Положение об упрощенной процедуре государственной регистрации лекарственных средств (Утверждено приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики)

ПРЕКРАТИЛ ДЕЙСТВИЕ

в соответствии со статьей 36 Закона КР

от 20 июля 2009 года N 241

"О нормативных правовых актах Кыргызской Республики"

Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики 29

октября 2003 года. Регистрационный номер 109-03

Утверждено

приказом Министерства

здравоохранения

Кыргызской Республики

от 7 октября 2003 года N 431

ПОЛОЖЕНИЕ

об упрощенной процедуре государственной

регистрации лекарственных средств

(В редакции приказа Минздрава от 9 декабря 2004 года №546)

Настоящее Положение разработано в соответствии с Законом Кыргызской

Республики "О лекарственных средствах".

Положение определяет единый порядок проведения упрощенной процедуры

государственной регистрации отечественных, зарубежных лекарственных

средств и лекарственных средств стран СНГ и Балтии в Кыргызской

Республике.

1. Государственную регистрацию лекарственных средств в рамках

упрощенной процедуры проводит Департамент лекарственного обеспечения и

медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской

Республики (далее - Департамент).

2. Упрощенная процедура может применяться Департаментом, если

регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное

уже зарегистрированному в Кыргызской Республике оригинальному

лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии

или с другим составом вспомогательных веществ.

3. Упрощенная процедура не применяется при регистрации препаратов

инсулина и иммунобиологических лекарственных средств.

4. Упрощенная процедура не означает снижения требований к качеству,

эффективности и безопасности лекарственных средств.

5. Документы для проведения упрощенной процедуры государственной

регистрации лекарственных средств представляются в Департамент

заявителем.

6. Предприятие, организация или учреждение, желающее

зарегистрировать в Кыргызской Республике лекарственное средство по

упрощенной процедуре, представляет в сектор регистрации следующие

документы, оформленные в соответствии с законодательством КР:

- сертификат о регистрации лекарственного средства в стране-

производителе и в других странах (нотариально - заверенная копия);

документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства в стране-

производителе сроком не менее 5 лет;

- инструкция по медицинскому применению препарата и листок-вкладыш;

- нормативная документация, используемая при контроле качества

препарата;

- (абзац исключен)

- образцы препарата в предлагаемой упаковке и активная субстанция

на препарат с сертификатами анализа.

Нормативная документация на регистрацию представляется в 2-х

экземплярах на русском языке.

7. При предоставлении неполного комплекта документов и образцов

препаратов упрощенная процедура регистрации не применяется.

8. После приема документов и образцов лекарственных средств сектор

регистрации выписывает счет на оплату услуг согласно прейскуранту,

утвержденному и согласованному в порядке, установленном

законодательством Кыргызской Республики. Процедура регистрации

начинается после получения извещения банка об оплате полной стоимости

услуг.

9. При предоставлении всех необходимых документов сектор

регистрации передает нормативные документы и образцы для контроля

качества в Центральную контрольно-аналитическую лабораторию (далее -

ЦКАЛ).

10. ЦКАЛ проводит контроль качества представленных образцов в

течение 3-х недель, если законодательство Кыргызской Республики не

предусматривает более длительных сроков испытаний, после

предоставления заявителем всех необходимых по нормативной документации

стандартов и специальных реактивов. Заключение по результатам контроля

качества образцов, подписанное руководителем лаборатории, направляется

в сектор регистрации. При возникновении вопросов, связанных с

проведением контроля качества, сектор регистрации передает необходимые

документы в экспертные комитеты.

11. После получения положительного заключения по результатам

контроля образцов из ЦКАЛ, сектор регистрации готовит проект приказа

Министерства здравоохранения Кыргызской Республики о разрешении к

медицинскому применению лекарственных средств и на основании приказа

Министерства здравоохранения оформляет в течение 3 дней официальное

регистрационное удостоверение и выдает его уполномоченному

представителю фирмы-заявителя под роспись.

12. Срок упрощенной процедуры государственной регистрации не должен

превышать 1,5 месяца (в них не входит время, за которое фирма-

заявитель отвечает на запросы, направленные Департаментом, связанные с

процедурой регистрации).

13. Департамент имеет право приостановить регистрацию лекарственных

средств, если фирма-заявитель в течение 30 дней не дает ответа на

запросы. Документы и регистрационный взнос при этом не возвращаются.

14. Срок действия регистрационного удостоверения - 5 лет с момента

подписания с возможной последующей перерегистрацией.

15. Зарегистрированное лекарственное средство вносится в

государственный реестр лекарственных средств.