Статья 13. Мониторинг безопасности медицинских изделий

1. С целью предупреждения и выявления неблагоприятных событий, создающих угрозу жизни и здоровью человека при применении и эксплуатации медицинских изделий, в том числе при взаимодействии их между собой, выявления на рынке неэффективных медицинских изделий и исключения их из дальнейшего обращения уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения проводится мониторинг качества, безопасности и эффективности медицинских изделий.

2. Субъекты обращения медицинских изделий обязаны направлять сообщения уполномоченному государственному органу Кыргызской Республики в области здравоохранения обо всех случаях, указанных в части 3 настоящей статьи.

3. Фактом и обстоятельством, создающими угрозу жизни и здоровью граждан при применении и эксплуатации медицинских изделий (в том числе при взаимодействии медицинских изделий между собой), считается неблагоприятное событие, которое привело к:

1) смерти человека;

2) заболеванию или травме;

3) нарушению строения или функций организма человека;

4) госпитализации или продлению сроков текущей госпитализации;

5) медицинскому, в том числе хирургическому, вмешательству;

6) функциональному нарушению у плода, его гибели, врожденной аномалии или родовой травме.

4. Мониторинг качества и безопасности медицинских изделий проводится в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики.

5. За несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики об административной ответственности.