Статья 9. Объект регистрации

Лекарственные средства могут использоваться в медицинской практике

только после государственной регистрации с занесением их в

Государственный реестр лекарственных средств.

Объектами регистрации являются лекарственные средства и

лекарственные вещества (субстанции), прошедшие этапы доклинических и

клинических исследований, предшествующих регистрации, по полной или

сокращенной программе, определяемой для каждого лекарственного

средства.

Регистрации подлежат:

- предлагаемые для использования в терапевтических целях новые

химические соединения и лекарственные формы, их содержащие;

- иммунобиологические препараты;

- новые комбинации зарегистрированных лекарственных средств;

- генерики (воспроизведенные лекарственные средства) - средства,

номинально эквивалентные зарегистрированным, но изготовленные

другим производителем, по другой технологии, с другими

вспомогательными веществами.

Наркотические лекарственные средства могут быть зарегистрированы в

Кыргызской Республике после получения согласия Государственной

комиссии при Правительстве Кыргызской Республики по контролю

наркотиков, при этом не требуется согласия для регистрации образцов

препаратов, предназначенных для проведения контроля качества и

клинических испытаний.

Регистрация не требуется для лекарственных средств,

изготавливаемых аптекой по рецептам и прописям.

Регистрация лекарственного средства, отказ в регистрации и

аннулирование регистрации производятся в порядке, определяемом

Министерством здравоохранения Кыргызской Республики.

Ставки платы за государственную регистрацию и перерегистрацию

лекарственных средств утверждаются Министерством здравоохранения

Кыргызской Республики.

Все лекарственные средства, поступившие и использовавшиеся до 1992

года в странах Содружества Независимых Государств, вносятся в

Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики.

Государственную регистрацию лекарственных средств, издание

ежегодного Государственного реестра лекарственных средств осуществляет

орган, определяемый Министерством здравоохранения Кыргызской

Республики. Содержится данный орган за счет бюджетных

ассигнований и отчислений средств, поступающих за регистрацию

лекарственных средств, и других источников, не противоречащих

законодательству Кыргызской Республики.