ИНСТРУКЦИЯ о порядке проведения контрольно-аналитическими лабораториями государственного контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Утверждена приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики)

ПРЕКРАТИЛ ДЕЙСТВИЕ

в соответствии со статьей 36 Закона КР

от 20 июля 2009 года № 241

"О нормативных правовых актах Кыргызской Республики"

Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики

22 октября 2002 года. Регистрационный номер 133-02

Приложение 2

Утверждена

приказом Министерства

здравоохранения

Кыргызской Республики

от 6 сентября 2002 года № 371

ИНСТРУКЦИЯ

о порядке проведения контрольно-аналитическими

лабораториями государственного контроля качества

отечественных и зарубежных лекарственных

средств и изделий медицинского назначения

1. Настоящая инструкция устанавливает единый порядок проведения

контроля качества всех лекарственных средств, производимых в республи-

ке, а также ввозимых на ее территорию, поступающих в аптечные и лечеб-

ные учреждения от аптечных баз (складов), предприятий различных форм

собственности и ведомственной подчиненности.

Производство и реализация лекарственных средств аптечными и лечеб-

ными учреждениям разрешается только при наличии лицензии, выданной Ми-

нистерством здравоохранения Кыргызской Республики.

2. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения перед

их реализацией в аптечные и лечебные учреждения подлежат обязательному

государственному контролю качества в соответствии с Инструкцией о по-

рядке проведения государственного контроля качества лекарственных

средств и изделий медицинского назначения.

3. Обязательному контролю на соответствие качества требованиям

нормативного документа по всем показателям подлежит каждая серия следу-

ющих препаратов:

3.1. Лекарственные средства, используемые для приготовления ле-

карственных форм в условиях аптек (субстанции лекарственных средств).

3.2. Наркотические лекарственные средства, приравненные к ним,

прекурсоры, субстанции и лекарственные средства списка А.

3.3. Лекарственные средства для наркоза (в том числе и ингаляцион-

ного, за исключением кислорода и закиси азота).

3.4. Лекарственные средства, используемые в детской практике.

3.5. Рентгеноконтрастные лекарственные средства.

3.6. Лекарственные средства, вызывающие сомнение в их качестве.

4. Качество остальных лекарственных средств и изделий медицинского

назначения оценивается для каждой поступившей серии (партии) по показа-

телям, предусмотренным нормативными документами, в соответствии с реше-

нием Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники.

Кроме того, каждая серия лекарственных средств для инъекций и

глазные капли подвергаются обязательному контролю на соответствие тре-

бованиям нормативного документа по показателям: "рН" и "механические

включения".

5. Каждая партия лекарственного растительного сырья независимо от

формы его выпуска должна проверяться на соответствие требованиям Госу-

дарственной фармакопеи XI изд. и соответствующего нормативного докумен-

та по показателям: "Подлинность", "Измельченность", "Содержание приме-

сей", "Степень зараженности амбарными вредителями", "Радиоактивность".

Брикеты дополнительно проверяются по показателям "Прочность" и "Распа-

даемость".

6. Департамент лекарственного обеспечения может давать Центральной

контрольно-аналитической лаборатории дополнительные задания на проведе-

ние выборочного контроля качества лекарственных средств по определенной

номенклатуре на конкретных предприятиях-изготовителях, аптечных учреж-

дениях, фирмах-поставщиках.

7. Стоимость образцов лекарственных средств, изъятых на государс-

твенный контроль, относят за счет предприятий и учреждений, у которых

отобраны образцы. Оплата проведенных работ по контролю качества оплачи-

вается учреждением-заявителем в соответствии с утвержденным прейскуран-

том.

8. Аптечные базы (склады), фармацевтические учреждения несут от-

ветственность за реализацию лекарственных средств в течении указанных

сроков годности.

Генеральный директор Департамента

лекарственного обеспечения и

медицинской техники Ш.Уркунбаев