Положение о лицензировании фармацевтической деятельности в Кыргызской Республике (Утверждено постановлением Правительства Кыргызской Республики)

УТРАТИЛО СИЛУ

в соответствии с постановлением Правительства КР

от 31 мая 2001 года N 260

Утверждено

постановлением Правительства

Кыргызской Республики

от 6 февраля 1998 года N 63

ПОЛОЖЕНИЕ

о лицензировании фармацевтической деятельности,

производства и реализации медицинской техники

(В редакции постановлений Правительства КР от

28 мая 1998 года N 308, 14 марта 2000 года N 137,

24 августа 2000 года N 519)

Настоящее Положение разработано в соответствии с Законами

Кыргызской Республики "О лицензировании", "Об охране здоровья

народа в Кыргызской Республике", "О медицинском страховании граждан

в Кыргызской Республике", "О лекарственных средствах",

постановлением Правительства Кыргызской Республики от 26 мая 1997 года

N 293 "О лицензировании отдельных видов деятельности".

I. Общие положения

1. Настоящим Положением регулируются порядок и условия

лицензирования юридических и физических лиц независимо от их форм

собственности и ведомственной принадлежности, занимающихся

фармацевтической деятельностью, производством и реализацией

медицинской техники в Кыргызской Республике.

2. Обязательному лицензированию подлежит деятельность юридических

и физических лиц независимо от их форм собственности,

административной и ведомственной принадлежности, осуществляющих

фармацевтическую деятельность, производство и реализацию медицинской

техники на территории Кыргызской Республики.

3. Иностранные юридические и физические лица, а также лица без

гражданства получают лицензии на заявленный вид деятельности на

таких же условиях и в таком же порядке, как и юридические и

физические лица Кыргызской Республики.

Лицензии, полученные в других государствах, на территории

Кыргызской Республики признаются при условии заключения

соответствующих межгосударственных соглашений.

4. Лицензия является официальным документом, выдаваемым

Министерством здравоохранения Кыргызской Республики, который дает

право его владельцу на осуществление указанного в нем вида

деятельности.

5. Лицензия выдается за подписью курирующего заместителя Министра

здравоохранения Кыргызской Республики.

6. Лицензия является именной (неотчуждаемой), передача ее другому

юридическому или физическому лицу и снятие копий с нее запрещается.

В случае осуществления деятельности лицензиата на нескольких

территориально обособленных объектах в аттестационных сертификатах,

выданных органом, уполномоченным на ведение лицензионной

деятельности, указывается месторасположение каждого объекта.

7. Бланк лицензии имеет степень защищенности, учетную серию и

номер, изготавливается типографским способом и является документом

строгой отчетности. Учет и хранение бланков лицензий осуществляется

органом, уполномоченным на ведение лицензионной деятельности.

8. Осуществление фармацевтической деятельности, производство и

реализация медицинской техники без наличия лицензии Министерства

здравоохранения Кыргызской Республики запрещается.

9. Государственное лицензирование юридических и физических лиц,

осуществляющих фармацевтическую деятельность, производство и

реализацию медицинской техники, производится департаментом

лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики.

10. Заявляемая деятельность на основании лицензии может

ограничиваться определенной территорией Кыргызской Республики или

распространтьсяна всю ее территорию.

11. Лицензии на осуществление указанных видов деятельности

выдаются без ограничения срока.

12. Виды деятельности, подлежащие лицензированию:

- фармацевтическая деятельность;

- производство и реализация медицинской техники.

13. В понятие "фармацевтическая деятельность" входит изготовление

и реализация лекарственных средств, вакцин, сывороток и медикаментов.

14. Лицензия выдается отдельно на каждый вид деятельности,

указанный в пункте 12 настоящего Положения.

15. Действие лицензии не распространяется на других лиц,

осуществляющих деятельность совместно с лицензиатом, в том числе по

договору о сотрудничестве, а также на юридических лиц, одним из

учредителей которых является лицензиат.

II. Порядок выдачи лицензий

16. Процедура лицензирования включает в себя анализ представленных

документов, экспертизу объекта на соответствие условиям

лицензирования и выдачу лицензии.

Выдача лицензий осуществляется на платной основе. Плата за выдачу

лицензий взимается в следующих размерах: с юридических лиц - 1000

сомов; с физических лиц - 500 сомов.

17. Для получения лицензии юридические и физические лица

представляют документы согласно приложению.

При необходимости орган, уполномоченный на ведение лицензионной

деятельности, имеет право запросить и получить информацию,

необходимую для осуществления лицензирования и контроля за

деятельностью юридических и физических лиц, занимающихся

фармацевтической деятельностью, производством и реализацией

медицинской техники на территории Кыргызской Республики.

18. Юридические и физические лица несут ответственность за

достоверность представленных сведений в соответствии с

законодательством Кыргызской Республики.

19. Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники

при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики ведет реестр

выданных, приостановленных и аннулированных лицензий.

20. Надлежащим образом оформленное заявление с приложенными к нему

документами, необходимыми для получения лицензии, регистрируется в

день его подачи.

Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается органами

лицензирования в течение 30 дней со дня регистрации заявления со

всеми необходимыми документами.

21. Мотивированный ответ об отказе в выдаче лицензии

представляется заявителю в письменной форме в сроки, установленные

для выдачи лицензий.

Основанием для отказа в выдаче лицензии является:

- отсутствие у заявителя требуемых документов, предусмотренных

перечнем;

- наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной

или искаженной информации;

- экспертное заключение, установившее несоответствие условий

требованиям, предъявляемым к осуществлению соответствующего вида

деятельности;

- отсутствие документов, подтверждающих оплату лицензионного

сбора.

22. При ликвидации юридического лица или прекращении деятельности

физического лица в качестве предпринимателя выданная лицензия

теряет свою юридическую силу.

23. В случае утраты лицензии выдается ее дубликат с оплатой 50

процентов от суммы, уплаченной за лицензию.

24. При изменении организационно-правовой формы, наименования,

юридического адреса и иных реквизитов лицензиата, не связанных с

изменением условий осуществления данного вида деятельности, действие

лицензии сохраняется до конца указанного срока. Лицензиат обязан в 15-

дневный срок со дня реорганизации (изменения) подать заявление о

переоформлении лицензии. За переоформление лицензии взимается плата

в размере 100 сомов.

III. Обязательные лицензионные условия и требования

25. Лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

получают физические лица с фармацевтическим образованием и

юридические лица, в штате которых состоят специалисты с

фармацевтическим образованием. Лицензии на производство и реализацию

медицинской техники получают юридические и физические лица, персонал

которых имеет соответствующее образование.

26. Объекты лицензируемых юридических и физических лиц должны быть

аттестованы в обязательном порядке. Порядок аттестации

разрабатывается и утверждается Министерством здравоохранения

Кыргызской Республики

27. Обязательными лицензионными условиями при осуществлении

фармацевтической деятельности, наряду с перечисленными в пунктах 25

и 26 настоящего Положения, являются:

- соблюдение законодательства Кыргызской Республики:

экологических, санитарных, гигиенических, противопожарных норм и

правил;

- выполнение предписаний, установленных в нормативно-правовых

актах, регулирующих порядок контроля и сертификации;

- наличие документов, подтверждающих право собственности, или

договора аренды помещения;

- наличие сертификатов у специалистов, состоящих в штате

лицензиата.

IV. Контроль за соблюдением лицензионных условий

и ответственность за нарушение порядка лицензирования

28. Контроль за деятельностью лицензиата осуществляет департамент

лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики, а также другие государственные

органы в пределах прав, предоставленных законодательством Кыргызской

Республики.

29. В компетенцию департамента лекарственного обеспечения и

медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской

Республики, осуществляющего контроль, входит:

- проверка деятельности лицензиатов по соблюдению ими лицензионных

условий, нормативно-правовых актов, регулирующих лицензируемые виды

деятельности;

- запрос и получение от лицензиатов необходимых сведений, справок

по вопросам, возникшим при проведении проверок;

- составление по результатам проверок актов (протоколов) с

указанием конкретных нарушений и сроков их устранения;

- вынесение предупреждений лицензиату об устранении выявленных

нарушений;

- приостановление действия лицензий.

30. Руководство лицензиата при проведении проверки обязано

обеспечить беспрепятственный доступ в занимаемое помещение,

предоставлять требуемые документы, касающиеся лицензируемой

деятельности, создавать нормальные условия для работы представителя

контролирующего органа.

V. Приостановление действия лицензии или ее отзыв

31. Действие лицензии приостанавливается в случаях:

- нарушения лицензиатом условий действия лицензии;

- невыполнения лицензиатом предписаний или распоряжений

государственных контролирующих органов (госпожарнадзора, СЭС,

налоговой инспекции, правоохранительных органов) в соответствии с

законодательством Кыргызской Республики;

- необоснованного отказа лицензиата представить необходимые

документы, затребованные в порядке контроля за исполнением лицензии

контролирующими службами или органами государственного контроля;

- приостановления или отзыва сертификата специалиста или

аттестационного сертификата объекта осуществления фармацевтической

деятельности, производства и реализации медицинской техники.

32. В 5-дневный срок со дня принятия решения о приостановлении

действия или отзыва лицензии в письменной форме об этом решении

информируется лицензиат, территориальные органы Государственной

налоговой инспекции при Министерстве финансов Кыргызской Республики,

управления здравоохранения областей, города Бишкек.

33. Приостановление действия лицензии производится до устранения

нарушений, но не более чем на 3 месяца. В случае устранения

обстоятельств, повлекших приостановление действия лицензии, ее

действие может быть возобновлено после принятия Министерством

здравоохранения Кыргызской Республики соответствующего решения, о

котором не позднее чем в 5-дневный срок должны быть оповещены

лицензиат и вышеупомянутые органы.

34. Лицензия отзывается в случаях:

- непринятия мер по устранению допущенных нарушений в

установленный срок;

- неисполнения лицензиатом требований, содержащихся в лицензии;

- передачи лицензии другому юридическому или физическому лицу или

расширения сферы осуществления деятельности за счет территориально

обособленных объектов, незарегистрированных в органе лицензирования;

- запрещения судом лицензиату заниматься фармацевтической

деятельностью, производством и реализацией медицинской техники;

- реализации и хранения недоброкачественных, незарегистрированных

лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского

назначения.

35. Лицензиаты несут ответственность за нарушение или ненадлежащее

исполнение настоящего Положения в соответствии с законодательством

Кыргызской Республики.

Приложение

к Положению о лицензировании

фармацевтической деятельности

в Кыргызской Республики

ПЕРЕЧЕНЬ

документов, представляемых в департамент

лекарственного обеспечения и медицинской техники

при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

для прохождения лицензирования юридическими и физическими

лицами, осуществляющими фармацевтическую деятельность

1. Заявление на имя директора департамента лекарственного

обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения

Кыргызской Республики о выдаче лицензии по установленной форме.

2. Копия Устава юридических лиц.

3. Копия свидетельства о государственной регистрации, выданного

Министерством юстиции Кыргызской Республики (для юридических лиц).

4. Копия документов, подтверждающих право собственности, или

договора аренды помещения.

5. Копия свидетельства о государственной регистрации частного

предпринимателя в территориальных органах Национального

статистического комитета Кыргызской Республики (для физических лиц).

6. Копия заключения органов государственного пожарного надзора о

состоянии противопожарной безопасности используемых помещений.

7. Копия заключения санитарно-гигиенической экспертизы о

пригодности используемого для заявляемых видов деятельности помещения.

8. Утвержденный перечень нормативно-технической документации на

производимую продукцию.

9. Специалисты, имеющие фармацевтическое образование, представляют

копии:

- трудовой книжки;

- диплома об окончании высшего или среднего фармацевтического

учебного заведения;

- свидетельства или удостоверения о прохождении специализации или

усовершенствования;

- сертификата специалиста.

10. Документ, подтверждающий оплату сбора за лицензию.

11. Документы, подтверждающие регистрацию и уплату страховых

взносов в органах Социального фонда Кыргызской Республики.