Порядок организации системы государственного учета патогенных биологических агентов (Утвержден постановлением Кабинета Министров Кыргызской Республики)

Порядок организации системы государственного учета патогенных биологических агентов

Приложение

1. Настоящий Порядок определяет правила организации, ведения и функционирования автоматизированной информационной системы государственного учета патогенных биологических агентов (далее – ПБА).

2. Настоящий Порядок является обязательным для всех государственных органов, научно-исследовательских учреждений, производственных лабораторий, биофабрик и иных организаций, осуществляющих получение, использование, передачу, хранение или уничтожение ПБА.

3. Разработка автоматизированной информационной системы (далее – АИС) обеспечивает:

1) учет наличия и движения ПБА и токсинов;

2) мониторинг условий хранения;

3) контроль доступа и разграничение полномочий;

4) межведомственный электронный обмен данными;

5) формирование обязательной отчетности;

6) защиту всех сведений о ПБА в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством Кыргызской Республики в сфере обеспечения кибербезопасности и ограниченного доступа.

4. К основным функциям АИС относятся:

1) ведение единого реестра ПБА и токсинов – любых микроорганизмов, вирусов, биологических токсинов, частиц или иного инфекционного материала, в том числе продуктов синтетической биологии, встречающихся в природе, или генетически модифицированных, клеточных культур и эндопаразитов, которые могут вызвать:

– инфекции, аллергические или токсические реакции у людей, животных или растений;

– ухудшение качества продовольствия, оборудования, припасов или других материалов;

– неблагоприятное изменение окружающей среды;

2) фиксация операций – поступление, использование, передача, уничтожение, утилизация ПБА;

3) хранение идентификационных данных:

– наименование ПБА и токсинов;

– класс патогенности;

– единица измерения;

– место хранения;

– количество ПБА и токсинов;

– дата получения и срок хранения.

5. Уполномоченный государственный орган в сфере цифровизации обеспечивает разработку АИС и предоставляет доступ к АИС уполномоченного государственного органа в сфере здравоохранения, уполномоченного государственного органа в сфере экологии и природопользования и уполномоченного государственного органа в сфере агропромышленного комплекса и водного хозяйства для дальнейшей эксплуатации, ведения учета и администрирования системы.

6. Министерство здравоохранения Кыргызской Республики, Министерство природных ресурсов, экологии и технического надзора Кыргызской Республики и Министерство водных ресурсов, сельского хозяйства и перерабатывающей промышленности Кыргызской Республики осуществляют ведение учета ПБА в АИС в пределах своей компетенции.

при работе с АИС

7. Субъекты, осуществляющие деятельность с ПБА, определяют должностных лиц, на которых возлагаются функции по ведению учета в АИС.

8. На указанные субъекты возлагается обеспечение:

1) регламентированных мер биологической безопасности;

2) надлежащих сроков подачи установленной отчетности.

9. Обязательной формой отчетности является отчет о наличии и движении ПБА и токсинов (далее – отчет).

10. Отчет предназначен для представления сведений о:

1) наличии ПБА и токсинов на начало отчетного периода;

2) поступлении, расходе и остатке;

3) передаче, использовании и уничтожении материалов.

11. Отчет заполняется на основании данных журнала учета ПБА и токсинов, который ведется в АИС.

12. Отчет ежегодно представляется в уполномоченные государственные органы (министерства и ведомства), координирующие и обеспечивающие реализацию настоящего Порядка. Отчетную информацию направляют:

1) государственные органы;

2) учебные заведения;

3) научно-исследовательский институт;

4) производственные лаборатории;

5) биофабрики;

6) иные организации, осуществляющие получение, использование, передачу, хранение или уничтожение ПБА и направляющие отчет в соответствующие министерства и ведомства в установленном порядке.

13. Срок предоставления отчета – ежегодно не позднее 25 января года, следующего за отчетным периодом.

14. Отчет предоставляется и сопровождается пояснительной запиской, содержащей:

1) данные об условиях хранения;

2) информацию о том кому и с какой целью переданы материалы;

3) сведения об их использовании.

15. Форма отчета утверждается в соответствии с приложением к настоящему Порядку.

| | Приложение к Порядку организации системы государственного учета патогенных биологических агентов |

Отчет о наличии и движении ПБА и токсинов за ____________________20 г.

Отчет о наличии и движении ПБА и токсинов предназначен для представления сведений о наличии и движении, а также служит для контроля состояния их хранения и использования. Сведения о наличии и движении ПБА и токсинов ежегодно направляются государственными органами, научно-исследовательскими учреждениями, производственными лабораториями, биофабриками и иными организациями, осуществляющими деятельность, связанную с получением, использованием, передачей, хранением либо уничтожением патогенных биологических агентов, в соответствующие министерства и ведомства, обеспечивающие координацию и реализацию Порядка организации системы государственного учета патогенных биологических агентов. Указанные сведения представляются не позднее 25 января года, следующего за отчетным периодом, по форме согласно приложению. Отчет о наличии и движении ПБА и токсинов составляется на основании записей в журнале учета поступления и расхода любых микроорганизмов, вирусов, биологических токсинов, частиц или иного инфекционного материала, в том числе продуктов синтетической биологии, встречающихся в природе или генетически модифицированных, клеточных культур и эндопаразитов, которые могут вызвать какую-либо инфекцию, аллергическую или токсическую реакцию у людей, животных или растений, ухудшение качества продовольствия, оборудования, припасов или других материалов и неблагоприятное изменение окружающей среды. Наименования и единицы измерения ПБА и токсинов указываются в соответствии с их обозначением на документе, по которому получены ПБА и токсины. В пояснительной записке к отчету указываются условия хранения ПБА и токсинов, сведения об их передаче другим лицам и организациям с указанием оснований передачи и приложением подтверждающих документов (письмо-запрос, договор, акт передачи и иные документы), а также сведения о целях использования.

Журнал учета ПБА и токсинов