Статья 10. Государственная система контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств

Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, в том числе применяемые для лечения животных, произведенные на территории Кыргызской Республики и ввозимые на территорию Кыргызской Республики. Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств устанавливается настоящим Законом, нормативными правовыми актами Кыргызской Республики, в том числе нормативными правовыми актами уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения, в компетенцию которого входит обеспечение государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения обеспечивает государственный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств через:

- научно-исследовательские учреждения, лаборатории для разработки, исследований и осуществления государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

- этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения;

- информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией.

Государственный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется путем:

- экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, производимых в Кыргызской Республике и ввозимых на территорию Кыргызской Республики;

- государственной регистрации лекарственных средств, биологически активных пищевых добавок, лечебно-косметических и гомеопатических лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов и лекарственных средств, применяемых для лечения животных;

- составления государственного реестра лекарственных средств;

- утверждения текста инструкций по медицинскому применению и листка-вкладыша;

- утверждения текстов фармакопейных статей;

- составления и издания Государственной фармакопеи Кыргызской Республики;

- составления перечней лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача;

- сбора и обобщения данных о применении, побочных реакциях и об особенностях взаимодействия лекарственных средств;

- разработки и утверждения государственного стандарта качества лекарственных средств и государственного информационного стандарта;

- разработки и утверждения правил клинических испытаний лекарственных средств;

- разработки и утверждения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами;

- экспертизы экологической и санитарно-эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств;

- разработки и утверждения правил лабораторной практики;

- выдачи заключений о соответствии лекарственных средств установленным государственным требованиям при лицензировании производства, изготовления лекарственных средств;

- контроля за выполнением предприятиями-производителями лекарственных средств правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

- наложение запрета на реализацию фальсифицированных, недоброкачественных и незаконно ввезенных на территорию Кыргызской Республики лекарственных средств;

- контроля рекламы лекарственных средств;

- надзора за фармацевтической деятельностью;

- иных полномочий в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

(В редакции Закона КР от 11 октября 2012 года № 171)