Постановление Правительства КР «О Государственной лекарственной политике Кыргызской Республики на 2007-2010 годы»

УТРАТИЛО СИЛУ в соответствии с постановлением Правительства КР от 8 июля 2014 года № 376

г.Бишкек, Дом Правительства

от 12 января 2007 года № 11

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

О Государственной лекарственной политике Кыргызской Республики на 2007-2010 годы

В целях реализации Закона Кыргызской Республики "О лекарственных средствах", Национальной программы реформы здравоохранения Кыргызской Республики "Манас таалими" на 2006-2010 годы, утвержденной постановле- нием Правительства Кыргызской Республики от 16 февраля 2006 года № 100 "О Национальной программе реформы здравоохранения Кыргызской Республики "Манас таалими" на 2006-2010 годы", а также обеспечения доступности бе- зопасных, эффективных и качественных лекарственных средств и повышения качества лекарственной помощи населению Правительство Кыргызской Рес- публики постановляет:

1. Одобрить прилагаемую Государственную лекарственную политику

Кыргызской Республики на 2007-2010 годы.

2. Утвердить прилагаемый План мероприятий по реализации

Государственной лекарственной политики Кыргызской Республики на 2007-2010 годы.

3. Министерствам, государственным комитетам, административным ве-

домствам, местным государственным администрациям и органам местного са- моуправления Кыргызской Республики обеспечить выполнение Плана меропри- ятий по реализации Государственной лекарственной политики Кыргызской Республики на 2007-2010 годы.

4. Министерству здравоохранения Кыргызской Республики в месячный

срок разработать и утвердить показатели мониторинга и оценки результа- тов выполнения Государственной лекарственной политики Кыргызской Республики на 2007-2010 годы.

5. Координацию выполнения Плана мероприятий по реализации Госу-

дарственной лекарственной политики Кыргызской Республики на 2007-2010 годы возложить на Министерство здравоохранения Кыргызской Республики.

6. Признать утратившими силу:

- постановление Правительства Кыргызской Республики от 15

октября 2002 года № 704 "О Государственной лекарственной политике Кыргызской Республики";

- пункт 50 постановления Правительства Кыргызской Республики

от 17 августа 2004 года № 622 "О внесении изменений и дополнений в некоторые решения Правительства Кыргызской Республики".

7. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на

управление социального и культурного развития Аппарата Премьер-министра Кыргызской Республики.

Исполняющий обязанности Премьер-министра Кыргызской Республики Ф.Кулов

Одобрена постановлением Правительства КР от 12 января 2007 года № 11

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ЛЕКАРСТВЕННАЯ ПОЛИТИКА Кыргызской Республики на 2007-2010 годы

Глоссарий терминов

Генерический лекарственный препарат - воспроизведенное лекарствен- ное средство, содержащее то же действующее вещество в той же дозе и ле- карственной форме и обладающее таким же действием, что и оригинальный лекарственный препарат, поступившее в обращение после истечения срока действия патентной защиты на активное вещество. Генерическая замена - отпуск по рецепту врача, выписанному на ори- гинальный лекарственный препарат, генерического лекарственного препара- та, идентичного оригинальному по химическому составу и дозировке. Клинический протокол - нормативный документ, определяющий требова- ния и объем выполнения медицинской помощи больному при определенном за- болевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации в медицинской организации. Лекарственный комитет лечебно-профилактической организации - рабо- чий орган, осуществляющий контроль за организацией профилактической, диагностической и лечебной работы, внедрением современных лечебно-диаг- ностических технологий, а также рациональным использованием лекарствен- ных средств в медицинской практике. Основные (жизненно важные) лекарственные средства - лекарственные средства, удовлетворяющие потребность в охране здоровья населения, ко- торые должны быть в наличии в любое время, в достаточном количестве и в соответствующих лекарственных формах. Терапевтическая замена - замена фармацевтом лекарственного средс- тва, выписанного врачом, на другое лекарственное средство из той же фармакологической или терапевтической группы, эквивалентное по терапев- тическому воздействию, но отличное по химическому составу. VEN/ABC анализ - анализ целесообразности затрат на закупку лекарс- твенных средств. При его проведении составляется список лекарственных средств, закупленных организацией здравоохранения за последний год в убывающем порядке по затраченным суммам. По каждой позиции рассчитыва- ется доля затрат. Далее все лекарственные препараты списка классифици- руются по системе VEN. V - жизненно необходимые лекарства (Vital), E - важнейшие лекарства (Essential) и N (Non-essential) - второстепенные лекарства (симптоматические лекарства для лечения нежизнеопасных забо- леваний). Лекарственные средства классов V и Е перечислены в Перечне жизненно важных лекарственных средств Кыргызской Республики. Далее список разделяют на три класса: класс А (лекарства, на кото- рые затрачено 50-60% объема финансирования), В (20-30% объема финанси- рования) и С (10-20% объема финансирования). Результаты анализа показы- вают целесообразно ли тратятся финансовые средства на лекарства в конк- ретной организации здравоохранения. GMP (good manufacturing practice) - правила организации производс- тва и контроля качества лекарственных средств. SWAp (Sector wide approuch) - широкосекторальный подход, применяе- мый при финансировании Национальной программы реформирования здравоох- ранения Кыргызской Республики "Манас таалими" на 2006-2010 годы. Отли- чительной чертой широкосекторального подхода при поддержке развития сектора здравоохранения является аккумулирование средств донорских ор- ганизаций в единый пул (фонд), возможность направления средств на под- держку текущих расходов здравоохранения. При этом исполнительным агент- ством выступает Министерство здравоохранения Кыргызской Республики.

Государственная лекарственная политика Кыргызской Республики на 2007-2010 годы

Государственная лекарственная политика является важной составной частью национальной политики в области здравоохранения. Государственная лекарственная политика, действовавшая в период с 1998 по 2005 годы, обусловила качественные изменения и динамичное развитие фармацевтичес- кого сектора страны. В приоритетных направлениях Национальной программы реформы здраво- охранения Кыргызской Республики "Манас таалими" на 2006-2010 годы, ут- вержденной постановлением Правительства Кыргызской Республики от 16 февраля 2006 года № 100 "О Национальной программе реформы здравоохране- ния Кыргызской Республики "Манас таалими" на 2006-2010 годы, обозначе- но, что улучшение качества услуг здравоохранения проводится путем внед- рения механизмов рационального фармацевтического менеджмента. Лекарственное обеспечение населения Кыргызской Республики является одной из важнейших задач государства. Применение лекарственных средств играет ключевую роль в профилактике и лечении болезней. Однако проблемы, связанные с доступом населения к лекарствам и их рациональным использованием, остаются актуальными и имеют политическое и социальное значение.

Цели Государственной лекарственной политики

Целями Государственной лекарственной политики Кыргызской Республи- ки на 2007-2010 годы (далее - Государственная лекарственная политика) являются обеспечение гарантированного доступа населения Кыргызской Рес- публики к высокоэффективным, безопасным, качественным лекарственным средствам по приемлемым ценам и их рациональное использование.

Основные задачи Государственной лекарственной политики:

- укрепление государственной фармацевтической системы путем совер-

шенствования законодательства Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств;

- обеспечение рационального использования лекарственных средств,

реализация мер по защите населения от злоупотребления лекарствами, внедрение Перечня жизненно важных лекарственных средств;

- дальнейшее развитие аптечной сети, совершенствование системы ре-

ализации лекарственных средств;

- обеспечение населения доступными эффективными, безопасными, ка-

чественными лекарственными средствами;

- развитие отечественной фармацевтической промышленности, создание

рабочих мест в фармацевтическом секторе;

- обеспечение безопасности и качества лекарственных средств и фар-

мацевтических услуг;

- внедрение передовых и инновационных технологий в процесс произ-

водства лекарственных средств;

- совершенствование системы профессиональной подготовки и перепод-

готовки кадров;

- развитие информационной системы в области лекарственных средств,

разработка и реализация эффективных мер по информированию специалистов и населения.

Законодательство и регулирование в сфере обращения лекарственных средств

Постоянное совершенствование законодательной базы фармацевтической отрасли является одним из важнейших условий обеспечения населения безо- пасными и качественными лекарственными средствами. Реализация Закона Кыргызской Республики "О лекарственных средс- твах" осуществляется путем совершенствования подзаконных актов в сфере обращения лекарственных средств и их гармонизации с международными стандартами. Для улучшения доступа населения к лекарственным средствам планиру- ется государственная поддержка сельской аптечной сети. Безопасность и качество лекарственных средств обеспечивается вы- полнением требований нормативных актов в сфере обращения лекарственных средств. Предусмотрено ужесточить административное и уголовное наказание за нарушение процедуры производства лекарственных средств, за нелегальный ввоз и распространение лекарственных средств. Государственное регулирование обращения лекарственных средств осу- ществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

Рациональное использование лекарственных средств

1. Отбор лекарственных средств

Отбор лекарственных средств для включения в Перечень жизненно важ- ных лекарственных средств осуществляется на основе рекомендаций Всемир- ной организации здравоохранения по отбору основных лекарств с учетом доказательной эффективности и безопасности лекарственных средств. Перечень жизненно важных лекарственных средств пересматривается Национальным лекарственным комитетом при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики 1 раз в 2 года, процесс пересмотра является проз- рачным и публичным. Перечень жизненно важных лекарственных средств является приоритет- ным по отношению к другим перечням, регулирующим отбор лекарств. На его основе регулярно издается Национальный лекарственный формуляр. Клинические протоколы разрабатываются на основе Перечня жизненно важных лекарственных средств по приоритетным заболеваниям в соответс- твии с принципами доказательной медицины.

2. Рациональное использование лекарственных средств населением

и в организациях здравоохранения

Лекарственные средства назначаются и выписываются врачами в соот- ветствии с официальными инструкциями по их применению. Поощряется гене- рическая и терапевтическая замена при назначении и отпуске лекарствен- ных средств. Лекарственными комитетами организаций здравоохранения внедряется политика рационального использования лекарственных средств. Продолжится внедрение формулярной системы в организациях здравоох- ранения всех уровней, особенно в сельской местности. Оценка рационального использования лекарственных средств на всех уровнях здравоохранения проводится на основе специальных критериев и показателей, ежегодного исследования и анализа использования лекарс- твенных средств. Среди населения проводится постоянная просветительская работа по рациональному использованию лекарственных средств, в том числе по воп- росам самолечения.

3. Фармакологический надзор

В целях выявления побочных эффектов лекарственных средств предус- мотрено проведение фармакологического надзора, в рамках которого плани- руется мониторинг побочных эффектов лекарственных средств и разработка программы фармакологического надзора. Медицинские работники постоянно информируются о зарегистрированных побочных эффектах лекарственных средств. Сведения о новых лекарственных средствах с выраженными побочными эффектами периодически публикуются в специализированных медицинских изданиях. Предусмотрено упорядочение источников информации о случаях побоч- ных эффектов путем создания национального банка данных. Намечено обучение и подготовка специалистов здравоохранения в об- ласти оценки пользы/риска и рационального использования лекарственных средств. С целью безопасности применения лекарственных средств усиливается работа лекарственных комитетов организаций здравоохранения.

Экономическая доступность лекарственных средств

1. Финансирование и закупка лекарственных средств

Объемы бюджетного финансирования должны соответствовать объемам государственных гарантий по лекарственному обеспечению и поддерживаться на необходимом уровне. Равноправный доступ к лекарственным средствам достигается предос- тавлением льгот по лекарственному обеспечению на амбулаторном уровне. Льготное обеспечение больных осуществляется в рамках Программы госу- дарственных гарантий по обеспечению граждан Кыргызской Республики меди- ко-санитарной помощью. Государством в приоритетном порядке осуществляется финансирование закупок лекарственных средств согласно Перечню жизненно важных лекарс- твенных средств для нужд малообеспеченных слоев населения. Закупка лекарственных средств для государственного сектора здраво- охранения проводится на тендерной основе с учетом VEN/ABC анализа на средства бюджета, обязательного медицинского страхования, сооплаты, кредитов и грантов (SWAp), с предпочтением генерических лекарственных средств и препаратов отечественного производства. В организациях здравоохранения внедряется надлежащая практика за- купок и поставок лекарственных средств, изделий медицинского назначе- ния, медицинской техники. При закупке лекарственных средств на средства обязательного меди- цинского страхования, не вошедших в Перечень жизненно важных лекарс- твенных средств, по решению лекарственных комитетов организаций здраво- охранения разрешается использование денежных средств, объем которых должен соответствовать объему, определенному в нормативных документах. Министерством здравоохранения Кыргызской Республики планируется проведение мониторинга и оценки закупок лекарственных средств организа- циями здравоохранения.

2. Производство лекарственных средств

Предпочтение будет оказываться жизненно важным лекарственным средствам отечественных производителей. С целью улучшения качества отечественной фармацевтической продук- ции и выхода на внешние рынки намечено внедрение международных стандар- тов GMP, подготовка и обучение инспекторов GMP. Намечено изучить ресурсы местного природного лекарственного сырья с целью их использования для производства жизненно важных лекарственных средств. Планируется государственный заказ отечественным производителям на производство и поставку жизненно важных лекарственных средств.

3. Ценорегулирование

Правительство Кыргызской Республики принимает меры по уменьшению расходов населения на лекарственные средства посредством установления льготного налогового режима, а также другие меры, направленные на сни- жение цен на лекарственные средства. Внедряется косвенное регулирование цен, снижаются затраты населе- ния на приобретение лекарств. Регулярно пересматриваются базисные цены на лекарственные средства, возмещаемые по Дополнительной программе обя- зательного медицинского страхования и Программе государственных гаран- тий по обеспечению граждан Кыргызской Республики медико-санитарной по- мощью. Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики ведет статистику из- менения цен с целью определения гибкой политики ценорегулирования путем совершенствования системы налогообложения. Создаются условия для развития здоровой конкуренции среди субъек- тов предпринимательства, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Фактическая доступность лекарственных средств. Проблемы сельской фармации

Для развития сельской аптечной сети местные государственные адми- нистрации и органы местного самоуправления в целях закрепления на селе специалистов с высшим и средним фармацевтическим образованием при усло- вии трехлетней работы в сельской местности решают вопросы о предостав- лении служебного жилья, выплате единовременных пособий, погашении госу- дарственных образовательных кредитов. Местными государственными администрациями и органами местного са- моуправления предусматривается выделение целевых средств из местного бюджета на подготовку специалистов-фармацевтов, в дальнейшем специалист должен отработать в селе в течение трех лет. Уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в об- ласти здравоохранения периодически пересматривается обязательный ассор- тиментный перечень лекарственных средств для фармацевтических организа- ций, формируемый на основе Перечня жизненно важных лекарственных средств, и список лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача. Разрабатываются нормативы размещения аптек по территории страны с уче- том спроса и предложения лекарственных средств, а также плотности насе- ления, проживающего на отдельных территориях.

Обеспечение безопасности и качества лекарственных средств

Производители и оптовые поставщики несут ответственность за безо- пасность и качество производимых и импортируемых лекарственных средств в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики. Государственная система обеспечения безопасности и качества ле- карственных средств включает в себя разработку технических регламентов и стандартов; доклиническое и клиническое тестирование и регистрацию лекарственных средств; государственный надзор и контроль безопасности и качества лекарственных средств; сертификацию лекарственных средств; разработку нормативных правовых актов, регламентирующих фармацевтичес- кую деятельность; лицензирование и инспектирование фармацевтических ор- ганизаций; аттестацию специалистов; контроль за рекламой лекарственных средств.

Оптовые и розничные фармацевтические организации

Деятельность фармацевтических организаций лицензируется в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики. Нормативы Минис- терства здравоохранения Кыргызской Республики по организации фармацев- тической деятельности обязательны для всех фармацевтических организа- ций, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности. Для всех оптовых фармацевтических организаций действуют единые ус- ловия импорта лекарственных средств. Оптовые фармацевтические организации представляют в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения информацию об ассортименте, объемах ввоза и продаж, ввозных и отпускных ценах на лекарственные средства. Розничные фармацевтические организации представляют отчеты о деятельности, объемах продаж, кадрах, работе с населением.

Лекарственные средства, предоставляемые в виде гуманитарной помощи

Регулирование гуманитарной лекарственной помощи осуществляется согласно законодательству Кыргызской Республики и рекомендаций Всемир- ной организации здравоохранения. Координация поступления гуманитарной лекарственной помощи осущест- вляется Министерством труда и социальной защиты Кыргызской Республики и Министерством здравоохранения Кыргызской Республики. Ассортимент гуманитарных лекарственных средств должен соответство- вать потребностям населения и системы здравоохранения, качество - тре- бованиям нормативных актов.

Повышение уровня квалификации специалистов фармацевтического сектора

Повышение уровня квалификации фармацевтов способствует улучшению качества фармацевтических услуг населению. Повышается уровень знаний и ответственности провизора (фармацевта) как специалиста, дающего современные консультации врачам и населению. Фармацевтические работники периодически обучаются на курсах повы- шения квалификации с последующей аттестацией на право занятия фармацев- тической деятельностью, проводится независимая экспертиза знаний про- фессорско-преподавательского состава. Подготовка клинических фармакологов и клинических фармацевтов осу- ществляется в соответствии с потребностями системы здравоохранения. В целях координации додипломного и постдипломного фармацевтическо- го образования намечено создание Совета по фармацевтическому образова- нию при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.

Информационное обеспечение и сотрудничество

1. Информация о лекарственных средствах

В целях эффективного и безопасного использования лекарственных средств медицинским, фармацевтическим работникам и населению предостав- ляется достоверная и объективная информация о них. Планируется создание доступных населению баз данных:

- о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах;

- о результатах мониторинга побочных эффектов лекарственных

средств;

- о лекарственных препаратах с инструкциями по их применению;

- о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта врача;

- о нормативных актах, регламентирующих фармацевтическую деятель-

ность. Развивается всестороннее сотрудничество в области лекарственных средств с Всемирной организацией здравоохранения, Международной федера- цией фармацевтов.

2. Реклама и продвижение лекарственных средств

Рекламная и маркетинговая деятельность в области лекарственных средств подлежит государственному контролю, который осуществляется уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения. Не допускается рекламирование незарегистрированных и отпускаемых по рецепту лекарственных средств. Рекламирование и другая маркетинговая деятельность в Кыргызской Республике не должны противоречить проводимой Государственной лекарс- твенной политике. Этические нормы продвижения на рынок лекарственных средств основы- ваются на критериях Всемирной организации здравоохранения.

Контроль и оценка Государственной лекарственной политики

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики осуществляет проведение мониторинга и оценки мероприятий Государственной лекарствен- ной политики на основе утвержденных показателей с привлечением незави- симых экспертов. Результаты оценки и зарубежный опыт используются для выработки но- вых эффективных мероприятий Государственной лекарственной политики.

Утвержден постановлением Правительства Кыргызской Республики от 12 января 2007 года № 11

ПЛАН МЕРОПРИЯТИЙ по реализации Государственной лекарственной политики Кыргызской Республики на 2007-2010 годы