Административный регламент государственной услуги о «Проведении экспертизы эффективности и безопасности ветеринарных лекарственных средств по заявкам физических и юридических лиц» (к приказу Министерства сельского хозяйства Кыргызской Республики от 11 января 2022 года № 1 дп «Об утверждении административных регламентов государственных услуг»)

Приложение 12

УТВЕРЖДЕНО приказом Министерства сельского хозяйства Кыргызской Республики от 11 января 2022 года № 1-дп

Административный регламент государственной услуги «Проведение экспертизы эффективности и безопасности ветеринарных лекарственных средств по заявкам физических и юридических лиц» (глава 5, пункт 38 Единого реестра (перечня) государственных услуг, оказываемых государственными органами, их структурными подразделениями и подведомственными учреждениями, утвержденного постановлением Правительства Кыргызской Республики от 10.02.2012 года № 85)

1. Общие положения

1. Предоставление данной государственной услуги осуществляется: Департаментом по регистрации и сертификации ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок при Министерстве сельского хозяйства Кыргызской Республики (далее – Департамент).

2. Административный регламент данной государственной услуги соответствует требованиям главы 6 раздела IV Стандарта государственных услуг, оказываемых физическим и юридическим лицам государственными органами, их структурными подразделениями и подведомственными учреждениями, утвержденного постановлением Правительства Кыргызской Республики от 3 июня 2014 года № 303 (в редакции постановления Правительства Кыргызской Республики от 29 июня 2017 года № 412).

3. Ключевые параметры, заданные стандартом услуги:

1) Общее время предоставления услуги: в течение 45 календарных дней со дня поступления документов в полном объеме, с возможным продлением до 4 месяцев в зависимости от показателей качества испытаний.

2) Перечень документов для потребителей государственной услуги (представители бизнеса, ветеринарные специалисты, в том числе изготавливающие, осуществляющие поставку на территорию республики, а также реализующие использующие ветеринарные лекарственные средства; фермеры; владельцы животных, птиц, рыб, пчел.), необходимых для получения государственной услуги:

Для экспертизы ветеринарного лекарственного средства (далее - ВЛС) необходимо:

- заявление по установленной форме;

- образцы ветеринарных препаратов;

- инструкция по применению, с указанием следующих сведений:

- сведения о фирме-производителе;

- наименование лекарственного средства;

- состав;

- фармакотерапевтическая группа;

- показания и противопоказания;

- побочные эффекты;

- способ применения;

- условия хранения;

- сведения, с указанием периода между последним введением ВЛС до срока забоя животных;

- нормативный документ по контролю качества ВЛС;

- описание свойств штаммов микроорганизмов (вирусов, бактерий, грибов и другого), методов их культивирования, изучения иммуногенности биологического средства, его авирулентности, безвредности, эффективности, сроки и порядок использования животноводческой продукции после применения.

Перечень представляемых документов зависит от вида и свойства ВЛС. Указанные документы представляются на государственном или официальном языке, отпечатанные шрифтом 14 «Times New Roman», на одной стороне бумаги формата А4, в трех экземплярах, один из которых должен быть оригиналом. Также представляется электронный вариант - документов (досье) на CD диске или USB-флеш-накопителе. Также для получения услуги необходимо представить:

- квитанцию об оплате услуги;

- копию документа, удостоверяющего личность (паспорт), с предъявлением подлинника для сверки.

Юридические лица дополнительно представляют документ, подтверждающий полномочия его представителя (доверенность). Порядок действий со стороны потребителя для получения услуги, а также образцы и формы всех требуемых документов размещаются и своевременно обновляются на информационных стендах Департамента и официальном сайте уполномоченного государственного органа в сфере агропромышленного комплекса. При получении услуги в электронном формате, заполнение заявки в электронном виде и подача необходимых для получения услуги документов, осуществляется посредством Государственного портала электронных услуг (далее - ГПЭУ). В случае обращения через Государственный портал электронных услуг, со стороны поставщика услуг не запрашиваются документы, которые возможно получить через систему межведомственного взаимодействия «Тундук». Электронные (отсканированные) версии перечня документов для государственной регистрации и сертификации ВЛС хранятся в базе данных Департамента. (3) Стоимость услуги: Государственная услуга предоставляется на платной основе. Стоимость государственной услуги (Прейскурант) утверждается приказом уполномоченного государственного органа в сфере агропромышленного комплекса по согласованию с уполномоченным государственным органом в сфере антимонопольного регулирования. (4) Результат услуги: Выдача протокола испытания

2. Перечень процедур, выполняемых в процессе

предоставления услуги

4. Производство услуги включает следующий набор процедур:

№

Название процедуры

Примечание

1

Информирование и консультация

2

Прием заявки, писем представлений в установленных формах

3

Направления в отдел контроля качества ВЛС, К и КД и отдел здорового и заразного вивария образцов проб и досье на ВЛС для процедуры испытания

4

Анализ и обработка досье на представленные пробы образцов

5

Оформление и выдача протокола испытания потребителю услуги

3. Блок-схема взаимосвязи процедур

5. Логический порядок процедур, выполняемых при производстве услуги, изображен на блок-схеме ниже.

4. Описание процедур и их характеристики

Название процедуры и действий

Исполнитель, должностное лицо

Продолжительность действий

Результат действий

Документ, регулирующий действие

Процедура 1. Информирование и консультация

Действие 1.1 Информирование и консультация посредством личного обращения заявителя или уполномоченного представителя либо обращение за получением информации и консультацией через средства связи (в том числе и электронном формате)

специалист отдела регистрации и сертификации ветеринарных лекарственных средств, кормов и кормовых добавок (далее - отдел регистрации и сертификации ВЛС, Ки КД).

20 мин.

Информирование заявителя о порядке предоставления услуги потребителю (в том числе в электронном формате)

Положение «О Центре по регистрации и сертификации ветеринарных лекарственных средств, кормов и кормовых добавок Министерства сельского, водного хозяйства и развития регионов Кыргызской Республики», утвержденный постановлением Кабинета Министров КР от 6 августа 2021 года № 116;

Результат процедуры 1: заявителю предоставляется подробная консультация, информирование о порядке получение услуги. Стоимость оплаты услуги, информация о случаях отказа в предоставлении услуги.

Продолжительность процедуры 1: 20 мин.

Тип процедуры 1: административная процедура

Процедура 2. Прием заявки, писем представлений в установленных формах

Действие 2.1

А) Прием заявки на получение услуги

специалист отдела регистрации и сертификации ВЛС, К и КД,

1 день

- Регистрация заявления и письма преставления в журнале регистрации заявлений

- Закон КР «О ветеринарии»

- Типовая инструкция по делопроизводству в Кыргызской Республике, утвержденный постановлением Правительства Кыргызской Республики от 3 марта 2020 года № 120

- Правила пользования Государственным порталом электронных услуг, утвержденных постановлением Правительства Кыргызской Республики от 07.10.2019 года № 525.

Б) Прием заявки в электронной форме посредством Государственного портала электронных услуг (далее-ГПЭУ), либо Электронного ресурса уполномоченного государственного органа в сфере агропромышленного комплекса (Далее-Электронный ресурс госоргана)

Автоматически

- Регистрация заявления и письма преставления в журнале регистрации заявлений, направление уведомления о регистрации заявителю

Действие 2.2. Проверка документов на комплектность в соответствии с перечнем регистрационных документов Тех.регламента

специалист отдела регистрации и сертификации ВЛС, К и КД,

В день поступления заявки

- переход к действию 2.3.;

- (либо) Приостановление в случае несоответствия документов требованиям и направление уведомления заявителю, в том числе через Единое окно/ГПЭУ.

Положение «О Центре по регистрации и сертификации ветеринарных лекарственных средств, кормов и кормовых добавок Министерства сельского, водного хозяйства и развития регионов Кыргызской Республики», утвержденный постановлением Кабинета Министров КР от 6 августа 2021 года № 116

Действие 2.3.

А) Подготовка проекта договора об оказании услуг, счета на оплату и направление на рассмотрение заявителя

Директор, специалист отдела регистрации и сертификации ВЛС, К и КД, Бухгалтер

2 дня

А) Заключение договора с заявителем на экспертизу ВЛС и оплата услуг согласно счета на оплату.

Б) Заключение электронного договора с заявителем на экспертизу ВЛС с использованием ЭЦП и оплата услуг согласно счета на оплату через платежный шлюз ГПЭУ

- Завершение процесса оказания услуг в случае отказа в подписании договора

Положение «О Центре по регистрации и сертификации ветеринарных лекарственных средств, кормов и кормовых добавок Министерства сельского, водного хозяйства и развития регионов Кыргызской Республики», утвержденный постановлением Кабинета Министров КР от 6 августа 2021 года № 116

Результат процедуры 2: заключение договора об оказании услуги

Продолжительность процедуры 2: 3 дня

Тип процедуры 2: административная процедура

Процедура: 3. Подготовка досье на ВЛС для испытания

Действие 3.1 Анализ принятых документов на соответствие техническому регламенту. Формирование досье на ВЛС для испытания

Заведующий, специалист отдела регистрации и сертификации ВЛС, Ки КД.

3 рабочих дня

Подготовка досье на ВЛС для испытания, составление заключения о соответствии документов техническому регламенту и направление в отдел контроля качества ВЛС, К и КД и в отдел здорового и заразного вивария (лаборатории) образцов проб и досье на ВЛС для процедуры испытания

- Закон КР «О ветеринарии»

- Положение «О Центре по регистрации и сертификации ветеринарных лекарственных средств, кормов и кормовых добавок Министерства сельского, водного хозяйства и развития регионов Кыргызской Республики», утвержденный постановлением Кабинета Министров КР от 6 августа 2021 года № 116;

- Технический регламент о безопасности ветеринарных лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Кыргызской Республики от 5 августа 2013 года № 444;

- Технический регламент о безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (i№ vitro), утвержденного постановлением Правительства Кыргызской Республики от 5 апреля 2013 года № 173;

- Нормативной документацией на продукцию, фармакопея Евразийского экономического союза, государственными стандартами - ГОСТ, Техническими условиями - ТУ, Стандартом технической организации – СТО, Надлежащей производственной практикой-GMP на ветеринарные лекарственные средства.

Результат процедуры 3: Направления в отдел контроля качества ВЛС, К и КД и в отдел здорового и заразного вивария (лаборатории) образцов проб и досье на ВЛС для процедуры испытания

Продолжительность процедуры: до 3 дней

Тип данной процедуры: административная процедура

Процедура 4. Анализ и обработка досье на представленные пробы образцов

Действие 4.1 Проведение анализа и обработки досье на представленные пробы образцов

Независимые эксперты, нанятые по контракту имеющие сертификат эксперта; Заведующие отдела контроля качества ВЛС, К и КД, отдела здорового и заразного вивария;

4 рабочих дня

По результатам административного действия Заведующими отделов могут быть приняты следующие решения:

- в случае несоответствия нормативно-технической документации, техническим условиям, ГОСтам и транспортировки ВЛС досье на ВЛС и образцов проб, осуществляются возврат представленных документов и образцов проб;

- передача для соответствующий экспертизы по показателям специалистам отдела контроля качества ВЛС, КиКД;

По результатам административного действия независимые эксперты оформляют по отдельности свод экспертных заключений с направлением в отдел регистрации и сертификации ВЛС, К и КД.

- Закон КР «О ветеринарии»

- Технический регламент о безопасности ветеринарных лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Кыргызской Республики от 5 августа 2013 года № 444;

- Технический регламент о безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (i№ vitro), утвержденного постановлением Правительства Кыргызской Республики от 5 апреля 2013 года № 173;

- Нормативной документацией на продукцию, фармакопея Евразийского экономического союза, государственными стандартами - ГОСТ, Техническими условиями - ТУ, Стандартом технической организации – СТО, Надлежащей производственной практикой-GMP на ветеринарные лекарственные средства.

Результат процедуры 4: обработка перечня документов и образцов проб.

Продолжительность процедуры: до 4 дней

Тип данной процедуры: административная процедура

Процедура: 5. Оформления и выдача протокола испытания потребителю услуги

Действие 5.1 Оформление протокола испытания по итогам испытаний ВЛС

Заведующие, специалисты отделов контроля качества ВЛС, К и КД и здорового и заразного вивария.

от 14 до 45 календарных дней (согласно нормативным документам в сфере ВЛС)

По результатам административного действия оформляется протокол испытания, который передается:

- заявителю (в том числе и электронном формате через ГПЭУ либо Электронный ресурс госоргана).

- в отдел регистрации и сертификации ВЛС, К и КД;

НПА, указанные в действии 3.1.

Результат процедуры 5: - оформление протокола испытания; - передача протокола испытания в отдел регистрации и сертификации ВЛС, К и КД для дальнейшего решения; - выдача потребителю протокола испытания.

Продолжительность процедуры: до 45 календарных дней

Тип данной процедуры: административная процедура

5. Схема (алгоритм) выполнения процедур

Схема (алгоритм) выполнения процедуры 2

Схема (алгоритм) выполнения процедуры 3

Схема (алгоритм) выполнения процедуры 4

Схема (алгоритм) выполнения процедуры 5

6. Контроль исполнения требований административного регламента

6. За исполнением требований административного регламента проводится внутренний (текущий) и внешний контроль.

1) Внутренний (текущий) контроль за исполнением требований административного регламента постоянно осуществляется директором Департамента.

2) Внутренний (текущий) контроль осуществляется путем проведения регулярных проверок соблюдения и исполнения сотрудниками (должностными лицами) положений административного регламента, а также принятых в процессе предоставления государственной услуги решений.

Целью внутреннего (текущего) контроля является выявление и устранение нарушений прав потребителей государственной услуги, рассмотрение, принятие решений и подготовка ответов на поступающие жалобы (в том числе по телефону доверия) на решения, действия (бездействия) специалистов и должностных лиц. Проведение проверок осуществляется на постоянной основе, при каждом обращении заявителя. Могут проводиться внеплановые проверки, в том числе по заявлению конкретного потребителя государственной услуги.

3) По результатам проведения проверок принимаются меры по устранению выявленных нарушений требований административного регламента услуги, а также рассматривается вопрос об ответственности виновных лиц в соответствии с Трудовым Кодексом Кыргызской Республики, Законом Кыргызской Республики «О государственной гражданской службе и муниципальной службе».

7. Внешний контроль исполнения требований административного регламента, осуществляется комиссией, образуемой решением Министерства сельского хозяйства Кыргызской Республики. Результаты работы комиссии оформляются в виде справки, в которой отмечаются выявленные нарушения, недостатки и предложения по их устранению. В том числе в целях оптимизации процесса предоставления государственной услуги могут быть внесены предложения по изменению административного регламента.

Данная справка должна быть рассмотрена руководителем Департамента в установленный срок, и соответствующая информация о принятых решениях и мерах по устранению нарушений и недостатков должна быть направлена в адрес председателя комиссии и доведена до потребителей государственной услуги. Комиссионная проверка исполнения требований административного регламента проводится не реже одного раза в год.

7. Ответственность должностных лиц

за нарушение требований административного регламента

8. Должностные лица Департамента несут персональную ответственность за принимаемые ими в ходе предоставления услуги решения, осуществляемые действия (бездействия), в том числе соблюдение сроков и порядка приема документов, их оформления и принятия решения, правильность и полноту информирования заявителя о порядке предоставления государственной услуги.

Действия или бездействие должностных лиц Департамента, а также решения, принятые в ходе предоставления данной государственной услуги, могут быть обжалованы заявителем в порядке, установленном стандартом данной государственной услуги.

9. За нарушение требований административного регламента должностное лицо Департамента несет ответственность в соответствии с законодательством о правонарушениях и трудовым законодательством Кыргызской Республики.

8. Заключительные положения

10. Административный регламент должен регулярно пересматриваться с периодичностью соответствующей периодичности пересмотра стандарта государственной услуги, но не реже одного раза в три года.

9. Разработчики административного регламента

1. Мурзабеков Бектур Манапович – Директор Департамента по регистрации и сертификации ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок при Министерстве сельского хозяйства Кыргызской Республики.

2. Айтманбетов Замирбек Курбаналиевич – Юрист Департамента по регистрации и сертификации ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок при Министерстве сельского хозяйства Кыргызской Республики.