Правила регистрации ветеринарных лекарственных средств (Приложение 1 к постановлению Кабинета Министров КР)

Приложение 1

(к постановлению Кабинета Министров Кыргызской Республики от 3 марта 2025 года № 106)

ПРАВИЛА регистрации ветеринарных лекарственных средств

1. Правила регистрации ветеринарных лекарственных средств (далее - Правила) определяют порядок проведения регистрации ветеринарных лекарственных средств и иных процедур, связанных с регистрацией.

2. Правила распространяются на юридических и физических лиц, занимающихся обращением ветеринарных лекарственных средств (далее - субъекты).

3. Обращение ветеринарных лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества, регулируется Законом Кыргызской Республики "О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах".

4. В Правилах используются следующие понятия:

ветеринарное лекарственное средство - средство, представляющее собой вещество либо содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом животного и предназначенное для лечения, профилактики болезней животных, реабилитации, коррекции или изменения физиологических функций организма животного, сохранения, предотвращения или прерывания беременности, эвтаназии, а также для диагностики болезней животных (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом животного); ветеринарный лекарственный препарат - ветеринарное лекарственное средство в виде лекарственной формы; дистрибьютор - физическое или юридическое лицо, занимающееся сбытом ветеринарных лекарственных средств оптом или в розницу; заявитель - правообладатель ветеринарного лекарственного препарата или уполномоченное им юридическое лицо, физическое лицо, зарегистрированное на территории Кыргызской Республики в качестве индивидуального предпринимателя, или физическое лицо, действующее на основании доверенности, которое подает заявление о регистрации ветеринарного лекарственного препарата или об осуществлении иных процедур на территории Кыргызской Республики; обращение ветеринарных лекарственных средств - деятельность, включающая в себя разработку, проведение доклинических исследований (испытаний), клинических исследований (испытаний), экспертизы, регистрации или осуществление иных процедур, связанных с регистрацией, контроль качества, оценку безопасности и эффективности, производство, изготовление, хранение, транспортировку, перемещение, ввоз и вывоз на территорию Кыргызской Республики, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение ветеринарных лекарственных средств; подтверждение регистрации ветеринарных лекарственных средств - процедура продления срока действия регистрации ветеринарного лекарственного средства; правообладатель ветеринарного лекарственного препарата - юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, которое обладает правами на зарегистрированный ветеринарный лекарственный препарат, регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (включая результаты доклинических исследований (испытаний) и клинических исследований (испытаний), технологию производства ветеринарного лекарственного средства) и несет ответственность за качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата; регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата - это комплект документов, представляемых для регистрации или подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного средства, а также документов, связанных с внесением изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата; регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое ветеринарному лекарственному средству при его регистрации; регистрационное удостоверение ветеринарного лекарственного средства - документ, подтверждающий факт регистрации ветеринарного лекарственного средства (далее - регистрационное удостоверение); реестр ветеринарных лекарственных средств - реестр зарегистрированных ветеринарных лекарственных средств, представляющий собой информационный ресурс, содержащий сведения о ветеринарных лекарственных средствах, в отношении которых осуществлены регистрация или иные процедуры, связанные с регистрацией; рекламация - претензия, предъявляемая потребителем в связи с несоответствием качества приобретенного ветеринарного лекарственного средства; референтный ветеринарный лекарственный препарат - ветеринарный лекарственный препарат, впервые зарегистрированный на территории Кыргызской Республики на основании регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, содержащего результаты всех доклинических и клинических исследований (испытаний), подтверждающих его качество, безопасность и эффективность; сертификат надлежащей производственной практики - это официальный документ, выданный регуляторным органом, подтверждающий, что данное производство соответствует стандартам надлежащей производственной практики (GMP); уполномоченный орган - уполномоченный государственный орган в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, к компетенции которого относится принятие решений в ходе обращения ветеринарных лекарственных средств на территории Кыргызской Республики; нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство - документ по контролю качества ветеринарного лекарственного средства, содержащий перечень показателей качества ветеринарного лекарственного средства с описанием их аналитических методик и исследований (испытаний) или с указанием ссылок на них, а также соответствующие критерии приемлемости для этих показателей качества с учетом лекарственной формы; эксперт - физическое лицо, обладающее компетентностью для проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных средств и подтверждающее их соответствие установленным требованиям настоящих Правил, осуществляющее деятельность в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств. Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных решением Совета Евразийской экономической комиссии "О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза" от 21 января 2022 года № 1.

5. Процедуры, указанные в настоящих Правилах проводятся уполномоченным органом.

6. На территории Кыргызской Республики допускается обращение ветеринарных лекарственных средств при условии:

1) их обязательной государственной регистрации согласно настоящих Правил или их регистрации в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии "О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза" от 21 января 2022 г. № 1;

2) их производства на производственной площадке, имеющей действующий сертификат надлежащей производственной практики для ввозимых (зарубежных) ветеринарных лекарственных препаратов, и лицензию на производство;

3) наличия для отечественных производителей ветеринарных лекарственных средств сертификата надлежащей производственной практики или (и) лицензии на производство (изготовление) и реализация ветеринарных лекарственных средств;

4) их обязательной оценки качества в соответствии с настоящими Правилами.

7. Регистрации подлежат следующие ветеринарные лекарственные препараты:

1) референтные ветеринарные лекарственные препараты;

2) впервые ввозимые ветеринарные лекарственные средства на территорию Кыргызской Республики;

3) воспроизведенные ветеринарные лекарственные препараты (дженерики);

4) новые комбинации зарегистрированных ранее ветеринарных лекарственных препаратов;

5) ветеринарные лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах и (или) в новой дозировке.

8. Не подлежат регистрации:

1) ветеринарные лекарственные препараты аптечного изготовления;

2) ветеринарные лекарственные препараты, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов;

3) ветеринарные лекарственные препараты, предназначенные для проведения доклинических и клинических исследований (испытаний);

4) ветеринарные лекарственные препараты, ввезенные физическим лицом в целях применения для принадлежащего ему животного, указанные в рецепте (при наличии документов, подтверждающих необходимость применения этих препаратов в зависимости от курса лечения);

5) образцы ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенные для экспертизы с целью регистрации ветеринарных лекарственных препаратов или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, и стандартные образцы действующих веществ;

6) лекарственное растительное сырье;

7) ветеринарные лекарственные препараты, письменно разрешенные к ввозу, применению ветеринарии без регистрации, определяемые решением главного государственного ветеринарного инспектора Кыргызской Республики при:

- проведении профилактических мероприятий при массовом падеже животных от заразных болезней, подтвержденных территориальным ветеринарным управлением;

- возникновении угрозы эпизоотического благополучия из-за отсутствия ветеринарного лекарственного препарата на рынке Кыргызской Республики при подтверждении управлением противоэпизоотического надзора;

8) ветеринарные лекарственные препараты, не предназначенные для реализации на территории Кыргызской Республики (экспорт в третьи страны, могут регистрироваться на добровольной основе);

9) фармацевтические субстанции;

10) ветеринарные лекарственные препараты, предназначенные для лечения животных и профилактики болезней животных при ликвидации последствий, связанных с болезнями животных, чрезвычайных ситуаций, объявленных (введенных) в соответствии с законодательством о ветеринарии Кыргызской Республики, при условии подтверждения регистрации таких ветеринарных лекарственных препаратов в стране-производителе (при наличии выписки из соответствующего реестра, предоставленной компетентным органом страны регистрации);

11) ветеринарные лекарственные препараты в количестве, необходимом для проведения курса лечения животных-компаньонов (в том числе собак-поводырей) и животных служебного назначения при условии подтверждения назначения конкретному животному ввозимого ветеринарного лекарственного препарата;

12) ветеринарные лекарственные препараты в количестве, необходимом для лечения зоопарковых животных, в том числе экзотических (при наличии гарантийного письма или запроса на разрешение ввоза от зоопарка, или рецепта);

13) ветеринарные лекарственные препараты в количестве, необходимом для проведения курса лечения животных, ввозимых на территорию Кыргызской Республики для участия в спортивных или зрелищных мероприятиях;

14) ветеринарные лекарственные препараты в количестве, необходимом для проведения курса лечения животного, принадлежащих сотрудникам дипломатического корпуса или представителям международных организаций, аккредитованных на территории Кыргызской Республики.

9. На территории Кыргызской Республики не допускается обращение ветеринарных лекарственных препаратов:

1) не зарегистрированных в соответствии с настоящими Правилами или решением Совета Евразийской экономической комиссии "О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза" от 21 января 2022 г. № 1;

2) запрещенные в целях применения для продуктивных животных на таможенной территории Евразийского экономического союза;

3) не прошедшие оценку качества;

4) недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных ветеринарных лекарственных средств, а также ветеринарных лекарственных средств с истекшим сроком годности.

10. На территории Кыргызской Республики не допускается реализация и использование фармацевтических субстанций с целью лечения и профилактики болезней животных.

11. До подачи заявления на регистрацию ветеринарных лекарственных препаратов или иных процедур, связанных с регистрацией, уполномоченный орган по запросу заявителя вправе проводить предрегистрационные консультации по вопросам порядка проведения регистрации ветеринарных лекарственных средств и иных процедур, связанных с регистрацией.

Предрегистрационные консультации проводятся в порядке, определяемом законодательством Кыргызской Республики об обращениях граждан.

12. Перечень необходимых документов, информация по вопросам регистрации ветеринарных лекарственных средств или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, а также по другим вопросам, связанным с обращением ветеринарного лекарственного препарата, должны быть размещены на сайте уполномоченного органа.

13. При наличии электронной информационной системы регистрация ветеринарных лекарственных средств и иных процедур, связанных с регистрацией, осуществляется с использованием информационных технологий, и все юридически значимые действия и решения принимаются в автоматизированной (электронной) форме.

14. Для регистрации ветеринарного лекарственного препарата (далее - регистрация) заявитель представляет в уполномоченный орган заявление и регистрационное досье (перечень регистрационных документов) в двух экземплярах согласно приложениям 1 и 2 к настоящим Правилам в бумажной и/или электронной форме.

Прием заявления и регистрационного досье (далее - регистрационное досье) оформляется актом приема-передачи по форме, утвержденной уполномоченным органом.

15. Уполномоченный орган после принятия регистрационного досье проводит анализ представленных документов в течение одного рабочего дня и по его результатам проводит процедуру регистрации или отказывает в проведении процедур регистрации.

16. Основаниями отказа в проведении экспертизы ветеринарных лекарственных средств с целью определения качества, безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных средств в рамках государственной регистрации являются:

1) предоставление неполного пакета документов и недостоверных сведений;

2) использование в составе ветеринарных лекарственных препаратов веществ и материалов, запрещенных к применению для продуктивных животных на таможенной территории Евразийского экономического союза.

В случае отказа в проведении процедур регистрации уполномоченный орган в течение пяти рабочих дней направляет заявителю письменное уведомление с указанием причин отказа.

17. Уполномоченный орган в течение трех рабочих дней с момента приема заявления при полноте регистрационного досье заключает с заявителем договор о проведении государственной регистрации ветеринарного лекарственного препарата и выставляет счет на оплату.

18. Общий срок регистрации составляет 45 рабочих дней с даты подтверждения оплаты за их регистрацию.

19. Заявитель производит оплату в течение 20 рабочих дней со дня предъявления счета на оплату. Время, необходимое для оплаты, не входит в срок проведения экспертизы.

Невнесение заявителем оплаты за регистрацию ветеринарного лекарственного препарата в установленный срок влечет отказ в регистрации. Возврат регистрационного досье с оформлением акта приема-передачи осуществляется по запросу заявителя.

20. При регистрации ветеринарных лекарственных средств проводится экспертиза ветеринарных лекарственных препаратов с целью определения их качества, безопасности и эффективности (далее - экспертиза).

21. Проведение экспертизы включает в себя:

1) лабораторные исследования (испытания) образцов ветеринарных лекарственных препаратов;

2) экспертиза регистрационного досье.

Срок проведения экспертизы не должен превышать 35 рабочих дней.

22. При подтверждении оплаты заявителем один экземпляр регистрационного досье и образцы ветеринарных лекарственных препаратов со стандартными образцами направляется в испытательную лабораторию для проведения экспертизы ветеринарного лекарственного препарата.

23. Лабораторные исследования (испытания) образцов ветеринарных лекарственных препаратов проводятся в соответствии с нормативным документом на ветеринарное лекарственное средство.

24. В случае невозможности проведения экспертизы образцов ветеринарных лекарственных препаратов по причине их непригодности для проведения экспертизы уполномоченный орган уведомляет об этом заявителя. Время, необходимое для повторного предоставления образцов, не входит в срок проведения экспертизы.

25. Заявитель не позднее 45 рабочих дней с момента получения такого уведомления повторно представляет в уполномоченный орган необходимые образцы ветеринарных лекарственных препаратов.

Осуществление регистрации ветеринарных лекарственных препаратов или иных процедур, связанных с регистрацией и предусматривающих экспертизу образцов ветеринарных лекарственных препаратов, приостанавливается до предоставления заявителем необходимых образцов на срок не более 45 рабочих дней.

26. Результатом лабораторных исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата является протокол испытаний.

27. В случае отсутствия необходимого оборудования для испытания, нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство с образцами ветеринарного лекарственного препарата направляется в аккредитованные лаборатории на основании согласованного договора.

28. Эксперт регистрационного досье, ответственный за формирование экспертного заключения по оценке иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов, должен иметь высшее ветеринарное образование, для остальных ветеринарных лекарственных средств - должен иметь высшее ветеринарное, биотехнологическое и (или) биологическое, и (или) химическое образование, а его компетенция должна быть подтверждена соответствующим сертификатом о прохождении обучения на эксперта.

29. Эксперт регистрационного досье обязан провести экспертизу регистрационных материалов в полном объеме, дать обоснованное и объективное заключение и имеет право ходатайствовать перед руководителем уполномоченного органа о привлечении к проведению экспертизы регистрационного досье других экспертов.

30. При проведении экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного средства в случае необходимости уполномоченный орган направляет заявителю запрос в письменном и/или электронном виде о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (в том числе предложения о внесении изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата, макеты первичной и при наличии вторичной упаковок, нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство или другие документы, входящие в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата).

31. Если запрашиваемые уполномоченным органом документы и данные не представлены заявителем в уполномоченный орган в течение 30 календарных дней со дня получения заявителем письменного запроса, уполномоченный орган принимает решение об отказе в государственной регистрации лекарственного средства.

32. Срок предоставления ответа на запрос может быть продлен уполномоченным органом на основании обоснованного ходатайства заявителя, при этом общий срок ответа на запросы не должен превышать 60 календарных дней.

33. Время, необходимое для рассмотрения и подготовки заявителем ответа, не входит в срок проведения экспертизы.

34. Результаты экспертизы регистрационного досье оформляются экспертным заключением, утвержденным уполномоченным органом.

35. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением экспертов, участвующих в экспертизе ветеринарных лекарственных средств, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к экспертному заключению.

36. В случае выявления в ходе проведения экспертизы фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных заявителем в регистрационном досье, уполномоченный орган инициирует проведение фармацевтической инспекции на соответствие надлежащим производственным практикам в отношении процессов, документов и данных, послуживших источником недостоверных сведений.

Срок организации и проведения фармацевтической инспекции не входит в общий срок проведения экспертизы.

37. Руководитель уполномоченного органа или лицо, исполняющее его обязанности в срок не позднее трех рабочих дней со дня получение заключения эксперта и протокола испытаний, принимает решение о регистрации или отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

38. В случае положительного принятия решения в течение трех рабочих дней специалист по регистрации уполномоченного органа выдает заявителю:

1) регистрационное удостоверение о регистрации ветеринарного лекарственного препарата на государственном и официальном языках;

2) инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на государственном и официальном языках, утвержденную уполномоченным органом;

3) макеты упаковок, согласованные с уполномоченным органом.

39. Регистрационное удостоверение о регистрации ветеринарного лекарственного препарата выдается на срок 5 лет в соответствии с приложением 3 к настоящим Правилам, если иное не предусмотрено международными договорами, вступившими в силу в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

40. Зарегистрированный ветеринарный лекарственный препарат вносится в реестр согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

41. Датой завершения процедуры регистрации средства является дата выдачи регистрационного удостоверения или дата принятия уполномоченным органом решения об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

42. Основаниями для отказа в регистрации ветеринарного лекарственного препарата являются:

1) предоставление неполного пакета документов;

2) предоставление заявителем недостоверных сведений;

3) неподтверждение счета на оплату;

4) непредставление заявителем в установленный срок образцов ветеринарных лекарственных препаратов и при необходимости других специфических материалов для воспроизведения методов контроля его качества, а также ответа на запрос уполномоченного органа (в том числе скорректированных документов регистрационного досье);

5) непредставление перевода текста проектов инструкции по использованию средства на государственный и официальный языки;

6) обнаружение в составе заявленных ветеринарных лекарственных препаратов, запрещенных к применению для продуктивных животных на таможенной территории Евразийского экономического союза;

7) неподтверждение экспертом регистрационного досье, ответственного за формирование экспертного заключения в ходе экспертизы эффективности, безопасности и качества заявленного ветеринарного лекарственного препарата;

8) получение новых данных от эксперта регистрационного досье, ответственного за формирование экспертного заключения во время проведения регистрации, которые свидетельствуют о преобладании риска, связанного с возможностью нанесения вреда жизни животным, здоровью человека и окружающей среде, над ожидаемой пользой.

43. Уполномоченный орган не позднее трех рабочих дней со дня принятия решения об отказе в государственной регистрации ветеринарного лекарственного препарата письменно уведомляет заявителя о принятом решении с указанием причин отказа и приложением экспертного заключения.

44. Для продления срока действия регистрации ветеринарного лекарственного препарата необходимо подтверждение его регистрации.

45. Заявление о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата с приложением регистрационного досье в двух экземплярах, согласно приложению 2 к настоящим Правилам, в бумажной и/или электронной форме должно быть подано не ранее чем за три месяца до окончания срока действия 5-летней регистрации, но не позднее даты истечения срока действия этой регистрации.

Также должен быть представлен периодический отчет за период регистрации ветеринарного лекарственного препарата с учетом периода его фактического обращения (на бумажном носителе и в электронном виде), по форме согласно приложению № 13 к решению Совета Евразийской экономической комиссии "О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза" от 21 января 2022 года № 1.

46. В случае несоблюдения правообладателем ветеринарного лекарственного препарата сроков, указанных в пункте 45 настоящих Правил, действие регистрации ветеринарного лекарственного препарата автоматически прекращается по истечении срока, указанного в регистрационном удостоверении, а обращение ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в течение срока действия его регистрации, допускается до истечения его срока годности.

47. В случае одновременной подачи заявления о подтверждении регистрации и внесения изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата процедуры подтверждения регистрации и внесения изменений проводятся одновременно с внесением оплаты отдельно за каждую процедуру в соответствии с законодательством Кыргызской Республики о предоставлении государственных и муниципальных услуг.

48. Если в процессе подтверждения регистрации ветеринарных лекарственных препаратов уполномоченным органом выявлена необходимость внесения изменений в нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство и в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата, влияющих на качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата, то после принятия уполномоченным органом положительного решения о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата заявитель должен инициировать процедуру внесения в регистрационное досье соответствующих изменений не позднее 60 рабочих дней с даты направления уполномоченным органом запроса о необходимости внесения изменений в нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство и в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата.

49. Заявитель вправе представить обоснование для продления срока инициирования процедуры внесения в регистрационное досье необходимых изменений с указанием нового срока. В таком случае процедура приостанавливается на обоснованный заявителем срок и возобновляется со дня предоставления заявителем соответствующих документов.

В случае непредставления заявителем в обоснованный им срок документов для внесения в регистрационное досье изменений уполномоченный орган принимает решение об отмене регистрации средства.

50. Процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата осуществляется в соответствии с главой 3 настоящих Правил.

51. В период проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата допускается его обращение на территории Кыргызской Республики.

52. При принятии положительного решения о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата выдается бессрочное регистрационное удостоверение, если иное не предусмотрено международными договорами, вступившими в силу в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

53. При выдаче регистрационных удостоверений необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате вносятся в реестр, а при принятии решения об отказе в подтверждении регистрации уполномоченный орган исключает их из реестра.

54. В случае отказа в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата по причине превышения риска применения, данного ветеринарного лекарственного препарата над ожидаемой пользой такой препарат подлежит изъятию из обращения на территории Кыргызской Республики, если риск применения, данного ветеринарного лекарственного препарата не превышает ожидаемую пользу - обращение ветеринарного лекарственного препарата осуществляется до истечения срока его годности.

55. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата обязан сообщить в уполномоченный орган обо всех изменениях, относящихся к данным зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата, заявленным при регистрации, с предоставлением исчерпывающей информации о причинах этих изменений и их возможном влиянии на эффективность, безопасность, качество ветеринарного лекарственного препарата.

56. Заявитель не позднее 60 рабочих дней со дня сообщения ему о новых сведениях подает в электронном или в бумажном виде заявление о внесении изменений в регистрационное досье, а также документы, подтверждающие и/или обосновывающие внесение изменений, и образцы ветеринарных лекарственных препаратов.

57. Срок внесения изменений со дня подтверждения оплаты составляет:

1) с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства - 45 рабочих дней;

2) с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства - 20 рабочих дней;

3) без проведения экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства - 10 рабочих дней.

58. Наименование изменяемых сведений, условия внесения изменений и документы, необходимые для внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата проводятся согласно решению Совета Евразийской экономической комиссии "О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза" от 21 января 2022 года № 1.

59. Процедура внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата:

1) с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства осуществляется согласно главе 3 настоящих Правил;

2) с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства осуществляется согласно главе 3 за исключением пунктов 23-27 настоящих Правил;

3) без проведения экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства проводит специалист по регистрации уполномоченного органа и руководитель уполномоченного органа или лицо, исполняющее его обязанности принимает решение о внесении изменений или об отказе внесении изменений ветеринарного лекарственного препарата.

60. Основанием для отказа во внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата является решение о том, что предлагаемые заявителем изменения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата приведут к снижению качества, безопасности, эффективности ветеринарного лекарственного препарата (с приложением детализированного обоснования причин, на основании которых принято данное решение, с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на ветеринарный лекарственный препарат).

61. Уполномоченный орган вносит соответствующую запись в реестр и направляет уведомление заявителю о внесенных изменениях.

62. В случае внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений, не затрагивающих качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата, но затрагивающих макеты первичной и при наличии вторичной упаковок и (или) инструкции по его применению:

1) разрешается производство и ввоз ветеринарного лекарственного средства в ранее утвержденных упаковках и с инструкцией по применению в течение 180 календарных дней со дня внесения изменений;

2) допускается одновременная реализация ветеринарного лекарственного средства в ранее и вновь утвержденной упаковке, а также с ранее и вновь утвержденной инструкцией по применению до окончания их срока годности.

63. Реестр ветеринарных лекарственных средств является официальным электронным документом учета зарегистрированных препаратов, прошедших процедуры, связанные с регистрацией, ведение которого осуществляется уполномоченным органом согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

64. В случае утери (порчи) регистрационного удостоверения, правообладатель вправе обратиться в уполномоченный орган с заявлением о выдаче дубликата регистрационного удостоверения.

65. В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о выдаче его дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение, в случае утери - сообщение об утере, опубликованное в средствах массовой информации.

66. В течение 5 календарных дней со дня получения заявления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения уполномоченный орган оформляет дубликат регистрационного удостоверения на бланке регистрационного удостоверения с отметкой "дубликат" и выдает правообладателю регистрационного удостоверения или его представителю.

67. Ограничение действия регистрационного удостоверения применяется уполномоченным органом посредством:

1) приостановления действия регистрационного удостоверения;

2) отмены регистрационного удостоверения.

68. Решение о приостановлении действия регистрационного удостоверения и обращения ветеринарного лекарственного препарата на территории Кыргызской Республики принимается уполномоченным органом в случаях:

1) поступления информации о нежелательных реакциях при применении ветеринарного лекарственного препарата, которые могут представлять угрозу здоровью, жизни человека и животных;

2) систематического поступления в уполномоченный орган рекламации на ветеринарный лекарственный препарат (не менее 3 различных серий (партий) одного наименования ветеринарного лекарственного препарата и от одного производителя в течение календарного года);

3) невыполнения обязательств фармацевтической инспекции и (или) фармаконадзора и (или) выборочного контроля держателем регистрационного удостоверения.

69. Действие регистрационного удостоверения приостанавливается на основании решения уполномоченного органа с указанием срока приостановления действия регистрационного удостоверения. В случаях приостановления действия регистрационного удостоверения, указанных в пункте 68 настоящих Правил, уполномоченный орган в течение 5 рабочих дней направляет правообладателю или заявителю уведомление о приостановлении действия регистрационного удостоверения с указанием причин приостановления.

Действие регистрационного удостоверения приостанавливается уполномоченным органом сроком до 6 месяцев.

70. Применение и реализация ветеринарного лекарственного средства на период приостановления регистрационного удостоверения не допускаются.

71. Правообладатель в течение срока, установленного абзацем вторым пункта 69 настоящих Правил, обязан устранить обстоятельства, повлекшие приостановление действия регистрационного удостоверения, и уведомить об этом в письменной форме уполномоченный орган с приложением подтверждающих документов.

72. По результатам оценки предоставленных заявителем документов руководитель уполномоченного органа или лицо, исполняющее его обязанности, в течение 10 рабочих дней принимает решение о возобновлении действия регистрационного удостоверения (с указанием даты возобновления регистрационного удостоверения) либо отмены регистрационного удостоверения.

73. Уполномоченный орган уведомляет правообладателя или заявителя о принятом решении о возобновлении действия регистрационного удостоверения либо отмены регистрационного удостоверения в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения.

Решение о возобновлении действия удостоверения вступает в силу со дня его принятия.

74. Решение об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата на территории Кыргызской Республики принимается уполномоченным органом в следующих случаях:

1) подача правообладателем ветеринарного лекарственного препарата заявления об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата в электронном или бумажном виде;

2) вынесение судом Кыргызской Республики решения о нарушении правообладателем ветеринарного лекарственного препарата прав интеллектуальной собственности;

3) содержание в составе ветеринарного лекарственного препарата ветеринарных лекарственных средств, входящих в перечень ветеринарных лекарственных средств, запрещенных к применению для продуктивных животных на территории Евразийского экономического союза;

4) представление уполномоченным органом заключения о риске применения ветеринарного лекарственного препарата, превышающем его эффективность, подготовленного на основании выборочного контроля;

5) отказ правообладателя ветеринарного лекарственного препарата от внесения изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск применения ветеринарного лекарственного препарата превышает его эффективность;

6) невыполнение правообладателем ветеринарного лекарственного препарата требований уполномоченного органа, указанных в пункте 71 настоящих Правил.

75. В случае отмены регистрации ветеринарного лекарственного препарата по инициативе правообладателя ветеринарного лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган заявление об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата на бумажном носителе и (или) в электронном виде.

76. Уполномоченный орган направляет заявителю письменное уведомление с приложением принятого решения об отмене регистрационного удостоверения в течение 5 рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом решения об отмене регистрационного удостоверения.

77. В случае отмены регистрационного удостоверения уполномоченный орган принимает меры и/или действия, направленные на прекращение поставок ветеринарного лекарственного препарата, регистрационное удостоверение которого было отменено, а также меры по его отзыву или изъятию из обращения.

78. Датой прекращения действия регистрационного удостоверения является дата уведомления заявителя о прекращении действия регистрационного удостоверения.

79. Производитель, правообладатель и заявитель имеют право обжаловать решение уполномоченного органа о приостановлении действия регистрационного удостоверения, отмене регистрационного удостоверения в соответствии с законодательством о порядке рассмотрения обращений граждан Кыргызской Республики.

80. В связи с приостановлением или возобновлением обращения ветеринарного лекарственного препарата, отмены их регистрации изменяется статус данного ветеринарного лекарственного препарата в реестре в течение 5 рабочих дней со дня принятия соответствующего решения.

81. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств осуществляется уполномоченными государственными органами в области ветеринарии и обращения ветеринарных лекарственных средств (далее - уполномоченные органы) в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

82. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств включает в себя:

1) фармаконадзор;

2 проведение фармацевтических инспекций;

3) выборочный контроль качества ветеринарных лекарственных препаратов.

83. Основные требования к фармаконадзору, фармацевтической инспекции и выборочному контролю качества ветеринарных лекарственных препаратов устанавливается решением Совета Евразийской экономической комиссии "О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза" от 21 января 2022 года № 1.

84. Фармаконадзор осуществляется уполномоченным органом в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств путем анализа, предоставляемой субъектами обращения ветеринарных лекарственных средств информации о неблагоприятных реакциях при применении ветеринарных лекарственных препаратов, выявленных при обращении ветеринарных лекарственных препаратов на территории Кыргызской Республики в порядке, определяемом уполномоченным органом.

85. Субъекты обращения ветеринарных лекарственных средств должны представлять сведения о неблагоприятных реакциях при применении ветеринарных лекарственных препаратов, выявленных при обращении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях Кыргызской Республики или ЕАЭС, в уполномоченные органы и правообладателю ветеринарного лекарственного препарата (указаны в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата) в максимально короткий срок, но не позднее 3 календарных дней с момента выявления неблагоприятной реакции.

86. Фармацевтическая инспекция проводится уполномоченным государственным органом в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств на основании заявления (в электронном или бумажном виде) от производителя ветеринарного лекарственного средства или получения уведомления о предстоящей фармацевтической инспекции от уполномоченного органа государств-членов, организующей фармацевтическую инспекцию.

87. Организация деятельности фармацевтических инспекторов регулируется положением об обучении и аттестации фармацевтических инспекторов, утвержденным уполномоченным органом с учетом требований к фармацевтическим инспекторам Евразийского экономического союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств.

88. Выборочный контроль качества ветеринарных лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Кыргызской Республики, проводится уполномоченным органом в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств с целью проверки соответствия их требованиям нормативных документов на ветеринарные лекарственные средства.

Выборочный контроль качества организуется в соответствии с ежегодным планом уполномоченного органа в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств.

89. Для проведения испытания образцов необходимы стандартные образцы, штаммы микроорганизмов или специфические расходные материалы, правообладатель средства должен их предоставить в уполномоченный орган по письменному запросу в установленные в запросе сроки.

90. Непредставление в установленные сроки стандартных образцов, штаммов микроорганизмов, специфических расходных материалов для организации выборочного контроля качества ветеринарного лекарственного средства является основанием для приостановления обращения ветеринарного лекарственного средства до момента представления запрошенных материалов и завершения процедуры проверки его качества.

91. В случае выявления по результатам выборочного контроля качества недоброкачественных ветеринарных лекарственных средств, а также фальсифицированных и (или) контрафактных ветеринарных лекарственных средств уполномоченный орган принимает решение о приостановлении обращения таких ветеринарных лекарственных средств или об отмене регистрации ветеринарных лекарственных средств.

92. Оплата услуг за проведение регистрации и иных процедур, связанных с регистрацией ветеринарных лекарственных средств, определяется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики о предоставлении государственных и муниципальных услуг.

93. Обжалование решений уполномоченного органа, вытекающих из настоящих Правил, осуществляется в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики об административной деятельности и административных процедурах.

94. Лица, нарушившие требования настоящих Правил, несут ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики о правонарушениях.

Begin_nocompare

Приложение 1

к Правилам регистрации ветеринарных лекарственных средств

Письмо-представление Настоящим письмом сообщаю о своем желании зарегистрировать* в Кыргызской Республике ветеринарное лекарственное средство, применяемое для животных в целях: ______________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________, (профилактики, диагностики, лечения) ______________________________________________________________________________ (наименование ветеринарного лекарственного средства) выпускаемое ___________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ (наименование фирмы-производителя, страны, дата и регистрационный номер) ______________________________________________________________________________ Ветеринарное лекарственное средство представляет собой ___________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ (форма, состав, показание) ______________________________________________________________________________ К письму прилагаются:

1) заявка на регистрацию;

2) пакет документов в соответствии с перечнем.

Гарантирую достоверность сведений, указанных в заявлении __________________________

подпись руководителя ______________________ (ФИО) _______________________________

"___" ________________________ 20__ г.

М.П.

Примечание. Письмо такого содержания следует подготовить на каждое ветеринарное лекарственное средство отдельно на бланке фирмы с подписью руководителя.

Заявление

Прошу зарегистрировать* в Кыргызской Республике ветеринарный лекарственный препарат отечественного (зарубежного) производства ________________________________________ ______________________________________________________________________________ (оригинальное и торговое название ветеринарного лекарственного средства) ______________________________________________________________________________ Заявитель: ____________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ (наименование юридического лица в соответствии с учредительными документами) ______________________________________________________________________________ (адрес места нахождения, телефон/факс, ИНН производителя ветеринарного ______________________________________________________________________________ лекарственного препарата) ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ (ФИО, адрес, телефон, ИНН, дата/№ доверенности) Сведения о ветеринарном лекарственном средстве: __________________________________ ______________________________________________________________________________ Форма выпуска (с указанием применения) ___________________________________________ ______________________________________________________________________________ Состав ________________________________________________________________________ (компонентный состав продукции по фармгруппе, действующее вещество) ______________________________________________________________________________ (наличие компонентов растительного/животного происхождения, не содержащих ГМО) Назначение ____________________________________________________________________ Срок годности __________________________________________________________________ Условия хранения _______________________________________________________________ Страна производитель ___________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ (наименование завода-производителя, наименование зарубежного производителя) ______________________________________________________________________________ (адрес места нахождения, телефон) Заявка подана: _________________________________________________________________

_________________________ _________________________________________________ (Подпись заявителя) (ФИО)

"___" ________________________ 20__ г.

М.П.

Примечание. (*) - указывается регистрация или осуществление иных процедур, связанных с регистрацией.

Приложение 2

к Правилам регистрации ветеринарных лекарственных средств

ПЕРЕЧЕНЬ регистрационных документов

1. Сертификат о регистрации ветеринарного лекарственного препарата в стране-производителя и в других странах (нотариально заверенная копия).

2. Сертификат соответствия на ветеринарное лекарственное средство, субстанции и вспомогательные вещества.

3. Сертификат надлежащей производственной практики GMP.

4. Нормативный документ, используемый для проведения контроля качества.

5. Аналитические документы по исследованию стабильности ветеринарного лекарственного средства.

6. Опытно-промышленный или технологический регламент (для отечественных производителей).

7. Образец стандартной упаковки с маркировкой.

8. Копия патента или патентный формуляр, свидетельствующий о его патентной чистоте (при наличии патентной защиты).

9. Копия документа, свидетельствующего о регистрации товарного знака (при наличии защиты товарного знака).

10. Экспериментальные данные по эффективности и безопасности применения в ветеринарной практике.

11. Инструкция по применению на государственном и официальном языках с указанием следующих сведений:

- сведения о фирме-производителе;

- наименование ветеринарного лекарственного препарата и его состав;

- фармакотерапевтическая группа;

- показания и противопоказания;

- побочные эффекты;

- способ применения и условия хранения;

- сроки возможного получения пищевого сырья животного происхождения после применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным;

- описание свойств штаммов микроорганизмов (вирусов, бактерий, грибов и другого), методов их культивирования, изучения иммуногенности биологического средства, его авирулентности, безвредности, эффективности, сроки и порядок использования животноводческой продукции после применения;

- организация, уполномоченная на принятие претензий (указывается полное наименование организации, уполномоченной на принятие претензий, ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты).

12. Образцы ветеринарных лекарственных средств для 3-кратного анализа с сертификатом соответствия, референс-стандарты, стандартные образцы ветеринарных лекарственных средств и примесей с сертификатом соответствия производителя, иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата представляет тест-системы или штаммы микроорганизмов (в случае если метод не является фармакопейным), специфические реактивы (при необходимости).

Регистрационные документы представляются: на государственном или официальном языке, отпечатанные шрифтом 14 "Times New Roman" на одной стороне бумаги формата А4 в трех экземплярах и электронный вариант регистрационного досье.

Приложение 3

к Правилам регистрации ветеринарных лекарственных средств

Регистрационное удостоверение № KG ______________ ВЛС

от "___" _________________ 20__ года по "___" ___________________ 20__ года Настоящее удостоверение выдано ________________________________________________ ______________________________________________________________________________ (страна, завод-производитель) в том, что в соответствии с установленным порядком _________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ветеринарное лекарственное средство _____________________________________________ (название) ______________________________________________________________________________ в форме _______________________________________________________________________ зарегистрировано в Кыргызской Республике. Настоящее удостоверение не является обязательством в закупке данного препарата.

Руководитель государственного органа: ________________________________________________ ____________________________ (ФИО) (подпись)

Приложение 4

к Правилам регистрации ветеринарных лекарственных средств

РЕЕСТР зарегистрированных ветеринарных лекарственных средств

№

Название ветеринарного лекарственного средства

Действующее вещество

Форма выпуска

Фармакотерапевтическая группа

Страна, завод-производитель

Фирма заявитель

Номер регистрационного удостоверения

Дата выдачи и срок действия

End_nocompare