Статья 27. Клинические исследования лекарственных средств

Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок доказательств об эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об их побочных эффектах и взаимодействии с другими лекарственными средствами. Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения на основании следующих документов:

- заявления организации-разработчика лекарственного средства;

- отчета о результатах доклинического исследования безопасности и эффективности лекарственного средства, а также при наличии убедительных данных о том, что возможный риск побочной реакции от применения лекарственного средства будет значительно ниже предполагаемого клинического эффекта;

- положительного заключения этического совета уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения.

Клинические исследования проводятся в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, принятыми в международной практике, в учреждениях здравоохранения, прошедших аккредитацию в качестве клинических баз в соответствии с порядком, установленным уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения. Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и утверждается уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:

- решение уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения о проведении клинических исследований лекарственного средства;

- договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией-разработчиком лекарственного средства.

Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:

- о сроках и объемах клинических исследований лекарственного средства;

- об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства;

- о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения;

- об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства.

Финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется:

- из средств республиканского бюджета;

- из средств организации-разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства;

- из иных источников в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

Финансирование клинических исследований лекарственного средства из средств организации-разработчика лекарственного средства осуществляется в форме оплаты счета, составленного учреждением здравоохранения, производящим клинические исследования лекарственного средства, в соответствии с договором о проведении клинических исследований лекарственного средства. Запрещается оплата труда специалистов учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, непосредственно организацией-разработчиком лекарственного средства, иными юридическими, а также физическими лицами, финансирующими клинические исследования лекарственного средства. Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинических исследований лекарственного средства и назначает ее руководителя. Руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач со стажем работы не менее двух лет. Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического совета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям указанного лекарственного средства. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях данного лекарственного средства. Отчет о результатах клинических исследований лекарственного средства составляется руководителем программы клинических исследований лекарственного средства. Результаты клинических исследований направляются только в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения. Запрещается информировать в любой форме фирму-заказчика (авторов, спонсоров) о ходе и результатах клинического исследования лекарственного средства без разрешения уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения. Клинические исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследований лекарственного средства может принять руководитель программы указанных исследований. Запрещается проведение клинических исследований лекарственного средства без разрешения уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения. Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств и проведение клинических исследований лекарственных средств без разрешения уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения влекут ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. Все правовые споры, возникшие по поводу клинических исследований лекарственных средств, решаются в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.