Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств (Приложение 2 к постановлению Кабинета Министров КР)

Приложение 2

(к постановлению Кабинета Министров Кыргызской Республики от 3 марта 2025 года № 106)

ПРАВИЛА регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств

(В редакции постановлений Кабинета Министров КР от 17 ноября 2025 года № 741)

1. Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств (далее - Правила) определяют порядок проведения оценки качества ветеринарных лекарственных средств и дополнительные требования к обращению ветеринарных лекарственных средств на территории Кыргызской Республики.

2. Настоящие Правила распространяются на всех юридических и физических лиц, занимающихся обращением ветеринарных лекарственных средств (далее - субъекты).

3. Обращение ветеринарных лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества, регулируется Законом Кыргызской Республики "О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах".

4. Для целей настоящих Правил используются следующие понятия и их определения:

ветеринарная аптека - юридическое лицо или его структурное подразделение, физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, осуществляющие реализацию ветеринарных лекарственных средств, их хранение, отпуск и изготовление, а также гарантирующие их качество и безопасность; реестр ветеринарных лекарственных средств, прошедших оценку качества - информационный ресурс, содержащий сведения о ветеринарных лекарственных средствах, в отношении которых осуществлена процедура оценки их качества; заявитель - юридическое или физическое лицо, подавшее в электронном или в бумажном виде заявление на проведение оценки качества ветеринарного лекарственного средства; заключение о качестве ветеринарного лекарственного средства - документ, выдаваемый по результатам проведенной оценки качества ветеринарного лекарственного средства, удостоверяющий, что продукция соответствует установленным требованиям нормативного документа по качеству (далее - заключение о качестве); изготовление ветеринарных лекарственных препаратов - изготовление ветеринарной аптекой ветеринарных лекарственных препаратов для отдельных животных по рецептам ветеринарных врачей; контрафактное ветеринарное лекарственное средство - ветеринарное лекарственное средство, находящееся в обращении на территории Кыргызской Республики с нарушением требований законодательства в области интеллектуальной собственности; маркировка ветеринарных лекарственных средств - информация, размещенная на первичной и вторичной (при наличии) упаковках ветеринарных лекарственных средств; нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство - документ по контролю качества ветеринарного лекарственного средства, содержащий перечень показателей качества ветеринарного лекарственного средства с описанием их аналитических методик и исследований (испытаний) или с указанием ссылок на них, а также соответствующие критерии приемлемости для этих показателей качества с учетом лекарственной формы (далее - нормативный документ); обращение ветеринарных лекарственных средств - деятельность, включающая в себя разработку, проведение доклинических исследований (испытаний), клинических исследований (испытаний), экспертизы, регистрации или осуществление иных процедур, связанных с регистрацией, контроль качества, оценку безопасности и эффективности, производство, изготовление, хранение, транспортировку, перемещение, ввоз и вывоз на территорию Кыргызской Республики, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение ветеринарных лекарственных средств; рекламация - претензия, предъявляемая потребителем в связи с несоответствием качества приобретенного ветеринарного лекарственного средства; уничтожение ветеринарных лекарственных средств - воздействие на ветеринарные лекарственные средства, не пригодные к применению, исключающее их использование и доступ к ним человека и животных; фармацевтическая субстанция - ветеринарное лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления ветеринарных лекарственных препаратов. Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Решением Совета Евразийской экономической комиссии "О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза" от 21 января 2022 года № 1 (далее - Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств ЕАЭС).

5. Оценка качества ветеринарных лекарственных средств проводится государственным органом, осуществляющим функции по регулированию сферы обращения ветеринарных лекарственных средств (далее - уполномоченный орган).

6. В случае осуществления оценки качества ветеринарных лекарственных средств с использованием информационных технологий все юридически значимые действия и юридически значимые решения, связанные с выдачей заключения о качестве, осуществляются в автоматизированной (электронной) форме.

7. Не допускается перемещение, отпуск, передача, реализация и применение ветеринарных лекарственных средств, в отношении которых проводится процедура оценки качества, до получения заключения о качестве ветеринарного лекарственного средства.

8. Для обеспечения качества, безопасности и эффективности зарегистрированных ветеринарных лекарственных средств необходимых для защиты потребителя от использования запрещенных к применению в ветеринарии недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ветеринарных лекарственных средств, проводится их оценка качества.

9. Оценке качества ветеринарных лекарственных средств подлежат следующие ветеринарные лекарственные средства серийного производства или их партии, ввозимые в страну или производимые в стране, предназначенные для реализации, передачи и применения на территории Кыргызской Республики:

1) зарегистрированные ветеринарные лекарственные препараты, а также ветеринарные лекарственные средства, в отношении которых применяется упрощенная процедура оценки качества;

2) действующие вещества фармацевтических субстанций, за исключением фармацевтических субстанций, указанных в пункте 10 настоящих Правил.

10. Оценке качества не подлежат:

1) действующее вещество, предназначенное для производства и изготовления ветеринарных лекарственных препаратов на экспорт;

2) вспомогательные вещества, предназначенные для производства и изготовления ветеринарных лекарственных препаратов на экспорт и для реализации на территории Кыргызской Республики;

3) образцы фармацевтических субстанций, предназначенные для разработки ветеринарных лекарственных средств, проведения исследований (испытаний), производства опытно-промышленной партии ветеринарного лекарственного препарата для доклинических и клинических исследований (испытаний);

4) ветеринарные лекарственные средства, не подлежащие регистрации в соответствии с Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств ЕАЭС.

11. В случае вывоза ветеринарных лекарственных средств из территории Кыргызской Республики оценка качества проводится в соответствии с требованиями принимающей страны.

12. Для проведения оценки качества заявитель в электронном или в бумажном виде предоставляет:

1) письмо и заявку по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) документ о качестве ветеринарного лекарственного средства (сертификат качества или сертификат анализа, или аналитический паспорт или протокол анализа, или протокол испытаний), выданный производителем ветеринарного лекарственного средства;

3) копия контракта (договора) с производителем (продавцом) ветеринарного лекарственного средства на поставку (для ввозимых ветеринарных лекарственных средств);

4) копия таможенной декларации (подтверждающей объем средств) и копии товаросопроводительных документов;

5) копия счет-фактуры, транспортная накладная;

6) разрешение Главного государственного ветеринарного инспектора Кыргызской Республики в соответствии с ветеринарным законодательством Кыргызской Республики;

7) нормативный документ по качеству (при их отсутствии в базе данных уполномоченного органа или если этот документ необходим для проведения оценки качества);

8) копия лицензии на производство (изготовление) и реализацию ветеринарных лекарственных средств действующее или признанное на территории Кыргызской Республики, за исключением ветеринарных лекарственных средств, предусмотренных пунктом 48 настоящих Правил.

13. Если документ о качестве ветеринарного лекарственного средства составлен на иностранном языке, то представляется также его перевод на государственный и/или официальный язык.

14. Уполномоченный орган после принятия заявки проверяет комплектность представленных документов, указанных в пункте 12 настоящих Правил и, в случае предоставления документов не в полном объеме в течение одного рабочего дня со дня приема заявки, уведомляет об этом заявителя.

При соответствии представленных документов требованиям настоящего пункта уполномоченный орган представляет заявителю счет-фактуру на оплату услуги.

15. Оценка качества проводится в течение тридцати рабочих дней, за исключением случаев предусмотренных пунктом 47, 48 настоящих Правил.

16. При оценке качества проводится экспертиза эффективности и безопасности ветеринарных лекарственных средств, которая включает в себя проведение следующих процедур:

1) осмотр ветеринарных лекарственных средств;

2) отбор образцов ветеринарных лекарственных средств, в том числе контрольных образцов;

3) анализ представленных документов;

4) проведение лабораторных исследований (испытаний).

17. Уполномоченный орган после подтверждения оплаты проводит осмотр партии ветеринарных лекарственных средств (далее - осмотр) и отбор его образцов.

Заявитель предоставляет доступ представителям уполномоченного органа для осмотра и отбора образцов ветеринарных лекарственных средств. Осмотр и отбор образцов ветеринарных лекарственных средств проводятся в присутствии заявителя и на его складе.

18. При проведении осмотра осуществляется идентификация ветеринарного лекарственного средства на предмет:

1) соответствия наименования ветеринарного лекарственного средства, его формы выпуска, дозировки, фасовки, количества серий, срока годности и производителя сведениям, содержащимся в документах, указанных в пункте 12 настоящих Правил;

2) соответствия маркировки и упаковки его регистрационному досье, представленному при регистрации или осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией;

3) соблюдения требований хранения ветеринарных лекарственных средств, установленных Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств ЕАЭС;

4) отсутствия повреждений и вскрытия упаковки.

19. По результатам осмотра уполномоченным органом оформляется акт осмотра ветеринарных лекарственных средств по форме, установленной уполномоченным органом.

20. После проведения осмотра осуществляется отбор образцов ветеринарных лекарственных средств для проведения оценки их качества и испытания по показателям, предусмотренным нормативным документом.

21. Образцы ветеринарных лекарственных средств отбираются в количестве, необходимом для трехкратного проведения испытания на показатели, указанные в нормативном документе.

22. При проведении отбора образцов также осуществляется отбор контрольных образцов в количестве, необходимом для проведения испытаний по показателям, предусмотренным нормативным документом для проведения анализа в течение срока годности серии ветеринарного лекарственного средства.

23. Контрольные образцы ветеринарных лекарственных средств хранятся на складе заявителя, в надлежащих условиях в соответствии с предусмотренными документами, входящими в состав его регистрационного досье, в том числе с инструкцией по его применению.

24. Контрольные образцы подлежат хранению отдельно от основной партии ветеринарных лекарственных средств и за шесть месяцев до окончания их срока годности могут быть реализованы заявителем, если не была предъявлена рекламация на его качество.

25. За сохранность и целостность контрольных образцов и соблюдения условий их хранения заявитель несет ответственность.

26. Отбор контрольных образцов ветеринарных лекарственных средств, требующих особых условий хранения, а также ветеринарных лекарственных средств с коротким сроком годности (менее или равным одному году) не проводится.

27. Отбор образцов ветеринарных лекарственных средств, в том числе контрольных образцов, оформляется актом по форме, установленной уполномоченным органом.

Акт отбора образцов, контрольных образцов ветеринарного лекарственного средства составляется в двух экземплярах, один из которых передается заявителю.

28. На время проведения оценки качества заявитель должен поместить партию ветеринарного лекарственного средства в специально отведенной зоне (помещении), на складе по месту проведения хозяйственной деятельности, отдельно от другой продукции.

29. При проведении анализа документов уполномоченный орган проверяет соответствие данных, указанных в пункте 12 настоящих Правил их регистрационному досье, представленному при государственной регистрации ветеринарного лекарственного средства.

30. В случае возникновения вопросов, разночтений по представленным документам, указанным в пункте 12 настоящих Правил, и образцам ветеринарных лекарственных средств, уполномоченный орган направляет запрос заявителю.

При этом время, затраченное заявителем на предоставление ответов на запросы уполномоченного органа, в срок проведения оценки качества не включается.

31. Неполучение ответа от заявителя на запрос уполномоченного органа в течение пятнадцати рабочих дней является основанием для принятия решения об отказе в проведении оценки качества.

32. По итогам проведенного анализа документов, в случае соответствия их регистрационному досье, представленному при его государственной регистрации, уполномоченный орган направляет образцы ветеринарных лекарственных средств в лабораторию для проведения лабораторных исследований (испытаний) с указанием показателей качества.

33. Перечень показателей для проведения лабораторных исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств определяется на основании нормативных документов на ветеринарные лекарственные средства.

При проведении лабораторных исследований (испытаний), предусмотренных пунктом 48 настоящих Правил, в качестве нормативного документа используются монографии фармакопей или спецификации (стандарты) производителей.

34. Проведение лабораторных исследований (испытаний) образцов ветеринарных лекарственных средств осуществляется в срок до двадцати рабочих дней.

35. Лабораторные исследования (испытания) проводятся:

1) для первой серии ветеринарного лекарственного средства, впервые произведенного, расфасованного или упакованного на территории Кыргызской Республики;

2) для серии (партии) или части серии (партии) зарегистрированного на территории Кыргызской Республики ветеринарного лекарственного средства зарубежного производства и ввезенного на территорию Кыргызской Республики, за исключением ветеринарных лекарственных средств, предусмотренных пунктом 47 настоящих Правил;

3) для фармацевтических субстанций (действующее вещество).

36. По результатам лабораторных исследований (испытаний) оформляется протокол испытания по форме, утверждаемой уполномоченным органом.

37. На основании протокола испытания и анализа документов ответственное лицо уполномоченного органа выдает заключение о соответствии/несоответствии ветеринарного лекарственного средства его регистрационному досье и требованиям настоящих Правил по форме, определяемой уполномоченным органом, и пакет документов передается руководителю уполномоченного органа для дальнейшего принятия решения.

38. Руководитель уполномоченного органа или лицо, исполняющее его обязанности, принимает решение о выдаче/отказе заключения о качестве.

39. Заключение о качестве ветеринарного лекарственного средства выдается на конкретное ветеринарное лекарственное средство или на группу ветеринарных лекарственных средств одного наименования и производителя, оцененных по требованиям одного нормативного документа, с оформлением приложения к заключению о качестве, содержащего перечень ветеринарных лекарственных средств, по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

Заключение о качестве ветеринарного лекарственного средства может быть оформлено как в форме электронного документа, так и на бумажном носителе. В случае оформления заключения о качестве ветеринарного лекарственного средства на бумажном носителе, оригинал выдается заявителю, а его копия с пакетами документов хранится в уполномоченном органе.

40. Бланк заключения о качестве ветеринарного лекарственного средства и приложение к нему является документом строгой отчетности и имеет не менее трех степеней защиты, в том числе:

1) цвет;

2) водяные знаки;

3) порядковый номер бланка (число из шести арабских цифр).

Уполномоченный орган ведет учет бланков заключений о качестве ветеринарного лекарственного средства и приложений к нему.

41. Срок действия заключения о качестве ветеринарного лекарственного средства устанавливается до окончания срока годности ветеринарного лекарственного средства.

42. При утере заключения о качестве ветеринарного лекарственного средства заявитель обеспечивает размещение соответствующего объявления в средствах массовой информации.

43. Выдача уполномоченным органом дубликата заключения о качестве ветеринарного лекарственного средства заявителю осуществляется в срок до двух рабочих дней на основании заявки и документа, подтверждающего размещение соответствующего объявления в средствах массовой информации.

Дубликат заключения о качестве ветеринарного лекарственного средства оформляется на бланке заключения о качестве с новым номером и датой выдачи дубликата с пометкой "Дубликат".

44. Основанием для отказа в принятии решения о выдаче заключения о качестве ветеринарного лекарственного средства могут быть:

1) предоставление заявителем недостоверной или неполной информации;

2) некомплектность представленных документов, указанных в пункте 12 настоящих Правил;

3) несоблюдение сроков, установленных пунктом 31 настоящих Правил;

4) отрицательные результаты процедур оценки качества;

5) невнесение оплаты за проведение оценки качества ветеринарного лекарственного средства.

45. При принятии решения об отказе в выдаче заключения о качестве ветеринарного лекарственного средства уполномоченный орган выдает заявителю решение об отказе в выдаче заключения о качестве ветеринарного лекарственного средства с указанием оснований отказа.

46. В отношении ветеринарных лекарственных средств, за исключением впервые производимых/ввозимых ветеринарных лекарственных средств, может применяться упрощенная процедура оценки качества в следующих случаях:

1) при наличии действующего сертификата соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС (GMP сертификат);

2) предоставления заявителем сертификата или протокола анализа испытаний заявленного ветеринарного лекарственного препарата на регистрацию с референс-лаборатории, рекомендованной Всемирной организацией здоровья животных;

3) если ветеринарное лекарственное средство было произведено и зарегистрировано на территории ЕАЭС;

4) если ранее было получено заключение о качестве ветеринарного лекарственного средства одного наименования и производителя и со дня составления протокола испытания предыдущей поставки этого ветеринарного лекарственного средства не прошло одного года;

5) ветеринарные лекарственные средства, ввозимые птицеводческими хозяйствами, для применения в принадлежащих им хозяйствах.

47. Срок проведения оценки качества ветеринарных лекарственных средств, указанных в пункте 46 настоящих Правил, составляет десять рабочих дней без проведения лабораторных исследований (испытаний), если заявитель предоставит оригинал документа или его заверенную производителем или официальным дистрибьютором копию, являющегося основанием для применения упрощенной процедуры оценки качества.

В случае непредоставления документов, предусмотренных настоящим пунктом, лабораторное исследование (испытание) проводится в полном объеме и в срок, указанный в пункте 15 настоящих Правил.

48. Срок проведения оценки качества ветеринарных лекарственных средств, ввозимых птицеводческими хозяйствами для применения в принадлежащих им хозяйствах, составляет четырнадцать рабочих дней с проведением лабораторных исследований (испытаний) их образцов по основным показателям безопасности.

При этом не допускается передача, отпуск и реализация ветеринарных лекарственных средств, ввозимых птицеводческими хозяйствами для применения в принадлежащих им хозяйствах.

49. При одновременном поступлении для оценки качества свыше трех серий ветеринарного лекарственного средства одного наименования и одного производителя лабораторное исследование (испытание) их образцов проводится выборочно (через одну серию).

При положительном результате лабораторных исследований (испытаний) всех выборочных образцов ветеринарных лекарственных средств, заключение о качестве выдается на все поступившие их серии в порядке, установленном настоящими Правилами.

50. Ветеринарные лекарственные средства, получившие заключение о качестве, вносятся в реестр ветеринарных лекарственных средств, прошедших оценку качества (далее - реестр).

51. Реестр ведется на государственном или официальном языке, в электронном формате по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам и является официальным источником, подтверждающим наличие выданных заключений о качестве и их правовой статус.

52. Уполномоченный орган осуществляет ведение реестра и хранение сведений, содержащихся в реестре.

53. Защита информации персонального характера, содержащейся в реестре, осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики в области защиты персональных данных и электронного управления.

54. Основные требования к обращению ветеринарных лекарственных средств и их маркировке устанавливаются Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств ЕАЭС.

55. Информация, содержащаяся в инструкции по использованию ветеринарных лекарственных средств, должна быть на государственном и официальном языках.

56. Изготовление ветеринарных лекарственных препаратов осуществляется в ветеринарной аптеке по рецептам ветеринарных врачей для отдельных животных.

Измерительные приборы и оборудование, используемые при изготовлении ветеринарных лекарственных препаратов, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Периодичность их поверки устанавливается законодательством Кыргызской Республики по обеспечению единства измерений. Ветеринарные лекарственные препараты, изготовленные в ветеринарных аптеках, подлежат внутриаптечному контролю. Результаты внутриаптечного контроля ветеринарных лекарственных препаратов регистрируются в журнале. Журнал должен быть прошнурован, постранично пронумерован, заверен подписью руководителя и печатью ветеринарной аптеки.

57. Реализация ветеринарных лекарственных средств осуществляется в соответствии с настоящими Правилами и Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств ЕАЭС, а также с соблюдением требований законодательства Кыргызской Республики о лицензировании.

58. (утратил силу в соответствии с постановлением Кабинета Министров КР от 17 ноября 2025 года № 741)

59. (утратил силу в соответствии с постановлением Кабинета Министров КР от 17 ноября 2025 года № 741)

60. (утратил силу в соответствии с постановлением Кабинета Министров КР от 17 ноября 2025 года № 741)

61.(утратил силу в соответствии с постановлением Кабинета Министров КР от 17 ноября 2025 года № 741)

62.(утратил силу в соответствии с постановлением Кабинета Министров КР от 17 ноября 2025 года № 741)

63. (утратил силу в соответствии с постановлением Кабинета Министров КР от 17 ноября 2025 года № 741)

64. (утратил силу в соответствии с постановлением Кабинета Министров КР от 17 ноября 2025 года № 741)

65. (утратил силу в соответствии с постановлением Кабинета Министров КР от 17 ноября 2025 года № 741)

66. Заключение о качестве ветеринарных лекарственных средств (или его копия) хранится в ветеринарной аптеке, по требованию продавец обязан их предъявить.

67. Недоброкачественные, фальсифицированные, контрафактные ветеринарные лекарственные средства, ветеринарные лекарственные средства с истекшим сроком годности, ветеринарные лекарственные средства, признанные по результатам лабораторных исследований (испытаний) неэффективными и (или) небезопасными, а также ветеринарные лекарственные средства, не зарегистрированные и не прошедшие оценку качества, подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению.

68. Недоброкачественные, фальсифицированные, контрафактные ветеринарные лекарственные средства, ветеринарные лекарственные средства с истекшим сроком годности при обнаружении их в пункте пропуска через Государственную границу Кыргызской Республики подлежат возврату из территории Кыргызской Республики.

69. Государственный орган, в рамках своей компетенции обнаруживший ветеринарные лекарственные средства, указанные в пункте 67 настоящих Правил, составляет акт об изъятии и необходимости их уничтожения в двух экземплярах. Один экземпляр передается владельцу/продавцу ветеринарных лекарственных средств, который принимает меры по изолированию и обеспечению сохранности ветеринарных лекарственных средств, подлежащих уничтожению, а второй экземпляр остается у государственного органа.

Копия акта передается уполномоченному органу для дальнейшего осуществления процедур по уничтожению ветеринарных лекарственных средств.

70. Решение об уничтожении недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных ветеринарных лекарственных средств, ветеринарных лекарственных средств с истекшим сроком годности, ветеринарных лекарственных средств, признанных по результатам лабораторных исследований (испытаний) неэффективными и (или) небезопасным, а также ветеринарных лекарственных средств, не зарегистрированных и не прошедших оценку качества (далее - ветеринарные лекарственные средства, подлежащие уничтожению) принимается комиссионно.

Комиссия создается решением уполномоченного органа в области ветеринарии и в ее составе должно быть не менее пяти человек. В состав комиссии входят представители государственных органов в области ветеринарии, охраны окружающей среды и экологической безопасности, в сфере регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств, а также заинтересованных бизнес-сообществ и представитель местной государственной администрации или местного самоуправления, на территории которых должно проводиться уничтожение, и представитель государственного органа, обнаружившего ветеринарное лекарственное средство, подлежащее уничтожению.

71. Результаты работы комиссии оформляются актом, в котором указываются: дата, место уничтожения, состав комиссии по утилизации; основание для утилизации, сведения о ветеринарном лекарственном средстве с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии и количества, наименования производителя, владельца ветеринарного лекарственного средства, способа уничтожения и место его временного хранения.

Акт подписывается всеми членами комиссии и под роспись вручается владельцу/продавцу ветеринарных лекарственных средств. Уничтожение ветеринарных лекарственных средств проводится в присутствии комиссии и владельца/продавца ветеринарных лекарственных средств. Если владелец/продавец неизвестен, или скрылся, или отказался от ветеринарных лекарственных средств уничтожение проводится без его присутствия, а вопросы, связанные с расходами по уничтожению ветеринарных лекарственных средств, решаются уполномоченным органом в рамках его компетенции и материалы передаются в правоохранительные органы для дачи юридической оценки. При этом понесенные расходы, связанные с уничтожением ветеринарных лекарственных средств, подлежат возмещению в судебном порядке.

72. Уничтожению также подлежат неизрасходованные остатки ветеринарных лекарственных средств и их образцов, в отношении которых было проведено лабораторное исследование (испытание).

Уполномоченный орган обеспечит уничтожение неизрасходованных остатков ветеринарных лекарственных средств.

73. Нереализованные ветеринарные лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат уничтожению владельцами ветеринарных лекарственных средств в присутствии представителя уполномоченного органа.

Перед уничтожением владелец нереализованного ветеринарного лекарственного средства обращается с заявлением о необходимости уничтожения нереализованных ветеринарных лекарственных средств в уполномоченный орган. Нереализованные ветеринарные лекарственные средства с истекшим сроком годности уничтожаются владельцем в присутствии представителя уполномоченного органа.

74. Ветеринарные лекарственные средства, подлежащие уничтожению, перед уничтожением или в процессе уничтожения подвергаются обеззараживанию.

Во избежание несчастных случаев и возможного хищения ветеринарных лекарственных средств мероприятия по обеззараживанию должны проводиться на складах временного хранения или в специально отведенных местах. Уничтожение ветеринарных лекарственных средств не должно влиять на безопасность людей, животных и осуществляется с соблюдением требований законодательства Кыргызской Республики в области экологической безопасности.

75. Материалы по уничтожению ветеринарных лекарственных средств должны храниться в течение 3 лет.

76. Все расходы, связанные с уничтожением ветеринарных лекарственных средств, несет их владелец.

77. Уполномоченный орган обеспечивает защиту конфиденциальности информации, связанной с проведением оценки качества, а также регистрации и иных процедур, связанных с регистрацией ветеринарных лекарственных средств.

Критериями конфиденциальности информации, содержащейся в документах, предусмотренных настоящим пунктом являются: принадлежность информации к производственному процессу, личным данным физических лиц или сведениям, охраняемым производителем ветеринарного лекарственного препарата в качестве коммерческой тайны, технологии производства, методов испытания препарата по производству активной фармацевтической субстанции, являющихся интеллектуальной собственностью производителя или разработчика. Защита информации персонального характера, содержащейся в реестре, осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики в области защиты персональных данных и электронного управления.

78. Хранение и уничтожение документов осуществляется уполномоченным органом в соответствии с законодательством Кыргызской Республики об архивном деле.

79. Обжалование решений уполномоченного органа, вытекающих из настоящих Правил, осуществляется в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики об административной деятельности и административных процедурах.

80. Оплата услуг за проведение оценки качества, а также регистрации и иных процедур, связанных с регистрацией ветеринарных лекарственных средств, определяется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики о предоставлении государственных и муниципальных услуг.

81. Лица, нарушившие требования настоящих Правил, несут ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики о правонарушениях.

Begin_nocompare

Приложение 1

к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств

Письмо Прошу провести оценку качества ветеринарного лекарственного средства отечественного (зарубежного) производства _______________________________________________________ _______________________________________________________________________________ (наименование ветеринарного лекарственного средства) Заявитель: _____________________________________________________________________ Местонахождение заявителя: ______________________________________________________ Телефон/факс: __________________________________________________________________ Представитель заявителя: ________________________________________________________ Заявка подана: __________________________________________________________________ Обязуюсь:

- соблюдать порядок оценки качества;

- при установлении несоответствия продукции требованиям нормативных документов по

качеству принимать меры по недопущению реализации этой продукции;

- оплатить все расходы, связанные с оценкой качества. Прилагаются следующие документы:

- заявление на проведение оценки качества;

- пакет необходимых документов согласно перечню.

Также даю согласие на обработку своих персональных данных в течение всего срока предоставления мне государственной услуги и хранения данных об оказанной услуге в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

Руководитель: ______________________________________ _________________________ (ФИО) (подпись)

Печать:

_____________________________________ Наименование уполномоченного органа

ЗАЯВКА № на проведение оценки качества ветеринарных лекарственных средств _______________________________________________________________________________ наименование участника внешнеэкономической деятельности _______________________________________________________________________________ (наименование заявителя), код ОКПО (ИНН) _______________________________________________________________________________ номер регистрационного документа юридического или физического лица (заявителя) юридический адрес: ______________________________________________________________ контактные данные _______________________________________________________________ (телефон/факс, e-mail) _______________________________________________________________________________ в лице _________________________________________________________________________ (ФИО руководителя (заявителя) заявляет, что на _________________________________________________________________ (наименование продукции, вид, код ТН ВЭД) _______________________________________________________________________________ ввозимой на территорию Кыргызской Республики, имеет документы о подтверждении соответствия продукции, полученные за пределами Кыргызской Республики. Приложение:

1. Документ о качестве ветеринарного лекарственного средства (сертификат качества или

сертификат анализа, или аналитический паспорт или протокол анализа, или протокол испытаний), выданный производителем ветеринарного лекарственного средства (нужное подчеркнуть).

2. Копия контракта (договора) с производителем (продавцом) ветеринарного лекарственного

средства на поставку (для ввозимых ветеринарных лекарственных средств).

3. Копия таможенной декларации (подтверждающей объем средств) и товаросопроводительных

документов.

4. Копия счет-фактуры, транспортная накладная.

5. Разрешение Главного государственного ветеринарного инспектора Кыргызской Республики в

соответствии с ветеринарным законодательством Кыргызской Республики.

6. Нормативный документ по качеству.

7. Копия лицензии на производство (изготовление) и реализацию ветеринарных лекарственных

средств, действующей или признанной на территории Кыргызской Республики. _______________________________________________________________________________ Протоколы испытаний и другие документы в соответствии с действующим законодательством страны-экспортера, подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям безопасности _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________

Заявитель: ______________________________________ ______________________________ ФИО подпись

М.П. "___" ____________________________ 20__ г.

Форма предоставления сведения о ветеринарном лекарственном средстве на проведение оценки качества

№

Наименования ВЛС

Дозировка

Серия

Дата изготовления

Дата истечения срока годности

Количество партий

Код ТНВЭД

Изготовитель

Регистрационное удостоверение (номер и дата)

1

2

3

Приложение 2

к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств

ЗАКЛЮЧЕНИЕ о качестве ветеринарных лекарственных средств Срок действия ветеринарного лекарственного средства: с "___" _________________________ 20__ года по "___" _______________________ 20__ года Уполномоченный орган, проводящий оценку качества: Адрес, телефон _________________________________________________________________ Продукция: _____________________________________________________________________ ветеринарное лекарственное средство: _____________________________________________ _______________________________________________________________________________ серия __________________________________________________________________________ код ТН ВЭД _____________________________________________________________________ Соответствует требованиям: _______________________________________________________ _______________________________________________________________________________ Изготовитель: ___________________________________________________________________ Заявитель: ______________________________________________________________________ Выдан на основании: _____________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ Дополнительная информация: Заключение о качестве действует при соблюдении условий хранения продукции. Заявитель (изготовитель, продавец) несет ответственность за соответствие реализуемой продукции требованиям нормативных документов, указанных в настоящем заключении о качестве, и технической документации, по которой были изготовлены испытанные образцы, а также доведение информации о наличии заключения о качестве до потребителя.

Руководитель уполномоченного органа: _____________________________________________ (ФИО)

Ответственное лицо уполномоченного органа, проводившее оценку качества ветеринарного лекарственного средства: _________________________________________________________ (ФИО)

М.П.

Приложение к заключению о качестве ветеринарного лекарственного средства № ___________ бланк № _____________ ПЕРЕЧЕНЬ ветеринарных лекарственных средств, на которых распространяется действие заключения о качестве

№

Наименование средств

Номер серии

Фасовка

Количество партии

Срок годности

Ответственное лицо уполномоченного органа, проводившее оценку качества ветеринарного лекарственного средства _______________________________________________________ (ФИО) _______________________________________________________ (должность) _______________________________________________________ (подпись)

Руководитель уполномоченного органа: _________________________________________ (ФИО) _______________________________________________________ (подпись)

М.П.

Приложение 3

к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств

РЕЕСТР ветеринарных лекарственных средств, прошедших оценку качества с выдачей заключения о качестве

№

Торговое (отличительное) название ветеринарного лекарственного средства

Фасовка

Сроки выведения из организма

Серия ветеринарного лекарственного средства

Заявитель (название юридического лица, или ФИО физического лица)

Производитель (название юридического лица, наименование страны производителя)

Номер заключения о качестве

Срок действия заключения о качестве

Статус ветеринарного лекарственного средства

End_nocompare