Статья 9. Исследования (испытания) медицинских изделий

1. Медицинские изделия проходят технические исследования (испытания), исследования (испытания) оценки биологического действия, клинические и клинико-лабораторные исследования (испытания).

2. Технические исследования (испытания) медицинских изделий проводятся в целях проверки качества и безопасности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, установленным производителем.

Технические исследования (испытания) медицинских изделий проводятся в испытательных лабораториях (центрах), имеющих право проводить технические испытания. В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro (реагентов, наборов реагентов) проведение технических исследований (испытаний) не осуществляется.

3. Исследования (испытания) оценки биологического действия проводятся в отношении медицинских изделий и/или принадлежностей к ним, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренней средой организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их функции.

Исследования (испытания) оценки биологического действия проводятся в испытательных лабораториях (центрах), имеющих право проводить исследования (испытания) оценки биологического действия.

4. Клинико-лабораторные исследования (испытания) медицинского изделия проводятся с целью установления или подтверждения соответствия медицинского изделия для диагностики in vitro назначению, установленному производителем.

Клинико-лабораторные исследования (испытания) медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов.

5. Клинические исследования (испытания) проводятся с участием человека в качестве субъекта испытания с целью изучения безопасности и/или эффективности исследуемого (испытуемого) медицинского изделия и/или метода диагностики или лечения, связанного с его применением.

Клинические исследования (испытания) проводятся в организациях здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования (испытания). Уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения ведет реестр организаций здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования (испытания) и публикует его на своем официальном сайте. Уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения осуществляет экспертизу материалов клинического исследования (испытания). По результатам проведенной экспертизы уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения выдает заявителю разрешение на проведение клинических исследований (испытаний) или отказывает ему в выдаче разрешения письменным уведомлением. Экспертиза материалов клинических исследований (испытаний) осуществляется на платной основе за счет средств заявителя. Порядок определения размера оплаты за проведение экспертизы материалов клинических исследований (испытаний) утверждается Кабинетом Министров.

6. Клинические исследования (испытания) медицинского изделия должны быть прекращены в случае возникновения угрозы жизни или здоровью людей, участвующих в клинических исследованиях (испытаниях).

Возмещение вреда, причиненного здоровью участников клинического исследования (испытания) и лицам, получившим ущерб в результате смерти лиц при проведении клинического исследования (испытания), осуществляется в порядке, установленном гражданским законодательством Кыргызской Республики.

7. Исследования (испытания) медицинских изделий проводятся в соответствии с порядком, определяемым Кабинетом Министров, либо международными договорами, вступившими в силу в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

8. Нарушение порядка проведения исследований (испытаний) медицинского изделия влечет ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики о правонарушениях.