Положение о регистрационных испытаниях и регистрации пестицидов и агрохимикатов в Кыргызской Республике (Утверждено приказом Министерства сельского, водного хозяйства и перерабатывающей промышленности Кыргызской Республики)

ПРЕКРАТИЛ ДЕЙСТВИЕ

в соответствии со статьей 36 Закона КР

от 20 июля 2009 года N 241

"О нормативных правовых актах Кыргызской Республики"

Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики 11

марта 2003 года. Регистрационный номер 21-03

Утверждено

приказом Министерства

сельского, водного хозяйства и

перерабатывающей промышленности

Кыргызской Республики

от 5 марта 2003 года N 62

ПОЛОЖЕНИЕ

о регистрационных испытаниях и регистрации пестицидов

и агрохимикатов в Кыргызской Республике

1.1. Государственная регистрация и перерегистрация пестицидов и

агрохимикатов проводится Государственным департаментом химизации и

защиты растений Министерства сельского, водного хозяйства и

перерабатывающей промышленности Кыргызской Республики далее

Государственный департамент в соответствии с Законом Кыргызской

Республики "О химизации и защите растений" и другими нормативно-

правовыми актами Кыргызской Республики, регламентирующими применение

пестицидов, агрохимикатов, а также настоящим Положением.

1.2. Государственный департамент по химизации и защите растений

организует работу во взаимодействии с Министерством здравоохранения,

Министерством экологии и чрезвычайных ситуаций , Национальной,

академией наук Кыргызской Республики, Государственной лесной службой

Кыргызской Республики, Государственной таможенной инспекцией при

Министерстве финансов Кыргызской Республики, Государственной

инспекцией по стандартизации и метрологии при Правительстве Кыргызской

Республики, подразделениями гражданской авиации и другими

организациями.

1.3. Настоящее положение устанавливает правила и порядок,

касающиеся регистрационных испытаний и регистрации пестицидов и

агрохимикатов в Кыргызской Республике и является основополагающим

документом для разработчиков пестицидов, агрохимикатов, регистрантов,

а также научно-исследовательских или других организаций, входящих в

систему регистрационных испытаний.

Пестициды - химические или биологические препараты, используемые

для борьбы с вредителями или болезнями растений, сорными растениями,

вредителями хранящейся сельскохозяйственной продукции, бытовыми

вредителями и внешними паразитами животных, а также для регулирования

роста растений, предуборочного удаления листьев (дефолианты),

предуборочного подсушивания растений (десиканты);

Действующее вещество пестицида - биологически активная часть

пестицида, использование которой в виде различных препаративных форм

приводит к воздействию на тот или иной вид вредного организма или на

рост и развитие растений;

Запрещенный пестицид - пестицид, для которого все

зарегистрированные виды использования запрещены решением

Государственного департамента, постановлениями органов

государственного санитарного надзора или все заявки на регистрацию

которого были отклонены.

Комбинированный пестицид - пестицид, содержащий в составе два и

более действующих веществ.

Пестицид ограниченного использования - пестицид, для которого

разрешены только отдельные виды использования.

Общепринятое название - наименование, присвоенное действующему

веществу пестицида Международной организацией по стандартизации или

принятое национальными органами стандартизации для употребления в

качестве родового (группового) или частного (только для конкретного

действующего вещества) названия.

Опасность - вероятность неблагоприятного воздействия на человека и

окружающую среду.

Отличительное (торговое) название - название, под которым данный

пестицид этикетируется, регистрируется и рекламируется изготовителем и

которое, если оно охраняется национальным законодательством, может

использоваться исключительно его изготовителем с целью сделать этот

продукт отличаемым от других пестицидов, содержащих то же самое

действующее вещество.

Перерегистрация - повторная регистрация по истечении срока действия

регистрационного свидительства.

Регистрант (заявитель) - юридическое или физическое лицо, подавшее

заявку на регистрацию пестицида.

Регистрация - процедура, по результатам которой специально

уполномоченный орган в области испытания и регистрации дает разрешение

на производство, ввоз, торговлю, применение и рекламу пестицида.

Регистрационные испытания пестицидов - регламентированная система

изучения биологической эффективности, опасности для человека и

окружающей природной среды, научной и практической оценки в различных

отраслях народного хозяйства.

Регламент использования - правила, устанавливающие обязательные

требования к условиям и порядку применения пестицидов.

Риск - степень вероятности реализации опасности пестицида в

конкретных условиях его использования.

при регистрации и испытании

Государственный департамент имеет право:

- контролировать за безопасным обращением с пестицидами и

агрохимикатами;

- организовывать и участвовать в работе семинаров, конференций,

связанных с регламентами применения пестицидов, агрохимикатов;

- издавать справочники, буклеты, другую специальную литературу по

вопросам фитосанитарной и агрохимической обстановки и регламентов

применения пестицидов и агрохимикатов.

4.1. На регистрацию принимаются пестициды, для которых

предоставлена полная документация согласно требованиям Заявки (см.

Приложение 1) и в соответствии с порядком, установленным данным

Положением.

4.2. Государственная регистрация пестицидов и агрохимикатов

проводиться Государственным департаментом на основе заключений

экспертизы результатов регистрационных испытаний.

4.3. Зарегистрированному пестициду, агрохимикату, регистранту

выдается регистрационное свидетельство государственной регистрации

пестицида. Номер регистрации и дата перерегистрации фиксируются в

специальном каталоге и указываются в "Списке химических и

биологических средств борьбы с вредителями, болезнями растений и

сорняками, регуляторов роста растений и феромонов, разрешенных для

применения в сельском, в том числе фермерском, лесном и коммунальном

хозяйствах Кыргызской Республики" (далее список).

4.4. Запрещается реклама не прошедших государственную регистрацию

пестицидов и агрохимикатов.

4.5. Регистрация может быть ограничена или прекращена до истечения

пятилетнего срока, если получены новые данные об опасности пестицида,

которые ранее не были известны, изменена рецептура или технология

получения пестицида. При этом сведения о запрете пестицида указываются

в ежегодных дополнениях к "Списку".

4.6. Прекращение регистрации осуществляется Государственным

департаментом.

4.7. Информация негативного характера, представленная в

Государственный департамент, не подтвержденная результатом испытаний,

при регистрации или перерегистрации не учитывается.

4.8. В отдельных случаях пестициду может быть присвоен статус

"временной регистрации", срок действия которой один или два года. В

период временной регистрации должны быть представлены данные,

необходимые для постоянной регистрации пестицида.

Препараты, информация о которых на момент регистрации не может быть

представлена в полном объеме, но токсиколого-гигиенические свойства и

сфера применения которых дают возможность считать риск опасности

несущественным, могут быть зарегистрированы на срок от 4 месяцев до 2

лет.

4.9. Использование пестицида, получившего временную регистрацию,

разрешается на площади, не превышающей:

- 15% от посевной (посадочной) площади культур для каждой

территории (района, области) - для зерновых колосовых, кукурузы на

зерно, свеклы сахарной;

- 12% от посевной (посадочной) площади культур для каждой

территории (района, области) - для зернобобовых, подсолнечника,

кормовых, сои, овощных и бахчевых, плодово-ягодных культур, чистых

паров;

- 10% от посевной площади культур для района, области - для риса,

льна, картофеля, виноградников;

- 10000 гектаров от посевной (посадочной) площади на всей

территории Кыргызской Республики - для всех остальных культур.

4.10. Временная регистрация прекращается по истечении одного года

или двух лет в случае отсутствия необходимых данных для постоянной

регистрации. Однако если полученных экспериментальных данных

недостаточно и требуются дополнительные исследования, то временная

регистрация может быть продлена на срок не более одного года по

предложению учреждения, рекомендовавшего ее. Для продления временной

регистрации необходимы заключения заинтересованных ведомств.

4.11. При положительном решении о регистрации пестицидов, в том

числе и временной, Регистрант выплачивает денежный взнос.

4.12. Регистрационный процесс включает следующие основные этапы:

- экспертизу заявки Регистранта, подготовленной согласно данному

Положению;

- регистрационные испытания (установление биологических регламентов

использования пестицида, гигиенических нормативов, санитарных норм и

правил, экологическая оценка регламентов использования);

- подготовку материалов для регистрации пестицида.

4.13. Размеры платы за регистрацию пестицидов определяется в

соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

5.1. Целью регистрационных испытаний пестицидов является разработка

и проверка регламентов использования, обеспечивающих эффективность и

безопасность для здоровья людей и окружающей природной среды.

5.2. Обязательным условием регистрационных испытаний является

включение пестицида в календарный план испытаний. Календарный план

испытаний формируется Государственным Департаментом.

5.З.Регистрант (заявитель) пестицида обязан заключить договор на

основании прейскуранта стоимости научно-исследовательских и других

видов работ. Договор регистрируется в Государственном департаменте.

5.4. Регистрационные испытания проводят научно-исследовательские

или другие организации, определенные Государственным Департаментом по

плану и программе заявителя.

5.5. При необходимости испытания проводятся по международным

методическим указаниям.

5.6. Регистрационные испытания в части установления биологических

регламентов использования проводятся в зонах возделывания культур с

учетом особенностей вредных объектов. Государственный департамент

определяет количество зон, включаемых в опыты, и количество опытов в

каждой зоне. При необходимости исследования по изучению динамики

остаточных количеств пестицидов осуществляются в экспериментах по

установлению биологических регламентов использования в тех же зонах,

где проводятся регистрационные испытания.

5.7. Продукция, полученная в процессе испытаний, уничтожается или

допускается к использованию при наличии данных об отсутствии пестицида

и разрешения органов государственной санитарно-эпидемиологической

службы или контрольно-токсикологической лаборатории.

5.8. Длительность испытаний определяется по каждому препарату,

представленному на регистрацию и определяется договором.

5.9. Испытания аналогов, пестицидов с измененной препаративной

формой, процентным содержанием действующего вещества или торговым

названием или при замене производителя проводятся по обычной схеме в

течение 12-24 месяцев (один-два полных вегетационных сезона).

5.10. Все комбинированные пестициды проходят испытания по обычной

схеме.

5.11. Для проведения регистрационных испытаний Регистрант обязан

предоставить опытную партию пестицида, аналитические стандарты

действующих веществ, технический продукт и при необходимости -

стандарты метаболитов. Доставка их к месту проведения испытаний

производится за счет Регистранта.

5.12. Демонстрационные опыты могут проводиться только с

зарегистрированными пестицидами и по регламенту применения, указанному

в "Списке".

5.13. Методы контроля пестицидов утверждаются "Государственным

департаментом, кроме существующих и вводимых нормативных актов и

документов органов Министерства здравоохранения Кыргызской Республики.

Определение остаточных количеств пестицидов в продукции,

процентного содержания действующего вещества, соответствие и

подтверждение гигиенических нормативов заявленного препарата

проводятся аттестованными подразделениями научно-исследовательских,

других учреждений, органов Министерства здравоохранения Кыргызской

Республики.

регистрационных материалов

6.1. Регистрант подает в Государственный департамент Заявку в двух

экземплярах на регистрацию действующего вещества, препаративной формы,

торгового названия пестицида и т.п. в соответствии с данным

Положением.

6.2. Государственный департамент в 45 дневный срок выносит решение

о полноте и соответствии материалов Требованиям оформления Заявки или

при необходимости передает документацию на дополнительное изучение

аттестованным Государственным Департаментом экспертам. Общий срок

проведения экспертизы представленных материалов (досье) одного

препарата не должен превышать трех месяцев.

6.З. В случае, если в материалах не представлены данные по каким-

либо пунктам или их недостаточно, Государственный департамент извещает

об этом Регистранта. Для завершения экспертизы Регистрант должен

направить недостающие материалы в Государственный департамент в двух

экземплярах.

6.4. По результатам экспертизы досье Государственный департамент

включает препарат в официальный календарный план регистрационных

испытаний.

6.5. При необоснованном срыве сроков регистрационных испытаний

вопрос об экономических санкциях и административной ответственности

решается в установленном законодательством порядке.

6.6. По результатам испытаний научно-исследовательские или другие

организации готовят отчет с рекомендациями и передают его в

Государственный Департамент. Государственный департамент уведомляет

Регистранта о принятом решении.

6.7. Все документы, находящиеся в научно-исследовательских или

других организациях, в том числе результаты регистрационных испытаний,

являются собственностью Регистранта и не подлежат передаче третьим

лицам, если иное не оговорено договором.

Вышесказанное распространяется также на сотрудников учреждений,

участвующих в регистрационном процессе.

6.8. Срок рассмотрения Государственным департаментом материалов,

готовых для регистрации - до четырех месяцев.

6.9. Все материалы, направляемые Регистрантом в Государственным

департаментом, должны иметь сопроводительное письмо.

пестицида и порядок ее подачи

7.1. Заявка на регистрацию должна соответствовать требованиям,

установленным данным Положением, и содержать конкретные сведения о

пестициде. Досье представляется на кыргызском или русском языке.

7.2. Заявка условно разбита на две части:

7.2.1. Данные, представляемые Регистрантом и представляющие собой

собственно досье на пестицид.

7.2.2. Данные, представляемые Регистрантом по результатам испытаний

в СНГ и других стран, включают в себя отчеты по испытанию, экспертные

заключения научно-исследовательских или других организаций, Указания

по использованию пестицида, тарную этикетку, адаптированные методы

контроля микро количеств и при необходимости некоторые другие

документы.

7.3. Досье и резюме на препарат формируются согласно Заявке в

строгой последовательности разделов и пунктов внутри каждого раздела.

Названия и обозначения разделов должны соответствовать таковым в

Заявке. В случае отсутствия данных по какому-нибудь пункту или

разделу, указывается: "нет сведений"; "не изучалось"; "не требуется"

(с обоснованием).

7.4. При перерегистрации пестицида достаточно заявки Регистранта с

подтверждением торгового названия, действующего вещества,

препаративной формы и регламентов применения препарата (по форме

Таблицы 1), регистрация проводится Государственным департаментом.

7.5. При регистрации пестицида с целью расширения сферы применения

Регистрантом представляются данные по формам Таблицы 1, Приложения 1,

при регистрации аналогов - по формам Таблицы 1, Приложения 2,

регистрация проводится Государственным департаментом.

7.6. При регистрации пестицида с измененной препаративной формой

Регистрантом представляются данные по формам Таблицы 1, Приложения 3,

а для действующего вещества, зарегистрированного в СНГ, - Таблицы 1,

Приложений 3 и 13. Регистрация проводится Государственным

департаментом.

7.7. При регистрации комбинированного пестицида, содержащего

известные действующие вещества, Регистрантом представляются данные по

формам Таблицы 1, Приложения 4. Регистрация проводится Государственным

департаментом.

7.8. При регистрации микробиологических препаратов с измененным

титром, заменой препаративной формы Регистрантом представляются данные

по формам Таблицы 1, Приложения 5 (за исключением п.п. 3, 5, 6, 9, 17,

20). Регистрация проводится Государственным департаментом.

7.9. При регистрации нового неизвестного действующего вещества, не

имеющего регистрации в СНГ, но внесенного в Международные справочники,

Регистрантом представляются данные по формам Таблицы 1, Приложений 3,

6, 12, 14, 20. Регистрация проводится Государственным департаментом.

7.10. При регистрации нового неизвестного действующего вещества,

производящегося на территории стран СНГ, Регистрант представляет

данные по формам Таблицы 1, Приложений 3, 6, 14, 20. Регистрация

проводится Государственным департаментом.

7.11. При регистрации нового микробиологического препарата

Регистрантом представляются данные, отображенные в Таблице 1 и

Приложениях 5, 11, 12, 14, 15, 20.

Регистрация проводится Государственным департаментом.

7.12. Гигиенические нормативы, санитарные нормы и правила при

использовании и производстве пестицидов приводятся в Приложении 16.

7.13. Единые требования, предъявляемые к изучению содержания

остаточных количеств пестицидов и составлению отчета, показаны в

Приложении 17.

7.14. Единые требования к методикам определения содержания

остаточных количеств пестицидов, их метаболитов в пищевых продуктах и

объектах окружающей среды приводятся в Приложении 18.

7.15. Порядок разработки, адаптации, апробации и утверждения

методов определения микроколичеств пестицидов и их метаболитов показан

в Приложении 19.

7.16. Документация, оформленная с отступлениями, на дальнейшее

рассмотрение не направляется и возвращается Регистранту.

7.17. Допускается подача на регистрацию краткого досье на препарат,

если по какой-либо причине на данный момент отсутствует полное. В

случае положительного решения, вынесенного экспертами, после

регистрации препарата Регистрант обязан в течение 6-и месяцев

представить полное досье.

Таблица 1

РЕКОМЕНДАЦИИ

по использованию пестицида

Приложение 1

Конфиденциально

1. Заявление регистранта.

2. Регистрант (название, адрес, телефон, факс).

3. Сфера применения (на каких культурах предполагается регистрация,

вредный объект, латинское название.

4. Рекомендуемая норма расхода и способ применения.

5. Рекомендуемые регламенты применения (срок проведения обработки,

кратность, интервал между обработками).

6. Рекомендуемый срок ожидания (в днях до сбора урожая).

7. Эффективность (полевые испытания).

8. Результаты биологической оценки в других странах (если имеются).

9. Результаты определения остаточных количеств в других странах

(при необходимости).

Приложение 2

1. Заявление регистранта.

2. Регистрант (название, адрес, телефон, факс).

3. Производитель продукта и действующего вещества (название, адрес,

телефон, факс).

4. Отличительное название (торговое), известные синонимы.

5. Концентрация (в г/л или г/кг).

6. Сфера применения (на каких культурах предполагается регистрация,

вредный объект, латинское название).

7. Рекомендуемая норма расхода и способ применения.

8. Рекомендуемые регламенты применения (срок проведения обработки,

кратность, интервал между обработками).

9. Рекомендуемый срок ожидания (в днях до сбора урожая).

10. Эффективность (полевые испытания).

11. Результаты биологической оценки в других странах (если

имеются).

12. Результаты определения остаточных количеств в других странах

(если имеются).

Приложение 3

1. Заявление регистранта.

2. Регистрант (название, адрес, телефон, факс).

3. Производитель продукта и действующего вещества (название, адрес,

телефон, факс).

4. Отличительное название (торговое).

5. Концентрация (г/л или г/кг).

6. Препаративная форма.

7. Сфера применения (на каких культурах предполагается регистрация,

вредный объект, латинское название).

8. Рекомендуемая норма расхода и способ применения.

9. Рекомендуемые регламенты применения (срок проведения обработки,

кратность, интервал между обработками).

10. Рекомендуемый срок ожидания (в днях до сбора урожая).

11. Эффективность (полевые испытания).

12. Фитотоксичность, толерантность культур.

13. Совместимость с другими препаратами.

14. Результаты биологической оценки в других странах (если

имеются).

15. Результаты определения остаточных количеств в других странах

(при необходимости).

Приложение 4

1. Заявление регистранта.

2. Регистрант (название, адрес, телефон, факс).

3. Производитель продукта и действующего вещества (название, адрес,

телефон, факс).

4. Отличительное название (торговое), известные синонимы.

5. Назначение каждого действующего вещества.

6. Концентрация (в г/л или г/кг).

7. Препаративная форма.

8. Сфера применения (на каких культурах предполагается регистрация,

вредный объект, латинское название).

9. Рекомендуемая норма расхода и способ применения.

10. Рекомендуемые регламенты применения (срок проведения обработки,

кратность, интервал между обработками).

11. Рекомендуемый срок ожидания (в днях до сбора урожая).

12. Совместимость с другими препаратами.

13. Эффективность (полевые испытания).

14. Регистрация в других странах (номер регистрационного

удостоверения, дата выдачи, сфера и регламенты применения).

15. Результаты биологической оценки в других странах (если

имеются).

16. Результаты определения остаточных количеств в других странах

(если имеются).

Приложение 5

МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

Сведения о составе и свойствах активного ингредиента и

препаративной формы (бактериальных, грибных, вирусных,

микроспороидальных препаратов, на основе продуктов жизнедеятельности

микроорганизмов).

Свойства штамма-продуцента

1. Видовое название микроорганизма (латинское название).

2. Номер или название штамма (изолята).

3. Источник выделения штамма.

4. Культурно-морфологические и биохимические свойства, тесты и

критерии (идентификации (указать также учреждение, проведшее

идентификацию).

5. Патогенность или антагонизм по отношению к вредному объекту.

6. Отличие от уже имеющихся штаммов данного вида ( в том числе за

рубежом).

7. Отношение к фагам, лизирующим клетки других штаммов того же вида

микроорганизмов.

8. Способ, условия и состав сред для хранения штамма.

9. Способ, условия и состав сред для размножения микроорганизмов.

Для вирусов и микроспородий указывается характеристика специфического

сырья для выращивания.

10. Способ обнаружения микроорганизма в микробных ассоциациях

окружающей среды и биоматериале.

11. Продукт, синтезируемый штаммом (химический состав, структурная

формула, стабильность. Метод определения остатков).

12. Состав препарата: содержание действующего начала (титр живых

клеток или продукта их жизнедеятельности, вирусных телец, включений),

вспомогательных веществ и их назначение.

13. Агрегатное состояние.

14. Смачиваемость.

15. Содержание влаги.

16. Содержание посторонней микрофлоры.

17. Метод определения действующего начала.

18. Условия и сроки хранения.

19. Способ приготовления рабочих растворов.

20. Способ обезвреживания одежды, тары, пролитых и просыпанных

препаратов, транспортных средств и препарата, пришедшего в негодность.

21. Совместимость с другими пестицидами.

Приложение 6

ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

а) Физико-химические свойства действующего вещества

1. Действующее вещество (по ISO, IUPAK, N CAS).

2. Структурная формула (указать оптические изомеры).

3. Эмпирическая формула.

4. Молекулярная масса.

5. Агрегатное состояние.

6. Цвет, запах.

7. Давление паров в мм. рт. ст. при t- 20 град. Цельсия и 40 град.

Цельсия.

8. Растворимость в воде.

9. Растворимость в органических растворителях, мг/100 мл.

10. Коэффициент распределения п- октанол/вода.

11. Температура плавления.

12. Температура кипения и замерзания.

13. Температура вспышки и воспламенения.

14. Стабильность в водных растворах (рН 3-5, 7, 10) при t- 20 град.

Цельсия, в том числе при низких концентрациях (менее 1 мг/куб. дм.).

15. Плотность (в случае газообразного состояния вещества) указать

при t 0 град. Цельсия и 760 мм. рт. ст.

б) Физико-химические свойства технического продукта

1. Чистота технического продукта, качественный и количественный

состав примесей.

2. Агрегатное состояние.

3. Цвет, запах.

4. Температура плавления.

5. Температура вспышки и воспламенения.

6. Плотность (в случае газообразного состояния вещества, плотность

указать при t 0 град. Цельсия и 760 мм. рт. ст.).

7. Термо- и фотостабильность.

8. Аналитический метод для определения чистоты технического

продукта, а также позволяющий определить состав продукта, изомеры,

примеси и т.п.

в) Физико-химические свойства препаративной формы

1. Агрегатное состояние.

2. Цвет, запах.

3. Стабильность водной эмульсии или суспензии.

4. рН кислотность.

5. Содержание влаги (%).

6. Вязкость.

7. Дисперсность.

8. Плотность.

9. Размер частиц (порошок, гранулы и т.п.).

10. Смачиваемость.

11. Температура вспышки.

12. Температура кристаллизации, морозостойкость.

13. Летучесть.

14. Данные по слеживаемости.

15. Коррозионные свойства.

16. Качественный и количественный состав примесей.

17. Стабильность при хранении.

Приложение 7

ТОКСИКОЛОГО-ГИГИЕНИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА

а) Токсикологическая характеристика действующего вещества

(технический продукт)

1. Острая пероральная токсичность (мыши, крысы) - LD50. Порог

острого действия (для препаратов, производящихся на территории стран

QMC).

2. Острая кожная токсичность - LD50.

3. Острая ингаляционная токсичность - CL50. Порог острого действия

(для препаратов, производящихся на территории стран СНГ).

4. Механизм токсического действия (органы-мишени), клинические

проявления острой и хронической интоксикации.

5. Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки.

6. Замедленное нейротоксическое действие на курах (обязательно для

фосфорорганических пестицидов, для других - при необходимости).

7. Подострая пероральная токсичность (кумулятивные свойства),

коэффициент кумуляции ( для препаратов, производящихся на территории

стран СНГ, по методу Кагана).

8. Подострая накожная токсичность.

9. Сенсибилизирующее действие, иммунотоксичность.

10. Хроническая токсичность (пороговые и неэффективные дозы).

11. Онкогенность, определяемая введением испытуемого агента двум

видам животных (мыши, крысы) в течение двух лет, с представлением

материалов по выживаемости (таблицы или кривые), частоте

злокачественных и доброкачественных опухолей всех гистологических

типов и локализаций, определяемой по эффективному числу (количеству

животных, доживших до появления или обнаружения первой опухоли) с

учетом интеркуррентной смертности (метод Каплана-Мейера); данные по

экспериментальному и историческому контролю.

12. Тератогенность и эмбриотоксичность - с использованием

методических подходов, позволяющих выявить аномалии у плодов и

токсичность для плода.

13. Репродуктивная токсичность по методу двух поколений и

гонадотоксичность.

14. Мутагенность:

- тест Эймса на генные мутации с метаболической активацией и без

активации;

- цитогенетический тест in vitro в культуре лимфоцитов

периферической крови человека (хромосомные аберрации);

- цитогенетический тест in vivo в клетках костного мозга грызунов

(хромосомные аберрации, микроядра).

Допускаются другие тесты, но не менее трех, включая тест Эймса и

тест на млекопитающих in vivo.

15. Метаболизм в организме млекопитающих, основные метаболиты, их

токсичность, токсикокинетика и при необходимости токсикодинамика.

16. Лимитирующий показатель вредного действия.

17. Допустимая суточная доза (ДСД) мг/кг/вес тела человека.

18. Метаболизм в объектах окружающей среды, в том числе в

сельскохозяйственных растениях.

б) Токсикологическая характеристика препаративной формы

1. Острая пероральная токсичность (мыши, крысы) - LD50.

2. Острая кожная токсичность - LD50.

3. Острая ингаляционная токсичность - CL50.

4. Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки.

5. Подострая пероральная токсичность (кумулятивные свойства),

коэффициент кумуляции (для препаратов, производящихся на территории

стран СНГ).

6. Подострая накожная токсичность (для препаратов, обладающих

выраженной дермальной опасностью).

7. Подострая ингаляционная токсичность (для препаратов,

представляющих выраженную ингаляционную опасность).

8. Сенсибилизирующее действие.

9. Токсикологическая характеристика компонентов препаративной формы

(наполнители, эмульгаторы, стабилизаторы, растворители и т.д.).

При наличии в составе пестицида токсически значимых веществ,

способных значительно усилить токсическое действие по сравнению с

действующим веществом, данные по токсикологической оценке

препаративной формы пестицида могут быть расширены с учетом свойств

действующего вещества и компонентов препаративной формы, а также

метаболизма®

в) Гигиеническая характеристика препаративной формы

1. Влияние препарата на качество и пищевую ценность культур.

2. Данные о разрушении пестицида при хранении продукции и ее

переработке.

3. Возможность пестицида выделяться с молоком (для препаратов,

используемых на кормовых культурах и в животноводстве).

4. Рекомендуемые гигиенические нормативы и сроки ожидания.

5. Рекомендации по диагностике и лечению острых отравлений, в том

числе первая помощь при отравлении, антидоты.

6. Оценка опасности пестицида - данные рассмотрения на заседаниях

группы экспертов ФАО/ВОЗ, ЕРА, Европейского союза.

7. Рекомендуемые меры предосторожности при работе, хранении,

транспортировке, производстве (если препарат производится на

территории стран СНГ).

Приложение 8

ВЕТЕРИНАРНО-САНИТАРНАЯ ЭКОТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА

опасности пестицидов для пчеловодства и животноводства

Лабораторные испытания токсичности для медоносных пчел (не

требуются для препаратов, используемых для обработки семян и

посадочного материала; довсходовых гербицидов).

1. Острая и хроническая контактная токсичность действующего

вещества и препаративной формы - LD50 (мкг/пчелу) и LC50 (%).

2. Острая и хроническая оральная токсичность действующего вещества

и препаративной формы - LD50 (мкг/пчелу) и LC50 (мкг/кв. см.).

3. Продолжительность остаточного действия препарата / на уровне

LC50 на стеклянной поверхности (сутки - %).

4. Фумигантная токсичность препарата LD50 (мкг/кв. см.).

5. Репеллентная активность препарата - КЗД (%).

6. Класс токсичности действующего вещества и препарата для пчел в

лабораторных условиях.

7. Класс опасности препарата для пчел в полевых условиях (в

рекомендуемых режимах его практического использования).

8. Рекомендуемый режим безопасного для пчел использования препарата

и снижения риска от последствий его воздействия.

Павильонные и полевые испытания опасности для медоносных пчел

(для препаратов, LD50 которых при остром контактном воздействии

менее 1.0 мкг/пчелу, и препаратов, используемых на стадиях бутонизации

и цветения растений).

1. Посещаемость пчелами обработанных растений; активность при сборе

нектара и пыльцы с обработанных растений.

2. Динамика гибели летных, ульевых пчел и расплода; изменение

основных поведенческих рефлексов пчел.

3. Токсичность собираемого нектара и пыльцы для молодых ульевых

пчел и расплода.

4. Сроки детоксикации препарата на обработанных растениях.

5. Общее физиологическое (зоотехническое) состояние семей пчел в

ходе испытаний и в послеиспытательный период (включая зимовку).

6. Методика(и) определения остаточных количеств препарата в кормах

зимующих пчел (кормовой мед, перга).

7. Динамика накопления / распада остаточных количеств препарата в

продуктах пчеловодства.

8. МДУ остаточных количеств препарата в кормах зимующих пчел.

Ветеринарно-санитарная токсикологическая оценка опасности для

животноводства (для препаратов, используемых для обработки

кормовых культур)

1. Параметры и класс токсичности препарата для теплокровных

животных и птиц; клинические признаки токсичности, симптомы

отравления.

2. Методика(и) определения остаточных количеств препарата в кормах

сельскохозяйственных животных и птиц (сено, солома, зерновые,

корнеплоды) (принимаются методики, разработанные для товарной

продукции).

3. Динамика накопления / распада остаточных количеств препарата в

кормах сельскохозяйственных животных и птиц.

4. МДУ в кормах сельскохозяйственных животных и птицы (сено,

солома, зерновые, корнеплоды (могут приниматься нормативы,

разработанные для товарной продукции).

5. Рекомендации по возможному снижению уровня загрязненности кормов

сельскохозяйственных животных и птицы остаточными количествами

препарата при превышении ПДК.

Приложение 9

ТОКСИКОЛОГО-РЫБОХОЗЯЙСТВЕННАЯ ОЦЕНКА

пестицидов

1. Методика определения вещества в воде.

2. Стабильность препарата в водной среде при рН 7-8 (время 50 и 95

% распада).

3. Средняя летальная концентрация препарата (LC50), вызывающая

гибель 50% дафний в течение 48 часов.

4. Средняя летальная концентрация препарата (LC50), вызывающая

гибель 50% рыб в течение 96 часов.

5. Средняя летальная концентрация препарата (LC50), вызывающая

гибель 50% личинок осетровых или других видов рыб в течение 48 часов.

6. Растворимость, устойчивость и сроки детоксикации препарата и его

метаболитов в воде.

7. Оценка влияния препарата на химический состав и процессы

самоочищения водной среды (рН, растворенный кислород, азот:

аммонийный, нитратов, нитритов; БПК-5, численность сапрофитной

микрофлоры, органолептические свойства).

8. Оценка влияния препарата на процессы первичного продуцирования

культур массовых видов одноклеточных водорослей. Продолжительность

экспериментов 30 суток.

9. Токсичность препарата для массовых форм зоопланктонных

организмов с регистрацией показателей выживаемости и плодовитости на 2-

4 поколениях рачков, а также физиолого-биохимических и морфологических

аномалий. Продолжительность экспериментов 30-40 суток.

10. Токсичность препарата для моллюсков с регистрацией

выживаемости, темпа роста, плодовитости.

11. Токсичность препарата для рыб:

- оценка материальной или физиологической кумуляции;

- оценка действия на развивающуюся икру и личинку осетровых или

других видов рыб (выживаемость, рост, морфологические аномалии);

- сеголетки и взрослые рыбы (карповые, форелевые, лососевые),

выживаемость, физиолого-биохимические, морфологические и др.

изменения. Продолжительность экспериментов 1-6 месяцев.

12. Мутагенное действие для гидробионтов (при необходимости).

13. Гонадотоксическое действие для гидробионтов (при

необходимости).

14. Иммунологическое действие - для гидробионтов (при

необходимости).

15. Канцерогенное действие для гидробионтов (при необходимости).

Данные по пунктам 1-15 представляются по действующему веществу

(техническому продукту) и препаративной форме. Исследования

осуществляются по препаративной форме.

Если данные не представляются регистрантом препарата, то

исследования проводятся в одном из научных учреждений стран СНГ.

По пункту 7 могут приниматься данные, полученные при разработке ПДК

для воды водоемов санитарно-бытового назначения медицинскими

учреждениями стран СНГ.

На основании данных пунктов 1-6 рассчитывается ориентировочно

безопасный уровень воздействия (ОБУВ) в воде рыбохозяйственных

водоемов, срок действия которого два года.

На основании данных пунктов 1-15 разрабатывается предельно

допустимая концентрация (ПДК) препарата в воде рыбохозяйственных

водоемов.

Приложение 10

ЭКОЛОГО-ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА

пестицидов

1. Скорость разложения действующего вещества (Т50 и Т90) в почве:

1.1. в лабораторных условиях в почвах двух типов: чернозем,

каштановая, сероземы или аналогичных в диапазоне рН 5-8 и с

содержанием органического вещества от 1% до 4%, t и влажности;

1.2. в лабораторных анаэробных условиях в почве одного любого типа;

1.3. в полевых условиях в почвах не менее двух почвенно-

климатических зон.

2. Состав и процентное содержание метаболитов, образующихся в

процессе разложения действующего вещества (лабораторные анаэробные и

аэробные условия, почва одного любого типа).

3. Процентное содержание связанных остатков действующего вещества

(лабораторные условия, почва одного любого типа).

4. Показатели сорбции/десорбции действующего вещества почвами двух

типов: чернозем, каштановая или аналогичных в диапазоне рН 5-8 и с

содержанием органического вещества от 1% до 4% (лабораторные условия).

5. Показатели миграции действующего вещества пестицида в почвах:

5.1. в лабораторных условиях в почвах двух типов: чернозем,

каштановая или аналогичных в диапазоне рН 5-8 и с содержанием

органического вещества от 1% до 4% (тонкослойная почвенная

хроматография или колоночные опыты);

5.2. в полевых условиях в почвах не менее двух почвенно-

климатических зон.

6. Показатель испарения действующего вещества (для летучих

препаратов) из почвы одного любого типа (лабораторные условия).

7. Скорость разложения действующего вещества (Т50 и Т90, гидролиз и

фотолиз в лабораторных условиях) в воде.

8. Состав и процентное содержание метаболитов, образующихся при

деградации действующего вещества в воде (лабораторные условия).

9. Поведение препарата в элементах рисовой оросительной системы:

9.1. чек (динамика содержания в воде слоя затопления и почве);

9.2. коллекторно-дренажная сеть (установление величины выноса

препарата с поверхностным и подземным стоком за пределы чека и далее

за пределы рисовой оросительной системы);

9.3. величина вертикальной миграции действующего вещества с

фильтрационным потоком;

9.4. показатель сорбции/десорбции действующего вещества донными

осадками (лабораторные условия).

10. Токсичность препарата для птиц:

10.1. острая пероральная (LD50);

10.2. при скармливании в течение восьми суток (ЛК50).

11. Токсичность препарата для дождевых червей (ЛК50).

12. Токсичность препарата для почвенных микроорганизмов

(оценивается по интенсивности дыхания почвы и процессам трансформации

азота).

13. Фитотоксичность препарата для культур севооборота и

транслокация его в растение.

14. Токсиколого-рыбохозяйственная оценка пестицида (заключение

соответствующего ведомства).

15. Токсичность и опасность пестицида для пчел (заключение

соответствующего ведомства).

16. Способы обезвреживания пролитого или рассыпанного пестицида.

Способы обезвреживания и утилизация остатков пестицидов и тары из-под

них.

Данные по пунктам 1-8 представляются по действующему веществу, по

пунктам 1.3, 5.2, 9.1, 9.2, 9.3, 10-13 - по препаративной форме.

На территории Кыргызской Республики в обязательном порядке

проводится проверка поведения пестицида по пунктам 1.3 и 5.2.

Данные по пункту 9 представляются для препаратов, рекомендуемых к

регистрации на рисе. По пунктам 9.1, 9.2, 9.3 проводятся исследования

на территории стран СНГ.

Если данные по пунктам 1-16 не представляются регистрантом

препарата, то исследования проводятся в научных учреждениях стран СНГ.

Приложение 11

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

по определению остаточных количеств пестицидов

Регистрант обязан провести адаптацию методов контроля для условий

стран СНГ, в том числе для Кыргызской Республики согласно требованиям

настоящего Положения.

Методические указания по определению остаточных количеств

пестицидов в продуктах питания, кормах, объектах окружающей среды и

биологических средах

(допускается представление уже адаптированных методик).

Методические указания по определению остаточных количеств

пестицидов в сельскохозяйственной продукции (продуктах ее переработки)

и других растительных объектах

(допускается представление уже адаптированных методик).

Методические указания по определению остаточных количеств

пестицидов в почве

(допускается представление уже адаптированных методик)

Методические указания по определению остаточных количеств

пестицидов в воде (при необходимости)

(допускается представление уже адаптированных методик).

Методические указания по определению остаточных количеств

пестицидов в воздухе (при необходимости)

(допускается представление уже адаптированных методик).

Методические указания по определению остаточных количеств

пестицидов в биологических средах (при необходимости)

(допускается представление уже адаптированных методик).

Приложение 12

РЕКОМЕНДАЦИИ

по использованию пестицида

1. Отличительное название, фирма (Регистрант).

2. Действующее вещество (по ISO) (видовое название микроорганизма,

название штамма или изолята).

3. Концентрация (в г/л или г/кг), (титр живых клеток или продукта

их жизнедеятельности, титр вирусных телец, включений).

4. Препаративная форма.

5. Назначение.

6. Совместимость с другими пестицидами.

7. Период защитного действия.

8. Скорость воздействия.

9. Фитотаксичность.

10. Возможность возникновения резистентности.

11. Рекомендации по охране полезных объектов флоры и фауны.

12. Меры безопасности при работе с пестицидом.

13. Первая помощь при отравлении.

14. Меры предосторожности при работе, транспортировке и хранении.

15. Способы обезвреживания пролитого или рассыпанного пестицида,

способы обезвреживания, утилизации тары и остатков пестицида.

16. Технология применения.

16.1. Порядок приготовления рабочей жидкости.

Приложение 13

ПОРЯДОК

представления и согласования технических

условий на пестициды

Настоящий документ устанавливает единый порядок представления и

согласования технических условий и изменений к ним на пестициды.

Порядок распространяется на всю продукцию, разрабатываемую и

изготовляемую в странах СНГ государственными и другими организациями

независимо от форм собственности и подчинения.

1. Технические условия на пестициды представляются:

- на опытную партию для проведения регистрационных испытаний;

- на опытно-промышленную партию для опытно-производственного

применения в случае временной регистрации препарата;

- на промышленный выпуск средств защиты, включенных в "Список

химических и биологических средств борьбы с вредителями, болезнями

растений, сорняками регуляторов роста растений и феромонов,

разрешенных для применения в сельском, лесном и коммунальном

хозяйствах" (далее по тексту "Список") на постоянную регистрацию.

2. Рецептура является обязательным приложением к проекту ТУ и

согласовывается одновременно с техническими условиями.

Рецептура является собственностью разработчика и не подлежит

передаче сторонним организациям без согласия разработчика. При

рассылке утвержденных ТУ согласующим организациям рецептура

прилагается к пояснительной записке.

3. Проект технических условий направляется на рассмотрение во все

заинтересованные организации.

4. Минздрав проводит согласование технических условий по

представлению Государственным Департаментом.

5. Государственным Департаментом согласовывает технические условия

после получения согласования всех заинтересованных организаций.

Срок рассмотрения проекта технических условий (изменений к ним) на

один препарат не должен превышать 30 дней с момента поступления его в

организацию.

Согласование оформляют подписью руководителя (заместителя

руководителя) согласующей организации и печатью, отдельным согласующим

письмом (с обязательным приложением последнего) или выдачей

сертификата.

6. Изменения к техническим условиям, продление срока действия ТУ и

их отмену согласовывают в порядке, установленном данным документом для

технических условий.

7. Ограничение срока действия технических условий устанавливают при

необходимости по согласованию с Государственным Департаментом и

Минздравом.

8. В случае необходимости проведения дополнительных исследований

разработчик представляет для согласования проект извещения на

продление срока действия ТУ на опытную или опытно-промышленную партию.

9. Первый экземпляр утвержденных технических условий (подлинник)

остается у организации-разработчика. Второй экземпляр утвержденных ТУ

направляется в Государственный Департамент в месячный срок после

утверждения с оригиналом печатью и подписями.

Разработчик представляет согласование заинтересованных организаций

по месту производства препарата.

10. Согласование технических условий разработанных взамен

действующих (пересмотр) извещений об изменении ТУ на действующие

производства проводят в том же порядке в течение 30 дней.

Приложение 14

ТАРНАЯ ЭТИКЕТКА

Перед применением внимательно прочитать!

Производство и упаковка фирмы (указывается конкретно, а также

почтовый адрес)

1. Отличительное название, фирма (регистрант).

2. Действующее вещество (по ISO), (видовое название микроорганизма,

название штамма или изолята).

3. Концентрация (в г/л или г/кг), (титр живых клеток или продукта

их жизнедеятельности).

4. Препаративная форма.

5. Назначение.

6. Ограничения.

7. Токсичность (указывается класс опасности).

8. Регистрационный номер этикетки.

Тарная этикетка должна содержать информацию по всем пунктам. Дизайн

не регламентируется.

Возможно совмещение тарной этикетки и рекомендаций в один документ,

если технические возможности позволяют нанести это на единицу

упаковки.

Приложение 15

ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА

микроорганизма (бактерии, грибы)

1. Патогенность (вирулентность, токсичность, токсигенность,

диссеминация) бактерий, грибов изучается на двух видах лабораторных

животных при однократном внутрибрюшинном, внутрижелудочном введении,

поступлении через верхние дыхательные пути и на слизистые оболочки

глаз.

2. Действие микроорганизмов на иммунную систему сенсибилизирующее,

аллергенное, иммунотоксичное, иммуномодулирующее) при поступлении

через верхние дыхательные пути в течение одного месяца.

а) Токсикологическая оценка продуктов микробного синтеза

1. Острая пероральная токсичность (мыши, крысы) - LD50 порог

острого действия (для препаратов, производящихся на территории стран

СНГ).

2. Острая кожная токсичность LD50.

3. Острая ингаляционная токсичность - CL50. Порог острого действия

(для препаратов, производящихся на территории стран СНГ).

4. Клинические проявления острой интоксикации.

5. Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки.

6. Подострая пероральная токсичность (кумулятивные свойства),

коэффициент кумуляции (для препаратов, производящихся на территории

стран СНГ).

7. Подострая накожная токсичность.

8. Сенсибилизирущее действие, иммунотоксичность.

9. Хроническая токсичность (пороговые и неэффективные дозы).

10. Онкогенность (первичные обобщающие материалы - данные о частоте

опухолей у подопытных животных в абсолютных значениях и по отношению к

эффективному числу, количество опухолей на одно животное, количество и

частота гистологических типов опухолей всех локализаций,

метастазирование, выживаемость животных, коэффициент онкогенного

риска, срок обнаружения первой опухоли, данные экспериментального

исторического контроля экспериментальных животных и т.д.).

11. Гератогенность и эмбриотоксичность с использованием подходов,

позволяющих выявить аномалии у плодов и токсичность для плода.

12. Репродуктивная токсичность по методу двух поколений и

гонадотоксичность.

13. Мутагенность:

- тест Эймса на генные мутации с микросомальной активацией и без

активации;

- хромосомные аберрации (in vivo у лабораторных животных);

- in vitro в культуре лимфоцитов периферической крови человека.

Допускаются другие тесты, но не менее трех, включая тест Эймса.

14. Метаболизм в организме млекопитающих, основные метаболиты, их

токсичность, токсикокинетика и при необходимости токсикодинамика.

15. Лимитирующий показатель токсичности.

16. Допустимая суточная доза (ДСД) мг/кг/вес тела человека.

17. Дополнительная информация.

б) Токсикологическая оценка препаративной формы

микробиологического препарата

1. Острая пероральная токсичность (мыши, крысы) - LD50.

2. Острая ингаляционная токсичность - LC50.

3. Раздражающее и резорбтивное (при необходимости) действие на кожу

и слизистую оболочку.

4. Сенсибилизирующее действие.

5. Кумулятивные свойства (для препаратов на основе продуктов

жизнедеятельности микроорганизмов).

6. Дисбактериотическое действие.

7. Состав котаминантной микрофлоры (для вирусных и

микроспородиальных препаратов) и данные по патогенности для

теплокровных.

8. Отдаленные последствия (для токсинсодержащих препаратов),

мутагенность (тест Эймса), тератогенность.

в) Установление гигиенических регламентов использования и

производства микробиологических препаратов

1. Изучение остаточных количеств пестицида в динамике в

соответствии с требованиями данного Положения, в случае необходимости

гигиенического нормирования.

2. Гигиеническая оценка условий труда при применении препарата с

учетом максимальных норм расхода и различных технологий.

В закрытом грунте изучение условий труда проводится независимо от

материалов по изучению гигиены труда в условиях открытого грунта.

3. Обоснование необходимости и разработки гигиенических нормативов,

обеспечивающих безопасность населения и работающих при производстве и

применении пестицидов (при необходимости):

- МДУ в продуктах питания;

- ПДК в воде источников санитарно-бытового водопользования;

- ПДК в воздухе рабочей зоны (для препаратов, производящих на

территории стран СНГ);

- ОБУВ и ПДК (для препаратов, производящихся на территории стран

СНГ) в атмосферном воздухе;

- ОБУВ в воздухе рабочей зоны (для зарубежных препаратов);

- ПДК для почвы (для стойких препаратов, способных к транслокации в

растении и миграции в другие среды);

- ОДК в почве для остальных препаратов.

Приложение 16

УСТАНОВЛЕНИЕ

гигиенических нормативов, санитарных норм и правил

при использовании и производстве пестицидов

1. Изучение остаточных количеств пестицида в соответствии с

требованиями данного Положения и обоснование сроков ожидания для

каждой культуры.

2. Гигиеническая оценка условий труда при применении препарата с

учетом максимальных норм расхода, кратности и различных технологий.

Обоснование сроков безопасного выхода на работы.

В закрытом грунте изучение условий труда проводится независимо от

материалов по изучению гигиены труда в условиях открытого грунта.

3. Обоснование необходимости и разработка гигиенических нормативов,

обеспечивающих безопасность населения и работающих при производстве и

применении пестицидов:

- максимально допустимый уровень (МДУ/ВМДУ) в продуктах питания и

сельскохозяйственном сырье;

- предельно допустимая концентрация (ПДК) в воде источников

санитарно-бытового назначения;

- ПДК в воздухе рабочей зоны (для препаратов производящихся и

фасующихся на территории России и для импортируемых препаратов,

обладающих выраженной ингаляционной опасностью);

- ОБУВ в воздухе рабочей зоны для остальных препаратов;

- ориентировочно безопасный уровень воздействия (ОБУВ) в

атмосферном воздухе (при необходимости);

- ПДК в атмосферном воздухе (для препаратов, производящихся на

территории России);

- ПДК для почвы (для стойких препаратов, способных к транслокации в

растении и миграции в сопредельные среды);

- ориентировочно допустимая концентрация (ОДК) в почве для

остальных препаратов.

4. Гигиеническая оценка опасности пестицида, рекомендации для

тарной этикетки, указания по использованию пестицида, оценка

опасности.

При разработке гигиенического норматива для воды водоемов могут

приниматься данные по оценке влияния препарата на химический состав и

процессы самоочищения водной среды, полученные в научно-

исследовательском учреждении или другой организации, проводящим

рыбохозяйственную оценку пестицидов, при проведении по единым

методическим указаниям.

При разработке гигиенического норматива для почвы могут приниматься

данные по изучению поведения пестицида в почве, полученные в научно-

исследовательском учреждении или другой организации, проводящим

экологическую оценку пестицидов, при проведении по единым методическим

указаниям.

Приложение 17

ЕДИНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ,

предъявляемые к изучению содержания остаточных

количеств пестицидов и составлению отчета

Полевые опыты по изучению динамики остаточных количеств пестицидов

проводятся в соответствии законодательством Кыргызской Республики.

Исследования осуществляются в экспериментах по установлению

биологических регламентов использования или в специальных опытах в тех

же зонах, где проводятся регистрационные испытания, в течение двух

вегетационных периодов.

Отчет по результатам изучения динамики содержания остатков

пестицидов должен включать следующие разделы и положения:

1. Краткое обоснование целей и задач опыта.

2. Краткая характеристика изучаемого препарата и его назначение.

3. Общая характеристика опыта, с указанием места проведения, вида и

длительности опыта, размера опытных делянок и числа повторностей, вида

проб, в которых в динамике определяли содержание остатков пестицида.

4. Характеристика почвы и погодно - климатических условий с

указанием среднемноголетних значений метеофакторов и анализом условий

по годам опыта.

5. Особенности применения изучаемого препарата: препаративная

форма, способ и кратность обработки, сроки и нормы применения (по

препарату и действующему веществу).

6. Методика отбора и условия хранения проб.

Отбор проб и их хранение производится в соответствии с

законодательством Кыргызской Республики.

Пробы отбираются отдельно с каждой повторности опыта (всего 4

повторности), включая необработанный контроль. Из этих проб готовится

средний образец, из которого отбираются две аналитические пробы для

анализа.

Отобранные средние образцы, как правило доставляются в лабораторию

в день отбора и фиксируются путем замораживания до момента анализа.

Допускается транспортировка образцов на большие расстояния только в

специальных контейнерах (термосах) с сухим льдом или охлажденные

охлаждающим составом до температуры не выше +2 град. Цельсия.

Особенности хранения и транспортировка проб указываются в отчете.

7. Метод определения остаточных количеств.

Для определения остаточных количеств пестицидов при изучении

динамики их разложения и в элементах урожая может использоваться:

- методика фирмы-производителя (Регистранта препарата) или

методика, имеющая международное признание, в точности воспроизведенная

в лаборатории;

- методика фирмы-производителя (Регистранта препарата),

адаптированная к условиям существующих лабораторий и имеющая хотя бы

один акт апробации;

- методика, находящаяся в процессе утверждения или утвержденная.

При этом исполнитель при подготовке отчета обязан дать ссылку на

утвержденный метод. Неутвержденная методика оформляется согласно

требованиям и прикладывается к отчету.

8. Марка хроматогрофа (другого прибора или пластин), предел

обнаружения метода, полнота извлечения и имеющиеся гигиенические

нормативы для пестицида.

9. Данные по динамике содержания остаточных количеств изучаемых

пестицидов в исследуемых объектах при максимально рекомендованной

норме расхода и кратности обработок за два сезона испытания во всех

почвенно-климатических зонах, где проводится биологическая оценка

препарата и предполагается его регистрация.

Для более точного последующего анализа результатов и обеспечения

возможности расчета скорости распада пестицидов пробы для анализа

отбираются в следующие сроки:

(*)0 - день последней обработки, образцы берутся через 2-3 часа

после обработки.

(**) - для пестицидов, используемых для предпосевной обработки

семян, до посева, сразу после посева, до цветения (плодово-ягодные

культуры), по вегетирующим растениям, если последняя обработка

проводится более, чем за 60 дней до уборки. Остатки в этом случае

определяются только в урожае (по его элементам).

Для пестицидов, рекомендуемых к применению на кормовых культурах,

зеленая масса которых может быть использована непосредственно на корм

скоту, необходимо изучать динамику разложения действующего вещества

(всех действующих веществ для смесевых препаратов) в соответствии с

вышеприведенной схемой и рекомендациями Регистранта по срокам

последней обработки.

Для пестицидов, рекомендуемых к применению на овощных культурах

открытого грунта сбор которых проводится неоднократно за сезон

(огурцы, томаты, баклажаны, перец, раннеспелая капуста), сроки отбора

проб устанавливаются, начиная с обработки по завязям или кочанам по

схеме с рекомендуемым сроком последней обработки 7 дней до уборки (3-я

строка в вышеприведенной таблице, О, 3, 5, 7, 10 дней после

обработки). При проведении обработок после первого и/или последующих

сборов, отбор образцов проводится по этой же схеме отдельно по каждому

сбору (пять проб после каждой обработки). При проведении испытаний

пестицидов на промышленных плантациях этих культур с однократной

уборкой урожая, отбор проб проводится по общей схеме.

Для пестицидов, рекомендуемых к применению на овощных культурах

защищенного грунта, сбор которых проводится неоднократно за сезон

(огурцы, томаты, баклажаны, перец), сроки отбора проб устанавливаются,

начиная с обработки по завязям или кочанам по схеме с рекомендуемым

сроком последней обработки 3 дня до уборки (2-я строка вышеприведенной

таблицы, О, 1, 2, 3, 5 дней после обработки). При проведении обработок

после первого и/или последующих сборов, отбор образцов проводится по

этой же схеме отдельно по каждому сбору (пять проб после каждой

обработки).

Для пестицидов, рекомендуемых к применению на зеленых культурах,

зеленом горошке, стручковой фасоли, столовой свекле, культурах с

периодом вегетации менее 60 дней (редис, свекла, морковь для пучкового

товара и т.д.) обязательно проводится изучение динамики разложения

действующих веществ по общей схеме. Во всех случаях обязателен анализ

конечной продукции по элементам урожая (при необходимости продуктов

его переработки). Не требуется изучение остаточных количеств для

препаратов, применяемых на маточниках, семенниках, в питомниках, на

лекарственных и эфиромасличных культурах, сырье которых идет на

получение индивидуальных веществ, на лекарственных и эфиромасличных

культурах, которые убираются через год после обработки, на

декоративных культурах.

Результаты анализов оформляются в виде таблицы:

10. Выводы и заключение по результатам эксперимента.

Отчет должен быть подписан исполнителями, утвержден руководителем и

скреплен печатью учреждения (копии не принимаются). К отчету

прилагаются:

все акты отбора проб (оригиналы), копии типичных хроматограмм по

всем вариантам, объектам, срокам отбора проб или другая техническая

информация, подтверждающая результаты опыта.

По каждому препарату, предлагаемому к регистрации, готовится

самостоятельный отчет.

Отчет оформляется по правилам, описанным в Положении.

Приложение 18

ЕДИНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

к методикам определения содержания остаточных количеств

пестицидов и их метаболитов в пищевых продуктах и

объектах окружающей среды

Настоящие требования распространяются на методики определения

содержания пестицидов в воздухе, воде, почве, продуктах питания,

кормах, биологическом материале.

Документ устанавливает единые требования к построению, содержанию,

изложению нормативных документов (аттестатов, методических указаний)

на методики определения содержания пестицидов в продуктах питания,

кормах и объектах внешней среды, требования к приборам, реактивам,

подготовке и проведению определения, обработке результатов,

метрологическому обеспечению.

1. Общие положения

1.1. Методические указания по определению остаточных количеств

пестицидов в сельскохозяйственном сырье, продуктах питания, кормах и

объектах окружающей среды должны соответствовать требованиям,

предъявляемым к научно-технической документации.

1.2. Методические указания должны разрабатываться для препаратов,

включенных в список пестицидов, разрешенных к применению, а также

препаратов, рекомендованных к регистрационным испытаниям.

1.3. Методические указания должны:

1.3.1. включать современные физико-химические методы, включающие

фотометрию, хроматографию и др., проверенные в экспериментальных и

производственных условиях, имеющие метрологическое обеспечение;

1.3.2. предусматривать приборы, прошедшие государственные

испытания, внесенные в Государственный реестр СНГ и выпускаемые

серийно, а также приборы, требования к которым установлены в

государственных стандартах и нормативно-технической документации;

1.3.3. предусматривать использование приборов с регистрацией

показаний в форме, пригодной для статистической обработки, в том числе

с выходом на вычислительные устройства;

1.3.4. включать аналогичные по точности дублирующие методики для

повышения достоверности идентификации и для обеспечения возможности

использования имеющихся в обращении приборов;

1.3.5. включать требования по обеспечению безопасности труда и

производственной санитарии.

1.4. Срок действия методических указаний не устанавливается.

Методики пересматриваются и переутверждаются по мере совершенствования

методов анализа.

2. Единые требования к методикам

2.1. Методические указания должны содержать вводную часть и

методику (или методики) определения со следующими разделами:

- основные положения;

- реактивы и материалы (приборы, аппаратура, посуда);

- отбор проб;

- подготовка к определению;

- проведение определения;

- обработка результатов;

- требования безопасности;

- авторы.

2.2. В заглавии методических указаний должны найти отражение

наименование действующего вещества препарата (по номенклатуре ИСО) или

название химической группы, объекты анализа и принцип метода

определения. Например "Методические указания по определению остатков

хлорорганических пестицидов в почве методом тонкослойной

хроматографии"; "Методические указания по определению остатков

метилпаратиона в растительных объектах методом газо-жидкостной

хроматографии".

2.3. Вводная часть документа должна отражать назначение и область

применения методики (или методик) и излагаться в следующей

формулировке: Настоящие методические указания предназначены для

органов и учреждений санитарно-эпидемиологического надзора

Министерства здравоохранения, а также ветеринарных, агрохимических,

контрольно-токсикологических лабораторий Министерства

сельского,водного хозяйства и перерабатывающей промышленности и

лабораторий других министерств и ведомств, занимающихся анализом

остаточных количеств пестицидов в продуктах питания, кормах и объектах

внешней среды.

2.3.1. Вводная часть должна содержать:

- фирма-производитель препарата;

- торговое наименование препарата (если имеются синонимы, то

указываются только те, остатки которых возможно определить данным

методом);

- название действующего вещества по номенклатуре ИСО (Международная

организация стандартизации);

- название действующего вещества по номенклатуре ИЮПАК (для

препаратов СНГ по общепринятому стандарту);

- структурную формулу;

- эмпирическую формулу;

- молекулярную массу;

- удельную массу;

- изомерный состав;

- показатель преломления (для жидкостей);

- агрегатное состояние;

- цвет, запах;

- летучесть (давление паров в мл. рт. ст. при 20 град. Цельсия и 40

град. Цельсия);

- растворимость в воде и основных органических растворителях;

- температура плавления;

- температура кипения и замерзания;

- температура вспышки и воспламенения;

- коэффициенты распределения, если они известны;

- краткую токсикологическую характеристику; ДСД, острую пероральную

токсичность, острую кожную токсичность, острую ингаляционную

токсичность, особые токсикологические свойства (возможность

образования метаболитов с большей токсичностью и их характеристику);

- гигиенические нормативы;

- область применения препарата;

- группа пестицидов в соответствии с классификацией по способу

действия и объекту применения или регулятора роста растений и культуры

(например: послевсходовый гербицид на посадках картофеля);

2.3.2. Первый раздел документа должен называться: "Методика

определения (название действующего вещества по ИСО) ... (объект) ...

методом "Например, "Методика определения линдана в почве методом

тонкослойной хроматографии", "Методика определения симазина в почве

спектрофотометрическим методом";

2.3.3. Подраздел "Основные положения" должен отражать принцип, на

котором основана методика, с указанием основных параметров определения

и возможности определения основных токсичных метаболитов. Например,

"Методика основана на хроматографии линдана в тонком слое силикагеля в

системе н-гексан-ацегон и очистке экстракта концентрированной серной

кислотой", "Методика основана на газохроматографическом определении

линдана с детектором постоянной скорости - рекомбинации на неподвижной

фазе SE-30 после экстракции смесью н-гексан-ацетон и очистке экстракта

на колонке с силикагелем", "Методика основана на измерении оптической

плотности раствора, содержащего симазин".

Если действующее начало определяется в сумме с его токсичными

метаболитами, следует их перечислить.

Подраздел также должен включать:

- метрологическую характеристику метода;

- диапазон определяемых концентраций;

- предел обнаружен в мкг;

- предел обнаружен в мг/кг, мг/л, мг/куб. м., пределы обнаружения,

кроме специально оговоренных случаев, не должны превышать

гигиенические нормативы;

- среднее значение определения стандартных количеств пестицидов в

пробе в процентах.

Для установления процента определения на различных культурах

следует проводить анализ типичных представителей (см. табл. 2), а в

случае узкой области (применения пестицида - на тех культурах, для

которых предназначен препарат. По каждой среде берется 4 концентрации

по 6 проб в пределах измеряемых концентраций, то есть 24 пробы,

которые достаточны для стандартизации.

Вычисляют:

- в процентах среднюю полноту извлечения по каждой среде;

- доверительный интервал по шести параллельным (число параллельных

определений (п) не менее 6);

- стандартное отклонение S;

- относительное стандартное отклонение DS;

- доверительный интервал среднего при р-0.95 и п=5.

Среднее значение определения стандартных количеств и доверительный

интервал среднего проводится для четырех концентраций:

- равной гигиеническому нормативу;

- равный удвоенному пределу обнаружения;

- равной половине гигиенического норматива, если он выше предела

обнаружения;

- равной максимуму определения.

Если гигиенические нормативы еще не установлены, то среднее

значение определяется на 4 концентрациях в определяемом диапазоне.

Избирательность метода в присутствии пестицидов, близких по

химическому строению и области применения.

Если имеются мешающие определению примеси, то следует по

возможности дать их описание и указать концентрацию, с которой

начинает сказываться их влияние.

2.4. Подраздел "Реактивы и материалы" должен содержать перечень

применяемых для определения остаточных количеств препаратов, реактивов

и материалов с указанием степени их чистоты в соответствии с

существующими на них стандартами, НТД, а также растворов с указанием

сроков хранения и необходимого количества на проведение одного

исследования, измерения или на какое количество исследований можно

использовать приготовленные по методике объемы тех или иных растворов,

в том числе и стандартных.

В методиках газохроматического определения остаточных количеств

препаратов должен быть указан тип хроматографа, тип детектора и его

селективность, материал, длина, диаметр хроматографической колонки,

сорбент-носитель и тип стационарной фазы.

В методике по определению остатков препаратов тонкослойной

хроматографии должны быть указаны размер пластинок, толщина слоя,

марка сорбента и его зернение.

В методиках по определению остатков препаратов оптическими методами

должны быть указаны тип прибора, тип и размеры кювет и тип катодной

лампы.

2.5. Подраздел "Подготовка к определению" должен содержать

требования ко всем подготовленным работам, предшествующим определению

остаточных количеств препаратов, в том числе по приготовлению

стандартных, градуировочных и других растворов с указанием сроков их

хранения, по очистке растворителей, приготовлению хроматографических

пластинок, приготовлению насадок и кондиционированию

хроматографических колонок, построению градуировочных графиков. При

использовании способов очистки растворителей, отличных от

общепринятых, должно быть дано подробное их описание.

Подраздел должен содержать требования к установке и подготовке всех

средств определения в соответствии со стандартами и НТД, с учетом

требований безопасности. Установление зависимости аналитического

сигнала от содержания определяемого вещества, построение

градуировочного графика необходимо проводить в соответствии со

стандартами и НТД на приборы:

- способ и степень насыщения парами подвижного растворителя;

- длина пробега растворителя;

- проявляющий реактив;

- способ обработки хроматограмм (нагревание, облучение УФ-светом и

т.п.);

- величина Rf (среднее из пяти определений);

- способ количественного определения;

- линейный диапазон концентраций;

- стабильность пятен во времени и способ фиксации хроматограммы.

При использовании денситометра в разделе 2.5 приводятся его

основные параметры.

В методах определения остаточных количеств пестицидов методом

высокоэффективной жидкостной хроматографии должны приводиться:

- состав элюента;

- скорость его потока;

- тип детектора;

- объем вводимой пробы;

- время удерживания;

- линейный диапазон детектирования;

- способ количественного определения;

- показание шкалы электрометра;

- скорость подачи ленты самописца.

При фотоколориметрическом и спектрографическом определениях способ

приготовления градуировочных растворов должен быть представлен в виде

таблицы и указана длина волны, при которой измеряется оптическая

плотность градуировочных растворов.

Например:

Для повышения надежности идентификации препаратов методика должна

включать альтернативные способы очистки экстрактов.

Методика газохроматографического определения остаточных количеств

препаратов должна включать анализ не менее чем на двух

хроматографических колонках, заполненных неподвижными фазами различной

полярности.

Методика определения остаточных количеств препаратов методом

хроматографии в тонком слое должна включать, как правило,

альтернативные условия хроматографирования (разные сорбенты,

проявляющие реактивы, не менее двух подвижных растворителей).

2.6. Подраздел "Обработка результатов" должен содержать сведения по

обработке полученных данных и формулы расчета результатов анализа.

Содержание остатков препаратов в анализируемой пробе вычисляют как

среднее из двух-трех параллельных определений.

Результаты определения остаточных количеств препаратов по

действующему началу суммируют с результатом определения токсичных

метаболитов в пересчете на исходное действующее вещество.

Содержание токсичных метаболитов в анализируемом субстрате

определяют раздельно от исходного действующего вещества в том случае,

если их содержание в анализируемых объектах нормируется.

2.7. Раздел нормативного документа "Требования безопасности" должен

содержать специальные требования по технике безопасности при

выполнении операций содержания остаточных количеств и соответствовать

"Правилам устройства, технике безопасности, производственной

санитарии, противоэпидемиологического режима и личной гигиены при

работе в лечебных и санитарно-эпидемиологических учреждениях системы

МЗ СССР N 2455-81 от 20.10.81 г.

2.8. Раздел "Разработчики" должен содержать сведения об авторе или

авторских коллективах, принимающих участие в разработке методики:

фамилия, имя, отчество, место работы, почтовый адрес, телефон.

Если в разработке принимало участие несколько авторских

коллективов, то проводится их нумерация в тексте методики в

соответствующих разделах арабскими цифрами, а ссылки даются в скобках.

2.9. Документ должен содержать сведения о методиках, утвержденных

ранее и теряющих свою правомочность (если таковые есть) в связи с

введением настоящих методических указаний.

Если какая-либо часть методики утверждалась ранее, то следует

указать номер утверждения, дату и утвердивший орган.

Таблица 2

Единые требования к стандартным образцам (эталонам)

Стандартный образец пестицида (эталон) должен быть однородным по

химическому составу с содержанием основного вещества не ниже 97-99%.

Содержание элементов стандартного образца не должно меняться как в

процессе измерения (анализа), так и при хранении в течение 2-3 лет.

В стандартных титрованных растворах должны указываться точные

концентрации действующих веществ, реактивов.

Приложение 19

ПОРЯДОК

разработки, адаптации, апробации и утверждения

методик определения микроколичеств пестицидов и

их метаболитов в сельскохозяйственном сырье,

продуктах питания, биологических средах и

объектах окружающей среды

1. Все работы по разработке, адаптации, апробации методик и

подготовке документации к утверждению выполняются на договорной основе

между фирмой производителем и исполнителем или по государственному

заказу. Объем и сроки выполнения работ определяются договором и

являются прерогативой договаривающихся сторон. Общая стоимость работ

устанавливается по договоренности сторон, но не должна быть ниже

минимальной с учетом всех затрат и квалификации исполнителя. В

стоимость работ по разработке и адаптации методов обязательно

включаются расходы на апробацию и экспертизу.

2. После заключения договора с фирмой-производителем на разработку,

адаптацию методик исполнитель сообщает руководителю Государственного

Департамента название препарата, с которым предстоит работа, сроки

выполнения работ и представления методики на экспертизу, а также

название организаций, куда предполагается направить методику на

апробацию.

3. По окончании работ разработчик методики представляет в группу

экспертов развернутую методику, редакционно выправленную,

подготовленную в соответствии с Едиными требованиями (Приложение 18 к

настоящему Положению) с отзывами апробаторов.

4. Для апробации разработчик направляет готовую методику в один

научно-исследовательский институт, в одну лабораторию службы

Министерства здравоохранения Кыргызской Республики и одну контрольно-

токсикологическую лабораторию Государственного Департамента

Министерства сельского, водного хозяйства и перерабатывающей

промышленности (итого должно быть два акта апробации).

5. Апробатор представляет развернутое заключение с указанием

достоинств, недостатков методики и воспроизводимости ее в условиях

практической лаборатории, прилагая при этом копии хроматограмм или

другой технической документации по результатам анализа трех проб в

трехкратной повторности (I-холостое, 0.5 ПДК или МДУ, или нижний

предел обнаружения и 2 ПДК или МДУ, или три нижних предела) в двух

наиболее сложных средах.

6. После получения методики и актов апробации группа экспертов

направляет материалы в Министерство здравоохранения Республики для

экспертизы и последующего утверждения.

Приложение 20

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

ГИГИЕНИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ N ____

по токсиколого-гигиенической оценке химических,

биологических средств защиты и регуляторов роста растений

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики, рассмотрев ма-

териалы токсиколого-гигиенической оценки _____________________________

______________________________________________________________________

(название регистрируемого препарата)

разрешает его применение в сельском хозяйстве с соблюдением

санитарных правил, норм и гигиенических нормативов

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

(указать сферу применения, ограничения и т.д.)

и присваивает N _____ Государственной гигиенической регистрации.

Срок действия настоящего гигиенического обоснования _________ лет.

При изменении рецептуры, технологии получения, условий и сферы

применения или выявления опасных для здоровья человека свойств

настоящее гигиеническое обоснование может быть отменено.

Гигиеническое обоснование выдано __________________________________

наименование

_____________________________________________________________________

организации, учреждения

Главный Государственный

санитарный врач Кыргызской

Республики (заместитель) __________________________

"____" __________ 19___ г.