Статья 11. Надлежащая регуляторная практика в сфере обращения медицинских изделий

1. Регулирование сферы обращения медицинских изделий осуществляется в соответствии с правилами надлежащей регуляторной практики, утверждаемыми Кабинетом Министров или иными международными договорами, вступившими в силу в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

2. Правила надлежащей регуляторной практики разрабатываются на базе соответствующих руководств Всемирной организации здравоохранения или иных эквивалентных руководств (стандартов) регуляторной практики, принятых в рамках международных договоров, вступивших в силу в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

3. Регулирование сферы обращения медицинских изделий осуществляется в условиях внедрения и поддержания системы обеспечения качества в соответствии с правилами надлежащей регуляторной практики.

4. Уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения внедряет систему обеспечения качества и проводит не менее одного раза в год оценку системы обеспечения качества на соответствие требованиям и принципам надлежащей регуляторной практики с публикацией результатов оценки на официальном сайте уполномоченного государственного органа в сфере здравоохранения.