Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Законе

Аптечное учреждение - аптечные склады, аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные киоски, магазины медицинской техники и очковой оптики. Безопасность лекарственных средств - характеристика степени риска причинения вреда здоровью и отрицательного влияния лекарственных средств на организм человека. Биодоступность - относительное количество лекарственного средства, которое достигает системного кровотока (степень всасывания), и скорость, с которой этот процесс происходит (скорость всасывания). Биологически активные пищевые добавки - продукты, содержащие витамины, минеральные и другие вещества природного происхождения, способствующие поддержанию здоровья и профилактике заболеваний. Биоэквивалентность - одинаковая биодоступность генерического и оригинального лекарственных препаратов. Генерический лекарственный препарат - воспроизведенное лекарственное средство, содержащее то же действующее вещество в той же дозе и лекарственной форме и обладающее таким же действием, что и оригинальный лекарственный препарат, поступившее в обращение после истечения срока действия патентной защиты на активное вещество. Генерическое наименование - международное непатентованное наименование (МНН), присваиваемое Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) активному веществу, предназначенному для использования в качестве общественной собственности без всяких ограничений, поскольку никто не может являться владельцем прав на его применение. Гомеопатические лекарственные средства - одно- или многокомпонентные препараты, содержащие, как правило, микродозы активных соединений, производящиеся по специальной технологии и предназначенные для применения в виде различных лекарственных форм. Государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей. До создания Государственной фармакопеи Кыргызской Республики на территории Кыргызской Республики применяются: Государственная фармакопея СССР IX, X, XI изданий, Международная фармакопея, фармакопеи США (USP) и Германии (DAB), Европейская фармакопея (EP), Британская фармакопея (BP). Государственный реестр лекарственных средств - официальный документ, содержащий перечень лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных к применению в медицинской практике. Изготовление лекарственных средств - изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Кыргызской Республике. Использование лекарственных средств - комплекс мероприятий, направленных на доведение лекарственного средства до потребителя. Качество лекарственного средства - совокупность свойств, придающих лекарственному средству способность удовлетворять потребителей согласно своему назначению и отвечать требованиям, установленным нормативным документом. Клинические испытания лекарственных средств - исследования лекарственных средств на человеке (пациентах и добровольцах) с целью изучения их фармакодинамики и фармакокинетики, эффективности и безопасности, биоэквивалентности и биодоступности. Лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению. Лекарственные средства - вещества, смесь веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови и ее компонентов, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся субстанции, вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью, а также вспомогательные материалы, предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств; к лекарственным средствам относятся также биологически активные пищевые добавки, гомеопатические лекарственные средства, изделия медицинского назначения, используемые для диагностики, коррекции, реабилитации, изменения состояния и функции организма, профилактики и лечения болезней, средства и предметы ухода за больными, химические реактивы, реагенты, рентгеноконтрастные вещества и тест-системы. Лекарственная форма - удобная для практического применения форма, придаваемая лекарственным средствам. Медицинские иммунобиологические препараты - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии и диагностики инфекционных и неинфекционных болезней и аллергических состояний. К медицинским иммунобиологическим препаратам относятся вакцины, анатоксины, бактериофаги, эубиотики, иммуноглобулины, сыворотки, диагностические препараты, аллергены, питательные среды. Наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, вызывающие психическую и физическую зависимость, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Кыргызской Республики. Недоброкачественные лекарственные средства - лекарственные средства, не пригодные к применению вследствие несоответствия требованиям, установленным нормативным документом. Нормативный документ - документ, устанавливающий стандарты, правила, нормы, инструкции, технические условия, технологические регламенты, характеристики, касающиеся различных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, доклиническое и клиническое исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, ввоз на территорию Кыргызской Республики, вывоз с территории Кыргызской Республики, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств. Основные (жизненно важные) лекарственные средства - лекарственные средства, удовлетворяющие потребность в охране здоровья населения, которые должны быть в наличии в любое время, в достаточном количестве и в соответствующих лекарственных формах. Патентованные лекарственные средства - лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством Кыргызской Республики. Побочная реакция лекарственных средств - ненамеренное и вредное воздействие, которое наблюдается при введении лекарственных средств в дозах, используемых для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или для изменения физиологических функций. Подтверждение соответствия лекарственных средств - процедура, подтверждающая соответствие лекарственных средств требованиям нормативных правовых документов Кыргызской Республики по показаниям безопасности и осуществляющаяся в форме сертификации или декларирования. Применение лекарственных средств - пути и способы введения больным лекарственных средств, согласно медицинским показаниям, инструкциям и назначению врача. Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения. Психотропные вещества - вещества, влияющие на психическую деятельность, эмоциональное состояние и поведение человека, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Кыргызской Республики. Сертификат соответствия - документ, выданный по правилам системы сертификации для подтверждения соответствия сертифицированной продукции установленным требованиям. Срок годности лекарственных средств - время, установленное для применения лекарственных средств, в течение которого гарантируется их безопасность, эффективность и надлежащее качество при соблюдении условий хранения в соответствии с требованиями нормативных правовых актов. Субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, в том числе иностранные, осуществляющие обращение лекарственных средств на основании лицензии. Фальсифицированное лекарственное средство - фармацевтический продукт, который преднамеренно и обманным образом снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и/или источника происхождения. Фальсификация может относиться как к фирменным (торговое наименование), так и к генерическим лекарственным препаратам. Фальсификация может включать в себя продукт с надлежащими ингредиентами или с неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным количеством активного ингредиента или с поддельной упаковкой. Фармакодинамика - совокупность эффектов, вызываемых лекарственным веществом, а также механизмы его действия. Фармакокинетика - пути поступления, распределение и метаболизм лекарственных веществ в организме, а также их выведение. Фармакопейная статья - государственный нормативный документ, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства. Фармацевтическая деятельность - производство, изготовление и реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни. Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Закона. (В редакции Законов КР от 28 марта 2009 года № 92, 11 октября 2012 года № 171)