии, таких, как: генно-инженерная технология, клеточная инженерия, гибридомные технологии, инженерная энзимология, инженерная иммунология и т.п.;

123) «биосимиляр» - воспроизведенное при помощи биотехнологий лекарственное средство, схожее с оригинальным биотехнологическим лекарственным средством;»;

-пункт 280 после слова «генерики» дополнить словом «, биосимиляры»;

- пункт 311 изложить в следующей редакции:

«311.Упрощенная процедура не применяется при регистрации иммунобиологических, биологических и биотехнологических лекарственных средств, а также биосимиляров.»;

- пункт 320 изложить в следующей редакции:

«320. Для рассмотрения вопроса о регистрации нового лекарственного средства, нефармакопейного (неофициального) лекарственного растительного сырья или неофициального сбора, биологических и биотехнологических лекарственных средств, а также биосимиляров в Кыргызской Республике предоставляются части I, II, III, IV.»;

- дополнить пунктом 3281 следующего содержания:

«3281. Для рассмотрения вопроса о регистрации биосимиляров предоставляются части I, II, III, IV и следующие дополнительные данные:

- результат тестирования крови доноров на ВИЧ-инфекцию;

- результат тестирования крови доноров на вирусы гепатита;

- результаты тестирования конечного средства;

- идентичность;

- пирогенность;

- определение концентрации и чистоты белка;

- тест на безопасность;

- остаточная влажность;

- визуальный осмотр заполненной ампулы;

- доказательства структурного подобия эталонному биологическому лекарственному средству и идентичности состава;

- отчеты о доклинических исследованиях сравнительного характера;

- отчеты клинических исследований безопасности и эффективности, иммуногенности биосимиляра;

- информация по фармаконадзору и управлению рисками (установленные в процессе разработки и потенциальные) на заявляемый препарат для обеспечения надлежащего мониторинга побочных действий и оценки соотношения польза/риск в постмаркетинговом периоде;

- инструкция по медицинскому применению с указанием «Является воспроизведенным биологическим лекарственным средством.».

2. Министерству здравоохранения Кыргызской Республики привести свои решения в соответствие с настоящим постановлением.

3. Настоящее постановление вступает в силу со дня официального опубликования.

Настоящее постановление действует до вступления в силу на территории Кыргызской Республики соответствующего технического регламента Таможенного союза. (В редакции постановления Правительства КР от 20 января 2015 года № 15)

4.Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на отдел образования, культуры и спорта Аппарата Правительства Кыргызской Республики.

Премьер-министр

Ж.Сатыбалдиев