Статья 28. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств

Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным. Гарантом прав пациентов являются этические советы при уполномоченном государственном органе Кыргызской Республики в области здравоохранения и учреждениях здравоохранения, уполномоченные осуществлять экспертную оценку по критериям биомедицинской этики и решать морально-этические проблемы, возникающие при проведении клинических исследований лекарственных средств. Этические советы формируются из числа медицинских работников, юристов и представителей общественных организаций. Положение об этическом совете и его состав утверждаются уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в соответствии с принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства. Пациент должен быть информирован:

- о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства;

- об ожидаемой эффективности лекарственного средства и степени риска для пациента;

- о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;

- об условиях страхования здоровья пациента.

Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств:

- на несовершеннолетних, не имеющих родителей;

- на военнослужащих;

- на лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах;

- на беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду.

Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Кыргызской Республики "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании". Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией-разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.