Статья 21. Мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

1. Уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения проводится мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий с целью предупреждения и выявления неблагоприятных событий, создающих угрозу жизни и здоровью человека при применении и эксплуатации медицинских изделий, в том числе при взаимодействии их между собой.

2. Субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать уполномоченному государственному органу в сфере здравоохранения о неблагоприятных событиях (инциденте), связанных с профессиональной деятельностью, отсутствии ожидаемой эффективности, неправильном применении или эксплуатации медицинского изделия, а также обо всех случаях, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, указанных в части 3 настоящей статьи, в соответствии с порядком проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности.

3. Фактом и обстоятельством, создающими угрозу жизни и здоровью граждан при применении и эксплуатации медицинских изделий (в том числе при взаимодействии медицинских изделий между собой), считаются неблагоприятные события, которые привели к:

1) смерти человека;

2) заболеванию или травме;

3) нарушению строения или функций организма человека;

4) госпитализации или продлению сроков текущей госпитализации;

5) медицинскому, в том числе хирургическому, вмешательству;

6) функциональному нарушению у плода, его гибели, врожденной аномалии или родовой травме.

4. Мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий проводится в порядке, установленном Кабинетом Министров либо международными договорами, вступившими в силу в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

5. За сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с уголовным законодательством Кыргызской Республики.