«Кыргыз Республикасында дары каражаттарды жүгүртүү чөйрөсүн өнүктүрүү боюнча Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2014-2020-жылдарга карата программасы» (Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн токтому менен бекитилген)

Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2014-жылдын 8-июлундагы № 376 токтому менен бекитилген

Кыргыз Республикасында дары каражаттарды жүгүртүү чөйрөсүн өнүктүрүү боюнча Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн

2014-2020-жылдарга карата программасы

Киришүү

Кыргыз Республикасынын Конституциясы ар бир жарандын саламаттыкты сактоого болгон укугун жарыялайт. Калктын саламаттыгын сактоонун ажырагыс бөлүгү катары дары каражаттардын жеткиликтүүлүгүн камсыздоо мамлекеттин эң маанилүү маселелеринин бири. Фармацевтика секторун ар тараптуу өнүктүрүү Кыргызстан үчүн социалдык жана экономикалык жактан чоң мааниге ээ. Кыргыз Республикасында дары каражаттарды жүгүртүү чөйрөсүн өнүктүрүү боюнча Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2014-2020-жылдарга карата программасы (мындан ары - Программа) профилактикада, диагностикада жана адамды дарылоодо колдонулуучу дары каражаттарды жүгүртүү чөйрөсүндө Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан белгиленген принциптерди, максаттарды, маселелерди жана артыкчылыктарды аныктайт. Дары каражаттар боюнча мамлекеттик үч саясатты ишке ашыруу мезгилинде дары каражаттарды жүгүртүү чөйрөсүндө кыйла жылыштар болду. 1998-жылы биринчи мамлекеттик дары каражаттар саясатын кабыл алуу менен дары каражаттарын (мындан ары - ДК) жана медициналык багыттагы буюмдарды (мындан ары - МББ) жүгүртүүнү башкаруу боюнча институттук база түзүлгөн, ал өзүнө негиз катары жөнгө салуучу органдын өзүн да, ошондой эле жөнгө салуу жол-жоболорун жана механизмдерин да (каттоо, тастыктоо, лицензиялоо, контролдук-аналитикалык кызмат, инспекция) камтыды. Мамлекеттик дары каражаттар саясатын ишке ашыруунун алкагында ДК жана МББ жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамилелерди регламенттеген мыйзамдарды кайра карап чыгуу боюнча тийиштүү иш жүргүзүлдү. Калктын сарптоолорун азайтуу максатында дарылар менен жеңилдиктүү камсыздоону, дары каражаттарды дайындоонун жана аларды сарамжалдуу пайдалануунун тийиштүү практикасын алдыга жылдырууну караштырган чаралар ишке киргизилген, алар: Кыргыз Республикасынын жарандарын медициналык-санитардык жардам менен камсыздоо боюнча Мамлекеттик кепилдиктер программасынын алкагында дары каражаттар менен камсыздоо (мындан ары - МКП ДК), Амбулаториялык деңгээлде дары каражаттар менен камсыздоо боюнча милдеттүү медициналык камсыздандыруунун Кошумча программасы (мындан ары - ММК КП), Жашоого маанилүү дары каражаттарынын тизмесине (мындан ары - ЖМДКТ) киргизүү үчүн ДК тандап алуу, Негизги ДК формулярын иштеп чыгуу, Клиникалык колдонмолорду жана клиникалык протоколдорду (мындан ары – КК/КП) иштеп чыгуу. Дары каражаттар менен жеңилдетип камсыздоо программаларынын алкагында ДК рецепт менен берүүнүн жана генерик аталыштары менен жазып берүүнүн тартиби киргизилген. ДК географиялык жана жеке жеткиликтүүлүгүн камсыздоо үчүн негиздер түптөлүп, дарыкана мекемелердин тарамы, анын ичинде айылдарда да, кыйла кеңейтилди. Медициналык билим берүүнүн окуу программаларына далилдүү медицинанын жана дары каражаттарын сарамжалдуу пайдалануунун (мындан ары - ДКСП) принциптери интеграцияланды. Дарылык камсыздоо жана медициналык техника департаментинин (мындан ары – ДК жана МТД), Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнө караштуу Милдеттүү медициналык камсыздандыруу фондунун (мындан ары - ММКФ) жана Саламаттык сактоо уюмдарынын деңгээлинде маалыматтык технологияларды ишке киргизүү башталды. Жетишкендиктерге карабастан Кыргызстанда бир топ көйгөйлөр бар. Алардын ичинен дары каражаттарына жумшалуучу чыгымдарга түздөн-түз байланыштуу элде финансылык оорчулук өсүп жаткандыгы жана мунун дары каражаттарын алууну чектегендиги кыйла курч көйгөй болууда. Фармацевттик компаниялар тарабынан этикага жатпаган маркетинг практикасы, анын ичинде маалымат каражаттарында ДК активдүү жарнамасы ДК бааларынын андан ары көтөрүлүүсүнө, дарыгердик дайындоонун дагы, өзүн-өзү дарылоонун дагы натыйжасында калк арасында ДК ашыкча керектелүүсүнө шарт түзүүдө. ДК коопсуздугуна, натыйжалуулугуна жана сапатына, ДК сарамжалдуу колдонуу принциптерин саламаттыкты сактоонун практикасында алдыга жылдырууга байланышкан каттоо процесстерин андан ары өркүндөтүү зарылдыгы сакталууда. Дары каражаттарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү башкаруу органдарынын институттук потенциалынын чабалдыгы, жөнгө салуучу органдын тынымсыз текшерүүлөрү бул чөйрөдөгү ишти координациялоонун жана айкындыктын жетишсиздигин, ведомстволор аралык кызматташуунун начардыгын жана мыйзамдардагы юридикалык карама-каршылыктардын болушун шарттоодо. Программа жана аны ишке ашыруу боюнча Иш-чаралар планы артыкчылыктуу багыттар жана жеке кызматтарды көрсөтүүнүн сапаты жагынан элдин ден соолугунун көрсөткүчтөрүн жакшыртуу боюнча Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2012-жылдын 24-майындагы № 309 токтому менен бекитилген Саламаттык сактоону реформалоонун “Ден соолук” улуттук программасынын максаттарына жетишүүгө мүмкүндүк берет.

1-бап. Программанын максаты жана маселелери

Программанын максаты болуп Кыргыз Республикасынын калкына жашоого маанилүү, коопсуз, натыйжалуу жана сапаттуу дары каражаттарынын жеткиликтүүлүгүн жана аларды сарамжалдуу пайдаланууну камсыздоо эсептелет. Программанын маселелери:

1) негизги ДК жана МББ экономикалык жеткиликтүүлүгүн камсыздоо;

2) коопсуз, натыйжалуу жана сапаттуу, клиникалык таасири боюнча оригинал ДК менен тең келген генерик дары каражаттарынын рынокто болушун камсыздоо;

3) дары каражаттар саясатын координациялоодо Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигинин (мындан ары – КР ССМ) жоопкерчилигин жана ролун жогорулатуу жана ДК жүгүртүлүшүн башкаруу түзүмүн оптималдаштыруу;

4) ДК адамдардын ден соолугуна таасир тийгизгендиктен, ДК сапатын жана натыйжалуулугун аны дайындаган врач да, пациент да дайыма эле объективдүү баалай алышпагандыктан дары каражаттарын продукциянын өзгөчө түрү катарында таануу;

5) бардык саламаттык сактоо уюмдарында ДК жана МББ сатып алуунун ачык-айкындыгын жана натыйжалуулугун камсыздоо;

6) натыйжалуу баа саясатын иштеп чыгуу;

7) ДК жана МББ сатыкка жылдыруунун этикага жатпаган жолдоруна каршы чараларды иштеп чыгуу;

8) ЖМДКТ киргизилген бардык ДК элге жеткиликтүүлүгүн камсыздоо;

9) дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө талаптагыдай практиканын эрежелерин этап менен ишке киргизүү;

10) дары каражаттарынын коопсуздугун, натыйжалуулугун жана сапатын өз убагында жана натыйжалуу постмаркетингдик контролдоону камсыздоо;

11) ДК жана МББ мыйзамсыз рыногуна каршы күрөшүү боюнча тийиштүү мамлекеттик түзүмдөрдүн ишин координациялоону камсыздоо;

12) бирдиктүү маалыматтык системаны түзүү аркылуу ДК жана МББ жүгүртүү жана жөнгө салуу чөйрөсүндө ачык-айкындыкты камсыздоо;

13) ДК жүгүртүү чөйрөсүндө кадрдык потенциалды бекемдөө.

Программаны ишке ашыруу төмөндөгү принциптерге негизделет:

1) саламаттык сактоону реформалоо саясатынын ырааттуулугу;

2) жашоого маанилүү ДК жеткиликтүү болушунда, өзгөчө калктын аялуу катмары үчүн жеткиликтүүлүгүндө адилеттүүлүктү камсыздоого багыт алуу;

3) генерик ДК колдонуу саясатын андан ары колдоо;

4) дарыларды жүгүртүү чөйрөсүнүн этикалык ченемдерге багытталгандыгы;

5) дарыларды жүгүртүү процессинин бардык этаптарындагы ачык-айкындык;

6) Дары каражаттар менен камсыздоо чөйрөсүндөгү саясатты түзүү, ишке ашыруу, баалоо процесстерине жана аркы-терки байланышка бардык кызыкдар тараптарды кеңири тартуу.

2-бап. Дары каражаттарынын жана медициналык багыттагы буюмдардын экономикалык жеткиликтүүлүгүн камсыздоо

§ 1. Дары каражаттарынын экономикалык жеткиликтүүлүгүн жакшыртуунун жолдору

Бул Программанын негизги натыйжаларынын бири болуп ички резервдерди пайдалануу жана ДК сурамына таасир берген чыгымдарды сарамжалдаштыруу үчүн сатып алуу жол-жоболорун жана практикасын өркүндөтүү аркылуу, ошондой эле бааларга мамлекеттик таасир берүүнүн жаңы жолдорун ишке киргизүү аркылуу ДК экономикалык жеткиликтүүлүгүнүн жакшыртылышы эсептелет. ДК сурамын жөнгө салууну төмөнкүлөр аркылуу жүргүзүү сунушталууда:

- негизги ДК тандап алуунун натыйжалуу стратегиясын ишке киргизүү жана клиникалык натыйжалуулугун камсыздоо менен арзан генерик ДК сурамын жогорулатуу;

- ДК керектөө практикасын сарамжалдаштыруу;

- жарандарды дары каражаттар менен жеңилдетип камсыздоо программасын өркүндөтүү;

- ДК мамлекеттик сатып алуулар тутумун оптималдаштыруу.

Бааларга мамлекеттик таасир берүү тутуму дары каражаттардын, өзгөчө ЖМДКТ үчүн жеткиликтүү бааларды камсыздоо максатында фармацевттик продукцияга мамлекеттин тең салмактуу баа саясатынын болушу менен аныкталат.

§ 2. Дары каражаттарын тандап алуу тутуму

Дары каражаттык жардамдын натыйжалуу эмес түрлөрүнө чыгымдарды азайтуу жана колдогу ресурстардын чегинде эң натыйжалуу жана коопсуз илимий негиздүү ДК жарандарга бирдей жеткиликтүү болушуна аракеттерди күчөтүү максатында, Жашоого маанилүү дары каражаттар тизмеги (ЖМДКТ) Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюмунун (мындан ары - ДССУ) кеңештерин эске алуу менен Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан такай кайра каралып бекитилип турат. Мамлекеттик саясат ДК менен, эң мурда Жашоого маанилүү дары каражаттар тизмесине (мындан ары – ЖМДКТ) кирген дары каражаттар менен жарандарды камсыздоону караштыргандыктан жана анын негизинде Кыргызстанда ишке киргизилген бардык дары каражат программалары түзүлгөндүктөн, ошондой эле мамлекеттик сатып алуулар жүргүзүлгөндүктөн, ЖМДКТ кирген ДК жогорку сапатын камсыздоо маанилүү. ДКны ЖМДКТга киргизүү тандоонун жыйынтыгында болушу керек, тандоонун негизги критерийлери – коопсуздук, далилденген клиникалык натыйжалуулук, чыгымдын натыйжалуулугу. Мында өлкөдөгү эпидемиологиялык кырдаал жана дары каражаттарды жүгүртүү чөйрөсүнүн артыкчылыктуу багыттары эске алынышы керек. Сатып алууну жүргүзүү үчүн ДК ооруканалык тизмесин ЖМДКТ негизинде ооруканалар өз алдынча түзүшөт. Локалдуу жана спецификалуу керектөөлөрдү эске алып, ДК жеткиликтүүлүгүн көбөйтүү үчүн, ДК ооруканалык тизмесин 20 % ке чейин ЖМДКТга кирбеген ДК эсебинен көбөйтүүгө уруксат берилген. Мында, ушул кошумча препараттарды сатып алууга багытталган каражаттардын көлөмү азыркы мезгилде так аныкталган эмес. Бул ресурстарды негизсиз жана сарамжалсыз сарптоого алып келиши мүмкүн. Бул Программанын алкагында төмөнкү принциптердин негизинде ЖМДКТ түзүү менен ДК тандоонун тартибин иштеп чыгуу сунушталууда:

1) социалдык адилеттүүлүк, базалык дары каражаттык жардамдын бирдей жеткиликтүүлүгү. ЖМДКТга биринчи кезекте мамлекетке, коомго жана адамга көп жүктү жана оорчулукту алып келген социалдык маанилүү ооруларды дарылоого колдонулган ДК киргизилет;

2) чыгымдын натыйжалуулугун эске алуу менен, далилденген клиникалык маанисинин жана коопсуздугунун негизинде тандап алуу. ЖМДКТга илимий жактан негизделген, коопсуз жана натыйжалуу, илимий далилдер жана медициналык практика менен тастыкталган препараттар киргизилет;

3) айкындык жана дары каражаттарын тандоо процессине кеңири коомчулукту тартуу. ДК тандап алуу негиздемеси жана баалоосу элдин серебине, талкууга, сынга жана администрациялык тартипте даттанууга ачык жана жеткиликтүү болушу керек. ДК тандап алуу жол-жобосун өркүндөтүү тийиштүү ченемдик укуктук документтерди түзүү аркылуу жүргүзүлүшү керек. Чектөөчү тизмелерди же формулярларды иштеп чыгууда жеке кызыкчылыкка пайдалануу мүмкүнчүлүктөрүн болушунча азайтып, чечим кабыл алуу үчүн жоопкерчиликти жогорулатуу керек. Баалоолордо жана корутундуларда бурмалоону болтурбоо үчүн ЖМДК баалоону, тандап алууну жана сатып алууну жүргүзгөн уюмдар жана адистер кызыкчылыктардын потенциалдуу кагылышуусу бар адамдарды, мисалы, өндүрүүчүлөргө жана дары каражаттардын дистрибьюторлоруна байланышы бар адистерди катыштырбай чечим чыгарышы керек;

4) ДК наркын жарым-жартылай кайтарып берүүнү караштырган дары каражаттар программалары ЖМДКТ негизинде түзүлүшү керек;

5) дары каражаттарын мамлекеттик бюджеттин эсебинен сатып алуу ЖМДКТ негизинде жүргүзүлөт. Ооруканалар тизмегине ЖМДКТ кирбеген ДК 20 % ке чейин камтылышы мүмкүн, бирок бардык дары каражаттардын клиникалык натыйжалуулук, коопсуздук, рентабелдүүлүк далилдери болушу керек жана бул дары каражаттарды дарылоо-алдын алуу уюмунун локалдуу же спецификалуу өзгөчөлүгүнө ылайык кошумча киргизүүгө муктаждыгынын кагазга түшүрүлгөн ырастамасы болушу талапка ылайык. Мында ЖМДКТ кирбеген ДК сатып алууга жумшалуучу каражаттардын көлөмү милдеттүү түрдө регламенттелиши керек.

Негизги ДК тандап алуу Эрежеси иштелип чыгат, ага саламаттык сактоо тутумунун артыкчылыктуу багыттарын, фармакологиялык көзөмөлдүн, постмаркетингдик контролдун маалыматтарын, ДССУ сунуштарын эске алуу менен Кыргыз Республикасындагы саламаттык сактоонун бардык деңгээлдеринде ДК тандап алуунун бүтүндөй тутуму чагылдырылат, ДК киргизүү/алып салуу критерийлери, ЖМДКТ түзүү жана жаңыртуу жол-жоболору аныкталат. Кызыкчылыктардын потенциалдуу кагылышуусун эске алып, тандап алууга катышкан бардык катышуучулардын орду жана ролу аныкталышы керек. ДК оорукана тизмесин, дары каражаттар менен жеңилдетип камсыздоо программалары боюнча берилүүчү ДК тизмесин жана башка тизмелерди түзүү процесси да регламенттелет. ДК тандап алууга катышуучу адистерди (Улуттук Дары каражаттар комитетинин, саламаттык сактоо уюмдарындагы медициналык жардамдын сапаты жана коопсуздугу боюнча комитеттердин мүчөлөрү) негизги ДК тандап алуу принциптерине жана методдоруна, медициналык маалыматты талдап баалоо, далилдерди издөө жана ДК чыгымдык-натыйжалуулук эсептерин жүргүзүүгө окутуу керек.

§ 3. Мамлекеттик сатып алуулар

Кыргыз Республикасында саламаттык сактоо уюмдары фармацевтика секторунда Кыргыз Республикасынын жарандарын медициналык-санитардык камсыздоо боюнча мамлекеттик гарантиялар программасынын КП жана МКП программаларынын алкагында ДК жана МББ сатып алууну жүргүзгөн жана ДК чыгымдарын кайтарып берген эң ири сатып алуучу болуп саналат. Баалоо маалыматтары боюнча ДК жана МББ мамлекеттик сатып алуулар үлүшү фармацевтика рыногундагы сатуулардын жалпы көлөмүнүн 30%ке жакынын түзөт. Калк үчүн негизги ДК экономикалык жеткиликтүүлүгүн жакшыртуу жолдорун табууда, мамлекет рыноктун бардык катышуучуларына өз ара пайдалуу шарттарды сунуштоо менен сатуулардын кепилдүүлүгү аркылуу ДК бааларына таасир тийгизе алат. Ошондой эле ДК жана МББ баасын төмөндөтүүнүн натыйжалуу ыкмасы болуп сатып алуу процессинин айкындыгын камсыздоо саналат, анын ичинде, сатып алынган ДК жана МББ көлөмү жана баасы боюнча маалыматтардын аныктыгы да камтылышы керек. Жалпысынан, мамлекеттик сатып алуулар чөйрөсүнө айкындыктын, отчет берүүнүн жана ак ниеттиктин принциптерин киргизүү саламаттык сактоого кеткен чыгымдардын азайышына жана негизги ДК экономикалык жеткиликтүүлүгүн жакшыртууга алып келет. Ушул шарттарды эске алып, сектордогу эң чоң сатып алуучунун потенциалын ишке ашыруу үчүн интервенцияларды тандоо рыноктун ак ниеттүү катышуучулары үчүн зыян келтирбеген салмактуу, адилеттүү жана жооптуу мамилеге негизделиши керек. Кыргыз Республикасынын жарандарын медициналык-санитардык жардам менен камсыздоо боюнча мамлекеттик кепилдиктер программасын, Милдеттүү медициналык камсыздандыруунун Кошумча программасын ишке ашыруу – бул ордун толтуруу механизмдери аркылуу суроо-талаптарды жөнгө салуу. Милдеттүү медициналык камсыздандыруу тутумунун алкагында жарандарды амбулаториялык шартта дары каражаттар менен жеңилдетип камсыздоо тутумун ишке киргизүү заманбап натыйжалуу дары каражаттардын жардамы менен жарандарды дарылоодогу аз жеткиликтүүлүк көйгөйүн чечүүдө негизги элементтердин бири болуп калды. Дары каражаттар менен камсыздоо тутумунда башкы инструмент катары медициналык препараттын наркынын айрым бөлүгүн мамлекет тарабынан төлөп берүү саналат. Өлкөбүздө дары каражаттар менен жеңилдетип камсыздоо программаларын ишке ашыруу тажрыйбасы бар – ММК Кошумча программасы жана МКП боюнча дары каражаттар менен камсыздоо, мында негизги төлөөчү болуп ММКФ саналат. Дары каражаттар менен жеңилдетип камсыздоо программаларынын алкагында ишке ашырылып жаткан дары каражаттарын тандап алуу ЖМДКТга кирген дары каражаттардан жүргүзүлөт жана ССМнин өлкөдө мониторингделүүчү жана артыкчылык орун берилүүчү ооруларды аныктоо, бейтаптарды кароодо клиникалык протоколдорду колдонуу боюнча стратегиясына негизделет. Бирок, иштеп жаткан жеңилдиктер программаларынын алкагында ДК жүгүртүү үчүн ДК тандап алуу критерийлери жана методикасы азыркы күнгө чейин иштелип чыга элек. Камсыздандыруучу менен фармацевтика кызматын көрсөтүүчүлөрдүн ортосундагы келишимдик процесс ДК баа коюу маселелерин камтыбайт. Баалардын мониторингинин айкын маалыматтык тутумунун жоктугу дарыгерлерге жана пациенттерге ДК бааларын салыштырып талдоого мүмкүнчүлүк бербейт. Ошону менен бирге, дары каражаттар менен жеңилдетип камсыздоо программаларынын талаптагыдай жөнгө салынышы, калк үчүн, өзгөчө анын социалдык жактан аялуу катмары үчүн, ДК экономикалык жеткиликтүүлүгүн жогорулатууга жана дары каражаттарды сатып алууда калктын чыгымдарын азайтууга чоң таасирин тийгизе алат. Дары каражаттар менен жеңилдетип камсыздоо программалары калк үчүн дайыма эле жеткиликтүү эмес же алар бул тууралуу маалыматты аз алышат. Жергиликтүү өз алдынча башкаруу органдарынын дарыкана тарамын өнүктүрүү жана дары каражаттар менен жеңилдетип камсыздоо программаларын ишке ашыруу маселелеринде активдүүлүгү азырынча жетишсиз. Калктын социалдык жактан аялуу катмарларын жана өнөкөт оорулуу бейтаптарды дары препараттар менен камсыздоо үчүн Бишкек шаарында иштеп жаткан даректүү социалдык жардам программалары ишке ашыруу ыкмалары жана механизмдери жагынан жеңилдетилген дарылык камсыздоочу мамлекеттик программалар менен координациялоону талап кылат. Калктын чыгымдарын азайтуу факторлорунун бири катары амбулаториялык деңгээлде жарандарды дары каражаттар менен жеңилдетип камсыздоонун мамлекеттик программаларынын ролун күчөтүү үчүн дары каражаттар менен жеңилдетип камсыздоо программаларынын принциптери жана механизмдери, анын ичинде жеңилдиктерге укуктуулардын максаттуу топторун аныктоо критерийлери кайра каралып чыгууга тийиш. Фармацевтикалык кызмат көрсөтүүчүлөр менен келишимдик мамилелер эки тараптын тең жоопкерчиликтерин жана укуктарын так аныктоо жана, дары каражаттарга бааларды кармап туруу боюнча дарыкана мекемелери үчүн финансылык стимулдарды иштеп чыгуу менен өркүндөтүлөт. Дары каражаттар менен жеңилдетип камсыздоо программалары айкындык жана отчет берүү, жалпыга маалымдоо каражаттары, анын ичинде радио жана теле көрсөтүү аркылуу дарыгерлерди жана пациенттерди кеңири маалымдоо шартында өнүгүшү керек. Саламаттык сактоонун мамлекеттик сектору үчүн дары каражаттарын жана медициналык багыттагы буюмдарды сатып алуу. Саламаттык сактоо тутумунун мамлекеттик сатып алуулар чөйрөсүндө бир катар көйгөйлөр бар, атап айтсак: мамлекеттик сатып алуулар процессин регламенттеген ченемдик укуктук базанын жетишсиздиги; сатып алынуучу товарлардын, жумуштардын, кызмат көрсөтүүлөрдүн номенклатурасын жана көлөмүн пландаштыруунун сапатынын төмөн деңгээли; көп учурда тендердик комиссиялардын мүчөлөрүнүн квалификациясы жогору эместиги; жеткирип берүүчүлөрдүн жүргүзүлүп жаткан мамлекеттик сатып алуулар жөнүндө начар маалымат алуусу жана мамлекеттик сатып алууларга жумшалуучу бюджеттик каражаттарды пайдаланууну мониторингдөөнүн жана талдоонун автоматташтырылган тутумунун жоктугу. Саламаттык сактоо уюмдары клиникалык тажрыйбаны, кошумча натыйжалар жөнүндө маалыматты жана дарылоо курсунун наркын эске алуу менен кыйла натыйжалуу ДК тандоо мүмкүнчүлүгүн алышы керек, бул атайын ыкмаларды талап кылат. ДК жана МББ жарактуулук мөөнөтү чектелүү болушу, сактоо жана ташуу шарттарына коюлган талаптардын өзгөчөлүктөрү, бул үзгүлтүксүз жабдып турууну камсыздоо жана продукциялардын ашыкча камдыктарына жол бербөө үчүн ДК жана МББ камдыктарын жана жеткирип берүүлөрдү башкаруунун бирдиктүү тутумун түзүү зарылдыгын аныктайт. Кыргыз Республикасында, саламаттык сактоо уюмдарындагы ДК сатып алууну контролдоонун жана мониторингдөөнүн так түзүлгөн тутуму жок. Сатып алуулар жол-жобосун жүргүзүүдө ачык-айкындыктын жетишсиздиги ДК жана МББ менен жабдуу тутуму үчүн олуттуу коркунуч туудурат, анткени, кызыкчылыктардын ар кандай тобу сатып алуу процессине таасир тийгизгендиктен, төмөн сапаттагы ДК жана МББ жогорку баада сатып алуу тобокели жогорулайт. ДК жана МББ натыйжалуу сатып алууну уюштуруу үчүн ар кандай саламаттык сактоо уюмдарынын өзгөчөлүктөрүн жана муктаждыктарын эске алуу максатында сатып алуулардын азыркы күндөгү ыкмаларын кеңейтүү керек:

1) саламаттык сактоо уюмдарынын өз алдынча сатып алуулары алардын ДК жана МББ болгон муктаждыгынын негизги бөлүгүн жабышы;

2) ССМ аныктаган тизме боюнча республикалык деңгээлде борборлошкон сатып алуулар;

3) аймактык белги же саламаттык сактоо уюмдарынын деңгээлдери боюнча бириктирилген саламаттык сактоо уюмдарынын топтук сатып алуулары;

4) БУУ агенттиктери жана өзгөчөлүү товарларды (вакциналарды, кургак учукту, ВИЧ/СПИДди, безгекти дарылоо үчүн препараттарды) сатып алуу ишине адистешкен башка эл аралык уюмдар аркылуу сатып алуулар;

5) алкактык макулдашуу жол-жобосу аркылуу сатып алуулар, аларды ССМ ММКФ менен бирдикте ДК жана МББ чектелген макулдашылган тобуна карата колдонот.

Бул Программаны ишке ашыруунун алкагында мамлекеттик сатып алуулар тутумун жакшыртуу боюнча чаралар көрүлөт, сатып алууларды уюштуруунун отчеттуулук жана айкындык принциптеринин негизинде фармацевтикалык продукциянын өзгөчөлүктөрүн жана саламаттык сактоо уюмдарынын сатып алууларынын өзгөчөлүктөрүн эске алуу менен мамлекеттик сатып алууларды регламенттеген ченемдик укуктук документтердин пакети даярдалат. Мамлекеттик сатып алуулар циклинин бүт этаптарын башкаруу автоматташтырылып, электрондук мамлекеттик сатып алуулар тутуму менен айкалыштырылышы керек. ДК жана МББ сатып алуу мониторингин ишке киргизүү сатып алуу практикасына таасир этүүнүн жана бөлүнгөн мамлекеттик каражаттарды сарптоонун натыйжалуулугун жогорулатуунун маанилүү механизми болуп эсептелет. Бардык деңгээлде сатып алууларды башкаруу боюнча кадрдык потенциалды өнүктүрүүгө, анын ичинде техникалык спецификацияларды иштеп чыгуу жана баалоо боюнча маселелерге өзгөчө көңүл бурулушу керек. Сатып алуулардын бардык жол-жоболорун кынтыксыз аткаруу боюнча чаралар көрүлөт. Мамлекеттик каражаттардын сарпталышын сарамжалдаштыруунун, коррупциялык опурталдарды төмөндөтүү жана мамлекеттик сатып алуулардын ачыктыгын жана айкындыгын камсыздоонун маанилүү шарты болуп коомдук контролду күчөтүү саналат. Бул максатта сатып алуулар жол-жобосуна коммерциялык эмес уюмдардын, жарандык коомдун өкүлдөрүнүн катышуусун камсыздоо керек жана Кыргыз Республикасынын ММКФ, ССМ, Финансы министрлигинин вебсайттарында жүргүзүлгөн тендердик сатып алуулар жөнүндө толук маалыматтын жеткиликтүү болушу зарыл, бул ДК бааларын жана сатып алуулар көлөмүн байкап турууга мүмкүндүк берет.

§ 4. Дары каражаттарына бааларды жөнгө салуу

Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн иши рыноктук экономиканы жана атаандаштык чөйрөнү түзүүгө багытталган, ошондуктан фармацевтикалык рынок бааларды калктын сурамына жана сатып алуучулук жөндөмүнө жараша өз алдынча коюлат. Өлкөбүздүн фармацевтикалык рыногунун өзгөчөлүгү болуп анын чектелүү сыйымдуулугу саналат, бул жабдып турууда үзгүлтүктөр пайда болгон учурда рынокту баалардын кескин олку-солкулугуна туруксуз кылып, ДК жана МББ тартыштыгына же, тескерисинче ашыкча топтолуп кетишине алып келет. Маалыматтык технологиялардын өнүгүшүнүн төмөн деңгээли жана дарыканаларда ДК бааларына туруктуу мониторинг жоктугу фармацевтикалык рыноктогу бааларды агрегациялоого жана талдоого мүмкүнчүлүк бербейт. Саламаттык сактоонун талдоо жана саясат борбору (мындан ары –ССТжСБ) 2009-жылы жүргүзгөн үй чарбаларын интеграциялык иликтөөгө ылайык, акыркы 10 жылда саламаттыкты сактоого калктын «чөнтөгүнөн» кеткен чыгымдар 3,5 эсеге өсүп, 2000-жылдагы 1,5 млрд сомдон 2009-жылы 5,6 млрд сомго чейин жетти, анын түзүмүндө 60 % дары каражаттарга кеткен чыгымдар түзөт. Кыргыз Республикасынын 2007-2010-жылдарга карата Мамлекеттик дары каражаттар саясатын ишке ашырууну жана анын натыйжалуулугуна мониторинг жүргүзгөндө (ССТжБ) 50 жаштан ашкан адамдардын ДК сатып алууга кеткен чыгымдары кирешесинин 1/3 бөлүгүн түзөөрү аныкталды, бул элдин киреше деңгээли төмөн топторунун социалдык-экономикалык жана психологиялык абалын кыйла начарлатат. Ошентип, өлкөбүздө баалардын түзүлүшүнө мамлекеттик таасир берүү механизмдерин киргизүү зарылдыгы бышып жетилди, алар а) жеткирүүчүлөр тарамын азайтуу жана кызмат көрсөтүү сапатын жогорулатуу, б) ЖМДКТ кирген ДК жана МББга бааларды түзүү механизмдери. Жеткирип берүүлөр тарамын кыскартуу үчүн дары каражаттарынын жана медициналык багыттагы буюмдардын дүң жеткирип берүүчүлөрүнө коюлган талаптарды күчөтүү. Ата-мекендик фармацевтикалык рынок чектелүү сыйымдуулугу менен мүнөздөлөт, ошол эле учурда рынокто 300гө жакын фармацевтикалык жеткирип берүүчүлөр бар. ДК дүң жеткирип берүүчүлөрдүн ашкере көп болушу соодалык баа кошуунун суммалык көлөмү (чекене жана дүң) өлкөгө алып киргенден баштап негизги кардарга сатууга чейин алгачкы сатып алган бааларга караганда кыйла айырмаланып турат. Дүңүнөн сатуучу фирмалардын ишинин сапатын жогорулатууга багытталган лицензиялык талаптарды, регламенттерди жакшыртуу керек. Рынокто фармацевтикалык сектордун кызматкерлеринин бийик деңгээлдеги компетенттүүлүгүн, сапатты жана коопсуздукту камсыздоо үчүн жогорку кесиптик стандарттарды карманган жана талаптагыдай эрежелерди аткарган, ак ниеттүү иштеген дүң сатуучулар калышы керек, ошол эле учурда, рыноктун монополизациясына жол берилбеши керек. ДК керектөөчүгө чейин жеткирип берүүнүн бардык этаптары катуу кесиптик стандарттарды аткарууну талап кылат. Ошол эле мезгилде дүң сатуу эрежелерин күчөтүү, фармацевтикалык дүң жеткирип берүүчүлөрдүн ишине мониторинг жүргүзүүнү жолго салуу талап кылынат. Баа саясатын тандап алуу ДК жана МББ бааларына дайыма жүргүзүлчү мониторингге негизделиши зарыл. Баа саясатынын багыттары эл аралык деңгээлде таанылган жана дары каражаттарынын баасын жөнгө салуунун натыйжалуу методдоруна негизделиши керек, алар төмөнкүлөр аркылуу жүргүзүлөт (а) дары каражаттарга салыктар, алымдар жана башка баа кошууларга мамлекеттик контролдоо жана (б) бааны жөнгө салуу механизмдерин түзүү. ДК, МББ, медициналык жабдууларды, сарпталуучу материалдарды, реактивдерди, фармацевтикалык субстанцияларды Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктоочу тизме менен кошумча нарк салыгынан (мындан ары - КНС) бошотуу практикасы калкка ДК экономикалык жеткиликтүүлүгүн жана жергиликтүү фармацевтикалык өндүрүүчүлөрдүн атаандаштыкка жөндөмдүүлүгүн жакшыртууга көмөктөшөт. Жогоруда көрсөтүлгөн тизмелерди түзүү процессин иретке келтирүү үчүн критерийлер жана жол-жоболор иштелип чыгат. Фармацевтикалык тармактагы бааларды жөнгө салуу төмөнкүлөр аркылуу жүргүзүлөт:

- географиялык критерийлерди эске алуу менен, ДК соодалык баа кошууну (дүң жана чекене) жөнгө салуу;

- ЖМДКТга киргизилген дары каражаттарга ички референттик баалар механизмдерин иштеп чыгуу жана ишке киргизүү. Референттик баа түзүү дары каражаттарын сатып алууда жарандардын чыгымдарынын ордун толтуруп берүүнүн комплекстүү мамлекеттик тутумунун бир бөлүгү болуп саналат. Ал өлкөдө ишке ашырылып жаткан амбулаториялык деңгээлде жарандарды дары каражаттар менен жеңилдетип камсыздоо программаларына, дары каражаттарды сарамжалдуу керектөөнүн механизмдерине жана маданиятына, туруктуу рыноктук инфратүзүмгө, жетиштүү каржылоого байланыштуу болот. Ички референттик баа түзүү тутуму дары препараттары үчүн мамлекеттик кайтарып берүүнүн чектүү тарифин коюуну караштырат;

- ЖМДКТга киргизилген дары каражаттардын бааларын жөнгө салуу, бир жагынан саламаттык сактоо уюмдарынын тобу же ССМ/ММКФ менен, экинчи жагынан фармацевтикалык жеткирип берүүчүлөр менен, белгиленген мезгил аралыгына ДК чектүү бааларын аныктап туруп түзүлгөн келишимдер аркылуу жүргүзүлөт. ДК төлөө шарттары жана сатып алуу көлөмү ар бир саламаттык сактоо уюму тарабынан анын муктаждыгына жана финансылык мүмкүнчүлүгүнө жараша өз алдынча аныкталат.

Мамлекеттик жөнгө салууну ишке киргизүүнүн милдеттүү шарты болуп маалыматтык технологияларды өнүктүрүү жана бардык деңгээлде ДК жана МББ бааларын туруктуу мониторингдөө эсептелет. Дары каражаттар менен жеңилдетип камсыздоо программаларынын алкагында дарыкана тарамы аркылуу сатылган жана наркынын орду толтурулуучу ДК жана МББ эсепке алуу боюнча маалыматтык тутумдарды андан ары өркүндөтүү керек. Бул өзүнө айкындыкты камсыздоо жана бардык түзүмдөрдүн өз ара отчеттуулугун жакшыртуу үчүн дарыкана мекемелери менен ММКФ ортосундагы бирдиктүү маалыматтык тарамды түзүүнү; ошол программалар боюнча сатылуучу дары каражаттардын белгилүү топторунун бааларынын туруктуу мониторинг тутумун түзүүнү, ошондой эле ДК чекене бааларынын маалымат базасы калк үчүн жеткиликтүү болушун камсыздоону камтыйт.

§ 5. Дары каражаттарын сарамжалдуу пайдалануу

Кыргыз Республикасында актуалдуу көйгөй болуп дары каражаттарын сарамжалсыз колдонуу саналат, анын ичинде дарыгерлердин дарылардын бири-бирине өз ара таасирин (полипрагмазияны) эске албай туруп, бир эле убакта дары каражаттарын негизсиз көп дайындоосу, ошондой эле элдин ДК кабыл алууну дарыгерлер менен макулдашпай, өз алдынча дарылануусу сыяктуу жүрүм-турумдук стереотиптер саналат. Бул Программанын алкагында дары каражаттарын сарамжалсыз колдонуу көйгөйүн чечүү үчүн ДКРК маселелери боюнча үзгүлтүксүз кесиптик даярдоо жана билим берүү тутумун өркүндөтүү менен катар клиникалык протоколдорду иштеп чыгуу жана ишке киргизүүнүн туруктуу тутумун түзүү чаралары каралган; рецепттер боюнча рецептуралык тизмеден ДК берилишин камсыздоо; жалпыга маалымдоо каражаттары аркылуу элдин ДК жоопкерчиликсиз колдонууга калктын мамилесин өзгөртүү каралган. Клиникалык колдонмолорду/клиникалык протоколдорду ишке киргизүү жана дары каражаттарын сарамжалдуу колдонуу маселелери боюнча бардык деңгээлде билим берүү тутумун жакшыртуу. Азыркы учурда, далилдүү медицинага негизделген клиникалык колдонмолорду иштеп чыгуу методологиясы бекитилген, КК/КП бекитүү жана караштыруу процесстери жакшыртылган. Бирок КК/КП иштеп чыгуу боюнча иш чектелген, аларды ишке киргизүү механизмдери иштелип чыкпаган, атап айтсак, КК/КП иштеп чыгуу нускамалары, жол-жоболору бекитилген эмес; эксперттик органдардын потенциалы жетишсиз; КК/КП өз убагында жарыялоо, жайылтуу жана окутуу иштелип чыкпаган; КК/КП ишке киргизүүнүн тиешелүү мониторинги жана финансылык камсыздоо жок. КК/КП иштеп чыгуунун жана киргизүүнүн ар бир этабында катуу методология сакталышы керек. КК/КП клиникалык практикага киргизүүдө жергиликтүү шарттар жана максаттуу аудиториянын муктаждыгы эске алынып, ишке киргизүүнүн эң натыйжалуу илимий негизделген методдору колдонулушу керек. КК/КП иштеп чыгуунун, ишке киргизүүнүн жана мониторингдөөнүн туруктуу тутумун түзүү жана аларды Кыргыз Республикасынын билим берүү жана саламаттык сактоо тутумуна андан ары жылдыруу зарылдыгы бышып жетилди. Медициналык жана фармацевтикалык адистерди окутуу боюнча кесиптик жана дипломдон кийинки даярдоо чөйрөсүндө билим берүү стандарттары дары каражаттарды этикалуу алдыга жылдыруу жана генерикалык концепцияны андан ары күчөтүү, фармакоэкономикалык талдоо жана дары каражаттарын сарамжалдуу колдонуу боюнча маселелерди камтыйт. Фармацевтикалык компаниялардан түшкөн маалыматты сындап баалоо, дары каражаттарынын бирин-бири алмаштыруучулугун кароо, фарма-көзөмөлдүн жана дары каражаттарын сарамжалдуу колдонуу (мындан ары – ДКРК) маселелерин чечүүгө багытталган саламаттык сактоо уюмдарындагы Медициналык жардамдын сапаты жана коопсуздугу боюнча комитеттердин иши жандандырылат. Дары каражаттарынын рецепт менен берилиши. ДК рецепт менен берүүнү ишке киргизүү элдин ДК, өзгөчө антибактериялык препараттарды контролсуз колдонуусун чектеши керек. Азыркы учурда, тиешелүү ченемдик укуктук документтердин болушуна карабай, ДК милдеттүү түрдө рецепт менен берүү практикада дээрлик колдонулбайт, дарыкана мекемелеринде ар кандай ДК дарыгердин рецеби жок ээн-эркин сатып алууга болот. Айрым препараттарга карата, өзгөчө антимикробдук катардагы дарыларды рецепт менен берүүнүн белгиленген эрежелерин аткарбоо жалпы коомдун жана ар бир жарандын ден соолугу үчүн потенциалдуу коркунучтарды алып келет. Бул Программада рецепт менен берүүнүн чектелүү тизмегин иштеп чыгуунун эсебинен мамилелерди өзгөртүү менен дары каражаттарын рецепт боюнча берүүнү калыбына келтирүү каралган. Мындай тизмекти ишке киргизүү администрациялык таасир берүү чараларын күчөтүү, адистердин керектүү тренингдери, калкты маалымдоо боюнча иш менен коштолушу керек. ДК чектелүү тизмегинен милдеттүү түрдө рецепт менен берүүнү ишке киргизүү дары каражаттар менен жеңилдетип камсыздоо программаларына түшкөн жүктүн көбөйүшүнө алып келет, ошондуктан бул интервенцияны жүргүзүүнү баалоо керек жана тиешелүү чараларды көрүү зарыл, мисалы, 5 жашка чыга элек балдарды кошпогондо, антибиотиктерди ММК Кошумча программасынын ДК тизмегинен чыгаруу. Дары каражаттарынын этикага жатпаган маркетингине каршы күрөшүү үчүн, Кыргыз Республикасынын калкында жана саламаттык сактоо тутумунун кызматкерлеринде дары каражаттарын сарамжалдуу колдонууга умтулууну калыптандыруу. Фармацевттик компаниялар тарабынан дары каражаттарын этикага жатпаган, талаптагыдай эмес жолдор менен сатыкка жылдыруусу ДК өтө көп пайдаланылышына алып келет. Көп өлкөлөрдөй эле, Кыргыз Республикасында да адепсиз маркетингден улам, кымбат баалуу дары каражаттарын ашыкча дайындоо бар. Сатыкка алып чыгууга кетирген чыгымдар наркына киргизилген кымбат ДК рынокко кыйла активдүү сунушталууда, бул алардын наркын негизсиз кымбат кылууда. Фармацевтикалык компаниялардын активдүүлүгү өзүнө бардык маркетингдик каражаттарды камтыйт: маалыматтык материалдарды таркатуу жана презентацияларды уюштуруу; дары каражаттардын үлгүлөрүн бекер берүү жана бонустарды кошуп берүү, ошондой эле жалпыга маалымдоо каражаттарында ДК контролдонбогон жарнамасы. ДКРК этикага жатпаган маркетингге каршы аракет кылуунун маанилүү механизми болуп саналат. Ошондуктан ушул саясаттын алкагында ДКРК андан ары ишке киргизүү, дарылоонун туура методдору жана дары препараттарынын мүнөздөмөлөрү боюнча медицина жана фармацевт кызматкерлери үчүн бирдиктүү маалыматтык маалымдама тутумун түзүү, медицина жана фармацевт кызматкерлерин аттестациялоодо ДКРК билимине коюлган талаптарды күчөтүү, ДКРК боюнча саламаттык сактоо уюмдарынын ишинин индикаторлорун иштеп чыгуу боюнча чаралар көрүлөт. Этикасыз маркетингге каршы чара көрүүнүн натыйжалуу инструменттеринин бири болуп негизги ДК улуттук формулярынын форматында ДК жөнүндө объективдүү, тутумдаштырылган маалыматты берүү саналат. Улуттук формулярдын макамын аныктоо, аны иштеп чыгуу жана практикага киргизүү процессин институтташтыруу жана каржылоо булактарын аныктоо зарыл. Калк жана медициналык адистер үчүн ДК жөнүндө көз карандысыз, туура маалыматты берүү аркылуу этикага жатпаган маркетингге каршы чара көрүү программаларын ишке ашыруу жергиликтүү өз алдынча башкаруу органдары жана жергиликтүү мамлекеттик администрациялар менен кызматташууну талап кылат, уруксат берген тийиштүү документтери жок туруп ДК жөнүндө маалыматты жайгаштыргандыгы үчүн жарнама таркатуучулардын жана жарнама чыгаруучулардын, жарнама берүүчүлөрдүн жоопкерчилигин күчөтүү боюнча чараларды иштеп чыгуу максатка ылайык.

3-бап. Дары каражаттарын жүгүртүү тутуму

§ 1. Дары каражаттарынын жана медициналык багыттагы

буюмдардын сапатын, коопсуздугун жана натыйжалуулугун камсыздоону өркүндөтүү

«Дары-дармек каражаттар жөнүндө» Кыргыз Республикасынын Мыйзамынын алкагында ДК жана МББ сапатын, коопсуздугун жана натыйжалуулугун камсыздоонун мамлекеттик тутуму түзүлгөн, ал төмөнкү этаптарды камтыйт:

- мамлекеттик каттоо;

- ДК жана МББ шайкештигин баалоо жана тастыктоо;

- дары каражаттарын жана медициналык багыттагы буюмдарды өндүрүштү, дары жасоону жана сатууну лицензиялоо;

- фармацевттик инспекциялоо (көзөмөл);

- фармакологиялык көзөмөл.

Өткөн мезгилде ДК жана МББ сапатын мамлекеттик контролдоо тутумун ар тараптан жакшыртуу жана аны институттук бекемдөө боюнча чаралар көрүлгөн. Дары каражаттарынын жана медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздугу боюнча Техникалык регламенттер ишке киргизилди. Жаңы лабораториялык комплекс ишке киргизилди, бул ДжМТКД тастыктоо органынын аккредитациялоо иш-чөйрөсүн кеңейтүүгө мүмкүндүк берди. Жашоого маанилүү керектүү ДК жана МББ рынокто болушу үчүн шарт түзүү максатында каттоо тутумун, ошондой эле фармакологиялык көзөмөл тутумун күчөтүүнү талап кылган ДК жана МББ рыногунун постмаркетингдик контролдоо тутумун мындан ары өркүндөтүү талап кылынат. Генерик дары каражаттарынын терапиялык бирдей натыйжалуулугун камсыздоо максатында дары каражаттарын каттоо тутумун өркүндөтүү. Кыргыз Республикасында оригиналдуу препараттар фармацевтикалык рыноктун 3% гана түзөт. Негизинен рынокко генерик препараттар чыгарылган. Рынокко чыгарылган генерик препараттар юридикалык жактан караганда натыйжалуулугу жана сапаты бирдей. Ошондой болсо да, генерик дары каражаттарын пайдаланууга таасир берген факторлорду билүү боюнча изилдөөлөргө ылайык (СССТБ, 2009-жыл) генерик препараттарынын терапиялык натыйжалуулугу дайыма бирдей эместигин күбөлөндүргөн жагдайлар жана арзан генериктерге дарыгерлер менен пациенттердин ишенбөөчүлүгү бар. Кыргыз Республикасында катталган генерик препараттардын терапиялык эквиваленттүүлүгүн изилдөө боюнча ачык булактарда дарыгерлер үчүн маалыматтын жоктугу да туура терапиялык тандоого тоскоолдук кылууда. Кыргыз Республикасында генерик ДК каттоо тартиби оригинал ДК салыштырмалуу жөнөкөйлөтүлгөн жол-жоболор боюнча жүргүзүлөт. Кыргыз Республикасынын “Дары-дармек каражаттар жөнүндө” Мыйзамы генерик ДК жөнөкөйлөтүп каттоонун кошумча эрежесине жол берет. Мындан тышкары, ССМ бекитүүчү тизмекке ылайык, ошондой эле, өзгөчө кырдаалда жана эпидемия коркунучу болгондо ДК каттоосуз алып кирүү мүмкүндүгү бар. Мында, рынокко ДК жана МББ рынокко алып кирүүнүн жогоруда аталган эрежелерин колдонуу критерийлери так аныкталган эмес. Жалпысынан алганда, ДК жана МББ каттоо процесси эл аралык деңгээлде таанылган стандарттарга ылайык өркүндөтүлөт. ДК жана МББ рынокко чыгаруу тартибин жана критерийлерин, анын ичинде биологиялык препараттардын (биосимиляр) аналогдорун каттоону да мыйзамдуу так аныктоо талап кылынат. Генерик препараттарды мамлекеттик каттоонун жөнөкөйлөтүлүп колдонулуп жаткан жол-жобосу Адам үчүн дары каражаттарын каттоонун техникалык талаптарын шайкеш келтирүү боюнча Эл аралык конференциянын (ICH) мүчөсү болгон өлкөлөрдө же Фармацевттик инспекциялардын кызматташуусунун эл аралык тутумуна (PIC/S) кирген өлкөлөрдө катталган ДК гана колдонулушу керек. Кыргыз Республикасынын Өкмөтү өлкөлөрдүн мындай тизмесин түзүүнүн эрежесин жана кароо мөөнөтүн аныктайт. Бул тизмеге Кыргыз Республикасынын мамлекеттер аралык келишими бар, тактап айтканда, ДК ташып келүү чөйрөсүндө келишимдери бар өлкөлөрдү да киргизүү максатка ылайыктуу. Ошондой эле, ДК өндүрүлгөн жерин так билүүгө мүмкүнчүлүк берген жол-жоболорду иштеп чыгып, бекитүү керек (жөнгө салуучу органдан тастыктоо документтери, өндүрүштү инспекциялоо ж.б.). GMP/GDP инспекторлорунун эл аралык реестрине кирген GMP улуттук инспекторлорунун потенциалы түзүлүшүнө жараша, жөнөкөйлөтүлгөн каттоо алардын жактыруусун алган ДК үчүн да колдонулушу мүмкүн. Каттоо тутумуна ишенимди жогорулатуу үчүн, каттоо досьесинин жашырын бөлүгүн кошпогондо, катталган препарат жөнүндө туура маалымат ачык жана жеткиликтүү болушун камсыздоо керек. ДК жөнүндө ырасталган маалыматты алууга пациенттердин жана дарыгерлердин укуктарын камсыздоо максатында, маалыматты жашырындык категориясына таандык кылуунун критерийлери кайра каралып чыгышы керек. ДК жана МББ каттоо боюнча чечимдерди кабыл алуу процесси айкын болуп, ДК жана МББ каттоо/каттоодон баш тартуу жөнүндө жыйынтык отчет милдеттүү түрдө жалпыга жарыяланууга тийиш. Каттоо процессинин натыйжалуулугун жогорулатуу үчүн эксперттердин компетенциясын, анын ичинде биоэквиваленттүүлүк боюнча изилдөөлөрдү интерпретациялоо көндүмдөрүн, ошондой эле чечим кабыл алууда эксперттердин жеке жоопкерчилигин үзгүлтүксүз жогорулатуу зарыл. Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2011-жылдын 6-апрелиндеги № 137 токтому менен бекитилген “Медициналык колдонуу үчүн дары-дармек каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө” техникалык регламентти бекитүү тууралуу” Техникалык регламентте белгиленген Тиешелүү практика эрежелерин (аптекалык, өндүрүштүк, лабораториялык, клиникалык, дистрибьютордук) (мындан ары - ТПЭ) ишке киргизүү бардык этаптарда ДК жана МББ жүгүртүү тутумун кыйла жакшыртууга, республикада ДК жана МББ сапатын камсыздоого, ДК рецепт менен берилишин жаңыртууга алып келет. Тиешелүү практика эрежелерин иштеп чыгуу, ишке киргизүү жана аткаруу процесстери кесиптик фармацевттик ассоциациялардын милдеттүү катышуусун талап кылат. Азыркы мезгилде фармацевтикалык сектордо эл аралык колдонмолордун негизинде ТПЭ иштелип чыкты, аларды кеңири ишке киргизүү алдыда турат. Фармацевтика ишинин субъекттери (дарыканалар, дарыкана пункттары, дарыкана киосктору, дүң дарыкана кампалары, оптика жана медициналык техника дүкөндөрү, өндүрүштүк ишканалар) өздөрүнүн иштерин бекитилген ТПЭ ылайык уюштурушу керек. ТПЭ ишке киргизүү этап-этабы менен, материалдык-техникалык базаны кабыл алынган жаңы эрежелерге ылайык келтирип, сапат менеджментинин тутумун жана кызматкерлердин квалификациясын күчөтүү үчүн фармацевттик иштин субъекттерине талап кылынган жетиштүү убакыт берүү менен жүргүзүлүшү керек. Фармацевттик иштин субъекттеринин ТПЭ өтүү мезгили 2020-жылдан кечикпей аякташы керек, аталган Эрежелер жарыялангандан кийин алгачкы 7 жыл ичинде ТПЭ талаптарын ишке киргизген фармацевттик иштин субъекттерине дары каражаттар менен жеңилдетип камсыздоо жана ДК жана МББ сатып алуу боюнча мамлекеттик тендердик тооруктарда катышууда преференциялар берилет. “Кыргыз Республикасындагы лицензиялык-уруксат берүү тутуму жөнүндө” Кыргыз Республикасынын Мыйзамынын жоболорун өндүрүштү, дары каражаттарын, медициналык багыттагы буюмдарды өндүрүүгө, жасоого жана сатууга тиешелүү жагында дары каражаттар жүгүртүү чөйрөсүндө кабыл алынган Тиешелүү практика эрежелерине шайкеш келтирүү керек. Андан тышкары, Кыргыз Республикасында кабыл алынган ТПЭ тиешелүү практикалар боюнча эл аралык колдонмолор менен шайкеш келтирилип, эл аралык колдонмолордо болгон өзгөрүүлөрдү эске алып дайыма өркүндөтүлүшү керек. Фармацевтика ишинин субъекттеринин ТПЭ талаптарына шайкештигин баалоо тутуму түзүлүшү зарыл жана бул тиешелүү уруксат документтерин берүүнү камтуусу керек. Ал үчүн жөнгө салуучу органдын адистерин ТПЭ талаптарына шайкештикти баалоо көндүмдөрүнө такай окутууну жолго салуу керек. ДК туура эмес колдонууда ден соолукка оңдолбос зыян келтирүүсү мүмкүндүгүнө, ташууну жана сактоону талаптагыдай уюштурбаганда дарылык касиетин жоготушу ыктымал болгондугуна байланыштуу республиканын дүң жана чекене фармацевтикалык уюмдарынын бардык тарамы дайыма көзөмөлдөнүп турушу керек. Мындан тышкары, Кыргыз Республикасында мамлекеттик сатып алуулар секторунда дары каражаттарынын сапатын изилдөөгө ылайык (ДССУ, 2008-жыл) өлкөдө дары каражаттардын уруксатсыз базары бар, бул дарыканаларда расмий импортко салыштырмалуу дары препараттарынын ассортиментинин көптүгү менен далилденет. Азыркы ченемдик укуктук базада чарба субъекттери болуучу текшерүү жөнүндө ал башталаардан он күн мурда билдирип туруу талабы каралган. Натыйжада, фармацевтикалык инспекция өз милдетин толук аткара албайт, атап айтканда, капысынан текшерүү элементи жок. Фармацевтикалык инспекциянын иши рынокто катталбаган, тастыкталбаган, жарактуулук мөөнөтү аяктаган, субстандарттуу жана жасалма ДК жана МББ болбошун кепилдеши керек. Текшерүүлөрдүн кайталануусу ДК жана МББ жүгүртүү чөйрөсүндө тобокелдерди башкаруу принциптерине негизделип, мамлекеттик контроль жана көзөмөл жөнүндө ченемдик-укуктук актылар менен регламенттелиши керек. Рынокту контролдоо тутуму талаптагыдай жөнгө салуу практикасынын стандарттары (GRP), рынокту көзөмөлдөөнүн ар тараптуу тутумун уюштуруу менен шайкеш келтирилиши зарыл. Мында, жүргүзүлгөн фармацевтикалык текшерүүлөрдүн жыйынтыктары жөнүндө маалымат коомчулук үчүн жеткиликтүүлүгү камсыз кылынышы керек. Фармацевтикалык инспекциянын адистерин кесиптик үзгүлтүксүз окутуу ишке киргизилет. Ошондой эле, фармацевтикалык инспекторлордун ишинин айкындыгын жана жоопкерчилигин жогорулатууну камсыз кылган механизмдер ишке киргизилет. ДК жана МББ рыногунда субстандарттык жана жасалма продукциянын көлөмүн азайтуу үчүн фармацевтикалык жана медициналык уюмдардан, ошондой эле калктан ДК жана МББ сапатына тиешелүү эркин билдирүүлөр түрүндө аркы-терки байланыш иштелип чыгат жана ишке киргизилет, ал фармакологиялык көзөмөл тутумунун инструменттери менен интеграцияланат. ДК пайдасы жана колдонуу тобокелинин катыштыгына карата тийиштүү жөнгө салуучу чечимдерди кабыл алуу максатында Кыргыз Республикасында катталган ДК медициналык колдонуудагы кошумча таасирлери жөнүндө маалыматты айкындоо, чогултуу, талдоо жана илимий баалоонун мамлекеттик тутуму – Фармакологиялык көзөмөл ДК жана МББ коопсуз колдонууну камсыздоо үчүн түзүлгөн. Фармакөзөмөл «сары карталарды» колдонуу менен ДК айкындалган кошумча таасирлери жөнүндө эркин билдирүүлөр тутуму аркылуу жүргүзүлөт. Препараттарга эркин билдирүүлөр өтө аз түшүп турат, бул дарыгерлер менен фармацевттердин каалоосунун жоктугу жөнүндө, ошондой эле фармакөзөмөл маселеси боюнча байланыштын аз натыйжалуулугу тууралуу айтып турат. Бул тууралуу дарыгерлерден түшкөн ыктыярдуу билдирүүлөрдүн саны азайганы күбөлөндүрүп турат – 2007-жылы 57 отчет болсо, 2012-жылы 17 отчетко чейин азайган (2013-жылдын ДКжМТД вебсайты). ДК адаттагы пайдаланууга байланыштуу тобокелдерди эрте айкындоо үчүн фармакөзөмөл тутумун жакшыртуу керек. ДК кошумча таасири жөнүндө маалыматты саламаттык сактоо уюмдарынан ДжМТДга берүү жана ар бир билдирүү боюнча аркы-терки байланыш механизмдери кайра каралып чыгат. Кошумча таасирлер болгон учурлар жөнүндө автоматташтырылган маалымат базасын ишке киргизүү менен электрондук да, кагаз форматында да билдирүү берүү механизмдери каралышы керек. Өзгөчө көңүл ДК коопсуздук маселелери боюнча саламаттык сактоо уюмдарынын потенциалын жогорулатууга бурулат.

§ 2. Дары каражаттарын жана медициналык багыттагы

буюмдарды ташып келүү тутумун өркүндөтүү

Азыркы мезгилде, республикада наркотик жана психотроптук ДК жеткиликтүүлүгү ар кандай себептерден улам чектелүү. Жөнгө салуучу нормалардын чийкилиги жана аларды туура эмес чечмелөө, ыйгарым укуктуу органдар тарабынан ашыкча контролдоо, паллиативдик жардам наркотик ДК колдонуу жөнүндө саламаттык сактоо уюмдарынын кызматкерлеринин билиминин жетишсиздиги бар, бул паллиативдик жардамга муктаж пациенттер үчүн наркотик ДКга рецепт жазып берилишин кыйла чектейт. Башка себеби болуп рецепттери бар пациенттердин дарыканаларда наркотик жана психотроптук ДК алуусунун кыйындыгы саналат. Алыскы региондордо ушул препараттардын жеткиликтүүлүк маселеси өзгөчө курч. Бул чөйрөнү жөнгө салуу боюнча бир катар ведомстволор иштегендиктен, наркотик жана психотроптук ДК жеткиликтүүлүгүн жакшыртуу проблемасы комплекстүү, бардык катышуучулар менен биргеликте, жардамга муктаж пациенттердин кызыкчылыгында чечилиши керек. Ооруну басыш үчүн наркотик ДК муктаж пациенттердин кыйналуусун азайтуу үчүн паллиативдик жардам көрсөтүүдөгү ченемдик укуктук жана администрациялык тоскоолдуктарды жоюуга багытталган стратегияны кабыл алуу зарыл. Муктаж пациенттерди наркотик жана психотроптук ДК менен камсыздоону жакшыртуу боюнча Программа кыска жана орто мөөнөттүк мезгилге иштелип чыгат, ошондой эле бардык кызыкдар тараптарды окутуу боюнча чаралар көрүлөт. Жеткиликтүүлүгү чектелүү болгон жашоого маанилүү дары каражаттары менен камсыздоо. Дары каражаттар менен камсыздоо чөйрөсүндөгү мамлекеттик саясат өлкөнүн рыногунда жашоого маанилүү дары каражаттардын болушун камсыздоого багытталышы керек. Бирок, Кыргыз Республикасында айрым жашоого маанилүү ДК бир катар себептерден улам жок:

1) сейрек ооруларды дарылоо үчүн колдонулуучу дары каражаттарга (орфандык препараттар) суроо-талаптын аздыгы;

2) кымбат баалуу болгондуктан оор дарттарды дарылоо үчүн керектүү ДК калктын көпчүлүгүнүн сатып алуу жөндөмү чектелүү экендиги;

3) ар кайсы себептерден, анын ичинде фармацевттик фирмалардын басым кылуусунан улам дарыгерлер ДК дайындоо практикасын өзгөрткөндүктөн айрым экономикалык жактан жеткиликтүү жана натыйжалуу жашоого маанилүү ДК суралбай калышы. Азыркы мезгилде, 10 го жакын ушундай дары каражаттары өлкөдө катталбагандыктан жана рынокто жоктугунан улам ЖМДК тизмегине кирбей калган.

Жашоого маанилүү кымбат ДК (орфандык дары каражаттарды кошуп) карата мамлекет сатып алуулар практикасын жакшыртуу жана генерик препараттар менен жаңы патенттелген ДК бааларды оптималдаштыруу боюнча чараларды өзүнө камтыган, азыркы ресурстарга шайкеш комплекстүү стратегияларды жана технологияларды иштеп чыгуу аркылуу ошол ДК жеткиликтүүлүгүн кеңейтүү маселесин өзүнүн алдына коюп жатат. Сейрек оорулар түшүнүгү менен спекуляцияны чектөө жана чыныгы керектүү препараттарга жеткиликтүүлүктү камсыздоо үчүн орфандык препараттардын жана сейрек оорулардын аныктамаларын мыйзамга киргизүү боюнча иш жүргүзүлөт жана Кыргыз Республикасынын «Кыргыз Республикасында жарандардын ден-соолугун коргоо жөнүндө», «Дары-дармек каражаттары жөнүндө» Мыйзамдарына тиешелүү өзгөртүүлөр киргизилет. Кымбат баалуу ДК наркын азайтуу үчүн баалар жана жеткирип берүүчүлөр жөнүндө маалыматты камсыз кылган механизмдер, талаптагыдай пландаштыруу жана муктаждыкты божомолдоо, ташып келүүлөрдү башкаруу иштелип чыгат. Генерик препараттарга бааларды төмөндөтүү үчүн мамлекет сүйлөшүүлөрдү жана өндүрүүчүлөр ортосунда атаандаштыкка түрткү берүүнү пайдаланат. Патенттелген препараттарга бааларды төмөндөтүү үчүн аларды өндүрүүчүлөр менен бааларды арзандатуу боюнча сүйлөшүүлөрдүн, ошондой эле Кыргыз Республикасынын 1998-жылдын 17-ноябрындагы № 146 “Бүткүл дүйнөлүк соода уюмун уюштуруу жөнүндө Маракеш макулдашуусуна Кыргыз Республикасынын кошулуусу тууралуу Протоколду ратификациялоо жөнүндө” Мыйзамы менен ратификацияланган TRIPS Макулдашуусунда айтылган эрежелерди эске алып мажбурлап каттоонун эл аралык тажрыйбасын изилдөө керек. Жашоого маанилүү көптөгөн ДК өлкөдө катталбагандыктан, ССМ жогоруда аталган бардык дары каражаттары үчүн белгилүү мезгил аралыгында каттоосуз алып кирүүнүн тартибин киргизүү эрежесин иштеп чыгышы керек. Ал үчүн коопсуздукту, натыйжалуулукту жана сапатты камсыз кыла ала турган тизме түзүүнүн критерийлери иштелип чыгат. КК/КПда ДК болушун, муктаж пациенттердин регистрлерин, өлкө ичиндеги жана тышындагы бааларды, керектөө көлөмүнүн божомолун, ДК жөнгө салуучу статусун камтыган жогоруда аталган ДК жеткиликтүүлүгүнө мониторинг тутуму түзүлөт. Жараксыз дары каражаттарын утилге чыгаруу. ДК менен жабдып туруу тутуму ошол жабдуунун ар кандай этаптарында жараксыз болуп калган ДК утилге чыгаруу проблемасына тушугууда. Тиешелүү түрдө, мындай дары каражаттарды пайдалануу мүмкүндүгүн жокко чыгаруучу чаралар иштелип чыгышы зарыл (рыноктон өз убагында алып салуу, чогултуу, сактоо жана утилдөө). Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2011-жылдын 6-апрелиндеги № 137 “Медициналык колдонуу үчүн дары-дармек каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө” техникалык регламентти бекитүү тууралуу” токтому менен бекитилген Техникалык регламентте аныкталган жараксыз ДК утилге чыгаруу тартиби тигил же бул даражада дүң жеткирип берүүчүлөрдүн/өндүрүүчүлөрдүн күнөөсү боюнча же дүң жеткирип берүү тарамында жараксыз ДК пайда болгон учурда гана иштейт. Жараксыз ДК утилге чыгаруу жол-жобосун колдонууда анык болбогон бир катар жагдайлар бар, бул аларды кокустан пайдаланып алуу опурталын көбөйтөт: дарыканалардын чекене тарамында жарамдуулук мөөнөтү өтүп кеткен ДК мезгил-мезгили менен чакан өлчөмдө топтолуп калат, алар үчүн аныкталган жок кылуу тартибин колдонуу экономикалык жактан алганда чыгашалуу. Саламаттык сактоо уюмдарында жараксыз ДК жок кылуу пунктуна чогултуу, сактоо жана жеткирүү жол-жобосу жок. ДК утилге чыгаруу кошумча чыгымдарды жаратат. Көптөгөн уруксат берүүчү документтерди даярдоо зарылдыгы менен байланышкан ДК утилизациялоо процессин жана башка бюрократиялык тоскоолдуктарды жеңилдетүү үчүн жараксыз ДК пайда болуу көлөмүн жана пайда болуучу жерлерди (дүң кампалар, чекене тарам, оорукана мекемелери, ДК санкцияланбаган сатуу жерлери) дифференциалоону эске алуу менен жараксыз ДК утилге чыгаруунун борборлоштурулган жол-жобосу иштелип чыгат.

§ 3. Дары каражаттарын мыйзамсыз сатууну элиминациялоо жана нормалар менен эрежелерди бузгандыгы үчүн

санкцияларды күчөтүү чаралары

Дары каражаттарын мыйзамсыз сатуу калктын ден соолугу жана өмүрү үчүн олуттуу коркунучту туудурат. Мында, эл керектөөчү товарлардан айырмаланып, дары препараттарын сактоо, сатуу эрежелерине көңүл бурулбаса, кардардын ден соолугу үчүн оор кесепеттерге алып келиши ыктымал. Ушул көйгөй менен катар, легалдуу ДК жүгүртүү чөйрөсүндө да дары каражаттардын жасалма учурлары же сактоо мөөнөтү өтүп кеткен дарыларды сатуу учурлары аз эмес. Бул андан алуучу киреше көптүгүнө жана мындай эреже бузууларга айыптык санкциялар аздыгынан улам мүмкүн болуп жатат, б.а. мындай эреже бузуулар үчүн каралган жаза, келтирген зыяндын оордугуна шайкеш келбейт, ал эми алынуучу киреше бир топ эле чоң. Мындай укук бузуулар үчүн жазанын оордугу тапкан кирешесинен ашык болгон учурда гана мыйзамсыз соодага жол бербөөгө, жасалма дары каражаттарды жасоого, жасалма дары каражаттарды жана мөөнөтү бүткөн дары каражаттарды сатууга каршы күрөшүүгө, демек, уулануу тобокелин же башка жагымсыз кесепеттерди азайтууга мүмкүн болот. Ал үчүн дары каражаттарын мыйзамсыз сатууга администрациялык жана кылмыштык жоопкерчилик чаралары күчөтүлөт. Ошондой эле ДК жана МББ мыйзамсыз сатууга каршы чара көрүү боюнча жергиликтүү мамлекеттик администрациянын жана жергиликтүү өз алдынча башкаруу органдарынын ыйгарым укуктарын, функцияларын жана укуктарын кеңейтүү, ДК МББ сатууга орун бергендиги үчүн чарбакер субъекттердин жоопкерчилигин аныктоо зарыл. Ошондой эле дары каражаттарын жасалма жасагандар жана мөөнөтү бүткөн дары каражаттарын саткандар үчүн жазалар күчөтүлөт. Дары каражаттарын мыйзамсыз саткандыгы үчүн жоопкерчиликти күчөтүү менен бирге дары каражаттарынын «көмүскө рыногундагы» продукцияга, анын ичинде контрабандалык, контрафакттык каражаттарга жана сактоо мөөнөтү бүткөн дары каражаттарга калк тарабынан сурамды азайтуу талап кылынат. «Көмүскө рыноктун» продукциясына сурамды азайтуу үчүн калкты уруксаты жок сатуучулардан сатып алынган жана мөөнөтү бүткөн дарылардын коркунучтуу экендигин үзгүлтүксүз маалымдоо зарыл. Ошондой эле мыйзамдуу иштеген дарыканалар жана дарыкана пункттарын кандай аныктоо, катталган дары каражаттар жана алардын сактоо мөөнөтүн кандайча билүү тууралуу элге маалымдалышы керек.

4-бап. Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүн

башкарууну өркүндөтүү

§ 1. Мыйзамдагы карама-каршылыктарды жана өксүктөрдү жоюу

Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүн натыйжалуу башкаруу мамлекеттик саясатты түзүү үчүн потенциалдын жана механизмдердин, тийиштүү ченемдик укуктук базанын, ДК жүгүртүү чөйрөсүндөгү субъекттердин ишин контролдоо үчүн процесстерди жөнгө салуунун таасирлүү механизмдери жана инструменттеринин болушун, ачык-айкындык жана отчеттуулуктун камсыздалышын караштырат. Ишкердикти жөнгө салууну жана дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү субъекттердин администрациялык жоопкерчилигин караштырган «Ишкердиктин субъекттерине текшерүүлөрдү жүргүзүү тартиби жөнүндө» жана «Чакан ишкердикти мамлекеттик колдоо жөнүндө» Кыргыз Республикасынын мыйзамдарын Кыргыз Республикасынын дары каражаттарды жүгүртүү жөнүндө ченемдик укуктук актылары менен шайкеш келтирүү зарыл. Кыргыз Республикасында ишкердикти өнүктүрүү максатында, акыркы жылдары бизнести жүргүзүүнү баштоо үчүн шарттар жөнөкөйлөтүлүп, милдеттүү мамлекеттик стандарттардын бир бөлүгү ыктыярдуу болуп калган, уруксаттамалардын саны кыйла кыскартылган жана ишмердиктин көп түрүнө уруксаттамалык талаптар жөнөкөйлөтүлгөн, ал эми ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдар өздөрүнүн контролдук-көзөмөлдүк иштерин жүргүзүү мүмкүнчүлүгүндө чектелип калышты. Мындай чаралар дүң-чекене сооданы, коомдук тамактанууну жана кызмат көрсөтүү чөйрөсүн өнүктүрүүдө жакшы таасир тийгизди. Ишкерлерди мыйзамсыз текшерүүлөр жана андан улам коррупция үчүн мүмкүндүктөр азайтылды. Жарандардын ден соолугун жана жашоо коопсуздугун камсыздоо үчүн катуу чаралар керек болгон ишкердик жүргүзүү чөйрөлөрүндө өзгөчө эрежелер, жол-жоболор жана нормалар колдонулат. Мисалы, «Кыргыз Республикасындагы техникалык жөнгө салуунун негиздери жөнүндө» Кыргыз Республикасынын Мыйзамынын күчү, массалык инфекциялык оорулардын пайда болушун жана жайылышын алдын алуу чараларын колдонууга, адам ооруларын профилактикалоого, медициналык жардам көрсөтүүгө жайылтылбайт. Ошол эле учурда, дары каражаттар, МББ жана медициналык техника медициналык жардам көрсөтүү чараларынын бир бөлүгү болгону менен, «Техникалык жөнгө салуу негиздери жөнүндө» Кыргыз Республикасынын Мыйзамынын күчү менен жөнгө салынат. Товардын өзгөчө түрү катарында “дары” деген түшүнүктү жана дарыны атайын эрежелер боюнча пайдалануу керек болгон кызматтын өзгөчө түрү катарында медициналык кызматтар жөнүндө түшүнүктү киргизүү үчүн ССМ тийиштүү мамлекеттик органдар менен бирдикте техникалык жөнгө салуу жана уруксаттамалоо жөнүндө мыйзамдарга өзгөртүүлөрдү киргизүүнү сунуш кылат. Биринчиден, өзгөрүүлөрдө дары каражаттар жүгүртүү чөйрөсүндө ТПЭ милдеттүү аткаруу белгилениши керек, экинчиден, фармацевтикалык иш менен алектенген ишкерлер жөнөкөй товарлар менен бизнес жүргүзгөндөргө салыштырмалуу катуу контролдонушу зарыл. Мисалы, аларга карата алдын ала эскертүүсүз текшерүүлөр колдонулушу керек, дарыканаларда жана кампаларда турган дары каражаттардын партияларын тандалмалуу текшерүү жана контрабанда, контрафакт, сактоо мөөнөтү бүткөн жана сапаты талаптагыдай эмес дары каражаттарды аныктоо үчүн башка контролдук-көзөмөлдүк иш-чаралар аткарылышы керек. Сатып алуу боюнча мыйзамда негизги критерий болуп ДК жана МББ сапаты, коопсуздугу жана натыйжалуулугу эмес, баасы болгондугу жана ДК жана МББга демейки товарлардай мамиле кылуу, азыркы фармацевтикалык рыноктун динамикалуу өзгөрүүлөр шартында ДК жана МББ сатып алууну натыйжалуу уюштурууга тоскоолдук кылууда. Саламаттык сактоо уюмдары колдонуунун клиникалык тажрыйбасын жана постмаркетингдик контролдоо маалыматтарын ДК эске алып, натыйжалуу ДК тандап алуу мүмкүндүгүн алышы керек. Мындан ары ДК жана МББ продукциянын өзгөчө түрү катарында аныктоо мамлекеттик сатып алуулар жөнүндө мыйзамда бекитилиши керек. Ошондой эле, дүйнөлүк рыноктогу алдыңкы өндүрүүчүлөрдөн жогорку сапаттуу фармацевтикалык продукция үчүн алгылыктуу баага жетишүү үчүн ДК жана МББ сатып алууну уюштурууда өзгөчө методдор жөнүндө мыйзамдуу түшүнүктөрдү киргизүү пландаштырылып жатат. Кыргыз Республикасында дары каражаттары эл керектөөчү товарлар катарында каралгандыктан, дары каражаттарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү эреже бузуулар да жалпы тартипте каралууда. Бирок, эл керектөөчү товарлардан айырмаланып, дары препараттарын сактоо, сатуу эрежелеринин аткарылбай калышы керектөөчүнүн ден соолугу үчүн оор кесепеттерди алып келиши мүмкүн. Ушуга байланыштуу, дары каражаттарын жүгүртүү эрежелерин бузууга карата жоопкерчилик кыйла күчөтүлөт. “Дары каражат” деген аныктама да мыйзамдык түзөтүүнү талап кылат, ал саясий жана жөнгө салуу маселелерин шашылыш чечүү үчүн бир нече жолу толукталган. Бул «дары каражат» деген терминге товарлардын өз алдынча топтору болгон продуктулардын ар кандай көп аталыштары негизсиз киришине алып келди (медициналык багыттагы буюмдар, биологиялык активдүү кошулмалар, фармацевтикалык субстанциялар жана материалдар, химиялык реактивдер, реагенттер, тест-системалар). Бул өз табияты боюнча ДК болуп саналбаган товарлардын тобуна ДК коюлган талаптардын жайылтылышын алып келүүдө. Ошентип, мындай продуктулардын рынокто жүгүртүлүшүндө жасалма тоскоолдуктар түзүлүүдө. Кырдаал дары каражаттардын ата мекендик өндүрүүчүлөрү үчүн өзгөчө кыйын, анткени алар эки жолу каттоодон өтүүгө аргасыз болушууда – фармацевтикалык субстанцияны республикага алып кирүү учурунда, андан кийин – ошол эле субстанциядан кайра өндүрүлгөн ДК каттоодо. ССМ бул көйгөйдү Кыргыз Республикасынын аймагына алып кирүүгө жана колдонууга уруксат берилген катталбаган ДК тизмегине фармацевтикалык субстанцияларды киргизүү жолу менен чечүүсү бир кыйла бюрократиялык тоскоолдуктарды жаратууда. ДК, медициналык багыттагы буюмдар түшүнүгүн мыйзам аркылуу так аныктоо, эл аралык нормаларга ылайык медициналык-фармацевтикалык продукция түшүнүгүн киргизүү менен Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2011-жылдын 6-апрелиндеги № 137 токтому менен бекитилген “Медициналык колдонуу үчүн дары-дармек каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө” Техникалык регламентке тиешелүү өзгөртүү киргизүү, фармацевтикалык рыноктун көп көйгөйлөрүн чечүүгө мүмкүнчүлүк болот. “Дары-дармек каражаттар жөнүндө” Кыргыз Республикасынын Мыйзамына мамлекеттик каттоодон бошотулган - Кыргыз Республикасынын аймагына алып кирүүгө жана медициналык практикада колдонууга уруксат берилген дары каражаттарынын тизмесин түзүүнүн тартибин жана критерийлерин аныктоочу өзгөртүүлөрдү киргизүү керек.

§ 2. Институттук бекемдөө

Дары каражаттарды жүгүртүү тутумун мамлекеттик башкаруу натыйжалуу жана коррупциясыз башкарууну камсыз кылган төмөнкү башкаруучулук принциптерге жооп бериши керек:

1) саясатты иштеп чыгуу функциясын саясатты ишке ашыруу функциясынан так бөлүү;

2) чечимдерди кабыл алуу жана ишке ашыруу жол-жоболорунун ачык-айкындыгын коомдук контролдоо;

3) ДжМТД отчеттуулугун күчөтүү, жөнгө салуучу органдын ишинин натыйжалуулугун өлчөө инструменттерин түзүү;

4) жөнгө салуучу органды мамлекеттик бюджеттин каражатынын эсебинен биргелешип каржылоо;

5) ДжМТД ишинде сапатты камсыздоонун ички тутумун түзүү;

6) ССМ деңгээлинде тиешелүү ресурстук камсыздалган потенциалдын болушу.

Ошентип, ССМ мамлекеттик дары каражаттар саясатын иштеп чыгууну, анын ишке ашырылышын мониторингдөөнү жана баалоону, ал эми ДжМТД болсо координациялоону, көзөмөлдөөнү жана контролдоону камтып турган жөнгө салуу функцияларын өз компетенциясынын чегинде аткарышы керек. Жөнгө салуу тутумунун тиешелүү практикасынын эл аралык стандарттарына шайкештигин талдоонун негизинде, ДжМТД ишинде сапатты камсыздоонун ички тутуму иштелип чыгат, ошондой эле бардык бизнес-процесстер регламенттелет. ССМ Коомдук байкоочу кеңеши ДжМТД жол-жоболорунун айкындыгына жана анын ишинин натыйжалуулугуна контролду күчөтөт. Коомчулукка ДжМТД иши жөнүндө маалыматтын өз убагындагы жеткиликтүүлүгү камсыздалат. ДжМТД азыркы мезгилде бюджеттен тышкары каражаттардын эсебинен гана каржыланат. Республикалык бюджеттин кирешесинин туруктуулугунун жогорулашына жараша, ДжМТД негизинен республикалык бюджеттин каражатынын эсебинен каржылоого өткөрүү зарыл. Каттоо жана тастыктоо боюнча эксперттик баалоо жана сынактардын наркы эксперттик органдардын илимий-интеллектуалдык потенциалын өнүктүрүү стимулдарын түзүү үчүн аткарылган иштердин жана көрсөтүлгөн кызматтардын иш-жүзүндөгү наркына жараша аныкталат.

§ 3. Кадрдык ресурстарды өркүндөтүү

Фармацевтикалык тармакты туруктуу өнүктүрүүнүн башкы шарттарынын бири болуп жогорку кесипкөй фармацевтикалык кадрлардын болушу эсептелет. Рынок экономикасынын шартында саламаттык сактоонун мамлекеттик сектору үчүн фармацевтикалык кадрларды даярдоону пландаштыруу маселеси актуалдуу. Жогорку жана орто окуу жайларга бюджеттик квоталарды жайгаштыруу үчүн ушул адистерге муктаждыкты аныктоо методикасын иштеп чыгуу зарыл, анткени саламаттык сактоо сектору ооруканадагы дарыканаларда жана алыскы аймактарда адистердин кескин жетишсиздигин башынан өткөрүүдө. ДССУ сунуштамаларына ылайык фармацевтикалык ишти уруксаттамалоодо, үзгүлтүксүз окутуу тутумунда фармацевттердин квалификациясына мониторинг жүргүзүү үчүн Фармацевтикалык кызматкерлердин бирдиктүү реестрин түзүү зарыл. Аттестацияланган адистер жана бүтүрүүчүлөр жөнүндө маалымат ачык булактарда жеткиликтүү болушу керек. Фармацевтикалык сектордо саламаттык сактоонун биринчи кезектеги муктаждыктарын эсепке алуу менен адам ресурстарын өнүктүрүү программасы иштелип чыгат. Билим берүү министрлиги менен бирге «фармация» адистиги боюнча фармацевтикалык кадрларды даярдоо менен иштеген окуу жайлардын билим берүү стандарттарынын талаптарына ылайык келүүсү ревизияланат. Фармацевтикалык кызмат орундарынын номенклатурасы функциялык милдеттери менен кайра каралып чыгат, ооруканадагы дарыканаларга адистерди тартуу үчүн тиешелүү стимулдар, айылдардагы дарыканаларда иштөө үчүн региондук окуу жайлардын бүтүрүүчүлөрүн калтыруу механизмдери иштелип чыгат.

§ 4. “Дары каражаттарды жүгүртүү чөйрөсүндө этикалуу жүрүм-турум кодексин” иштеп чыгуу жана ишке киргизүү

Дары каражаттарын фармацевтикалык кампаниялардын этикага жатпаган сунуштоосу ДК ашыкча колдонууга алып келүүдө. ДССУнун “Дары каражаттарын сунуштоодогу этикалык критерийлерине” ылайык илимий жана окутуу ишин дары препараттарын рынокко чыгаруу үчүн пайдалануу, рецепт боюнча берилүүчү препараттарды же катуу оорулуу бейтаптарды дарылоодо колдонулуучу, квалификациялуу дарыгер гана дайындай турган дарыларды жарнамалоо сунушталбайт. Медициналык өкүлдөр фармацевттерге жана медицина кызматкерлерине «өбөлгөлөрдү» сунуштабашы керек. Мында рынокко жаңы, демек кыйла кымбат жана касиети толук изилдене элек дары каражаттары активдүү сунушталууда. Этикалуу жүрүм-турум тутуму болбосо дары каражаттар менен камсыздоо чөйрөсүндө эреже бузуулар үчүн санкциялардын салынышы мыйзамдын аткарылышын кепилдикке ала албайт. Дары каражаттар менен камсыздоо чөйрөсүндө иштеген адистердин көбү мамлекеттик кызматчылар болбогондуктан, ал эми фармацевтикалык тармактын кызматчылары – жеке ишкер адамдар болгондуктан, мамлекеттик кызматкерлердин этикалык кодекси жана мамлекеттик кызмат жөнүндө мыйзамдар аларга карата колдонулбайт. Бул чөйрөдө жүрүм-турумду аныктаган этикалык кодекс ассоциациялардын жана кошуундардын, саламаттык сактоонун жана фармацевтикалык сектордун адистеринин кеңири тартылуусу менен иштелип чыгат жана ишке киргизилет. Кодекс дары каражаттар менен иштөөдөгү төмөнкү жүрүм-турумдук жагдайларды камтыйт:

1) кызыкчылыктардын кагылышын аныктоо, аларды аныктоо жана жоюу;

2) отчеттуулукта, фактыларды баяндоодо, ресурстарды башкарууда ак ниеттүүлүк;

3) фактылардын негизинде гана чечимдерди кабыл алуу;

4) сыйлоо жана жаза чараларын колдонууда теңчилик принциби;

5) чечим кабыл алууда айкындык жана ачыктык;

6) этикага жатпаган фактылар жөнүндө маалымат берген адамдардын корголушу;

7) ДК так эмес, алдамчылык кылган же этикага жатпаган жарнамасына тыюу салган мыйзамдарды ишке ашыруу;

8) фармацевттик компаниялардын өкүлдөрүнөн медицина кызматкерлерине түшкөн маалыматты контролдоо.

Этикалык кодекс ишке ашыруу тутумун камтыйт, анын ичинде уюштуруу түзүмдөрү (мисалы, этика боюнча кеңештер), дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө этика бузуу фактыларын жазалоо жана жарыялоо чаралары.

§ 5. Дары каражаттарды жүгүртүү чөйрөсүндө айкындыкты камсыздоо жана фармацевтикалык сектордун жана дары каражаттарга баалардын мониторингин ишке киргизүү

Дары каражаттарды жүгүртүү чөйрөсүндө процесстердин айкындыгы маалымат чогултуу, иштеп чыгуу жана берүү процесстерин автоматташтыруунун жана аны алууга жеткиликтүүлүгүн уюштуруунун эсебинен камсыздалат. ДжМТД маалыматтык тутумдары мекеме ичиндеги жөнгө салуучу ишти аткарууну жеңилдетүү үчүн жана Бирдиктүү терезе тутумунда жеткирип берүүчүлөр менен иштөө үчүн пайдаланылат. ДжМТД маалыматтык тутумдарынын бөлүндүлүгү ыйгарым укуктуу органдын өзүндө бизнес-процесстерди жакшыртууга мүмкүндүк бербейт жана саламаттык сактоо тутумун керектүү маалымат менен камсыз кылбайт. Бул чөйрөдө маалыматтын жеткиликтүүлүгүн кеңейтүү, ошондой эле айкындыкты жана ачыктыкты жакшыртуу үчүн дары каражаттар менен камсыздоонун Бирдиктүү маалыматтык тутумун түзүү сунушталат, ал дары каражаттарын жүгүртүүнүн бардык жактарын – каттоо учурунан тартып, аларды сатуу жана утилге чыгарууга чейин камтыйт. Бирдиктүү маалыматтык тутум иштелип чыгат, ал эки режимде жеткиликтүүлүктү камсыз кылат: авторизацияланган пайдалануучулар үчүн жана ар кандай пайдалануучулар үчүн. Авторизацияланган, тиешелүү жеткиликтүүлүгү бар пайдалануучулар үчүн тутум өлкөгө келген же өлкөдө өндүрүлгөн дары каражаттардын ар бир партиясынын изин көзөмөлдөөгө жардам бериши керек – ар убакта онлайн режиминде ошол партиядагы дары каражаттар же дары каражаттардын тигил же бул партиясы каякта жүргөнүн билүүгө мүмкүндүк түзүшү зарыл. Маалыматка убактылуу (каттоо жол-жоболору аяктаганга чейин) онлайн режиминдеги жол камсыз кылынат, арыз ээси берген документтер кайсы баскычта жүргөндүгүн билүүгө мүмкүн болот. Каттоо, уруксаттамалоо же тастыктоо иштери өткөрүлүп жаткан мезгилде фармацевтикалык компаниялар процесстин этаптары жөнүндө бардык керектүү маалыматты алышы керек. Медициналык кызматкерлер жана фармацевттер дары каражаттар жөнүндө алардын ишине керектүү бардык маалыматка, анын ичинде алардын натыйжалуулугу, кошумча реакциялар ж.б. жөнүндө маалыматты кошуп, авторизацияланган жеткиликтүүлүк менен дайыма камсыздалып турат. Саламаттык сактоо уюмдарында сатып алынган дары каражаттар боюнча маалыматты чогултуунун жана талдоонун автоматташкан тутумун түзүү үчүн инструменттерди иштеп чыгуу пландаштырылды.

§ 6. Дары каражаттарды жүгүртүү чөйрөсүн өнүктүрүү программасынын ишке ашырылышын мониторингдөө

жана баалоо тутуму

Программаны мониторингдөө жана баалоо тутуму бул Программанын түзүмүн жана өзгөчөлүгүн эске алат жана ырааттуу мамиле жасоого негизделет: мында бир деңгээлде жыйынтык алуу кийинки деңгээлде да жыйынтык алууга алып келет, ошону менен жалпы максатка жетишүү камсыздалат. Программаны ишке ашыруунун мониторингинин форматы Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2012-жылдын 24-майындагы № 309 токтому менен бекитилген Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоосун реформалоонун 2012-2016-жылдарга карата “Ден соолук” улуттук программасын ишке ашырууну баалоо жана мониторингдөө тутумуна шайкеш келет. Маалымат чогултуу ар бир көрсөтүлгөн деңгээл боюнча жылыштарды чагылдырган тандап алынган индикаторлор жана маркерлер боюнча жүргүзүлөт жана маалымат булагынын эки түрүнө негизделет: (1) үзгүлтүксүз жана расмий бекитилген статистикалык формаларга ылайык чогултулуучу көрсөткүчтөр; жана (2) баалоочу изилдөөлөр, аларды жүргүзүү дары каражаттарды жүгүртүү чөйрөсүндө Программаны ишке ашыруунун таасирин баалоо үчүн зарыл. Айрым изилдөөлөр Саламаттык сактоону реформалоонун 2012-2016-жылдарга карата “Ден соолук” улуттук программасын ишке ашыруунун алкагында үзгүлтүксүз жүргүзүлүп келатат. Башка изилдөөлөрдүн темаларын ССМ жыл сайын муктаждыктарды баалоонун негизинде аныктайт. Программаны мониторингдөө жана баалоо мониторинг жана баалоо жаатында потенциалды да жогорулатууну караштырат. Бул максатта дары каражаттарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү мониторингге жана баалоого катышкан адистер жана чечим кабыл алуучу адамдар үчүн үзгүлтүксүз окутуучу иш-чаралар пландаштырылды. Программаны мониторингдөөнүн жана баалоонун жыйынтыктары, жалпы фармацевтикалык сектордун ишинин негизги багыттары, ДК жана МББ баалары кеңири жеткиликтүү болушу камсыз кылынат. Бул Кыргыз Республикасында дары каражаттарды жүгүртүү чөйрөсүндө башкаруучулук чечимдердин айкындыгын жана натыйжалуулугун жогорулатат.