Статья 11. Доклинические (неклинические) исследования (испытания) лекарственных средств и клинические исследования (испытания) лекарственных средств

1. Доклинические (неклинические) исследования (испытания) проводятся в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и требованиями к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств, установленными международными договорами, вступившими в силу в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

2. Клинические исследования (испытания) лекарственных средств проводятся в соответствии с правилами надлежащей клинической практики и требованиями к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств, установленными международными договорами, вступившими в силу в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

3. Клинические исследования (испытания) проводятся в организациях здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования (испытания).

Уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения ведет реестр организаций здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования (испытания), и публикует его на своем официальном сайте. Порядок аккредитации организаций здравоохранения на право проведения клинических исследований (испытаний) и ведения реестра организаций здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования (испытания), определяется Кабинетом Министров.

4. Экспертиза материалов клинического исследования (испытания) лекарственного средства осуществляется уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения. По результатам проведенной экспертизы уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения выдает заключение об одобрении или отказе в проведении клинического исследования (испытания) лекарственного средства.

Экспертиза материалов клинических исследований (испытаний) осуществляется на платной основе за счет средств заявителя. Порядок проведения клинических исследований (испытаний) и определения размера оплаты за проведение экспертизы материалов клинических исследований (испытаний) утверждается Кабинетом Министров.

5. Нарушение порядка проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств влечет ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики о правонарушениях и уголовной ответственности.

6. Клинические исследования (испытания) должны быть прекращены в случае возникновения угрозы жизни или здоровью людей, участвующих в клинических исследованиях (испытаниях).

7. Возмещение вреда, причиненного здоровью участникам клинического исследования (испытания) и лицам, понесшим ущерб в результате смерти лиц при проведении клинического исследования (испытания), осуществляется в порядке, установленном гражданским законодательством Кыргызской Республики.